カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年5月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Soleno Therapeutics, Inc.(ソレノ社）（NASDAQ: SLNO）は本日、嚥下機能亢進のある4歳以上のプラダー・ウィリー症候群（PWS）の成人および小児の治療薬としてのジアゾキシド・コリン徐放錠（旧称DCCR）の承認を求めるソレノ社の販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）により承認されたと発表しました。 「ソレノ・セラピューティクスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるアニッシュ・バトナガー医学博士は、次のように述べています。「MAAの有効性は、EUを含む幅広いPWSコミュニティーにこの重要な治療法を提供するという私たちの使命における次の重要なマイルストーンとなります。「今回得られたデータから、DCCRはPWSの最も致命的な側面である嚥下機能亢進症の治療に役立つ可能性があります。審査プロセスにおいて欧州の規制当局と緊密に協力することを楽しみにしており、DCCRが承認されれば、EUの患者さんに可能な限り迅速に提供できるようにするつもりです。" ソレノ社は、英国、フランス、ドイツ、イタリア、スペインを合わせて、約9,500人のPWS患者がいると推定しています1。当社はPWSの治療薬として、ジアゾキシド・コリンの希少疾病用医薬品指定をEUで受けており、承認されればソレノはEUで最大10年間の市場独占権を得ることができます。 DCCRは2025年3月26日にVYKAT™ XRという商品名で米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。 PWSについて プラダー・ウィリー症候群（PWS）は、第15染色体上の遺伝子発現異常によって引き起こされる稀な遺伝性神経発達障害である。 米国プラダー・ウィリー症候群協会は、PWSは15,000人に1人の割合で発症すると推定している。PWSの特徴的な症状は摂食亢進症であり、食物へのこだわり、極度の食物摂取衝動、食物に関連した行動の問題、正常な満腹感の欠如を伴う激しい空腹感の持続を特徴とする慢性的で生命を脅かす状態であり、PWS患者とその家族の生活の質を著しく低下させる。過食は、重大な死亡率（例えば、胃破裂、窒息、食物探索行動による事故死）や、糖尿病、肥満、心血管疾患などの長期にわたる併存疾患を引き起こす可能性がある。 米国での適応 VYKAT XRは、米国において、成人および4歳以上のプラダー・ウィリー症候群（PWS）小児患者における過食症の治療に適応を有しています。 ________________________________ 1 Orphanetの出生有病率15,000～30,000人に1人の中間値に基づく。 重要な安全性情報 禁忌 VYKAT XRの使用は、ジアゾキシド、VYKAT XRの他の成分、またはサイアザイド系薬剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。 警告および注意事項 高血糖 糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖が報告されています。VYKAT XRの投与を開始する前に、空腹時血糖（FPG）とHbA1cを検査し、高血糖のある患者の血糖を最適化する。治療中は、空腹時血糖（FPGまたは空腹時血糖）とHbA1cを定期的にモニタリングする。高血糖の危険因子を有する患者では、治療開始後数週間は空腹時血糖をより頻繁にモニタリングする。 体液過剰のリスク 体液過剰に伴う重篤な反応を含む浮腫が報告されている。浮腫または体液過剰の徴候や症状がないか監視すること。VYKAT XRは心臓の予備能が低下している患者を対象とした研究は行われていないため、このような患者では慎重に使用する必要があります。 副作用 最も一般的な有害反応（発現率10％以上、プラセボより2％以上高い）には、多毛、浮腫、高血糖、発疹が含まれる。 メディケーションガイドを含む完全な処方情報をご覧ください。 Soleno Therapeutics社について Soleno Therapeutics, Inc.社は、希少疾患の治療を目的とした新規治療薬の開発と商業化に注力しています。同社初の商業製品であるVYKAT XR（ジアゾキシド・コリン）徐放錠（旧称DCCR）は、プラダー・ウィリー症候群の成人および4歳以上の小児の1日1回経口投与の嚥下機能亢進治療薬で、2025年3月26日に米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。詳細はwww.soleno.life。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1934年証券取引所法（改正後）第21E条に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、EUにおけるジアゾキシド コリン徐放錠の規制当局による承認プロセス、EUにおけるジアゾキシド コリン徐放錠の商業化の時期、ジアゾキシド コリン徐放錠の潜在的な市場機会、ジアゾキシド コリン徐放錠がPWSコミュニティのアンメットニーズに対応する能力に関する記述を含む、将来予測に関する記述です。場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「考える」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの否定形、あるいはその他の類似表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、当社の過去のプレスリリースおよび当社がSECに提出する定期報告書に記載されているものを含め、多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます。当社の将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況が達成または発生しない可能性があり、実際の結果は将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、またはその他の結果にかかわらず、ここに記載されている将来見通しに関する記述を公に更新または修正する予定はありません。 企業連絡先 ブライアン・リッチー ライフサイ・アドバイザーズLLC 212-915-2578 メディア連絡先 media@soleno.life