マサチューセッツ州ケンブリッジ、日本、東京、ニュージャージー州プリンストン 2025年5月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- カリナン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CGEM）、大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小野 功、以下「大鵬薬品工業」）、Taiho Oncology, Inc、これらのデータは、6月1日（日）に開催される第2025回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の「Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん-非小細胞転移性）」セッション（CDT午前9:00～9:12）において口頭発表されます（抄録番号：#8503）。 「メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター胸部腫瘍内科医兼早期薬剤開発スペシャリストのHelena A. Yu医学博士は、「EGFR ex20insのNSCLCに罹患している人々は、持続的な臨床効果を有する忍容性の高い標的療法を緊急に必要としています。「肺癌の中でも特に病状の重い患者さんにとって、有意義な選択肢を提供できる可能性のあるプログラムを見ることができ、勇気づけられます。REZILIENT1試験で得られた知見は、前治療後に病勢が進行した患者に対する新たな経口治療の選択肢として、ジパレルチニブを支持する可能性があります」。 有効性結果の概要 2024年12月のデータカットオフ時点で、REZILIENT1試験には244名の患者が登録され、少なくとも1回のジパレルチニブ100 mgの投与を受けている。全有効性集団（n=176）は、ジパラルチニブ100 mgを少なくとも1回投与され、データカットオフ時点で最低追跡期間が約8カ月であった全患者で構成された。患者は中央値で2回の前治療を受けており、39％の患者に脳転移の既往があった。 追跡期間中央値9.3ヵ月で、zipalertinibの有効性が示された： 全有効性集団（n=176）において、客観的奏効率（ORR）は35％、奏効期間（mDOR）中央値は8.8ヵ月であった。 プラチナ製剤による化学療法歴のある患者（n=125）において、ORRは40％、mDORは8.8カ月であり、REZILIENT1の第1/2a相試験の結果と一致した1。 化学療法とアミバンタマブの併用療法歴のある患者（他のex20ins標的療法の前治療を追加していない）（n=30）では、ORRは30％、mDORは14.7カ月であった。 化学療法とamivantamab（他のex20ins標的治療薬の追加あり/なし）を併用した患者（n=51）では、ORRは24％、mDORは8.5ヵ月であった。 脳転移を有する患者（n=68）では、ORRは31％、mDORは8.3ヵ月であった。 安全性および忍容性の結果の概要 安全性解析対象集団は、ジパレルチニブ100mgを少なくとも1回投与されたREZILIENT1患者全員（n=244）であった。その結果、前治療歴の多い患者集団において、zipalertinibは管理可能な安全性プロファイルを示し、既報のデータと一致した。最も一般的な治療関連有害事象（TRAE、全グレード）は、爪周囲炎（38.5%）、発疹（30.3%）、ざ瘡様皮膚炎（24.6%）、乾燥肌（24.6%）、下痢（21.7%）、口内炎（20.1%）であった。TRAEの大部分はグレード1または2であった。 最も多かったグレード3以上のTRAEは、貧血（7％）、肺炎と発疹（各2.5％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、下痢、血小板数減少（各2.0％）であった。 REZILIENT1について REZILIENT1（Researching Zipalertinib In EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumors）は、前治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有する進行または転移性NSCLC成人患者を対象に、ジパレルチニブの有効性と安全性を評価する第1/2相臨床試験（NCT04036682）です。患者にはジパレルチニブ100mgを1日2回経口投与した。主要評価項目は、RECIST v1.1に従って盲検化された独立中央審査（ICR）により評価されたORRおよびDORであった。有害事象はCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)に従って評価された。 ジパラルチニブについて Zipalertinib（開発コード：CLN-081/TAS6417）は、EGFRの活性化変異を標的とする経口投与可能な低分子化合物である。この分子は、野生型EGFRを温存しながら、エクソン20挿入変異を有するEGFR変異体を阻害する能力を有することから選択された。ジパレルチニブは、遺伝学的に定義された非小細胞肺癌患者のサブセットに対する治療薬として、次世代の不可逆的EGFR阻害剤として設計されている。ジパレルチニブはFDAよりBreakthrough Therapyの指定を受けている。ジパレルチニブは治験薬であり、いかなる保健当局からも承認されていない。 Zipalertinibは、大鵬薬品工業株式会社とその親会社である大鵬薬品工業株式会社、および米国のCullinan Therapeutics, Inc.が共同で開発しています。 EGFRエクソン20挿入変異について 米国では、NSCLC 患者の約 16%が EGFR 変異を有しており3 、エクソン 20 の挿入はこれらの変異の最大 12%を占めている2。 カリナン・セラピューティクスについて Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM)は、患者のための新たな標準治療を創造することに専心するバイオ医薬品企業です。カリナンは、自己免疫疾患と癌の両方において、疾患の主要な促進因子を阻害したり、免疫系を活用して疾患細胞を除去したりする臨床段階の多様な資産ポートフォリオを戦略的に構築しています。カリナンのポートフォリオには、幅広い治療法が含まれ、それぞれがクラス最高またはクラス初となる可能性を秘めている。腫瘍学、免疫学、トランスレーショナル・メディスンに対する深い理解を基盤に、差別化されたアイデアを創出し、最適な標的を特定し、最適な治療法を選択することで、自己免疫疾患と癌の幅広い適応症において、革新的な治療薬を開発しています。候補化合物の選定から差別化された治療薬に至るまで、従来の限界を押し広げ、開発の各段階において厳格なGO/NO GO基準を適用し、最も有望な分子のみを迅速に臨床に送り出し、最終的には商業化を目指します。深い科学的専門知識を持つ当社のチームは、創造性と緊急性を発揮し、患者に新たな治療ソリューションをもたらすという約束を実現します。カリナンについての詳細はhttps://cullinantherapeutics.com/、LinkedInとXでフォローしてください。 大鵬薬品工業株式会社について(大鵬薬品工業株式会社（日本） 大鵬薬品工業株式会社は、大塚ホールディングス株式会社（）の子会社です。(大鵬薬品工業株式会社（https://www.otsuka.com/en/）の子会社である大鵬薬品工業株式会社は、がん領域と免疫関連疾患領域に特化した研究開発型のスペシャリティファーマです。その企業理念は誓いという形をとっている：「私たちは、人々の健康増進に努め、笑顔あふれる豊かな社会の実現に貢献します。特にがん領域では、革新的ながん治療薬の開発で日本を代表する企業として知られ、その評価はグローバルな研究開発活動を通じて急速に高まっている。大鵬薬品工業は、がん以外の領域においても、人々のQOL（生活の質）の向上に貢献する高品質な医薬品を創出し、販売しています。大鵬薬品は、常にお客様を第一に考え、人々の充実した生きがいのある生活をサポートするコンシューマーヘルスケア製品の提供を目指しています。大鵬薬品工業の詳細については、https://www.taiho.co.jp/en。 大鵬薬品工業について 大鵬薬品工業の使命は、がん患者とその家族、介護者の生活を改善することである。同社は、様々ながん種に対する経口投与抗がん剤の開発と商業化に特化している。大鵬薬品は、固形がんおよび血液悪性腫瘍をターゲットとする低分子の臨床候補薬の強力なパイプラインを有しており、さらに前臨床開発中の候補薬もある。大鵬オンコロジーは、大塚ホールディングス株式会社傘下の大鵬薬品工業株式会社の子会社である。大鵬オンコロジーはニュージャージー州プリンストンに本社を置き、スイスのバールとカナダのオンタリオ州オークビルにある親会社の欧州およびカナダ事業を統括している。詳細については、https://www.taihooncology.com/、LinkedInおよびXでフォローしてください。Taiho OncologyおよびTaiho Oncologyのロゴは、大塚ホールディングス株式会社またはその子会社の登録商標です。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、将来のデータ発表に関する計画、ジッパレルチニブの臨床開発および承認申請計画およびスケジュール、ジッパレルチニブの安全性および有効性のプロファイル、およびこのアンメットニーズを解決する可能性に関する当社の確信および期待に関する明示的または黙示的な記述、ならびに過去の事実ではないその他の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。believe」、「continue」、「could」、「estimate」、「expect」、「intends」、「may」、「plan」、「potential」、「project」、「promise」、「will」および類似の表現は、将来予測に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来予測に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。 本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想および見解に基づくものであり、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けるため、当社の実際の結果、業績または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。これらのリスクには以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません：規制当局への提出時期および結果に関する不確実性、当社が米国食品医薬品局またはその他のグローバル規制当局に提出する可能性のあるIND、NDA、またはその他のグローバル規制当局への提出物が、当社が期待するスケジュールどおりに承認されない、またはまったく承認されないリスク、当社の臨床試験および前臨床試験の成功、当社の知的財産の地位を保護および維持する能力に関するリスク；当社の製品候補の製造、供給、流通に関するリスク、共同開発品を含む当社の製品候補の1つまたは複数が正常に開発および商業化されないリスク、前臨床試験または臨床試験の結果が将来の試験に関する将来の結果を予測できないリスク、提携、パートナーシップ、ライセンスまたは同様の契約の成功。これらのリスクおよびその他の重要なリスクや不確実性については、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含め、当社がSECに提出した書類に記載されており、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと実際の結果が大きく異なる可能性があります。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている範囲を除き、後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社はその義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。さらに、法律で義務付けられている場合を除き、当社またはその他のいかなる人物も、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述の正確性および完全性について責任を負うものではありません。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものです。 連絡先 カリナン・セラピューティクス 投資家 ニック・スミス +1 401.241.3516 nsmith@cullinantx.com メディア ローズ・ウェルドン +1 215.801.7644 rweldon@cullinantx.com 大鵬薬品工業株式会社 大西順子 +81-80-1009-7683 junn-onishi@taiho.co.jp 大鵬薬品 リー・ラブリー +1 609.664.9878 llabrie@taihooncology.com ----- Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. 上皮成長因子受容体エクソン20挿入を有する非小細胞肺癌患者におけるジパレルチニブの安全性、忍容性および抗腫瘍活性。Journal of Clinical Oncology誌。https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152。最終アクセス：2025年1月。 進行非小細胞肺癌におけるEGFRエクソン20挿入の疫学的および臨床的負荷：系統的文献レビュー。PLOS ONE.2021;16(3):e0247620.https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620。最終アクセス：2025年1月。 Riess JW、Gandara DR、Frampton GM、他：NSCLCの包括的ゲノムプロファイリングにより同定された多様なEGFRエクソン20挿入と併発する分子変化。Journal of Thoracic Oncology.2018 Jul 5;13(10):1560-1568.入手先：https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.最終アクセス：2025年5月。