- ジフトメニブのR/R NPM1-m AML患者を対象としたKOMET-001登録試験結果が6月2日(月)に口頭発表される。 - EHA 2025大会でのアンコール発表が予定されています。 - Kura Oncology 社は、6 月 2 日午後 7 時 30 分（米国東部時間）／午後 4 時 30 分（東部太平洋時間）に、本試験結果に関するバーチャル投資家イベントを開催する。 2025年5月22日サンディエゴおよび東京（GLOBE NEWSWIRE） -- Kura Oncology, Inc.(協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林健二、以下「協和キリン」）は、本日、1日1回経口投与のメニン阻害剤ジフトメニブ（ziftomenib）のKOMET-001登録指向型試験の全データ解析に焦点を当てた抄録が、2025年5月30日から6月3日まで米国イリノイ州シカゴで開催される2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会での口頭発表用に受理されたことを発表しました。 KOMET-001登録指向試験（NCT #04067336）は、再発／難治性（R/R）NPM1変異型（NPM1-m）急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬指定（BTD）を受けた唯一の治験薬であるジフトメニブの臨床活性、安全性、忍容性のエビデンスを評価するためのものです。NPM1変異はAMLの約30％を占める最も一般的な変異の一つであり、NPM1-m AMLに対してFDAが承認した治療法はありません。Kuraと協和キリンは先に、KOMET-001試験の良好なトップライン結果を発表し、主要評価項目である完全寛解（CR）＋部分的血液学的回復を伴うCR（CRh）を達成し、主要評価項目は統計学的に有意であった。ジフトメニブの忍容性は良好で、骨髄抑制は限定的であり、ジフトメニブ関連の中止は3％であった。ジフトメニブのベネフィット・リスク・プロファイルは非常に有望であり、安全性と忍容性はこれまでの報告と一致していた。 「クラ・オンコロジーの社長兼最高経営責任者であるトロイ・ウィルソン博士（Ph.D.、J.D.）は、「これらのデータは、ジフトメニブがR/R NPM1変異AMLの治療オプションとして使用される可能性を強調するものです。「安全性と忍容性のプロファイルに加え、このサブセットのAML患者に対して認められた臨床的有効性に勇気づけられ、Kuraと協和キリンは共にジフトメニブを商業化に向けて前進させることを約束します。今後数週間のASCO年次総会で、より包括的なデータセットを共有できることを楽しみにしています。" 口頭発表に加え、KOMET-015試験の進行中抄録が2025年5月31日のポスター発表用に受理されています。両抄録のセッションタイトルと情報は以下の通りであり、ASCO.orgのウェブサイトにて公開中である。KOMET-001の発表された抄録から更新されたデータは、口頭発表の際に開示される予定である。 再発／難治性（R/R）NPM1 変異型急性骨髄性白血病（AML）における Ziftomenib：KOMET-001試験（フェーズ1b/2）の臨床活性と安全性の結果（#6506 セッション血液悪性腫瘍-白血病、骨髄異形成症候群、同種移植 セッション日時：2025年6月2日（月）3:00PM - 6:00PM CDT 発表時間：4:36PM - 4:48PM CDT 場所マコーミック・プレイス、S100a イマチニブ不応の進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたジフトメニブとイマチニブの併用による安全性、薬物動態、抗腫瘍活性の第1a/1b相試験 セッションポスターセッション - 肉腫 セッション日時：2025年5月31日（土）9:00AM - 12:00PM CDT 場所マコーミック・プレイス、ホールA - ポスターおよび展示 発表内容のコピーは、会議での発表後、Kuraのウェブサイト（www.kuraoncology.com/pipeline/publications/）で入手できる。 バーチャル投資家イベント Kura社は、2025年6月2日（月）午後7時30分（東部標準時）／午後4時30分（東部標準時）に、R/R NPM1-m AMLを対象としたジフトメニブのKOMET-001試験の研究者と会社経営陣によるバーチャル投資家イベントを開催します。参加を希望される方は、こちらからライブ・ウェブキャストにアクセスするか、こちらから電話会議に事前登録することができます。このイベントは、クラ社のウェブサイトの投資家セクション（www.kuraoncology.com）からもアクセスできます。ライブ・イベントの終了後すぐに、アーカイブされたリプレイが利用可能になります。 クラ・オンコロジー社について クラ・オンコロジー社は臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、がん治療のための高精度医薬品の実現に取り組んでいる。当社のパイプラインは、がんのシグナル伝達経路を標的とする低分子医薬品候補で構成されている。1日1回経口投与のメニン阻害剤であるジフトメニブは、R/R NPM1-m AMLの治療薬としてFDAからBTDを取得した最初で唯一の治験薬である。2024年11月、クラ・オンコロジーは協和キリンと、AMLおよびその他の血液悪性腫瘍を対象としたジフトメニブの開発・商業化に関するグローバル戦略的提携契約を締結した。R/R型NPM1-m AMLを対象としたジフトメニブの第2相登録試験であるKOMET-001の登録が完了し、両社は2025年第1四半期にR/R型NPM1-m AMLの成人患者を対象としたジフトメニブの新薬承認申請を提出した。クラと協和キリンは、新規に診断されたR/RのNPM1-mおよびKMT2A再配列型AMLを対象に、ジフトメニブを現在の標準治療と併用して評価する一連の臨床試験を実施しています。ジフトメニブはまた、進行GIST患者を対象としたイマチニブとの併用による第1相用量漸増試験（KOMET-015）でも評価されています。次世代ファルネシルトランスフェラーゼ（FTI）阻害剤であるKO-2806は、様々な固形がん患者を対象に、単剤療法および標的治療薬との併用療法として、第1相用量漸増試験（FIT-001）で評価中である。強力かつ選択的なFTIであるティピファルニブは現在、PIK3CA依存性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象にアルペリシブとの併用で第1/2相試験（KURRENT-HN）を実施中です。追加情報については、Kuraのウェブサイトhttps://kuraoncology.com/、XおよびLinkedInでフォローしてください。 協和キリンについて 協和キリンは、生命を変える価値を持つ新しい医薬品と治療法を発見し、提供することを目指しています。日本を拠点とするグローバル・スペシャリティ・ファーマとして、協和キリンは70年以上にわたり創薬とバイオテクノロジーの革新に投資してきました。現在、骨・ミネラル、難治性血液疾患／血液腫瘍、希少疾患など、アンメット・メディカル・ニーズの高い患者さんを救う可能性のある次世代の抗体、細胞・遺伝子治療薬の開発に取り組んでいます。協和キリンの価値観、持続可能な成長、そして人々を笑顔にするという共通のコミットメントが、世界中の協和キリンをひとつにしています。協和キリンの事業については、www.kyowakirin.com。 将来予測に関する記述 本ニュースリリースには、リスクや不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれており、実際の結果は、過去の結果やかかる将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果とは大きく異なる可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、特に、ジフトメニブの有効性、安全性および治療上の可能性に関する記述、ジフトメニブの単剤療法としての商業化に向けた前進および多様な環境下での開発の拡大に関する記述、ジフトメニブと集中的化学療法との併用による潜在的利益に関する記述、臨床試験の結果およびデータの予想される時期および発表に関する記述が含まれます。実際の結果と大きく異なる可能性のある要因としては、初期の研究または臨床試験で有望と思われた化合物が、その後の前臨床試験または臨床試験で安全性および／または有効性を実証できないリスク、クラ社が製品候補の販売承認を取得できないリスク、臨床試験の実施に伴う不確実性、規制当局への届出、規制当局とのその他のやりとりなどがあります、臨床試験を成功させるための第三者への依存に関連するリスク、資本要件を満たすための外部資金調達への依存に関連するリスク、協和キリンとの提携が失敗するリスク、ヒトの治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発、商業化のプロセスおよびそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するその他のリスク。可能性がある」、「予定である」、「だろう」、「可能性がある」、「はずである」、「考えている」、「推定である」、「プロジェクトである」、「約束である」、「可能性がある」、「期待する」、「計画である」、「予想する」、「意図する」、「継続する」、「設計する」、「目標である」、またはこれらの否定的な語句やその他の類似語句を含む記述は、不確実なものであり、将来の見通しに関するものであるとお考えください。当社が直面するリスクと不確実性のさらなるリストと説明については、証券取引委員会（SEC）への当社の定期提出書類およびその他の提出書類（www.sec.gov）をご参照ください。このような将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものであり、クラは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 連絡先 投資家 パティ・バンク マネージング・ディレクター (415) 513-1284 patti.bank@icrhealthcare.com メディア media@kuraoncology.com 協和キリン連絡先 投資家 河合良平 ir@kyowakirin.com メディア、グローバル 鈴木渉 media@kyowakirin.com 読み込み中... Benzinga APIsがお届けするマーケットニュースとデータ © 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供するものではありません。無断複写・転載を禁じます。