マサチューセッツ州ニーダム2025年5月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- キャンデル・セラピューティクス社（Candel Therapeutics, Inc.(Candelまたは当社）（Nasdaq: CADL）は本日、中～高リスクの限局性前立腺がん患者を対象としたaglatimagene besadenovec（CAN-2409）の第3相臨床試験の良好な結果が、2025年5月30日から6月3日までイリノイ州シカゴで開催される2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されることを発表しました。 本試験の目的は、新規に診断された限局性前立腺がんに対して根治的治療を希望する患者において、CAN-2409とプロドラッグであるバラシクロビルの併用療法を標準治療の放射線療法に追加することで、無病生存期間（DFS）を達成する患者の割合が改善するかどうかを評価することでした。主要評価項目としてDFSを選択したことは、米国食品医薬品局（FDA）と合意した特別プロトコル評価（SPA）の重要な要素であった。 当社の第3相臨床試験は、主要評価項目および副次的評価項目を達成し、CAN-2409を投与された患者（n=496）において、プラセボ（n=249）と比較して、前立腺がんの再発または何らかの原因による死亡のリスクが30％減少（HR 0.7）し、DFSが統計学的に有意に改善（p=0.0155）することが示されました。これらの結果は、当初2024年12月に発表されました。 本試験は、限局性前立腺がんにおいて主要評価項目と副次評価項目の両方を満たした、20年以上ぶりの多施設共同無作為化第3相試験であり、がんに関連する不安、毒性に関連するサルベージ治療、病勢進行を回避するために根治療法を求める中等度から高リスクの前立腺がん患者の治療を再定義する可能性がある。 ハッケンサック・メリディアン・ヘルスの泌尿器科腫瘍学共同ディレクターであり、本研究の主任研究者の一人であるグレン・ゲジャーマン医学博士、MBAは次のように述べている：「本試験で示された無病生存期間の改善は、統計的に有意であるだけでなく、臨床的にも意味のあるものです。臨床所見は組織分析によって補強されました：CAN-2409は、プラセボと比較して、2年間の生検サンプルにおいて有意に高い病理学的臨床効果を示し、これはがんが顕微鏡レベルで消失した可能性を示しています。根治を目的とした治療を受ける患者において、前立腺癌の効果的な局所コントロールは不可欠である。根治治療後2年以上経過して前立腺生検が陽性であった患者は、長期フォローアップ中に骨盤領域内に疾患が広がり、遠隔転移を発症し、最終的に前立腺癌により死亡するリスクが高いことが確立されているからである。" キャンデル社の社長兼最高経営責任者であるポール・ピーター・タック医学博士（FMedSci）は、次のように述べている：「ASCO年次総会でCAN-2409の主要な第3相データが発表されることを光栄に思います。根治を意図して治療された中～高リスクの限局性前立腺がん患者の約30%は、根治的前立腺摘除術または放射線治療後に疾患が再発するため、依然として大きなアンメットニーズがあります。第3相試験において、CAN-2409とバラシクロビルを標準治療の放射線療法に追加することで、腫瘍再発のリスクが有意に低下し、忍容性プロファイルも概ね良好であった。観察された無病生存率と病理学的完全奏効率の改善は、この革新的な免疫療法の有望性を強調するものです。2026年第4四半期にCAN-2409の生物学的製剤承認申請を提出する予定で薬事規制の準備を進めていますが、私たちの焦点は、より良い選択肢を必要としている患者さんにこの革新的な治療法をもたらす可能性があることに変わりはありません。" ASCO 2025で発表される主な結果は以下の通りです： 主要評価項目 治療意図集団において、CAN-2409+放射線療法（n=496）と放射線療法単独（n=249）の比較でDFSが統計学的に有意に改善（p=0.0155; HR 0.7）。 副次評価項目および探索的評価項目 DFSの改善は、短期アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者とADTを受けていない患者の両方で観察された。 前立腺がん特異的アウトカムに焦点を当てた解析（例えば、他の原因による死亡を打ち切ったもの）では、CAN-2409は前立腺がん無発症生存率に非常に有意な効果（p=0.0046；HR 0.62）を示した。 前立腺特異抗原（PSA）直下値（<0.2 ng/ml）を達成した患者の割合は、プラセボ対照群と比較して治療群で有意な増加が観察された（それぞれ67.1％ vs 58.6％；p=0.0164）。 CAN-2409は、治療後2年間の生検で80.4％の病理学的完全奏効を示したのに対し、対照群では63.6％であった（p=0.0015）。 安全性プロファイル CAN-2409の忍容性は概して良好であり、治療に関連した重篤な有害事象の発現率は両群とも低かった（CAN-2409＋標準治療群1.7％ vs. プラセボ＋標準治療群2.2％）。 CAN-2409に関連する最も一般的な有害事象は、インフルエンザ様症状、発熱、悪寒であり、これらの重篤度は概して軽度から中等度であり、自己限定的であった。 発表の詳細 CAN-2409 -限局性前立腺がん アブストラクトタイトル新規に診断された限局性前立腺癌に対するCAN-2409+プロドラッグと標準治療である外照射療法（EBRT）の併用による第3相無作為化プラセボ対照臨床試験 発表者Theodore DeWeese医学博士*、Francis Watt Baker医学博士、Lenox D．ベイカー・ジュニア医学博士、ジョンズ・ホプキンス医学部長兼CEO セッションタイトル口頭抄録セッション - 泌尿生殖器癌 - 前立腺癌、精巣癌、陰茎癌 セッション日時：2025年6月3日（火）午前9時45分～午後12時45分（CT 場所ホールD1、マコーミック・プレイス・コンベンション・センター（イリノイ州シカゴ * DeWeese博士は、キャンデル社が中・高リスクの限局性前立腺癌患者を対象に実施しているCAN-2409の第3相臨床試験で治験責任医師を務めている以外には、キャンデル社との関係はありません。また、キャンデル社から診療報酬、コンサルティング料、その他の報酬を受け取ったことはなく、キャンデル社の普通株式、普通株式購入オプション、その他のいかなる関係も有していません。 CAN-2409について CAN-2409（aglatimagene besadenovec）は、キャンデル社の最先端マルチモーダル生物学的免疫療法候補であり、単純ヘルペスウイルスのチミジンキナーゼ（HSV-tk）遺伝子を患者の特定の腫瘍に導入し、腫瘍に対する個別化された全身性免疫応答を誘導するように設計された、治験用の既製複製欠損アデノウイルスである。HSV-tkは経口投与されたバラシクロビルを局所的に毒性代謝物に変換し、近傍の癌細胞を死滅させる酵素である。このレジメンは、様々な腫瘍抗原に対するin situ免疫に基づき、注射された腫瘍および注射されていない遠隔転移巣に対して、個別化された特異的CD8+ T細胞介在性応答を誘導し、広範な抗腫瘍活性を発揮するように設計されている。CAN-2409は汎用性が高いため、広範な固形がんを治療できる可能性がある。標準的な放射線療法、外科療法、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法だけでなく、単剤療法でも有望な活性が、いくつかの前臨床試験および臨床試験で示されています。これまでに1,000人以上の患者にCAN-2409が投与され、良好な忍容性プロファイルが得られており、他の治療戦略との併用療法の可能性を裏付けている。 現在、キャンデル社は、非小細胞肺がん（NSCLC）および境界切除可能な膵臓腺がん（PDAC）においてCAN-2409を評価しており、最近、限局性前立腺がんを対象とした第3相臨床試験を成功裏に終了した。CAN-2409とプロドラッグ（バラシクロビル）は、PDACの治療、PD-(L)1阻害剤の一次治療に抵抗性で、活性化分子ドライバー変異を有さない、または分子標的治療で進行していないIII/IV期のNSCLCの治療、および限局性の原発性前立腺がんの治療で、FDAからファスト・トラック指定を受けた。キャンデルの前立腺がんを対象とした重要な第3相臨床試験は、FDAとのSPAの合意のもとで実施された。FDAはまた、PDACの治療薬としてCAN-2409に希少疾病用医薬品の指定を与えている。 キャンデル・セラピューティクスについて キャンデル社は、臨床段階にあるバイオ医薬品企業であり、患者のがん闘病を支援するため、個別化された全身的な抗腫瘍免疫反応を引き起こす既製のマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力している。キャンデル社は、新規の遺伝子改変アデノウイルスとHSV遺伝子コンストラクトに基づく2つの臨床段階のマルチモーダル生物学的免疫療法プラットフォームを確立した。CAN-2409はアデノウイルスプラットフォームのリード製品候補であり、最近、NSCLCとPDACを対象とした第2a相臨床試験を成功させ、限局性前立腺がんを対象とした極めて重要な第3相臨床試験を完了した。CAN-3110はHSVプラットフォームからのリード製品候補であり、現在再発性高悪性度神経膠腫を対象とした第1b相臨床試験が進行中である。最後に、キャンデル社のenLIGHTEN™ディスカバリー・プラットフォームは、固形がんに対する新しいウイルス免疫療法を創出するために、ヒト生物学と高度な分析を活用した体系的で反復的なHSVベースのディスカバリー・プラットフォームである。 キャンデル社についての詳細は、www.candeltx.com をご覧ください。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における「将来の見通しに関する記述」を含む開示が含まれています。これには、現在および将来の開発プログラムの時期および進展に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；中～高リスクの限局性前立腺がんにおけるCAN-2409のBLA申請に関する期待、臨床反応の予測因子としての早期生物学的測定値に関する期待、治療が困難な固形がん患者の全生存期間および/または無病生存期間を改善する能力を含む、当社のプラットフォームの治療上の有益性に関する期待。may」、「will」、「could」、「would」、「should」、「expect」、「plan」、「anticipate」、「intend」、「believe」、「estimate」、「predict」、「project」、「potential」、「continue」、「target」および同様の表現は、将来予測に関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来予測に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、多くのリスク、不確実性および重要な要因の影響を受けるため、実際の出来事または結果は、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります；当社の前臨床試験および完了した臨床試験の最終データが、進行中の試験および臨床試験から報告された中間データと大きく異なる可能性があること、製品候補化合物を効率的に発見し開発する当社の能力、製品候補化合物の規制当局による承認を取得し維持する当社の能力、知的財産を維持する当社の能力、当社の事業および製品候補化合物に関する戦略的計画を含む当社のビジネスモデルの実施、および当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスクなどです。米国証券取引委員会（SEC）への提出書類（SECに提出された当社の最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）、2025年3月31日に終了した四半期の各報告書およびその後のSECへの提出書類を含む）に記載されているその他のリスク。当社は、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないよう注意を促します。当社は、将来予想に関する記述に含まれる予想、またはそのような記述の根拠となる可能性のある事象、状況、または実際の結果が将来予想に関する記述に記載されたものと異なる可能性に影響を及ぼす可能性のある状況の変化を反映するために、そのような記述を公に更新または修正する義務を一切負いません。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の見解を示すものであり、それ以降の日付における当社の見解を示すものとして依拠すべきではありません。 投資家連絡先 セオドア・ジェンキンス 投資家対応・事業開発担当副社長 キャンデル・セラピューティクス社 tjenkins@candeltx.com メディア連絡先 ベン・シャノン ICRヘルスケア CandelPR@icrhealthcare.com