登録試験のための最適な投与スケジュールを決定することを主目的とする。

完了した第1相試験で決定された推奨第2相用量を基礎とする。

本試験は、テキサス州癌予防・研究所から1,760万ドルの賞金を授与されている。

2025年6月30日ヒューストン発 (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系（CNS）がんに対する高度なプラットフォーム技術で標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であるプラス・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTV）（以下「当社」）は本日、レプト髄膜転移（LM）治療薬REYOBIQTM（レニウムRe186オビスベメダ）のReSPECT-LM用量最適化試験の開始を発表しました。この用量最適化試験は、当社の単回投与漸増試験の有望な結果に続くものであり、脳室内カテーテル（オマーヤ・リザーバー）を用いて、一定の間隔でREYOBIQを複数回投与するレジメンを評価するものです。

「プラス・セラピューティック社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・H・ヘドリック医学博士は、「中枢神経系転移、特にレプト髄膜転移の流行に対処するための安全で効果的な治療薬が緊急に必要とされています。「本試験でREYOBIQの投与レジメンを最適化することで、後続の登録試験をデザインしサポートするために必要なデータが得られると期待しています。

ReSPECT-LM 投与量最適化試験のデザイン
本試験のデザインはFDAのProject Optimusに沿ったものであり、最大の有効性と安全性を得るために治療投与を最適化することを目的としている。本試験の主な目的は、固形癌を原発とする LM 患者において、REYOBIQ を定められた間隔で脳室内カテーテルから複数回投与した場合の安全性と忍容性を検討すること、および最大耐容量と最小有効量を同定することです。

試験デザインの主な追加要素は以下の通りである：

最大24人の患者を登録し、REYOBIQを推奨される第2相用量またはR2PDである44.1mCiで投与し、3つの投与間隔に分割して評価する：
コホート1：56日間
コホート2：28日間
コホート3a：14日間
コホート3b：14日間（6回投与）
本試験では、安全性、薬物動態／用量、および客観的奏効率（ORR）、神経学的無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、神経学的状態の変化などの有効性に関連するエンドポイントを評価する。
さらに本試験では、Plus社のCNSide CSFアッセイプラットフォームによる脳脊髄液（CSF）腫瘍細胞数、その他の薬力学的マーカーを分析し、標準的なCSF細胞診と比較する。


登録のペースが予想されるため、本試験は当初、テキサス州にあるテキサス大学サンアントニオヘルスサイエンスセンター（UTHSCSA）とテキサス大学サウスウェスタンメディカルセンター（UTSW）の2つの有名で登録数の多いがんセンターのみに限定されるが、必要に応じてさらに多くの施設に拡大される可能性がある。

この用量最適化試験は、当社の単回用量漸増試験で得られた有望な結果を基礎としている。主なハイライトは以下の通りである：

コホート4の用量（44.1mCi）はRP2Dと決定された。
薬力学的および薬物動態学的データにより、REYOBIQの単回投与は少なくとも7日間髄液中に留まり、コホート5では頭蓋くも膜下腔に平均253Gyの吸収線量まで送達されることが示された。
神経画像の結果、臨床的有効率1は76％で、17例中5例（29％）が部分奏効を達成し、8例（47％）が112日目まで病勢安定を維持した。
臨床検査の結果、評価可能な患者の87%で臨床的有用性が認められ、15例中13例が医師の評価に基づいて部分奏効または病勢安定を示した。
最初の4つのコホートでは用量制限毒性（DLT）は認められなかったが、コホート5と6ではグレード4のDLT（血小板減少症）が1例ずつ認められた。
LM細胞のRNAシークエンシングにより観察された、28日目までの早期アポトーシス、自然免疫活性化、T細胞活性増加の生物学的シグナル
CSF中のLM腫瘍細胞が80％以上減少した患者7例中5例は、初回治療後少なくとも1年間生存していた。


当社は、2025年8月14～16日にメリーランド州ボルチモアで開催されるSNO/ASCO CNS Metastases Conferenceにおいて、これらのデータおよび完了した単回投与漸増試験の追加情報を発表する予定である。同社はまた、臨床開発計画および登録試験の可能性のあるデザインについて調整するため、FDAとの第1相タイプB終了会議を要請する予定である。

ReSPECT-LM投与量最適化試験は、テキサスがん予防研究機構（CPRIT）からの1760万ドルの助成金の恩恵を受けている。

LMについて
髄膜後転移（Leptomeningeal metastases：LM）は、進行癌の稀な合併症であるが、中枢神経系の液体が張り巡らされた構造に影響を及ぼす重篤なものである。LMは転移性癌患者の約5%に発生し、乳癌、肺癌、黒色腫が最も多い発生源である。生存期間の中央値は通常2〜6ヵ月であり、有効な治療法は限られているため、新規治療法の緊急の必要性が強調されている。

REYOBIQ™（レニウムRe186オビスベメダ）について
REYOBIQ™（rhenium Re186 obisbemeda）は、中枢神経系腫瘍に高線量の放射線を安全かつ効果的に直接照射し、患者の予後を最適化するために特別に処方された新規の注射用放射線治療薬です。REYOBIQ™は、現在承認されている治療法と比較して、より標的を絞った強力な放射線量により、中枢神経系癌患者の標的外リスクを低減し、転帰を改善する可能性があります。レニウム186は半減期が短く、がん組織を破壊するベータ線エネルギーとリアルタイムの画像化を可能にするガンマ線エネルギーを持つため、中枢神経系の治療用途に理想的な放射性同位元素である。REYOBIQ™は、ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM、ReSPECT-PBCの各臨床試験において、再発膠芽腫、髄膜腔転移、小児脳腫瘍の治療薬として評価されています。ReSPECT-GBMは米国国立衛生研究所（NIH）の一部である国立がん研究所（NCI）からの助成金により、ReSPECT-LMはテキサスがん予防研究所（CPRIT）による3年間の1760万ドルの助成金により支援されています。小児脳腫瘍を対象とした当社のReSPECT-PBC臨床試験は、米国国防総省の査読付きがん研究プログラムから300万ドルの助成金を受けています。

プラス・セラピューティクス社について
テキサス州ヒューストンに本社を置くPlus Therapeutics, Inc.は、臨床段階の製薬企業であり、臨床転帰を向上させる可能性のある中枢神経系の治療困難な癌に対する標的放射線治療薬を開発している。画像誘導による局所ベータ線照射と標的薬物送達アプローチを組み合わせ、レプト髄膜転移(LM)、再発性膠芽腫(GBM)、小児脳腫瘍(PBC)をリードプログラムとする製品候補のパイプラインを進めている。当社は戦略的パートナーシップを通じてサプライチェーンを構築し、製品の開発、製造、将来の商業化の可能性を可能にしている。詳細については、https://plustherapeutics.com/ をご覧になるか、info@plustherapeutics.com までお問い合わせください。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、臨床試験、予想される事業、今後の展開に関する記述を含め、米国証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」とみなされる可能性のある記述が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「潜在的な」、「予期する」、「計画する」、および類似の表現、またはその否定表現と同様に、未来動詞によって特定される場合があります。このような記述は、経営陣の経験や過去の傾向、現在の状況、予想される将来の展開、および経営陣が適切と考えるその他の要因の認識に照らしてなされた一定の仮定および評価に基づいています。

これらの記述には、REYOBIQ™の潜在的な有望性に関する記述、当社の製品候補の開発における次のステップを含む当社の将来の業績に関する期待、ReSPECT-LM単回投与および複数回投与の臨床試験の時期および特徴に関する記述を含む当社の臨床試験、追加の患者コホートにおける評価を含むREYOBIQ™の継続的評価などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

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1 完全奏効＋部分奏効＋病勢安定と定義される臨床的有用率