アムタグビ1回投与で持続的な奏効を示し、5年全生存率は20％であった 免疫チェックポイント阻害薬による前治療歴のある進行性黒色腫患者における5年間の追跡調査は、いかなる治療法においても前例がない カリフォルニア州サンカルロス、2025年5月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc.IOVA社は、がん患者に対する新規のポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業で、本日、個別化T細胞療法Amtagvi®（lifileucel）を評価する第2相C-144-01臨床試験の5年間の結果を発表した。 C-144-01試験は、抗PD-1療法および標的治療（該当する場合）による前治療歴のある進行メラノーマ患者を対象にアムタグビを検討したものです。C-144-01試験では、抗PD-1療法および標的療法による前治療歴のある進行メラノーマ患者を対象にアムタグビが検討されました。これらの結果は、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表される予定です。 長期データは、C-144-01試験のコホート2と4の患者153人を合わせたものである。追跡期間中央値は57.8カ月で、患者のOS中央値は13.9カ月で、19.7％の患者が5年時点で生存していた。客観的奏効率は31.4％で、そのうち完全奏効は5.9％、部分奏効は25.5％であった。治療に奏効した患者の奏効期間中央値は36.5ヵ月であった。奏効例のほぼ3分の1（31.3％）は奏効が継続したまま5年間の評価を完了した。 有害事象(AE)は、非骨髄移植リンパ除去療法およびインターロイキン-2投与の既知の安全性プロファイルと一致していた。有害事象の発現率はアムタグビ投与後2週間以内に急速に減少し、治療関連の新規または遅発性の有害事象は認められなかった。 「Iovance社のChief Medical OfficerであるFriedrich Graf Finckenstein医学博士は、次のように述べています。「Amtagviは、固形がんに対して初めて承認された1回限りの細胞療法として、魅力的で差別化された治療選択肢を提供し、進行メラノーマの治療を変革する可能性があります。「この5年間のデータは、多施設共同TIL療法試験において最長の追跡調査期間であり、アムタグビによる深く持続的な奏効と良好な長期安全性を補強するものです。さらに、現在診断されている癌の90％を占める治療困難な固形癌に対する新規T細胞療法の可能性を実現するために、引き続き全力を尽くします」。 さらなる詳細はASCOで発表される予定である： 迅速口頭発表：進行メラノーマ患者におけるリフィリューセル：C-144-01試験の5年成績（抄録番号9515） セッションメラノーマ／皮膚がん、2025 年 6 月 2 日（月）9:45 am - 11:15 am CDT 治験進行中ポスター：進行非小細胞肺がんを対象とした、プラチナ製剤二剤併用化学療法とペムブロリズマブのフロントライン療法後のリフ ィリューセルレジメンとペムブロリズマブの第 2 相多施設共同試験（抄録番号 TPS8659） セッション肺癌-非小細胞転移、2025年5月31日（土）13:30～16:30 CDT アイオバンス社は、2025年5月31日（土）午後6時15分（日本時間午後7時15分）より、メラノーマの主要オピニオンリーダーによるパネルディスカッションを開催します。ライブ音声ウェブキャストまたはリプレイをお聞きになりたい方は、こちらからご登録ください： https://edge.media-server.com/mmc/p/jerg4puz。ライブおよびアーカイブのウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家セクション（www.iovance.com）でご覧いただけます。 2024年2月、米国食品医薬品局は、PD-1阻害抗体による前治療歴のある切除不能または転移性黒色腫の成人患者、およびBRAF V600遺伝子変異陽性の場合、MEK阻害剤併用または非併用のBRAF阻害剤による前治療歴のある成人患者の治療薬として、アムタグビに早期承認を与えた。今回の承認は、C-144-01臨床試験の全奏効率と奏効期間に基づいています。今回の承認により、アムタグビは固形がんに対する初の1回T細胞療法となり、また抗PD-1療法や分子標的治療後の進行メラノーマ患者に対する初の治療選択肢となった。Iovance社はまた、臨床的有用性を確認するため、フロントライン進行メラノーマを対象とした第3相試験であるTILVANCE-301を実施している。 C-144-01臨床試験について C-144-01試験は、多施設共同国際第2相試験であり、患者はリフィリューセルによる治療を受けた。本試験では、PD-1阻害抗体、BRAF V600遺伝子変異陽性の場合はBRAF阻害剤またはBRAF阻害剤とMEK阻害剤の併用など、少なくとも1種類の全身療法による治療歴のある転移性黒色腫患者が登録された。有効性は、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）バージョン1.1に基づき、IRC（Independent Review Committee）による客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）に基づいて確立された。C-144-01試験の主要コホート4と支持コホート2には、同じ主要適格基準を満たし、同じ評価を受け、同じレジメンと同じ製造工程、製剤で製造されたライフユーセルを投与された患者が登録された。C-144-01試験の詳細な結果は、2022年にThe Journal for ImmunoTherapy of Cancerに掲載された。 アムタグビ®について アムタグビ®は、切除不能または転移性黒色腫と呼ばれる、外科的に切除できない、または体の他の部分に転移しているタイプの皮膚がんを有する成人の治療に使用される処方薬です。 AMTAGVIは、メラノーマがPD-1阻害薬単独または併用療法に反応しなかったか、反応しなくなった場合に使用されます。また、がんがBRAF遺伝子変異陽性の場合は、BRAF阻害薬と、同じく効かなくなったMEK阻害薬の併用療法、または併用療法なしで使用されます。 AMTAGVIの承認は奏効率を測定した試験に基づいています。この使用に対する承認の継続は、有益性を確認するための進行中の試験の結果次第である。 重要な安全性情報 AMTAGVIについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ AMTAGVIの投与を受ける前と受けた後は、おそらく病院に入院することになります。 AMTAGVIを服用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください： 肺、心臓、肝臓、腎臓に問題がある場合 低血圧 サイトメガロウイルス（CMV）感染、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など、最近または現在感染している、あるいは炎症を起こしている状態である。 妊娠している、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している。 授乳中である がんの症状が悪化していることに気づいている 過去28日以内に予防接種を受けたことがある、または今後数カ月以内に受ける予定がある。 血液希釈剤を服用している 処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなど、服用するすべての薬について医師に伝えてください。 AMTAGVIはどのように投与されますか？ AMTAGVIは手術で摘出された腫瘍から作られます。腫瘍由来のT細胞は製造センターで培養され、最終的に数十億個の細胞になります。 あなたの腫瘍組織はAMTAGVIを製造するために製造センターに送られます。あなたの腫瘍組織が製造センターに届いてから、AMTAGVIがあなたの医療提供者に返送できるようになるまで約34日かかりますが、時間は前後する可能性があります。AMTAGVIは、1バッグあたり100mL～125mLの生存細胞（生きた細胞）を含む1～4個の患者様専用の輸液バッグで提供されます。 AMTAGVIが治療機関に到着した後、医療従事者がリンパ節削除化学療法を行い、体を整えます。 AMTAGVIが投与される約30～60分前に、以下のような他の薬が投与されることがあります： アレルギー反応に対する薬（抗ヒスタミン薬） 発熱に対する薬（アセトアミノフェンなど） AMTAGVIは、1バッグあたり100mL～125mLの生細胞が入った輸液バッグ1～4個で提供されます。AMTAGVIを点滴する準備が整ったら、医療従事者がAMTAGVIを点滴します。これには通常90分かかりません。 AMTAGVI投与後 AMTAGVI投与3～24時間後から、8～12時間ごとにIL-2（アルデスロイキン）を最大6回点滴静注されます。重篤な副作用があれば、医師はいつでもIL-2（アルデスロイキン）の点滴を中止することができます。 IL-2（アルデスロイキン）治療が終了し、AMTAGVI治療に伴う重篤な副作用から回復するまで、入院する必要があります。 AMTAGVIを受けた後数週間は、治療を受けた場所から2時間以内に滞在するように計画してください。医療従事者は、治療がうまくいっているかどうかを確認し、副作用が生じた場合はその対応を助けます。 AMTAGVIの副作用にはどのようなものがありますか？ AMTAGVI治療の最も一般的な副作用には、悪寒、発熱、白血球数の低下（感染症のリスクが高まる可能性があります）、疲労、赤血球数の低下（疲労感や脱力感を感じることがあります）、心拍の速さや不整脈、発疹、血圧低下、下痢などがあります。 これらはAMTAGVI治療で起こりうる副作用のすべてではありません。AMTAGVIに関する詳しい情報については、医療提供者にご相談ください。医療従事者向けに書かれたAMTAGVIに関する情報は、医療提供者に尋ねることができます。 副作用については、Iovance社（1-833-400-4682）またはFDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatch。 その他の重要な安全性情報については、箱入り警告を含む全処方情報および患者情報を参照してください。 Iovance Biotherapeutics社について Iovance Biotherapeutics, Inc.は、がん患者さんに対する腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供におけるグローバルリーダーとなることを目指しています。当社は、患者さん一人ひとりの多様ながん細胞を認識し破壊するヒト免疫系の能力を活用することで、がんを治癒させる画期的なアプローチを開拓しています。Iovance TILプラットフォームは、複数の固形がんにおいて有望な臨床データを示している。Iovance社のAmtagvi®は、固形がんを適応症としてFDAに承認された最初のT細胞療法です。当社は、遺伝子編集細胞療法を含め、がん患者の延命と改善につながる可能性のある細胞療法の継続的な技術革新に取り組んでいます。詳細はhttp://www.iovance.com/。 Amtagvi®およびそれに付随するデザインマーク、Proleukin®、Iovance®およびIovanceCares™はIovance Biotherapeutics, Inc.またはその子会社の商標および登録商標です。その他すべての商標および登録商標は、それぞれの所有者に帰属します。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースに記載されている特定の事項は、1995年私募証券訴訟改革法（PSLRA）の意味におけるIovance Biotherapeutics, Inc.上記を制限することなく、場合によっては、「予測」、「確信」、「可能性」、「継続」、「推定」、「予想」、「期待」、「計画」、「意図」、「予測」、「ガイダンス」、「見通し」、「可能性」、「可能性」、「かもしれない」、「意志」、「はずである」などの用語や、将来の出来事や結果の不確実性を示す言葉を使用することがあり、これらは将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、過去の傾向、現在の状況、将来予想される展開、および適切と考えられるその他の要因に関する経営陣の経験と認識に照らしてなされた仮定および評価に基づいています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在においてなされたものであり、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、当社はかかる記述を更新または修正する義務を負うものではありません。将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。その多くは当社のコントロールの及ばないものであり、実際の結果、活動レベル、業績、成果、および展開は、これらの将来の見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果、進展、経営判断が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうる重要な要因は、最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）を含む、当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」の項に記載されており、これらに限定されるものではありませんが、当社の事業に内在する以下の重大な既知および未知のリスクおよび不確実性が含まれます。米国食品医薬品局（以下「FDA」）の承認を取得したAmtagvi、FDAおよび欧州医薬品庁（以下「EMA」）の承認を取得したProleukinを含む当社製品の商業化を成功させる能力に関するリスク、EMAまたはその他の米国外の規制当局が承認しない、または承認する可能性があるリスク、およびEMAまたはその他の米国外の規制当局が承認する、または承認する可能性があるリスクです。転移性黒色腫を対象としたリフィロイセルの販売承認申請について、EMAまたはその他の米国外の規制当局が承認しない、または承認を延期するリスク、AmtagviおよびProleukinを含む当社製品が米国およびその他の国際市場において市場で受け入れられるかどうか、承認された場合（当社製品候補の場合）、その価格設定および／または支払者による償還の可能性、ならびにそのような受け入れが米国およびその他の国際市場で受け入れられるかどうか。また、AmtagviおよびProleukinを含む当社製品または製品候補の商業化または開発をそれぞれ継続するために、そのような受容が十分であるかどうか、将来の競合またはその他の市場要因がAmtagviまたはProleukinの商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性があります；第三者メーカーや自社施設での製造能力を増強する能力を含め、当社の治療薬を第三者メーカーや自社施設で製造する能力または能力不足に関するリスクは、当社の商業的上市に悪影響を及ぼす可能性があります。異なる製造プロセスを使用する共同研究先との臨床試験の結果が、当社がスポンサーとなった臨床試験に反映されない可能性があります；AmtagviおよびProleukinを含む当社製品の開発または商業化の成功が、製品販売から十分な収益を生み出さない可能性があり、当社が短期的に、または全く利益を上げられない可能性があるリスク、当社製品候補の開発、提出、FDA、EMA、またはその他の規制当局の承認、またはその他の措置の取得、または維持を成功させるタイミングおよび当社の能力に関するリスク；当社の重要な臨床試験およびコホートの臨床試験結果、ならびにFDA、EMA、またはその他の規制当局との会合が、計画されている単群第2相IOV-LUN-202試験が登録を支持しない可能性があるリスクを含め、FDA、EMA、またはその他の規制当局による登録試験およびその後の承認を支持するかどうか、進行中の臨床試験またはコホートの有効性および安全性の結果を含む予備的および中間的な臨床結果が、進行中の臨床試験またはこれらの臨床試験内のサブグループ、もしくは他の先行試験またはコホートの最終的な分析に反映されない可能性があること；FDAやその他の規制当局からの情報に基づいて、当社の臨床試験やその中のコホートにおいて登録数の調整が必要となるリスク、子宮頸がん患者に対する治療の状況の変化が、この適応症における当社の臨床試験に影響を与えるリスク、FDA、EMA、その他の規制当局からのフィードバックに基づいて、当社が追加の臨床試験を実施したり、進行中または将来の臨床試験を修正するよう求められるリスク；当社の臨床試験結果の解釈またはFDA、EMAまたはその他の規制当局とのコミュニケーションが、当該規制当局による当該結果またはコミュニケーションの解釈（当社の非小細胞肺がん臨床試験に関するFDAとの事前のミーティングを含む）と異なるリスク；Amtagviの進行中の臨床試験から得られた臨床データが、進行中もしくは計画中の臨床試験で継続もしくは反復されないリスク、または規制当局の承認もしくは承認更新を支持しないリスク、予期せぬ支出により当社の見積現金残高および予測が減少し、当社の見積必要資本が増加するリスク、当社製品の収益を認識できないリスク；プロロイキンの収益がアムタグビの収益の先行指標として機能し続けることができないリスク、財務ガイダンスおよび予測を含む当社の予想営業成績および財務成績に関するリスク、世界的なパンデミックの影響、世界的および国内的な地政学的要因の影響、ならびに一般的な経済状況および規制の動向を含む、当社がコントロールできないその他の要因。本プレスリリースに記載されている財務ガイダンスは、当社の製品製造能力に重大な変更がないこと、支払者の適用範囲に重大な変更がないこと、収益認識方針に重大な変更がないこと、本プレスリリースの対象期間中に完了していない新規事業開発取引がないこと、および為替相場に重大な変動がないことを前提としています。 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