今回の追加資金調達により、ポリピッドはD-PLEX₁₀の米国食品医薬品局（以下「FDA」）の承認が期待される時期まで、その道筋を延長できるものと見込んでいる。
D-PLEX₁₀は手術部位感染（SSI）を統計学的に有意に減少させ、試験の主要評価項目およびすべての主要評価項目を達成しました。

PETACH TIKVA, Israel, 2025年6月17日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ポリピッド社（PolyPid Ltd.PYPD（以下「ポリピッド」または「当社」）は本日、先ごろ発表したSHIELD II第3相臨床試験結果の成功を受けて、総額2,670万ドルの新株予約権を行使して追加資金を確保したと発表した。当社は、この追加資金調達により、ポリピッドのランウェイは、予想されるD-PLEX₁₀のFDA承認後も延長されると見込んでいる。

今回の資金調達は、2024年1月および2024年12月に発行された当社の額面無しの普通株式7,626,514株を購入するための未行使の新株予約権を即時行使するために、当社が既存の新株予約権の保有者との間で締結した新たな契約によって確保された。新たな契約の一環として、新株予約権は1株当たり3.50ドルで行使される。既存の新株予約権の行使による総収入は総額2,670万ドルになる見込みである。

現金による新株予約権の即時行使の対価として、当社は普通株式を購入するための新たな未登録新株予約権7,626,514個を発行する。この新株予約権は、1株当たり4.50ドルの行使価額で、合計7,626,514株までの普通株式に対して行使可能であり、発行と同時に即座に行使可能となり、期間は発行日から2年間となる。資金調達の条件の一部として、新株予約権の失効または行使前に、保有者が既存の新株予約権の行使により取得した株式のいずれかを譲渡／売却した場合、当該新株予約権が同時に行使されない限り、当該新株予約権は直ちに自動的に失効し、売却された株式数に応じて失効することが合意されている。

本取引は、通常の取引完了条件が満たされることを条件として、2025年6月18日頃に完了する予定です。ポリピッドは、今回の資金調達により、新薬承認申請、上市準備、運転資金、および一般的な企業目的に使用する予定です。

上記の新株予約権は、1933年米国証券法改正法（以下「1933年法」）第4条(a)(2)に基づく第三者割当増資によるものであり、その行使により発行される普通株式とともに、1933年法に基づいて登録されておらず、米国証券取引委員会（以下「SEC」）への登録または登録要件からの適用除外がない限り、米国において募集または販売を行うことはできません。当社は、本新株予約権の行使により発行される普通株式の再販について、SECに登録届出書を提出することに合意している。

本プレスリリースは、売買の申込みまたは勧誘を構成するものではなく、また、かかる申込み、勧誘または販売が違法となる国または管轄区域において、当該国または管轄区域の証券法に基づく登録または資格付与前に、これらの証券の販売が行われることはありません。

D-PLEX₁₀について
ポリピッドの主力製品候補であるD-PLEX₁₀は、SSIを予防するため、手術部位に直接、局所的な抗菌活性を長時間にわたって制御できるように設計されている。D-PLEX₁₀を手術部位に投与すると、PLEX(Polymer-Lipid Encapsulation matriX)技術が有効成分と対になり、広域抗生物質であるドキシサイクリンを30日間持続的に放出し、SSIを予防する。D-PLEX₁₀は、待機的結腸直腸手術を受ける患者におけるSSIの予防を適応症として、米国食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の指定を受けている。ポリピッドは最近、第3相SHIELD II試験の結果が良好であったことを発表した。この試験において、D-PLEX₁₀はSSIを統計学的に有意に減少させ、試験の主要評価項目およびすべての主要評価項目を達成した。

ポリピッドについて
ポリピッド社（PolyPid Ltd.(ポリピッド社（Nasdaq: PYPD）は、手術成績の向上を目指す後期バイオ医薬品企業である。ポリピッド社独自のPLEX（Polymer-Lipid Encapsulation matriX）技術は、局所投与、制御された徐放性治療薬を通じて、有効医薬品成分（API）とペアリングし、数日から数ヶ月の期間にわたって最適な放出速度で薬剤を正確に送達することを可能にする。ポリピッドの主要製品候補であるD-PLEX₁₀は、SHIELD IIフェーズ3臨床試験において、SSIを統計学的に有意に減少させ、主要評価項目およびすべての主要評価項目を達成した。さらに、当社は現在、膠芽腫を始めとする固形癌の治療に対するOncoPLEXの有効性を試験するための前臨床段階にある。

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将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、私募証券訴訟改革法およびその他の証券取引法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「考える」、「求める」、「推定する」などの言葉や類似の表現、あるいはそのような言葉のバリエーションは、将来の見通しに関する記述を特定することを意図しています。例えば、予想されるキャッシュ・ランウェイ、ワラント誘引取引の完了予定日、調達資金の使途、NDA提出の可能性、安全性および有効性を含むD-PLEX₁₀の潜在的な臨床的利益について説明する場合、当社は将来予想に関する記述を使用しています。将来予想に関する記述は歴史的事実ではなく、経営陣の現在の期待、確信、予測に基づいており、その多くは本質的に不確実なものです。こうした期待、確信、予測は誠実に表明されたものです。しかしながら、経営陣の期待、確信、予測が達成される保証はなく、実際の結果は、将来見通しに関する記述で表明されたもの、または将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の業績や結果は、将来の見通しに関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。当社に影響を及ぼすリスクと不確実性の詳細については、2025年2月26日に提出された当社の年次報告書（フォーム20-F）に詳述されているリスクを含むがこれに限定されない、当社がSECに随時提出する報告書を参照されたい。将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものです。当社は、適用される証券法によって要求される範囲を除き、実際の結果、その後の出来事や状況、仮定の変更、または将来予想情報に影響を与えるその他の要因の変更を反映するために、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。当社が1つまたは複数の将来見通しに関する記述を更新した場合であっても、当社がそれに関して、またはその他の将来見通しに関する記述に関して、追加的な更新を行うという推論を行うべきではありません。

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連絡先
ポリピッド株式会社
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投資家
ブライアン・リッチー
ライフサイ・アドバイザーズ
212-915-2578
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