オンラインカジノ デュピクセント®（一般名：デュピルマブ）、喘息を併発した慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象とした第4相呼吸器臨床試験でゾレア®（一般名：オマリズマブ）に対する優越性を実証 - Regeneron Pharmaceuticals ( NASDAQ:REGN )
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登録日: 25-06-16 08:00
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EAACIにおいて、デュピクセントがCRSwNPのすべての主要評価項目および副次評価項目、ならびにすべての喘息関連評価項目においてゾレアを上回るという新たなデータが発表された。
デュピクセントはまた、CRSwNPでは鼻ポリープの大きさや嗅覚、喘息では肺機能や疾患コントロールといった主要な徴候や症状の改善においてもゾレアを上回り、早ければ4週目から急速な改善がみられました。
この結果は、2型炎症の2つの主要な促進因子であるIL-4とIL-13を標的とすることで、上気道疾患と下気道疾患の両方に対するデュピクセントの有効性を補強するものです。
ニューヨーク州タリータウンおよびパリ、2025年6月15日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.REGNとサノフィは本日、鼻ポリープを伴う重症慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）と喘息を併発した成人を対象としたEVEREST第4相試験の良好な結果を発表しました。本試験において、デュピクセント®（一般名：デュピルマブ）は、CRSwNPのすべての主要評価項目および副次的評価項目、ならびにすべての喘息関連評価項目において、ゾレア®（一般名：オマリズマブ）を上回る有効性を示しました。本データは、生物学的製剤を用いた初の呼吸器領域での直接比較試験によるものであり、2025年欧州アレルギー・臨床免疫学会（EAACI）年次総会において後期口頭発表された。
「鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎に罹患している患者は、常に鼻腔が閉塞し、鼻づまりや嗅覚障害に悩まされている。さらに、これらの患者の大多数は喘息も併発しており、生活の質に大きな影響を及ぼす可能性があります」と、イタリア、ローマのIRCSS、A.ジェメッリ大学病院財団、耳鼻咽喉科、頭頸部外科、鼻科の耳鼻咽喉科専門医であり、本試験の治験責任医師であるEugenio De Corso医学博士、Ph.D.は述べた。「EVEREST試験は、喘息を併発した患者において、CRSwNPエンドポイントにおいてゾレアに対するデュピクセントの優位性を示した初めての試験であり、安全性プロファイルも概ね同様です。デュピクセントの結果は、患者や医師が治療を決定する際の指針となる重要な知見を提供するものです」。
EVEREST試験では、コントロールされていない重症のCRSwNPと喘息を併発した成人360人が、デュピクセント300mg（n=181）を2週間ごとに投与する群、または体重と免疫グロブリンE（IgE）値に基づいた投与レジメンのゾレア（n=179）を2週間または4週間ごとに投与する群に無作為に割り付けられた。デュピクセントとゾレアはいずれも、背景薬であるモメタゾンフロエート点鼻薬（MFNS）に添加された。
デュピクセントとゾレアを投与した患者の24週時点におけるCRSwNPの主要および副次評価項目の結果は以下の通りであった：
主要評価項目である鼻ポリープサイズの縮小は1.60ポイント優れていた（p<0.0001a）。
主要評価項目である異なる匂いを識別する能力は8.0ポイント改善した（p<0.0001a）。デュピクセント投与群では、ゾレア投与群と比較して、より多くの患者でアノスミアの閾値以上の改善がみられた。
主要副次評価項目である鼻づまり/鼻閉は0.58ポイント改善した（p<0.0001a）。
主要副次評価項目である嗅覚消失は0.81ポイント改善した（p<0.0001a）
1.74ポイントの優れた症状重症度の軽減（p<0.0001a）
健康関連QOLに12.7ポイントの差（p<0.0001b）
鼻のピーク吸気流量に31.27ポイントの差（p<0.0001b）
鼻副鼻腔炎全体の重症度で1.87ポイントの差（p<0.0001b）
デュピクセントとゾレアを投与した患者の24週時点の喘息エンドポイント結果は以下の通りであった：
肺機能（気管支拡張前FEV1；p=0.003b）に150mLの差
喘息コントロールに0.48ポイントの差（p<0.0001b）
a統計的に有意
bエンドポイントが多重度調整階層に含まれていないため、名目上有意であった
EVEREST試験における安全性の結果は、デュピクセントの呼吸器領域における既知の安全性プロファイルと概ね一致しており、有害事象（AE）の発現率はデュピクセント（64%）とゾレア（67%）で同程度であった。重篤な有害事象はデュピクセントとゾレアでそれぞれ2%と4%に報告されました。さらに、試験中止に至った有害事象はデュピクセントで3％、ゾレアで1％報告された。
デュピクセントの第4相試験について
EVEREST試験は、重症でコントロール不能なCRSwNPと軽症、中等症または重症の喘息を併発した成人を対象に、デュピクセントの有効性と安全性をゾレアと比較する無作為化二重盲検第4相試験です。24週間の試験期間中、患者にはデュピクセント300mgが2週間ごとに、またはゾレア75〜600mgが2週間または4週間ごとに投与され、バックグラウンドMFNSに追加された。ゾレアの投与量は、承認された添付文書に従って、体重と血清総IgE値に基づいて決定された。すべてのエンドポイントは24週目に評価された。
主要評価項目は、鼻ポリープスコア（NPS；スケール：0～8）およびUniversity of Pennsylvania Smell Identification Test（UPSIT；スケール：0～40）のベースラインからの変化を評価した。副次評価項目は、鼻づまり（NC；尺度：0～3）、嗅覚消失（LoS；尺度：0～3）、全症状スコア（TSS；尺度：0～9）、Sino-Nasal Outcome Test-22（SNOT-22；尺度：0～110）、ピーク鼻吸気流量、鼻副鼻腔炎重症度（視覚的アナログ尺度：0～10cm）のベースラインからの変化であった。その他のエンドポイントは、気管支拡張前強制呼気1秒量（BD前FEV1）と7項目の喘息コントロール質問票（ACQ-7；スケール：0-6）を評価した。
デュピクセントについて
デュピクセントは、リジェネロン社独自のVelocImmune®技術を用いて発明された完全ヒト型モノクローナル抗体で、インターロイキン-4（IL-4）とインターロイキン-13（IL-13）のシグナル伝達経路を阻害し、免疫抑制剤ではありません。デュピクセントの開発プログラムでは、第3相臨床試験において2型炎症の減少が認められ、IL-4とIL-13が複数の関連疾患やしばしば併発する疾患において主要な役割を果たす2型炎症の主要かつ中心的なドライバーであることが立証された。
デュピクセントは、アトピー性皮膚炎、喘息、CRSwNP、好酸球性食道炎（EoE）、結節性痒疹、慢性自然じんま疹（CSU）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、さまざまな年齢層の患者を含む1つ以上の適応症において、60カ国以上で承認されている。世界中で100万人以上の患者がデュピクセントによる治療を受けている1。
リジェネロンのVelocImmuneテクノロジーについて
リジェネロンのVelocImmune技術は、最適化された完全ヒト抗体を産生するために、遺伝子的にヒト化された免疫系を備えた独自の遺伝子操作マウスプラットフォームを利用しています。リジェネロンの共同創設者であり、社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロスは、1985年に恩師であるフレデリック・W・アルトとともに大学院生であったとき、このような遺伝子的にヒト化されたマウスの作製を構想した最初の人物であり、リジェネロンはVelocImmuneと関連するVelociSuite®技術の発明と開発に数十年を費やしてきました。ヤンコプロス博士と彼のチームは、VelocImmune技術を用いて、FDAに承認されたオリジナルの完全ヒトモノクローナル抗体のかなりの部分を作製してきた。これにはDupixent®（デュピルマブ）、Libtayo®（セミピリマブ-rwlc）、Praluent®（アリロクマブ）、Kevzara®（サリルマブ）、Evkeeza®（エビナクマブ-dgnb）、Inmazeb®（アトルチビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ-ebgn）、Veopoz®（ポゼリマブ-bbfg）が含まれる。さらに、REGEN-COV®（カシリビマブおよびイムデビマブ）は、COVID-19の流行期間中、FDAにより2024年まで認可されていた。
デュピルマブ開発プログラム
デュピルマブは、リジェネロンとサノフィがグローバル共同開発契約に基づき共同開発している。現在までに、デュピルマブは、2型炎症が一因となっている様々な慢性疾患の患者10,000人以上を対象とした60以上の臨床試験で研究されている。
現在承認されている適応症に加え、リジェネロンとサノフィは、原因不明の慢性そう痒症、水疱性類天疱瘡、慢性単純苔癬を含む、2型炎症またはその他のアレルギー性プロセスに起因する幅広い疾患についてデュピルマブの第3相臨床試験を実施しています。デュピルマブのこれらの潜在的用途は現在臨床試験中であり、これらの疾患における安全性と有効性はいかなる規制当局によっても十分に評価されていない。
米国での適応
デュピクセントは処方薬です：
生後6カ月以上の成人および小児で、皮膚（外用）に使用する処方療法で十分にコントロールできない、または外用療法を使用できない中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎またはAD）の治療に使用されます。デュピクセントは、局所コルチコステロイドと併用することも、併用せずに使用することもできます。生後6ヵ月未満のアトピー性皮膚炎の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
現在使用している喘息治療薬で喘息がコントロールできない成人および6歳以上の小児における、中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持治療のために、他の喘息治療薬と併用します。デュピクセントは重度の喘息発作（増悪）を予防し、呼吸を改善します。DUPIXENTは、重度の喘息発作を予防し、呼吸を改善すると同時に、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立つ可能性があります。デュピクセントが6歳未満の小児喘息に安全で有効かどうかは不明です。
鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）の維持療法で、疾患がコントロールされていない成人および12歳以上の小児に対する他の医薬品との併用。12歳未満の鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
好酸球性食道炎（EoE）の成人および1歳以上の小児で、体重が33ポンド（15kg）以上の患者への投与。1歳未満の好酸球性食道炎または体重33ポンド（15kg）未満の小児に対するデュピクセントの安全性および有効性は不明です。
成人の結節性痒疹（PN）の治療。18歳未満の結節性痒疹の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
コントロールが不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、血中好酸球（COPDの一因となる可能性がある白血球の一種）が多い成人の維持治療のために、他の薬と併用されます。デュピクセントは、再燃（COPDの症状が数日間悪化すること）の回数を減らし、呼吸を改善するために使用されます。デュピクセントが18歳未満の慢性閉塞性肺疾患の小児に安全で有効かどうかは不明です。
H1抗ヒスタミン薬による治療でコントロールできないじんましんが続く、12歳以上の成人および小児の慢性自然じんましん（CSU）の治療に使用されます。12歳未満の慢性自然じんま疹の小児、または体重が66ポンド（30kg）未満の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
DUPIXENTは突然の呼吸困難の緩和には使用されず、吸入レスキュー薬の代わりにはなりません。
デュピクセントは、その他のじんましん（蕁麻疹）の治療には使用されません。
重要な安全性情報
デュピルマブまたはデュピクセント®の成分にアレルギーのある方は使用しないでください。
デュピクセントを使用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください：
眼障害がある。
寄生虫（蠕虫）感染症にかかっている。
予防接種を受ける予定がある。デュピクセントによる治療の直前および治療中は、「生ワクチン」を接種してはいけません。
妊娠中または妊娠を計画している人。デュピクセントが胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません。
妊娠中にDUPIXENTを服用する女性のための妊娠登録では、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報が収集されます。登録または詳細については、1-877-311-8972に電話するか、.
授乳中または授乳予定の方。デュピクセントが母乳に移行するかどうかは分かっていません。
処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含め、服用するすべての薬について医療提供者に伝えてください。
特に、コルチコステロイドの内服薬、外用薬、吸入薬を服用している場合、喘息があり、喘息薬を使用している場合、アトピー性皮膚炎、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎、好酸球性食道炎、結節性痒疹、慢性閉塞性肺疾患、慢性自然じんま疹があり、喘息もある場合は、医療提供者に伝えてください。医療従事者に相談せずに、副腎皮質ステロイド薬や他の喘息薬を含む他の薬を変更または中止しないでください。これらの薬によってコントロールされていた他の症状が再発する可能性があります。
デュピクセントは、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります：
アレルギー反応。DUPIXENTは、時に重篤なアレルギー反応を引き起こすことがあります。呼吸困難や喘鳴、顔、唇、口、舌、喉の腫れ、失神、めまい、ふらつき、脈拍の速さ、発熱、じんましん、関節痛、全身の気分の悪さ、かゆみ、皮膚の発疹、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐、胃部位のけいれん。
目の問題。目の痛みやかすみ目などの視力の変化など、目の新たな問題や悪化がある場合は、医療提供者に伝えて下さい。医療提供者は、必要に応じて眼科医による検査を行う場合があります。
血管の炎症。まれに、デュピクセントを投与された喘息患者に起こることがあります。ステロイド薬の内服を中止したり、量を減らしたりしている人にも起こる可能性があります。発疹、胸の痛み、息切れの悪化、褐色または濃い色の尿、発熱の持続、手足のしびれや針が刺すような感覚などがある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
乾癬。これはデュピクセントを投与されたアトピー性皮膚炎や喘息の人に起こる可能性があります。新しい皮膚症状があれば、医療提供者に伝えてください。医療提供者は、必要であれば皮膚科医に診察に行かせるかもしれません。
関節の痛みや痛み。デュピクセントを使用している人の中には、関節症状のために歩行や移動が困難になり、場合によっては入院が必要になった人もいます。新たな関節症状や悪化した関節症状については、医療提供者に伝えてください。関節症状が現れた場合、医療提供者はデュピクセントを中止することがあります。
最も一般的な副作用は以下の通りです：
湿疹：注射部位反応、充血、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症、時には目のかすみ、ドライアイ、口内や唇の冷え症、特定の白血球の数が多い（好酸球増多）。
気管支喘息：注射部位反応、特定の白血球数が多い（好酸球増多）、のどの痛み（口腔咽頭痛）、寄生虫（蠕虫）感染。
鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎：注射部位反応、充血、腫脹、かゆみなどの眼および眼瞼の炎症（時にかすみ目）、特定の白血球数が多い（好酸球増多）、胃炎、関節痛（関節痛）、睡眠障害（不眠症）、歯痛。
好酸球性食道炎：注射部位反応、上気道感染、口内や唇のただれ、関節痛（関節痛）。
結節性痒疹：目の充血、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症、ときに目のかすみ、ヘルペスウイルス感染症、感冒症状（鼻咽頭炎）、めまい、筋肉痛、下痢。
慢性閉塞性肺疾患：注射部位反応、感冒症状（鼻咽頭炎）、特定の白血球数が多い（好酸球増多）、ウイルス感染、背部痛、鼻の中の炎症（鼻炎）、下痢、胃炎、関節痛（関節痛）、歯痛、頭痛、尿路感染。
慢性自然じんま疹：注射部位反応。
気になる副作用や消えない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。これらはデュピクセントで起こり得る副作用の全てではありません。副作用に関する医学的なアドバイスが必要な場合は、医師に連絡してください。処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが奨励されています。www.fda.gov/medwatch、または1-800-FDA-1088までお電話ください。
デュピクセントは、医療従事者の処方に従って正確に使用してください。デュピクセントは皮下注射です。あなたまたはあなたの介護者がデュピクセントを注射できるかどうかは、医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者から訓練を受けるまでは、デュピクセントの調製と注射を試みないでください。12歳以上の小児の場合、デュピクセントは成人によって、または成人の監督下で投与されることが推奨されています。生後6ヶ月から12歳未満の小児では、DUPIXENTは介護者が投与する必要があります。
患者情報を含む添付の完全な処方情報をご覧ください。
リジェネロン社について
リジェネロンREGNは、重篤な疾病に苦しむ人々のために、生命を変える医薬品を発明、開発、商品化するバイオテクノロジーのリーディングカンパニーです。医師科学者により設立され、率いられ、科学を繰り返し一貫して薬に変換する当社のユニークな能力は、多くの承認された治療薬および開発中の製品候補につながり、そのほとんどは当社の研究所で自家製されたものです。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝性疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。
リジェネロンは、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を産生するVelociSuiteなどの独自技術を用いて、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。当社は、Regeneron Genetics Center®と先駆的な遺伝子医療プラットフォームから得られるデータを駆使した洞察により、医療の次のフロンティアを形成し、疾患の治療や治癒の可能性をもたらす革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定することを可能にしています。
詳細については、www.Regeneron.com、またはLinkedIn、Instagram、Facebook、Xでリジェネロンをフォローしてください。
サノフィについて
サノフィは、人々の生活を向上させ、魅力的な成長を実現するために、研究開発を推進し、AIを活用したバイオ医薬品企業です。サノフィは、免疫系に対する深い理解を生かし、世界中の何百万人もの人々を治療・保護する医薬品やワクチンを開発しています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追い求めるというものです。この目的によって私たちは前進を促し、現代の最も緊急なヘルスケア、環境、社会的課題に取り組むことで、私たちがサービスを提供する社員と地域社会にプラスの影響をもたらすことができるのです。
サノフィはEURONEXT：SANおよびNASDAQ: SNYに上場している。
リジェネロンの将来予測に関する記述とデジタルメディアの使用
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デュピクセントはまた、CRSwNPでは鼻ポリープの大きさや嗅覚、喘息では肺機能や疾患コントロールといった主要な徴候や症状の改善においてもゾレアを上回り、早ければ4週目から急速な改善がみられました。
この結果は、2型炎症の2つの主要な促進因子であるIL-4とIL-13を標的とすることで、上気道疾患と下気道疾患の両方に対するデュピクセントの有効性を補強するものです。
ニューヨーク州タリータウンおよびパリ、2025年6月15日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.REGNとサノフィは本日、鼻ポリープを伴う重症慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）と喘息を併発した成人を対象としたEVEREST第4相試験の良好な結果を発表しました。本試験において、デュピクセント®（一般名：デュピルマブ）は、CRSwNPのすべての主要評価項目および副次的評価項目、ならびにすべての喘息関連評価項目において、ゾレア®（一般名：オマリズマブ）を上回る有効性を示しました。本データは、生物学的製剤を用いた初の呼吸器領域での直接比較試験によるものであり、2025年欧州アレルギー・臨床免疫学会（EAACI）年次総会において後期口頭発表された。
「鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎に罹患している患者は、常に鼻腔が閉塞し、鼻づまりや嗅覚障害に悩まされている。さらに、これらの患者の大多数は喘息も併発しており、生活の質に大きな影響を及ぼす可能性があります」と、イタリア、ローマのIRCSS、A.ジェメッリ大学病院財団、耳鼻咽喉科、頭頸部外科、鼻科の耳鼻咽喉科専門医であり、本試験の治験責任医師であるEugenio De Corso医学博士、Ph.D.は述べた。「EVEREST試験は、喘息を併発した患者において、CRSwNPエンドポイントにおいてゾレアに対するデュピクセントの優位性を示した初めての試験であり、安全性プロファイルも概ね同様です。デュピクセントの結果は、患者や医師が治療を決定する際の指針となる重要な知見を提供するものです」。
EVEREST試験では、コントロールされていない重症のCRSwNPと喘息を併発した成人360人が、デュピクセント300mg（n=181）を2週間ごとに投与する群、または体重と免疫グロブリンE（IgE）値に基づいた投与レジメンのゾレア（n=179）を2週間または4週間ごとに投与する群に無作為に割り付けられた。デュピクセントとゾレアはいずれも、背景薬であるモメタゾンフロエート点鼻薬（MFNS）に添加された。
デュピクセントとゾレアを投与した患者の24週時点におけるCRSwNPの主要および副次評価項目の結果は以下の通りであった：
主要評価項目である鼻ポリープサイズの縮小は1.60ポイント優れていた（p<0.0001a）。
主要評価項目である異なる匂いを識別する能力は8.0ポイント改善した（p<0.0001a）。デュピクセント投与群では、ゾレア投与群と比較して、より多くの患者でアノスミアの閾値以上の改善がみられた。
主要副次評価項目である鼻づまり/鼻閉は0.58ポイント改善した（p<0.0001a）。
主要副次評価項目である嗅覚消失は0.81ポイント改善した（p<0.0001a）
1.74ポイントの優れた症状重症度の軽減（p<0.0001a）
健康関連QOLに12.7ポイントの差（p<0.0001b）
鼻のピーク吸気流量に31.27ポイントの差（p<0.0001b）
鼻副鼻腔炎全体の重症度で1.87ポイントの差（p<0.0001b）
デュピクセントとゾレアを投与した患者の24週時点の喘息エンドポイント結果は以下の通りであった：
肺機能（気管支拡張前FEV1；p=0.003b）に150mLの差
喘息コントロールに0.48ポイントの差（p<0.0001b）
a統計的に有意
bエンドポイントが多重度調整階層に含まれていないため、名目上有意であった
EVEREST試験における安全性の結果は、デュピクセントの呼吸器領域における既知の安全性プロファイルと概ね一致しており、有害事象（AE）の発現率はデュピクセント（64%）とゾレア（67%）で同程度であった。重篤な有害事象はデュピクセントとゾレアでそれぞれ2%と4%に報告されました。さらに、試験中止に至った有害事象はデュピクセントで3％、ゾレアで1％報告された。
デュピクセントの第4相試験について
EVEREST試験は、重症でコントロール不能なCRSwNPと軽症、中等症または重症の喘息を併発した成人を対象に、デュピクセントの有効性と安全性をゾレアと比較する無作為化二重盲検第4相試験です。24週間の試験期間中、患者にはデュピクセント300mgが2週間ごとに、またはゾレア75〜600mgが2週間または4週間ごとに投与され、バックグラウンドMFNSに追加された。ゾレアの投与量は、承認された添付文書に従って、体重と血清総IgE値に基づいて決定された。すべてのエンドポイントは24週目に評価された。
主要評価項目は、鼻ポリープスコア（NPS；スケール：0～8）およびUniversity of Pennsylvania Smell Identification Test（UPSIT；スケール：0～40）のベースラインからの変化を評価した。副次評価項目は、鼻づまり（NC；尺度：0～3）、嗅覚消失（LoS；尺度：0～3）、全症状スコア（TSS；尺度：0～9）、Sino-Nasal Outcome Test-22（SNOT-22；尺度：0～110）、ピーク鼻吸気流量、鼻副鼻腔炎重症度（視覚的アナログ尺度：0～10cm）のベースラインからの変化であった。その他のエンドポイントは、気管支拡張前強制呼気1秒量（BD前FEV1）と7項目の喘息コントロール質問票（ACQ-7；スケール：0-6）を評価した。
デュピクセントについて
デュピクセントは、リジェネロン社独自のVelocImmune®技術を用いて発明された完全ヒト型モノクローナル抗体で、インターロイキン-4（IL-4）とインターロイキン-13（IL-13）のシグナル伝達経路を阻害し、免疫抑制剤ではありません。デュピクセントの開発プログラムでは、第3相臨床試験において2型炎症の減少が認められ、IL-4とIL-13が複数の関連疾患やしばしば併発する疾患において主要な役割を果たす2型炎症の主要かつ中心的なドライバーであることが立証された。
デュピクセントは、アトピー性皮膚炎、喘息、CRSwNP、好酸球性食道炎（EoE）、結節性痒疹、慢性自然じんま疹（CSU）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、さまざまな年齢層の患者を含む1つ以上の適応症において、60カ国以上で承認されている。世界中で100万人以上の患者がデュピクセントによる治療を受けている1。
リジェネロンのVelocImmuneテクノロジーについて
リジェネロンのVelocImmune技術は、最適化された完全ヒト抗体を産生するために、遺伝子的にヒト化された免疫系を備えた独自の遺伝子操作マウスプラットフォームを利用しています。リジェネロンの共同創設者であり、社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロスは、1985年に恩師であるフレデリック・W・アルトとともに大学院生であったとき、このような遺伝子的にヒト化されたマウスの作製を構想した最初の人物であり、リジェネロンはVelocImmuneと関連するVelociSuite®技術の発明と開発に数十年を費やしてきました。ヤンコプロス博士と彼のチームは、VelocImmune技術を用いて、FDAに承認されたオリジナルの完全ヒトモノクローナル抗体のかなりの部分を作製してきた。これにはDupixent®（デュピルマブ）、Libtayo®（セミピリマブ-rwlc）、Praluent®（アリロクマブ）、Kevzara®（サリルマブ）、Evkeeza®（エビナクマブ-dgnb）、Inmazeb®（アトルチビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ-ebgn）、Veopoz®（ポゼリマブ-bbfg）が含まれる。さらに、REGEN-COV®（カシリビマブおよびイムデビマブ）は、COVID-19の流行期間中、FDAにより2024年まで認可されていた。
デュピルマブ開発プログラム
デュピルマブは、リジェネロンとサノフィがグローバル共同開発契約に基づき共同開発している。現在までに、デュピルマブは、2型炎症が一因となっている様々な慢性疾患の患者10,000人以上を対象とした60以上の臨床試験で研究されている。
現在承認されている適応症に加え、リジェネロンとサノフィは、原因不明の慢性そう痒症、水疱性類天疱瘡、慢性単純苔癬を含む、2型炎症またはその他のアレルギー性プロセスに起因する幅広い疾患についてデュピルマブの第3相臨床試験を実施しています。デュピルマブのこれらの潜在的用途は現在臨床試験中であり、これらの疾患における安全性と有効性はいかなる規制当局によっても十分に評価されていない。
米国での適応
デュピクセントは処方薬です：
生後6カ月以上の成人および小児で、皮膚（外用）に使用する処方療法で十分にコントロールできない、または外用療法を使用できない中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎またはAD）の治療に使用されます。デュピクセントは、局所コルチコステロイドと併用することも、併用せずに使用することもできます。生後6ヵ月未満のアトピー性皮膚炎の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
現在使用している喘息治療薬で喘息がコントロールできない成人および6歳以上の小児における、中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持治療のために、他の喘息治療薬と併用します。デュピクセントは重度の喘息発作（増悪）を予防し、呼吸を改善します。DUPIXENTは、重度の喘息発作を予防し、呼吸を改善すると同時に、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立つ可能性があります。デュピクセントが6歳未満の小児喘息に安全で有効かどうかは不明です。
鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）の維持療法で、疾患がコントロールされていない成人および12歳以上の小児に対する他の医薬品との併用。12歳未満の鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
好酸球性食道炎（EoE）の成人および1歳以上の小児で、体重が33ポンド（15kg）以上の患者への投与。1歳未満の好酸球性食道炎または体重33ポンド（15kg）未満の小児に対するデュピクセントの安全性および有効性は不明です。
成人の結節性痒疹（PN）の治療。18歳未満の結節性痒疹の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
コントロールが不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、血中好酸球（COPDの一因となる可能性がある白血球の一種）が多い成人の維持治療のために、他の薬と併用されます。デュピクセントは、再燃（COPDの症状が数日間悪化すること）の回数を減らし、呼吸を改善するために使用されます。デュピクセントが18歳未満の慢性閉塞性肺疾患の小児に安全で有効かどうかは不明です。
H1抗ヒスタミン薬による治療でコントロールできないじんましんが続く、12歳以上の成人および小児の慢性自然じんましん（CSU）の治療に使用されます。12歳未満の慢性自然じんま疹の小児、または体重が66ポンド（30kg）未満の小児に対するデュピクセントの安全性と有効性は不明です。
DUPIXENTは突然の呼吸困難の緩和には使用されず、吸入レスキュー薬の代わりにはなりません。
デュピクセントは、その他のじんましん（蕁麻疹）の治療には使用されません。
重要な安全性情報
デュピルマブまたはデュピクセント®の成分にアレルギーのある方は使用しないでください。
デュピクセントを使用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください：
眼障害がある。
寄生虫（蠕虫）感染症にかかっている。
予防接種を受ける予定がある。デュピクセントによる治療の直前および治療中は、「生ワクチン」を接種してはいけません。
妊娠中または妊娠を計画している人。デュピクセントが胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません。
妊娠中にDUPIXENTを服用する女性のための妊娠登録では、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報が収集されます。登録または詳細については、1-877-311-8972に電話するか、.
授乳中または授乳予定の方。デュピクセントが母乳に移行するかどうかは分かっていません。
処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含め、服用するすべての薬について医療提供者に伝えてください。
特に、コルチコステロイドの内服薬、外用薬、吸入薬を服用している場合、喘息があり、喘息薬を使用している場合、アトピー性皮膚炎、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎、好酸球性食道炎、結節性痒疹、慢性閉塞性肺疾患、慢性自然じんま疹があり、喘息もある場合は、医療提供者に伝えてください。医療従事者に相談せずに、副腎皮質ステロイド薬や他の喘息薬を含む他の薬を変更または中止しないでください。これらの薬によってコントロールされていた他の症状が再発する可能性があります。
デュピクセントは、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります：
アレルギー反応。DUPIXENTは、時に重篤なアレルギー反応を引き起こすことがあります。呼吸困難や喘鳴、顔、唇、口、舌、喉の腫れ、失神、めまい、ふらつき、脈拍の速さ、発熱、じんましん、関節痛、全身の気分の悪さ、かゆみ、皮膚の発疹、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐、胃部位のけいれん。
目の問題。目の痛みやかすみ目などの視力の変化など、目の新たな問題や悪化がある場合は、医療提供者に伝えて下さい。医療提供者は、必要に応じて眼科医による検査を行う場合があります。
血管の炎症。まれに、デュピクセントを投与された喘息患者に起こることがあります。ステロイド薬の内服を中止したり、量を減らしたりしている人にも起こる可能性があります。発疹、胸の痛み、息切れの悪化、褐色または濃い色の尿、発熱の持続、手足のしびれや針が刺すような感覚などがある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
乾癬。これはデュピクセントを投与されたアトピー性皮膚炎や喘息の人に起こる可能性があります。新しい皮膚症状があれば、医療提供者に伝えてください。医療提供者は、必要であれば皮膚科医に診察に行かせるかもしれません。
関節の痛みや痛み。デュピクセントを使用している人の中には、関節症状のために歩行や移動が困難になり、場合によっては入院が必要になった人もいます。新たな関節症状や悪化した関節症状については、医療提供者に伝えてください。関節症状が現れた場合、医療提供者はデュピクセントを中止することがあります。
最も一般的な副作用は以下の通りです：
湿疹：注射部位反応、充血、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症、時には目のかすみ、ドライアイ、口内や唇の冷え症、特定の白血球の数が多い（好酸球増多）。
気管支喘息：注射部位反応、特定の白血球数が多い（好酸球増多）、のどの痛み（口腔咽頭痛）、寄生虫（蠕虫）感染。
鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎：注射部位反応、充血、腫脹、かゆみなどの眼および眼瞼の炎症（時にかすみ目）、特定の白血球数が多い（好酸球増多）、胃炎、関節痛（関節痛）、睡眠障害（不眠症）、歯痛。
好酸球性食道炎：注射部位反応、上気道感染、口内や唇のただれ、関節痛（関節痛）。
結節性痒疹：目の充血、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症、ときに目のかすみ、ヘルペスウイルス感染症、感冒症状（鼻咽頭炎）、めまい、筋肉痛、下痢。
慢性閉塞性肺疾患：注射部位反応、感冒症状（鼻咽頭炎）、特定の白血球数が多い（好酸球増多）、ウイルス感染、背部痛、鼻の中の炎症（鼻炎）、下痢、胃炎、関節痛（関節痛）、歯痛、頭痛、尿路感染。
慢性自然じんま疹：注射部位反応。
気になる副作用や消えない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。これらはデュピクセントで起こり得る副作用の全てではありません。副作用に関する医学的なアドバイスが必要な場合は、医師に連絡してください。処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが奨励されています。www.fda.gov/medwatch、または1-800-FDA-1088までお電話ください。
デュピクセントは、医療従事者の処方に従って正確に使用してください。デュピクセントは皮下注射です。あなたまたはあなたの介護者がデュピクセントを注射できるかどうかは、医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者から訓練を受けるまでは、デュピクセントの調製と注射を試みないでください。12歳以上の小児の場合、デュピクセントは成人によって、または成人の監督下で投与されることが推奨されています。生後6ヶ月から12歳未満の小児では、DUPIXENTは介護者が投与する必要があります。
患者情報を含む添付の完全な処方情報をご覧ください。
リジェネロン社について
リジェネロンREGNは、重篤な疾病に苦しむ人々のために、生命を変える医薬品を発明、開発、商品化するバイオテクノロジーのリーディングカンパニーです。医師科学者により設立され、率いられ、科学を繰り返し一貫して薬に変換する当社のユニークな能力は、多くの承認された治療薬および開発中の製品候補につながり、そのほとんどは当社の研究所で自家製されたものです。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝性疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。
リジェネロンは、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を産生するVelociSuiteなどの独自技術を用いて、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。当社は、Regeneron Genetics Center®と先駆的な遺伝子医療プラットフォームから得られるデータを駆使した洞察により、医療の次のフロンティアを形成し、疾患の治療や治癒の可能性をもたらす革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定することを可能にしています。
詳細については、www.Regeneron.com、またはLinkedIn、Instagram、Facebook、Xでリジェネロンをフォローしてください。
サノフィについて
サノフィは、人々の生活を向上させ、魅力的な成長を実現するために、研究開発を推進し、AIを活用したバイオ医薬品企業です。サノフィは、免疫系に対する深い理解を生かし、世界中の何百万人もの人々を治療・保護する医薬品やワクチンを開発しています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追い求めるというものです。この目的によって私たちは前進を促し、現代の最も緊急なヘルスケア、環境、社会的課題に取り組むことで、私たちがサービスを提供する社員と地域社会にプラスの影響をもたらすことができるのです。
サノフィはEURONEXT：SANおよびNASDAQ: SNYに上場している。
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