- 評価可能な43例中63％の奏効率 - 12ヵ月時全生存率79％、無増悪生存期間中央値9ヵ月 - 電話会議：5月22日（木）午後5時30分（米国東部時間 オランダ・ユトレヒトおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ..、2025年5月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (以下、メルスという。(Nasdaq: MRUS) （メルス、当社、または当社グループ）は本日、現在進行中の二重特異性抗体ペトセムタマブとペムブロリズマブの併用療法に関する第 2 相試験の中間臨床データ（2025 年 2 月 27 日データカットオフ時点）を発表しました。これらのデータは、6月2日（月）午前9時～午後12時（CT）に開催される2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO®）年次総会において、オランダ、ナイメーヘンのラドバウド大学メディカルセンターのCarla M. L. van Herpen M.D. Ph.D.博士により発表されます。 「メルス社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるビル・ランドバーグ医学博士は、「今回の中間データは、基本的にすべての指標において、現在進行中の第3相臨床試験の対照群であるペムブロリズマブ単剤療法よりも有意に良好であり、ペトセムタマブが承認されれば、頭頸部がんにおける新たな標準治療となる可能性があることを強調しています。「メルス社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるビル・ラントバーグ医学博士は、次のように述べた。2026年に第3相臨床試験の一方または両方について、トップラインの中間結果を報告できることを楽しみにしています。 「頭頸部扁平上皮癌は予後不良で死亡率も高く、患者にとって新たな治療選択肢が必要です。「私のクリニックでは、ペトセムタマブ投与による深い腫瘍縮小と、現在の標準治療であるペムブロリズマブとの併用でペトセムタマブがこれまでに示した有効性を目の当たりにしてきました。私は、これらの反応の印象的なORRと持続性に興奮しており、これらの結果がより広範に再現された場合、頭頸部癌における我々の診療の将来にとって何を意味するのだろうか。 ペトセムタマブ（MCLA-158：EGFR x LGR5 Biclonics®）：固形がん 発表タイトルPD-L1+ 再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対する一次治療（1L）としてペムブロリズマブと併用するペトセムタマブ（MCLA-158）：フェーズ2試験 本発表における見解は、2025年2月27日データカットオフ時点のものである： 45例の患者が治療を受けた 有効性評価可能集団は、データカットオフ日時点で治療（1回以上の投与）を受け、ベースライン後の腫瘍評価が1回以上、または病勢進行または死亡により早期に中止された43人の患者で構成された。 45例の追跡期間中央値は14.3ヵ月。 評価可能な43例において 確認された全奏効率確認された全奏効率：63％（27/43、95％CI：49-75）、うち完全奏効6例、治験責任医師評価によるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.による部分奏効21例： HPV関連がん患者8人中4人が奏効した。 奏効率はPD-L1レベル（CPS 1～19：47％[8/17]、CPS > 20：73％[19/26]）に関係なく認められた。 無増悪生存期間中央値は9カ月（95％信頼区間：5.2-12.9） 奏効期間中央値および全生存期間（OS）中央値は未到達 12ヵ月時点の全生存率は79％（30/43で打ち切り） データカットオフ時点で、14例の患者（いずれも奏効例）が治療継続中であった。 45例の患者において、併用療法の忍容性は概ね良好であり、ペムブロリズマブとの重大な重複毒性は認められなかった 45例で治療有害事象（TEAE）が報告された。 G≧3のTEAEは27例（60％）に発現し、そのうち20例（44％）が治療関連TEAEを経験した。 輸液関連反応（複合用語）は38%の患者（全G）および7%の患者（G3）で報告され、G4または5は報告されなかった。 抄録番号：6024 ポスターボード432 セッション名：頭頸部癌 セッション日時2025年6月2日 9:00-12:00 CT 2025年ASCO®年次総会で発表されるプレゼンテーションの全文は、メルスウェブサイトで同時公開されます。 2025年2月27日データカットオフ時点のファーストライン併用療法および2024年7月5日データカットオフ時点のセカンドライン＋単剤療法フェーズ2コホートにおいて、ペトセムタマブ投与により確認された奏効を解析した結果、HPV関連p16+中咽頭がんにおいて、ペトセムタマブ投与による奏効の3分の2が喫煙歴のない患者で認められたことが示されました。 電話会議およびウェブキャスト情報 メルス社は、2025年5月22日（木）午後5時30分（米国東部時間）に投資家向け電話会議およびウェブキャストを開催する。電話会議終了後、期間限定で当社ウェブサイトの投資家・メディア向けセクションにてリプレイをご覧いただけます。 日時：2025年5月22日午後5時30分（米国東部時間 ウェブキャストのリンク当ウェブサイトでご覧いただけます。 ダイヤルインフリーダイヤル： (800) 715-9871 / 国際電話： (646) 307-1963 コンファレンスID：7517301またはメルスNVコール メルスについて メルス社は、マルチクローニクス® と呼ばれる革新的な全長ヒト二特異性抗体および三特異性抗体治療薬を開発する癌領域企業です。マルチクローニクス® は業界標準のプロセスで製造され、長い半減期や低い免疫原性など、従来のヒトモノクローナル抗体と同様の特徴を有することが前臨床試験および臨床試験で確認されています。詳細については、メルス社のウェブサイト、LinkedIn、Blueskyをご覧ください。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされ、これには、ペトセムタマブを含む当社の臨床候補化合物の臨床開発、将来の臨床試験結果または中間データ、臨床活性および安全性プロファイル、進行中の臨床試験における開発計画に関する記述および今後のプレゼンテーションに記載される記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；今回の中間データセットにおいて、ペムブロリズマブと併用したペトセムタマブは、基本的にすべての指標において標準治療よりも有意に優れているという当社の考え、これらのデータは、ペトセムタマブが頭頸部癌の新たな標準治療となる素晴らしい機会を有していることを裏付けているという当社の考え、試験実施施設の迅速な立ち上げを含む当社の将来の実行に関する当社の声明。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：追加的な資金調達の必要性（調達できない可能性もあり、その場合、当社の事業を制限したり、当社の技術や抗体候補に対する権利を放棄する必要が生じる可能性があります）、規制当局による承認の遅延の可能性（当社の製品候補を商業化する能力に影響を及ぼし、当社の収益を生み出す能力に影響を及ぼします）、結果が不確実な長期かつ高価な臨床医薬品開発プロセス；市場性のある薬剤の初期段階における開発努力の予測不可能な性質、必要な規制当局の承認取得に影響を及ぼす可能性のある患者登録の潜在的な遅延、臨床試験の実施における第三者への依存とそれらの第三者が十分な成果をあげられない可能性、ヨーロッパと中東で進行中の紛争を含む世界的な不安定性を含む世界経済の変動の影響；当社との共同研究において、適切な二重特異性抗体候補を特定できない可能性、または共同研究者が共同研究において十分な成果をあげられない可能性；当社製品候補の製造を第三者に依存しているため、当社の開発および商業化努力が遅延、阻止または損なわれる可能性；当社独自技術の保護；当社の特許が無効と判断されたり、実施不能と判断されたり、競合他社に迂回されたり、当社の特許出願が特許性に関する規則や規制に準拠していないと判断されたりする可能性があること、第三者の知的財産の侵害に関する訴訟の可能性において当社が勝訴できない可能性があること、当社の登録商標または未登録商標または商号が異議申し立てを受けたり、侵害されたり、迂回されたり、ジェネリックと宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があること。 これらおよび2025年5月7日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2025年3月31日終了四半期フォーム10-Q四半期報告書およびSECに提出されたその他の報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因によって、実際の結果が本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる可能性があります。このような将来見通しに関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の予測です。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により当社の見解が変更されたとしても、適用法で義務付けられている場合を除き、当社はかかる義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。 Multiclonics®、Biclonics®、Triclonics® および ADClonics® は Merus N.V. の登録商標です。