炎症のバイオマーカーを有する早期アルツハイマー病（AD）患者を対象としたXPro™の第2相MINDFuL試験では、修正インテント・ツー・トリート（mITT）集団（n=200）は主要認知エンドポイント（EMACC）を満たさなかったが、炎症のバイオマーカーを2つ以上有するアミロイド陽性の早期AD患者（n=100）からなる事前定義集団では、認知、行動、生物学的エンドポイントにおいてプラセボに対するXPro™治療のベネフィットが観察された。

XPro™による治療は、高リスクのApoE4+/+患者群においても、忍容性と安全性が高く、ARIA-EまたはARIA-Hはどの患者においても観察されませんでした。最も一般的な有害事象（AE）は注射部位反応であった。

追加解析は、カナダのトロントで開催されるアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）（2025年7月27日～31日）で発表され、当社はFDAに画期的治療薬指定を申請する予定です。

本日午前8時（米国東部時間）に電話会議を行います。

ボカラトン 2025年6月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) は本日、選択的可溶性TNF阻害剤XPro™を炎症のバイオマーカーを有する早期ADで評価した第2相MINDFuL試験（NCT05318976）の結果を発表した。修正 int-to-treat 集団（mITT、n=200）では効果が認められなかったものの、事前に定義された解析では、ベースライン時に2つ以上の炎症バイオマーカーを有する早期アルツハイマー病患者（n=100）において、主要評価項目であるEMACCでプラセボに対するXPro™の認知機能改善効果、Neuropsychiatric Inventoryで行動学的改善効果、pTau217で生物学的改善効果が示され、早期ADを対象としたXPro™の開発における重要なマイルストーンとなりました。

二重盲検プラセボ対照試験であるMINDFuL試験では、早期AD患者208人が登録され、神経炎症に取り組むことで認知機能低下を遅らせるXPro™の可能性が評価された。4つの炎症性バイオマーカー（CRP、ESR、HbA1c、ApoE4対立遺伝子のうち少なくとも1つの上昇）のうち少なくとも1つを有する患者が、2：1（XPro™：プラセボ）に無作為に割り付けられ、24週間にわたって治療を受けた。主要エンドポイントは、早期AD患者における認知機能の変化を測定するために特別にデザインされた認知機能評価である早期軽度アルツハイマー型認知機能複合評価（EMACC）における6ヵ月間の認知機能の変化であった。mITT群では主要評価項目は達成されなかったが、認知、行動、AD関連バイオマーカーの臨床的測定における主要な変化は、XPro™を投与された患者のサブ集団において、プラセボを投与された患者に対する有益性を示した。これらの結果から、XPro™が治療効果を示す可能性のあるAD患者集団が明らかになった。

炎症のバイオマーカーを2つ以上有するアミロイド陽性の早期AD患者（N=100）における主な所見：

認知：主要評価項目であるEMACC（効果量：0.27）および副次的評価項目であるNeuropsychiatric Inventory（効果量：-0.24）において、プラセボに対するXPro™の臨床的有用性が認められた。
アルツハイマー病バイオマーカー：血中AD病態のゴールドスタンダード指標であるpTau217（効果量：-0.20）の血中濃度において、プラセボに対するXPro™の生物学的有益性が観察された。
安全性と忍容性：XPro™投与は安全で忍容性が高く、ARIA-EまたはARIA-Hの発現は認められなかった。 注射部位反応（ISR）は、プラセボ群（20％未満）に対してXPro™群では80％と一般的であった。 ISRは、3分の2の症例で注射部位の短期的な発赤および/または疼痛であった。 試験を中止したXPro™群14例のうち、10例でISRが原因であった。 この試験では、死亡、薬剤による入院、臓器系毒性は認められなかった。
新しい作用機序：この研究は、神経炎症がAD病態のドライバーである患者において、神経炎症を安全に標的とすることが可能であることを示している。ADおよび神経変性における疾患修飾因子としての炎症への関心が高まる中、これらの結果は、神経変性におけるXPro™のさらなる開発の基盤となるものである。

「これらの結果は、XPro™の可能性を強調するものです。「この結果は、併存疾患、追加投薬、ApoE4の有無にかかわらず、XPro™があらゆる年齢層のアルツハイマー病患者に利益をもたらす可能性を示しています。このエビデンスは、XPro™をアルツハイマー病の有望な治療選択肢として前進させるための基礎を築くものです。"

CNS医薬品開発担当副社長のCJ Barnum博士は、「アルツハイマー病進行の主要な要因である神経炎症を標的とすることで、XPro™は、アルツハイマー病と炎症に罹患している患者に対して、疾患の進行と認知症状を遅らせる可能性のある新しいメカニズムを提供します。この治療薬の継続的な開発は、単独の治療薬としてであれ、他の治療薬との併用療法としてであれ、この重大で増大しつつあるアンメット・メディカル・ニーズへの対応に有望です。"

追加解析は現在進行中で、カナダのトロントで開催されるAAIC（2025年7月27日～31日）で発表される予定である。

臨床試験におけるエフェクトサイズの使用に関する専門家のコメント

「初期段階のアルツハイマー病臨床試験において、0.2以上の絶対効果量は潜在的な治療効果の予備的証拠とみなされ、サンプルサイズが小さく、新規メカニズムの未知数が大きい初期段階の試験におけるシグナル検出のために有益である」と、認知機能評価の第一人者であり、本試験のINmune Bio社のコンサルタントであるJudith Jaeger博士は述べた。"治療法が複数のパラメータ（臨床的、生物学的）において一貫して0.2ベンチマークを満たした場合、観察された効果の妥当性に対する信頼性が高まり、その治療法が前進する価値があることを示します"

次のステップ

インミューン・バイオ社は、カナダのトロントで開催されるAAIC®（2025年7月27日～31日）において、MINDFuL試験の追加解析を発表する予定である。データの全体像に基づき、同社は次のことを行う予定である：

FDAに画期的治療薬指定を申請する。
2025年第4四半期にFDAとのエンド・オブ・フェーズ2会議を予定し、早期ADにおけるXPro™の承認を裏付ける重要な臨床試験の道筋を明確にする。
並行して英国、EU、その他の地域の規制当局に働きかける。

MINDFuLの結果に関する電話情報：

このイベントに参加するには、コール開始の約10分前までにダイヤルするか、以下のウェブキャストリンクをご利用ください。お電話の際は「INmune Bio MINDFuL Conference Call」とお申し出ください。

日時2025年6月30日
時間：東部時間午前8時
参加者ダイヤルイン+1-800-267-6316 参加者ダイヤルイン（国際）：+1-203-518-9783
カンファレンスID：INMUNE

注：参加にはこの会議IDが必要です。

ウェブキャストのリンクから参加するには、ここをクリックするか、以下のリンクをコピーしてブラウザに貼り付けてください：

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1725659&tp_key=5cf89734df

議事録は、予定された電話会議から約24時間後に作成されます。また、2025年7月30日までは、1-844-512-2921または1-412-317-6671（国際電話）にダイヤルし、ピン番号11159260を入力することで、リプレイをご利用いただけます。

謝辞

INMUNE Bio 社は、参加者、介護者、治験施設スタッフ、ベンダー、その他この概念実証第 2 相臨床試験にご協力いただいたすべての方々に感謝の意を表します。

MINDFuL (NCT05318976)について

MINDFuL試験は、神経炎症上昇のバイオマーカーを有する早期AD患者を対象とした国際的な盲検無作為化第2相試験である。早期ADにはMCI（軽度認知障害）と軽度ADの患者が含まれる。患者は、炎症の4つのバイオマーカー（CRP上昇、HgbA1c上昇、ESR上昇、ApoE4対立遺伝子上昇）のうち少なくとも1つを有していなければならない。 患者はXPro™またはプラセボ（2：1の割合）を6ヵ月間投与される。認知エンドポイントはEMACCとCDRである。XPro™は週1回の皮下注射で投与される。 MINDFuL臨床試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov または www.inmunebio.com をご覧ください。

Judith Jaeger博士について

Judith Jaeger, PhDはEMACCの開発責任者である。ジュディス・イエーガー博士は、著名な神経認知コンサルティング会社であるCognitionMetrics社の創設者兼社長である。イエーガー博士は、臨床試験で使用する認知機能検査プログラムの設計において、20年以上の経験を持つ国際的に認められた専門家である。

EMACCについて

EMACCは、6つの標準化された神経心理学的検査から導き出された有効な認知機能複合検査であり、AD初期の低下に対する感度を最適化するために経験的に開発された。従来の臨床評価尺度とは異なり、EMACCは情報提供者の属性によるばらつきを最小化し、床効果や天井効果のない認知能力の客観的尺度を提供する。

XPro™について

XPro™は、可溶性TNF（sTNF）を標的とする一方、膜貫通型TNF（tmTNF）とTNFレセプターを温存する先進的な腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤である。神経炎症を抑えることで、XPro™は神経疾患患者に大きな利益をもたらし、認知機能を高め、神経細胞のコミュニケーションをサポートする可能性がある。

インミューンバイオ社について

INmune Bio Inc.は株式公開(NASDAQ: INMB)されている臨床段階のバイオテクノロジー企業で、病気と闘うための自然免疫系を標的とした治療法の開発に注力している。ドミナントネガティブ腫瘍壊死因子（DN-TNF）製品プラットフォームは、ドミナントネガティブ技術を利用して、自然免疫機能不全の主要因であり、多くの疾患のメカニズム的要因である可溶性TNFを選択的に中和する。DN-TNF製品候補は、軽度アルツハイマー病、軽度認知障害、治療抵抗性うつ病（XPro™）を治療できるかどうかを調べる臨床試験中である。ナチュラルキラー細胞プライミング・プラットフォームには、がん患者のNK細胞をプライミングして微小残存病変を除去するために開発されたINKmune®があり、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象に現在臨床試験中である。3つ目のプログラムであるCORDStrom™は、独自のプールされた同種ヒト臍帯由来間葉系間質／幹細胞（hucMSCs）プラットフォームであり、最近、劣性ジストロフィー性表皮水疱症を対象とした盲検ランダム化試験を完了した。インミューンバイオ社の製品プラットフォームは、慢性炎症とがんを原因とする疾患に対する精密医療アプローチを利用している。

将来見通しに関する記述

臨床試験は初期段階にあり、特定の結果が得られる保証はありません。本プレスリリースに含まれる、製品候補の開発または商業化、その他の事業および財務に関する記述には、第2相MINDFuL試験の結果を含む試験結果およびデータ、重要なマイルストーンの時期、XPro™の治療に関する将来の計画または期待、規制当局の承認取得または製品もしくは医薬品候補の商業化もしくは販売の見込みを含むがこれらに限定されない、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される将来予想に関する記述が含まれる場合があります。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、現時点での予想に基づくものですが、いくつかのリスクや不確実性を伴います。実際の結果および特定の事象や状況の発生時期は、これらのリスクや不確実性により、将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。CORDstrom™、XPro1595（XPro™、pegipanermin）、およびINKmune®™は、臨床試験を終了しているか、臨床試験中であるか、臨床試験の開始を準備中であり、米国食品医薬品局（FDA）または規制当局の承認を受けていません。将来の実際の業績が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、当社の臨床試験用薬剤の生産能力に関するリスクと不確実性、当社が事業を継続し、研究開発、臨床試験および将来の製品化を実施するための多額の追加資金を確保できるかどうか、当社の事業、研究、製品開発、規制当局の承認、マーケティングおよび流通の計画および戦略などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらおよびその他の要因については、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出している年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）などに詳しく記載されています。当社は、本リリースの発表日以降に発生する可能性のあるいかなる事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

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最高財務責任者
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

ダニエル・カールソン
投資家対応部長
(415) 509-4590
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