初の経口活性脂肪酸結合蛋白5阻害剤をヒトで評価

ファースト・イン・クラスのアプローチで、数十億ドル規模の疼痛管理市場におけるアンメット・ニーズを狙う

カリフォルニア州ソラナビーチ、2025年6月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 脂質シグナル伝達経路の調節に焦点を当て、がん、疼痛、皮膚疾患、神経疾患を患う人々のための治療法を開発する臨床段階の製薬企業であるアーテロ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ARTL）は本日、脂肪酸結合蛋白質5（FABP5）の新規阻害剤ART26.12を評価する初のヒト試験の良好な結果を発表しました。この結果は、前臨床試験で確認された有望な安全性と薬物動態（PK）プロファイルを裏付けるものです。

ART26.12は、FABP5を阻害するというユニークな作用機序を有し、疼痛管理分野におけるファースト・イン・クラスの候補薬として注目されている。第1相単回昇降投与（SAD）試験は、健康なボランティアにおけるART26.12の安全性、忍容性、薬物動態を評価するためにデザインされた。SAD試験には49名の被験者が登録された。

主な結果は以下の通り：

優れた安全性結果：すべての有害事象（AE）は軽度で、一過性であり、自己回復性であった。また、複数の評価項目（バイタルサイン、心電図、臨床検査、身体所見、視覚的アナログ気分尺度）において、忍容性の問題や安全性に関するシグナルは検出されなかった。
予測可能なPK：全用量-曝露プロファイルの探索に成功した。血漿分析の結果、評価範囲において用量依存的かつ直線的な吸収が確認された。
治療域推定治療血漿中濃度と達成された最高曝露レベルとの間に広い安全域が認められ、今後の試験で最大効果を得るための漸増が可能であることが支持された。



特に、ART26.12の非臨床試験で得られた安全性とPKプロファイルがヒトでの経験にうまく反映されたことを嬉しく思います。

ART26.12は、経口投与可能な選択的FABP5阻害薬として初めてヒト臨床評価を開始した。FABP5を標的とすることで、ART26.12は、TRPV1、PPARα、カンナビノイド受容体などの確立された経路を通じて鎮痛効果を発揮する内因性脂質シグナル分子を調節し、Nav1.8などの追加メカニズムも検討中である。

慢性疼痛治療薬市場は、神経障害性疼痛、関節炎、線維筋痛症などの疾患の有病率の増加により、2023年には世界で970億ドルを超え、20301年には1,590億ドルを超えると予想されている。市場規模が大きいにもかかわらず、技術革新はまだまばらで、特に非オピオイド療法はその傾向が強い。米国食品医薬品局は、過剰摂取防止の枠組みの一環として、疼痛に対する非オピオイド鎮痛薬の開発を奨励することを目的としたガイダンスの草案を発表した。ART26.12は、革新的な作用機序と良好な安全性プロファイルにより、このギャップを埋める位置づけにある。ART26.12は、革新的な作用機序と良好な安全性プロファイルにより、このギャップを埋める位置づけにあります。ART26.12の安全性、忍容性、薬物動態を長期にわたる反復投与によりさらに評価するための反復投与試験が、本年第4四半期に開始される予定です。

ART26.12について

ART26.12は、Artelo社がリードするFABP5阻害剤であり、新規の、末梢に作用する、非オピオイド、非ステロイド性鎮痛剤として開発されている。最初の臨床開発は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を対象として計画されている。FABPは、正常な細胞機能に重要な脂質をシャペロン化する細胞内タンパク質のファミリーである。FABPは、いくつかの病態において過剰発現し、脂質シグナルの異常と関連している。CIPNにおけるART26.12に加え、FABPの低分子阻害剤に関するアーテロの広範なライブラリーは、特定の癌、神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛、不安障害、乾癬の治療に対する有望性を示している。ART26.12は、米国国立衛生研究所のHelping to End Addiction Long-term® (HEAL) Initiative's Preclinical Screening Platform for Painプログラムに含まれている。HEALプログラムは、疼痛に対する非オピオイド的な解決策を推進し、オピオイドの使用を抑制することを目的としています。

1 https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/chronic-pain-treatment-market

アーテロ・バイオサイエンスについて

アーテロ・バイオサイエンシズ社は、脂質シグナル伝達経路を調節する独自の治療薬の開発と商業化に特化した臨床段階の製薬企業である。アーテロは、食欲不振、癌、不安、皮膚疾患、疼痛、炎症など、複数の疾患や病態における重要なアンメット・ニーズに対応するため、幅広く応用可能な製品候補のポートフォリオを進めている。実績のあるバイオ医薬品企業幹部が、高い評価を得ている研究者や技術専門家と協力することで、当社は最先端の科学的、規制的、商業的規律を適用し、インパクトのある治療法を開発している。詳細は www.artelobio.com と X：ArteloBio.

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