デュピクセント、COPD患者を対象とした日本初の生物学的製剤として承認 今回の承認は、欧州、中国、米国における最近の承認に続き、好酸球が上昇した成人患者を対象とした極めて重要な第3相試験の結果に基づいている。 今回の承認は、COPDの新たな治療法として日本では10年以上ぶりのものであり、2型炎症を基礎疾患とする慢性疾患に対する6番目の承認となります。 2025年3月28日、パリおよびニューヨーク州タリータウン。デュピクセント（一般名：デュピルマブ）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。 日本での承認は、画期的な第3相試験であるBOREAS試験のデータに基づいています。この試験では、血中好酸球が上昇し、コントロール不良のCOPDを有する成人患者を対象に、デュピクセントを標準治療の最大限の吸入療法（ほぼ全例が3剤併用療法または吸入コルチコステロイドが禁忌の場合は2剤併用療法）に追加して評価しました。この試験では、デュピクセントはプラセボと比較して増悪を有意に抑制し、肺機能を改善しました。本試験における安全性の結果は、承認された適応症におけるデュピクセントの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。デュピクセントで最も多く報告された有害事象は注射部位反応であった。BOREASおよびNOTUS第3相試験の結果はThe New England Journal of Medicine誌に掲載された。 COPDに加え、デュピクセントは日本ではアトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）、結節性痒疹、慢性自然じんま疹（CSU）の特定の患者に対して承認されています。COPD治療薬デュピクセントは、EU加盟27カ国を含む世界45カ国以上で承認されている。 COPDについて COPDは肺を損傷し、進行性の肺機能低下を引き起こす慢性呼吸器疾患であり、世界第4位の死亡原因となっています。症状としては、持続的な咳、過剰な粘液分泌、息切れなどがあり、日常生活における日常動作に支障をきたし、睡眠障害、不安、うつ病を引き起こすこともある。COPDはまた、全身的なコルチコステロイド薬や抗生物質を必要とする急性増悪を繰り返すため、健康的にも経済的にも大きな負担を伴う。喫煙と有害な吸入粒子への曝露はCOPDの主要な危険因子であり、禁煙しても肺疾患が進行する可能性がある。COPD患者の約半数は、3剤併用吸入療法を受けているにもかかわらず、増悪を経験し続けている。COPDで好酸球が増加している患者は、1年以内に増悪しCOPD関連で入院するリスクが高い。 サノフィとリジェネロンのCOPD臨床研究プログラムについて サノフィとリジェネロンは、デュピクセントとイテペキマブという2つの生物学的製剤の臨床評価を通じて、疾患の進行にさまざまなタイプの炎症が果たす役割を検討することで、COPDの治療パラダイムを変革することに意欲を燃やしている。 デュピクセントは、インターロイキン-4（IL4）およびインターロイキン-13（IL13）経路のシグナル伝達を阻害するファースト・イン・クラスの生物学的製剤であり、このプログラムでは、タイプ2の炎症が認められる特定の患者集団に焦点を当てている。イテペキマブは完全ヒト型モノクローナル抗体で、COPDにおける広範な炎症の開始・増幅因子であるインターロイキン-33（IL33）に結合し、これを阻害する。 イテペキマブは現在、COPDを対象に2つの第3相試験で臨床試験中であり、その安全性と有効性はいかなる規制当局によっても評価されていない。 デュピクセントについて デュピクセント（一般名：デュピルマブ）は、日本では300mg用量でプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンとして販売されており、今回COPDの適応で使用可能となりました。デュピクセントは皮下注射（皮下注）を目的とし、隔週で投与されます。医療従事者によるトレーニングの後、クリニックまたは自宅での自己投与が可能です。 デュピクセントは、IL4およびIL13経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。デュピクセントの開発プログラムでは、第3相試験において有意な臨床的有用性と2型炎症の減少が示され、IL4とIL13が、関連し、しばしば併発する複数の疾患において主要な役割を果たす2型炎症の主要かつ中心的な推進因子の2つであることが立証された。 デュピクセントは、アトピー性皮膚炎、喘息、CRSwNP、好酸球性食道炎、結節性痒疹、CSU、COPDの患者を含む60カ国以上で、さまざまな年齢層における1つ以上の適応症で承認されている。デュピクセントによる治療を受けている患者は全世界で100万人を超えている。 デュピルマブ開発プログラム デュピルマブは、サノフィ社とリジェネロン社がグローバル共同開発契約に基づいて共同開発している。現在までに、デュピルマブは、2型炎症に一部起因する様々な慢性疾患の患者10,000人以上を対象とした60以上の臨床試験で評価されている。 現在承認されている適応症に加え、サノフィとリジェネロンは、原因不明の慢性そう痒症、水疱性類天疱瘡、慢性単純苔癬を含む、2型炎症またはその他のアレルギー性プロセスによって引き起こされる広範な疾患に対するデュピルマブの第3相試験を実施している。デュピルマブのこれらの潜在的用途は現在臨床試験中であり、これらの疾患における安全性と有効性はいかなる規制当局によっても十分に評価されていない。 リジェネロン社について リジェネロン社（NASDAQ: REGN）は、重篤な疾患に苦しむ人々のために、生命を変える医薬品を発明、開発、商業化するバイオテクノロジーのリーディングカンパニーです。医師科学者により設立され、率いられ、科学を繰り返し一貫して薬に変換する当社のユニークな能力は、多くの承認された治療薬と開発中の製品候補につながり、そのほとんどは当社の研究所で自家製されたものです。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝性疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。 リジェネロンは、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を産生するVelociSuite®などの当社独自の技術を用いて、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。当社は、リジェネロン・ジェネティクス・センター（Regeneron Genetics Center®）と先駆的な遺伝子医療プラットフォームから得られるデータを駆使した洞察によって医療の次のフロンティアを形成しており、疾患の治療や治癒の可能性をもたらす革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定することができます。 詳細については、www.Regeneron.com、またはLinkedIn、Instagram、Facebook、Xでリジェネロンをフォローしてください。 サノフィについて サノフィは革新的なグローバル・ヘルスケア企業であり、「人々の生活を向上させるために科学の奇跡を追い求める」という1つの目的を掲げています。私たちのチームは世界中で、不可能を可能にすることで医療を変革することに専心しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を野心の中心に据えながら、生命を変える可能性のある治療選択肢と救命ワクチンによる保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。 サノフィはEURONEXT：SANおよびNASDAQ: SNYに上場しています。 サノフィ・メディア・リレーションズ サンドリーヌ・ゲンドゥール｜+33 6 25 09 14 25｜sandrine.guendoul@sanofi.com エヴァン・ベルランド｜+1 215 432 0234｜evan.berland@sanofi.com Nicolas Obrist｜+33 6 77 21 27 55｜nicolas.obrist@sanofi.com レオ・ル・ブリス｜+33 6 75 06 43 81｜leo.lebourhis@sanofi.com ヴィクトール・ルオー｜+33 6 70 93 71 40｜victor.rouault@sanofi.com ティモシー・ジルベール｜+1 516 521 2929｜timothy.gilbert@sanofi.com サノフィ・インベスター・リレーションズ Thomas Kudsk Larsen｜+44 7545 513 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1995）に定義される将来予想に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述とは、過去の事実ではない記述です。これらの記述には、本製品のマーケティングおよびその他の可能性に関する予測および推定、または本製品からの将来の収益の可能性に関する予測が含まれます。将来予想に関する記述は一般的に、「予想する」、「予測する」、「考える」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、およびこれらに類似する表現によって識別されます。サノフィの経営陣は、このような将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する情報および記述には様々なリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が困難であり、一般的にサノフィが制御できないものであるため、実際の結果や展開が将来見通しに関する情報および記述に明示されている、または暗示もしくは予測されているものとは大きく異なる可能性があることにご注意ください。これらのリスクおよび不確実性には、特に、製品の入手可能性または商業的可能性に影響を及ぼす可能性のある予期せぬ規制上の措置または遅延、あるいは一般的な政府規制、製品が商業的に成功しない可能性があること、将来の臨床データおよび製品に関連する既存の臨床データの分析を含む研究開発に内在する不確実性（市販後を含む）、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題、一般的な競争などが含まれます、また、世界的な危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネス・パートナー、それらの財務状況、従業員、世界経済全体に及ぼす影響も含まれます。リスクと不確実性には、2024年12月31日終了年度のサノフィの年次報告書（Form 20-F）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものを含め、サノフィがSECおよびAMFに提出した公開報告書において議論または特定されている不確実性も含まれます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、サノフィは、将来見通しに関する情報または記述を更新または修正する義務を負うものではありません。 本プレスリリースに記載されている商標は、VelociSuiteおよびRegeneron Genetics Centerを除き、すべてサノフィ・グループの所有物です。 リジェネロンの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用 本プレスリリースには、将来の出来事やリジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「リジェネロン」または「当社」）の将来の業績に関連するリスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」、および類似の表現は、このような将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。これらの記述は、特に、リジェネロンおよび/またはその提携先またはライセンシーが販売またはその他の方法で商業化した製品（総称して「リジェネロンの製品」）およびリジェネロンおよび/またはその提携先またはライセンシーが開発中の製品候補（総称して「リジェネロンの製品候補」）の性質、時期、可能な成功および治療への応用、ならびに慢性閉塞性肺疾患治療薬Dupixent®（デュピルマブ）を含むがこれらに限定されない、現在進行中または計画中の研究および臨床プログラムに関するものであり、これらのリスクおよび不確実性が含まれます；リジェネロン社製品およびリジェネロン社製品候補の利用、市場受容、商業的成功の不確実性、および本プレスリリースで議論または言及された研究を含む研究（リジェネロン社または他者が実施したかどうか、また義務的または自発的かどうかを問わない）が前述のいずれかに及ぼす影響；成人の原因不明の慢性そう痒症、水疱性類天疱瘡、慢性単純苔癬およびその他の潜在的適応症の治療におけるDupixentなど、リジェネロンの製品候補およびリジェネロン製品の新たな適応症の規制当局による承認および商業的発売の可能性、時期、範囲；リジェネロン社製品およびリジェネロン社製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、表示、流通およびその他の工程を行うリジェネロン社の共同研究者、ライセンシー、サプライヤーまたはその他の第三者（該当する場合）の能力；複数の製品および製品候補のサプライチェーンを管理するリジェネロンの能力、臨床試験におけるリジェネロン製品およびリジェネロン製品候補の使用に関連した重篤な合併症や副作用を含む、患者へのリジェネロン製品（デュピクセントなど）およびリジェネロン製品候補の投与に起因する安全性の問題；リジェネロン社製品およびリジェネロン社製品候補の開発または商業化を継続するリジェネロン社の能力を遅延または制限する可能性のある規制当局および行政当局による決定、患者のプライバシーに関するものを含む、リジェネロン社製品、研究・臨床プログラム、および事業に影響を及ぼす継続的な規制上の義務および監督、民間の支払者である医療・保険プログラム、健康維持組織、薬局給付管理会社、メディケアおよびメディケイドなどの政府プログラムを含む第三者支払者からのリジェネロン社製品の償還の利用可能性および範囲；このような支払者による保険適用と償還の決定、およびこのような支払者が採用する新たな方針と手続き、医療業界に影響を及ぼす法律、規制、および政策の変更、リジェネロン社製品およびリジェネロン社製品候補（リジェネロン社製品のバイオシミラー版を含む）より優れている、または費用対効果が高い可能性のある競合医薬品および製品候補；リジェネロン社および／またはその共同研究者またはライセンシーが実施する研究開発プログラムの結果が、他の研究においてどの程度再現されるか、および／または製品候補の臨床試験、治療への応用、または薬事承認への前進につながるか、予期せぬ出費、製品の開発、生産、販売にかかる費用、リジェネロン社が財務予測またはガイダンスを達成する能力、およびこれらの予測またはガイダンスの基礎となる仮定の変更；リジェネロン社とサノフィ社およびバイエル社（またはそれぞれの関連会社）との契約を含むライセンス契約、提携契約、供給契約が解除または解約される可能性、公衆衛生のアウトブレイク、伝染病、パンデミックがリジェネロン社の事業に及ぼす影響、当社および／またはその事業に関する訴訟その他の手続きおよび政府の調査（米国司法省および米国連邦司法省が開始または参加した係争中の民事訴訟手続きを含む）に関連するリスク。米国司法省およびマサチューセッツ地区連邦検事局が開始または参加した係争中の民事訴訟を含む）、他者の知的財産およびそれに関連する係争中または将来の訴訟（EYLEA®（aflibercept）注射剤に関する特許訴訟およびその他の関連訴訟を含むがこれらに限定されない）に関連するリスク、そのような訴訟および調査の最終的な結果、および上記のいずれかがリジェネロンの事業、見通し、経営成績、財務状況に及ぼす可能性があります。これらおよびその他の重要なリスクのより詳細な説明は、2024年12月31日に終了した年度のForm 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