--オキシランタン炭酸塩(OLC)とは無関係の第三者製造業者において以前に確認された欠陥が、CRL(Complete Response Letter)に記載された。

--前臨床、臨床、安全性データを含め、その他の懸念事項は記載されていない。

--CRLで指摘された臨床製造管理（CMC）上の問題の解決に使用することも可能である。

--当社は、次のステップに進むため、直ちにFDAとのタイプA会議を要請する予定である。

--Unicycive は現在約 2070 万ドルの未監査の現金残高があり、2026 年下半期まで現金の資金繰りが可能である。

カリフォルニア州ロスアルトス2025年6月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 腎臓病患者向けの治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるユニシーブ・セラピューティクス社（Unicycive Therapeutics, Inc.、以下「ユニシーブ社」）（Nasdaq: UNCY）は本日、透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者の高リン血症を治療するOLCの新薬承認申請（NDA）について、米国食品医薬品局（FDA）がCRLを発行したと発表した。

「ユニシーブの最高経営責任者（CEO）であるシャラブ・グプタ医学博士は、次のように述べています。「CRLを迅速に解決するための最良の戦略について意見を一致させるため、直ちに当局とのタイプA会議を開催する予定です。「OLC製剤を製造している2社目の製造業者が特定されたことで、高リン血症に対処している透析期CKD患者にこの有望な新しい治療選択肢を提供することができると楽観視しており、FDAから次のステップについてさらなる明確な情報が得られ次第、すぐに最新情報を提供する予定です」と述べています。

新薬承認申請後、申請審査および定期的な情報提供要請の一環として、FDAはユニシーブの主要な開発・製造受託機関（CDMO）の第三者製造ベンダーがcGMP査察後に不備を指摘されたことを通知した。この指摘はOLCとは無関係である。ユニシーブはまた、NDA審査の一環として、FDAは提出されたCMC文書またはOLC自体の試験に関連するその他の技術的懸念を強調していないことに留意する。

全体的な製造戦略の一環として、当社は以前、サプライチェーンに冗長性を持たせるため、バックアップの第三者製造業者を特定しました。この第二の製造業者は、FDAおよび国際的な規制当局の査察において長年の実績があり、すでにOLC製剤を製造しているため、CRLで指摘されたCMC上の問題の解決にも使用できる可能性があります。

炭酸オキシランタン（OLC）について
OLCは治験中の経口リン酸塩結合剤で、独自のナノ粒子技術を活用して高いリン酸塩結合力を発揮し、透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者の高リン血症治療のために患者が服用しなければならない錠剤の数とサイズを減らすことができます。このクラス最高のプロフィールは、現在利用可能な治療選択肢よりも錠剤の負担が少ないため、患者の服薬アドヒアランスに大きなメリットをもたらす可能性がある。

Unicycive社は、505(b)(2)の規制パスウェイを通じてOLCのFDA承認を求めている。NDA申請パッケージは、3つの臨床試験（健常人ボランティアを対象とした第1相試験、健常人ボランティアを対象とした生物学的同等性試験、透析を受けているCKD患者を対象としたOLCの忍容性試験）、複数の前臨床試験、化学・製造・管理（CMC）データに基づいている。OLCは、2031年まで独占可能な物質特許を含む強力なグローバル特許ポートフォリオによって保護されており、2035年まで特許期間が延長される可能性がある。

高リン血症について
高リン血症は、末期腎不全（ESRD）患者のほぼ全員にみられる重篤な疾患である。コントロールできない高リン血症は、透析を受けているCKD患者の死亡や入院の増加と強く関連しています。高リン血症の治療は、（1）食事からのリン摂取を制限すること、（2）食事から摂取したリン酸塩を消化管から血流に吸収させるのではなく、糞便からの排泄を促進する経口リン酸塩結合薬を毎日、毎食使用すること、の2つの方法によって血清リン酸値を低下させることを目的とする。

ユニシーブ・セラピューティクス社について
Unicycive Therapeutics社は、腎臓疾患の新規治療薬を開発するバイオテクノロジー企業である。ユニシーブの主な治験薬は炭酸オキシランタンで、透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症治療薬として米国食品医薬品局（FDA）により現在審査中である。ユニシーブの2番目の治験薬UNI-494は、急性腎障害に関連する疾患の治療を目的としている。腎移植患者における移植片機能遅延（DGF）の予防を適応症としてFDAから希少疾病用医薬品（ODD）の指定を受けており、健康なボランティアを対象とした第1相用量範囲安全性試験を完了しています。詳細については、Unicycive.comをご覧いただき、LinkedInとXでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される将来予想に関する記述です。これらの記述は、「予想する」、「確信する」、「予測する」、「推定する」、「意図する」などの言葉、またはUnicyciveの期待、戦略、計画、意図に関するその他の類似の言葉や表現を使用して特定される場合があります。これらの将来予想に関する記述は、ユニシシーの現在の予想に基づくものであり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の事象がかかる将来予想に関する記述によって示されたものと大きく異なる可能性がある要因はいくつかあります。これらの要因には、臨床試験には、結果が不確実であり、長期的かつ費用のかかるプロセスが含まれ、以前の研究および試験の結果が将来の試験結果を予測できない可能性があること、予期せぬ副作用またはその他の安全性リスクにより臨床試験が中断または中止され、当社の製品候補の承認が妨げられる可能性があることなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません；事業の中断に関連するリスク（これは当社の財務状況に深刻な打撃を与え、コストや経費を増加させる可能性があります）、主要な人材への依存、大きな競争、特許保護や訴訟の不確実性、第三者への依存、FDAの承認や認可を得られなかったり、FDAの規制を遵守しなかったりすることに関連するリスク。市場環境に関する不確実性、および2024年12月31日を末日とする年度のUnicyciveのフォーム10-K年次報告書、および米国証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書の「リスク要因」のセクションで詳述されているその他の要因など、さまざまな重要な要因の結果、実際の結果はかかる将来見通しに関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものであり、ユニシクティブは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。

1Flythe JE.透析-過去、現在、未来：Kidney360 Perspectives Series.Kidney360.2023 May 1;4(5):567-568. doi: 10.34067/KID.000000000145.Epub 2023 Jun 29.pmid: 37229723; pmcid: pmc10371371.

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