フェーズ2：r/m型HPV16陽性HNSCCの1L治療薬としてのVersamune® HPVとペムブロリズマブの併用療法 - CPS≧20の全生存期間中央値は39.3カ月 - CPS≧1の全生存期間中央値は30.0カ月 フェーズ3：r/m型HPV16陽性HNSCCの1L治療としてのVersamune® HPVとペムブロリズマブの併用療法 - 現在、患者を登録中の進行中の試験 5月23日（金）午前8時（米国東部時間）より、ASCO抄録データセットに関する電話会議を開催 2025年5月22日PRINCETON, N.J. (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫系ががんを標的とし、がんを死滅させる方法を変革することに注力している後期免疫療法企業であるPDS Biotechnology Corporation PDSB（以下「PDS Biotech」または「当社」）は本日、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のウェブサイト上で公開中のVersamune® HPVの3つの抄録を発表しました。これらの抄録は、2025年5月30日～6月3日にイリノイ州シカゴで開催される頭頸部がんポスターセッションで発表されるVersamune® HPV（PDS0101）試験の要約です。 PDSバイオテックのチーフ・メディカル・オフィサーであるカーク・シェパード医学博士は、「1Lの再発・転移性頭頸部がん（HNSCC）において、これまでに報告された中で最長の生存期間を示したVERSATILE-002のデータの強さと持続性に引き続き興奮しています。この結果は、現在進行中のVERSATILE-003試験に対する信頼性をさらに強化するものです。VERSATILE-003試験は、急速に増加しているHPV16陽性のr/m HNSCC患者を対象とした唯一の登録試験です。HPV16陽性患者は、HPV陰性患者と同様に再発および/または転移ステージに進行する可能性が高く、HPV16陽性患者は現在、米国におけるICI未治療のr/m HNSCC患者の40～60%を占めています。"と述べている。 VERSATILE-002：VERSATILE-002：T細胞刺激免疫療法PDS0101およびペムブロリズマブによるHPV16陽性再発/転移頭頸部扁平上皮がん患者の全生存期間（抄録番号：#6037） - ポスター発表。2025年6月2日午前9時～午後12時（米国東部標準時間 本試験への登録（n=53）は完了し、23 例（うち 3 例は治療継続中）が生存期間中である。新たな安全性シグナルは現れていない 生存期間の結果 CPSが20以上の患者におけるmOSは39.3カ月（95％信頼区間、下限18.4カ月、上限は正味未推定（NE））；ペムブロリズマブの公表されたmOSは約15カ月 CPSが1以上の患者のmOSは30.0カ月（95％信頼区間23.9、NE）；ペムブロリズマブの公表結果は約12カ月 CPS1～19の患者におけるmOS29.5カ月（95％CI 15.3、NE）、ペムブロリズマブの公表結果は約10カ月 追跡調査期間の中央値18.4カ月（範囲0.2-42.7カ月）は、HPV16陽性r/m HNSCCに対する治療を受けた被験者の追跡調査期間としては、これまでで最も長期間のものである。 ノースカロライナ大学胸部・頭頸部腫瘍学部長、医学部教授、VERSATILE-002第2相臨床試験主任研究者であるJared Weiss医学博士がポスター発表する。 VERSATILE-003HPV16陽性の再発／転移性頭頸部扁平上皮がん患者のファーストライン治療に対するPDS0101とペムブロリズマブの比較第3相無作為化非盲検試験（抄録番号：TPS6111）-ポスター発表。2025年6月2日午前9時-午後12時（日本時間 現在進行中のVERSATILE-003試験（NCT06790966）の試験目的とデザインにハイライトを当てる。 全生存期間中央値を主要評価項目とする。 2:1の無作為化で351人の患者を登録予定 メイヨークリニック総合がんセンター頭頸部疾患グループ腫瘍学准教授で、VERSATILE-003臨床試験の治験責任医師であるKatharine Price医学博士がポスター発表を行う。 局所進行HPV関連中咽頭がんに対する手術または放射線療法前の治療用ワクチン（PDS0101）単独またはペムブロリズマブ併用療法を検討したMC200710の初期結果、第2相window of opportunity試験（抄録番号6061）-ポスター発表。2025年6月2日午前9時～午後12時（米国東部標準時間 この前向き第 2 相試験では、新規に診断された患者を対象に、外科的切除または化学放射線療法（CRT）前に Versamune® HPV の単独投与またはペムブロリズマブとの併用投与を 2 サイクル行った。 結果 Versamune® HPV単独投与では2サイクル、Versamune® HPVとペムブロリズマブの併用投与では2サイクルのみ臨床活性が認められた。 Versamune® HPV単独投与を受けた患者の70%は病勢が安定していた。 Versamune® HPVとペムブロリズマブの併用投与を受けた患者の100％が病勢安定または部分奏効を示した Versamune® HPVとペムブロリズマブの併用療法は、本試験の主要評価項目である循環腫瘍DNA（ctDNA）反応性の50％減少を達成した。 メイヨークリニック放射線腫瘍科助教のDavid M. Routman医学博士がポスター発表を行う。 電話会議の詳細 日時2025年5月23日 時間：米国東部時間午前8時 ダイヤルイン：1-877-704-4453（国内）、1-201-389-0920（国際） ウェブキャスト登録ここをクリック コールミーTM登録ここをクリック 1 2024年11月第三者による一次市場調査。 PDSバイオテクノロジーについて PDSバイオテクノロジー社は、免疫系ががんを標的とし、がんを死滅させる方法を変革することに焦点を当てた後期免疫療法企業である。当社は、HPV16陽性の進行性頭頸部扁平上皮がんを対象とした主要プログラムを推進するため、極めて重要な臨床試験を開始した。PDSバイオテックの主要な標的免疫療法であるVersamune® HPVは、標準治療薬の免疫チェックポイント阻害薬との併用、またIL-12融合抗体薬物複合体（ADC）であるPDS01ADCと標準治療薬の免疫チェックポイント阻害薬との3剤併用で開発されている。 詳細はwww.pdsbiotech.com。 将来の見通しに関する記述 本コミュニケーションには、PDSバイオテクノロジー・コーポレーション（以下「当社」）およびその他の事項に関する将来見通しに関する記述（米国1934年証券取引所法第21E条（改正後）および米国1933年証券法第27A条（改正後）に規定される意味を含む）が含まれています。これらの記述は、将来の計画、動向、出来事、業績、財務状況などに関する目標、意図、期待について、当社の経営陣の現在の考え、経営陣による仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいて述べている場合があります。一般的に、将来の見通しに関する記述には、将来の出来事や状況を予測するもの、将来の出来事や状況に依存するもの、将来の出来事や状況に言及するものが含まれ、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「意図する」、「予測する」、「ガイダンスする」、「見通しする」などの言葉やその他類似の表現が含まれます。将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性を伴う現在の確信や仮定に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。実際の結果は、以下を含むがこれに限定されない様々な要因の結果、将来の見通しに関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があります：当社の知的財産権を保護する能力、当社の予想される資金需要（当社の予想される現金収支および将来の株式調達計画に関する当社の現在の予想を含む）、当社の事業資金を調達し、製品候補の開発および商業化を完了するための追加的資金調達への依存、ならびにそのような追加的資金調達により当社の事業が制限されたり、当社の技術または製品候補の権利を放棄する必要が生じたりするリスク；当社の現在の事業分野での事業実績が限られているため、当社の見通し、事業計画、または事業計画が成功する可能性を評価することが困難であること；Versamune® HPV、PDS01ADCおよびその他のVersamune®に基づく製品候補に関する計画された臨床試験を当社または提携先が開始する時期、かかる臨床試験の将来の成功、Versamune® HPV、PDS01ADCおよびその他のVersamune®に基づく製品候補に関する共同研究を含む当社の研究開発プログラムおよび共同研究の成功、かかるプログラムおよび共同研究の結果および知見に関する当社の解釈、ならびにかかる結果が当社の製品候補の将来の成功を裏付けるのに十分であるかどうか；当社の現在進行中の臨床試験および当社の現在の製品候補に関する予想される臨床試験の成功、時期および費用（臨床試験の開始時期、登録のペースおよび完了に関する記述を含む）（当社が開示された臨床試験に全額資金を提供する能力を含む、これは、当社が現在予測している費用に重大な変更がないことを前提としています）、無益性分析、学会での発表および抄録で報告されたデータ、中間または予備的な結果（前臨床試験の結果またはデータを含みますが、これらに限定されません）の受領に関する記述を含みますが、これらは当社が現在実施中の臨床試験の最終結果を必ずしも示すものではありません；製品候補の作用機序に関する当社の理解、臨床開発プログラムおよび共同研究から得られた前臨床および初期臨床結果の解釈に関する当社の声明、継続企業としての当社の能力、および当社がコントロールできない法律、規制、政治、経済の動向を含むその他の要因。実際の事象が予想と異なる可能性のある重要な要因に関する前述の検討は、網羅的なものとして解釈されるべきものではなく、当社が米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」、「財政状態および経営成績についての経営陣による検討および分析」およびその他の箇所に記載されているその他のリスク、不確実性およびその他の要因を含め、本明細書およびその他の箇所に記載されている記述と併せて読む必要があります。将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在においてのみなされたものであり、適用法により義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を修正もしくは更新する義務、またはその他の将来見通しに関する記述を行う義務を負いません。 Versamune®はPDS Biotechnology Corporationの登録商標です。 投資家連絡先 マイク・モイヤー ライフサイ・アドバイザーズ 電話：+1 (617) 308-4306 電子メール：mmoyer@lifesciadvisors.com メディア連絡先 ジャニーン・マカーゴ 6ディグリーズ 電話：+1 (646) 528-4034 電子メール：jmccargo@6degreespr.com 読み込み中... Benzinga APIsがお届けするマーケットニュースとデータ © 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供するものではありません。無断複写・転載を禁じます。