ダブリンおよびシカゴ 2025年6月25日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc ITRM (以下「当社」または「イテラム」) は、多剤耐性病原体による感染症を治療するための次世代経口および静脈内抗生物質の提供に注力する企業である、本日、NEJM Evidence 誌が、合併症のない尿路感染症（uUTI）の成人女性を対象に、スロペネム経口剤（スロペネム エツザドロキシルとプロベネシドの二層錠）とオーグメンチン®経口剤（アモキシシリン／クラブラン酸塩）を比較した REASSURE（耐性腸内細菌による尿路感染症におけるスロペネムの再評価）第 3 相臨床試験の結果を発表したことを報告しました：//エビデンスnejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2400414.

「REASSURE試験の結果がNEJM Evidence誌に掲載されたことを大変嬉しく思います。「この論文は、現在使用可能な抗生物質に対する多剤耐性の割合が増加していることから、尿路結石の治療にORLYNVAH™のような新しい抗生物質が必要であることを強調しています。我々は、ORLYNVAHTMが次の四半期に治療困難な感染症の女性の治療に使用できるようになることを期待しています。"

REASSUREについて

REASSURE試験は、オーグメンチン®感受性集団における経口スロペネムとオーグメンチン®を比較する非劣性（10％マージン）試験としてデザインされ、"成人女性における合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療に対する経口スロペネム・エツァドロキシル／プロベネシドと経口アモキシシリン／クラブラン酸塩の有効性、忍容性、安全性に関する前向き、第3相、無作為化、多施設、二重盲検試験 "と題されました。95%CIの下限が-10%より大きければ、オーグメンチン®に対する経口スロペネムの非劣性が結論される。95%CIの下限が0%より大きい場合、スロペネム経口投与のオーグメンチン®に対する優越性が結論される。患者はスロペネムを1日2回5日間経口投与する群とオーグメンチン®を1日2回5日間経口投与する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、試験開始12日目（±1日）（TOC visit）における全奏効（臨床的奏効と微生物学的奏効を合わせた奏効）であった。本試験には2,222名の患者が登録され、FDAとのSPA契約に基づき実施された。

ベースラインの尿培養が陽性であり、アモキシシリン/クラブラン酸の感受性を考慮しない患者集団である主要集団（微生物学的に修正されたintent-to-treat集団）におけるREASSURE患者の9.2%は、ベースラインで3種類以上の抗生物質に耐性を示す病原体を持っていた。

REASSURE試験の結果、微生物学的修飾治療意図感受性（microbiological-modified-intent-to-treat susceptible：m-MITTS）集団において、試験の主要評価項目であるTOC（test-of-cure）時の全奏効（臨床的治癒と微生物学的除菌の複合）に関して、経口スロペネムはオーグメンチン®に対して非劣性であることが示された。経口スロペネムは61.7%の患者で全奏効を示し、オーグメンチン®の55.0%と比較して、経口スロペネムの統計学的に有意な優越性が示された。

2024年10月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、代替の経口抗菌薬による治療選択肢が限られている、またはない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリスに起因する合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療を適応とするORLYNVAH™（スルロペネム エツァドロキシルおよびプロベネシド）の新薬承認申請を承認しました。

FDAによるORLYNVAH™の承認は、REASSUREを含む2つの極めて重要な第3相臨床試験から得られた強固なデータパッケージに支えられた臨床開発プログラムに基づいています。

尿路感染症（UTI）について

尿路結石は、市中で遭遇する最も一般的な細菌感染症のひとつです。米国では、尿路結石の症状で救急外来や診療所を受診するケースが年間約1,500万件あり、尿路結石に対する処方箋の総数は4,000万件を超えています。米国における尿路結石の約30％はキノロン系非感受性病原体によるもので、約1％は一般的に使用されているすべてのクラスの経口抗生物質に耐性を持つ病原体によるものであると推定しています。その結果、尿路結石の治療は、これらの感染症の原因である病原菌による耐性の発達により、より困難なものとなっている。全女性の半数（50％）が一生のうちに少なくとも1回は尿路結石を経験している。

Iterum社について
Iterum社は、多剤耐性病原体の世界的危機と闘い、世界中の重篤で生命を脅かす疾患に罹患している人々の生活を大幅に改善することを目的とした、差別化された抗感染症薬の提供に注力している。Iterum社は、最初の化合物である新規ペネム系抗感染症薬スロペネムの開発を進めており、経口剤と静脈内投与用製剤を開発している。スロペネムはin vitroにおいて、他の抗生物質に耐性を持つグラム陰性菌、グラム陽性菌、嫌気性菌の幅広い菌種に対して強力な活性を示した。Iterum社は、ORLYNVAH™（スロペネム経口剤）について、FDAより、経口抗菌薬による代替治療法が限られている、またはない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、またはプロテウス・ミラビリスによる合併症のない尿路感染症の治療薬として新薬承認申請を受理しており、スロペネムの経口剤および静脈内投与製剤について、7つの適応症で適格感染症製品（QIDP）およびファスト・トラックの指定を受けています。詳細はwww.iterumtx.com。

ORLYNVAH™について

ORLYNVAH™は新規の経口ペネム系尿路結石治療薬です。ORLYNVAH™は、第三世代セファロスポリン系抗菌薬に対する耐性を付与するスペクトル拡張型β-ラクタマーゼ（ESBL）またはAmpC型β-ラクタマーゼをコードする菌種を含むエンテロバクター属の菌種に対して強力な活性を有しています。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、ORLYNVAH™ の開発、治療および市場可能性を含む、Iterum 社の事業の計画、戦略および見通しに関する記述、ならびに ORLYNVAH™ の商業化計画を準備し実施する Iterum 社の能力、および ORLYNVAHTM を次の四半期に米国で上市する能力が含まれますが、これらに限定されるものではありません。場合によっては、将来見通しに関する記述は、「可能性がある」、「考えている」、「意図している」、「求めている」、「予想している」、「計画している」、「推定している」、「期待している」、「はずである」、「想定している」、「継続している」、「可能性がある」、「だろう」、「予定である」、「将来」、「可能性」、またはこれらの否定語や類似語句によって特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、これらの要因によって、イテラムの実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての事項が含まれます。イテルムが十分な資本を調達し、商業化パートナーであるエバーサナ社とともに ORLYNVAH™ の商業化計画を首尾よく準備・実施する能力（エバーサナ社の支援を得て、販売力を構築・維持し、ORLYNVAH™ の商業的発売の可能性に備えるイテルムの能力を含む）を含む、主にイテルムのコントロールの及ばない要因により、将来の実際の結果が予想と大幅に異なる可能性があります、Iterum社がORLYNVAH™の商業化計画の実行に失敗した場合、株主およびその他の利害関係者が事業縮小プロセスの一環として何らかの価値または回収を実現する能力、経口抗菌薬による代替治療の選択肢が限られている、またはない成人女性の特定の指定微生物による尿路結石に対するORLYNVAH™の市場機会および潜在的市場受容性、Iterum が継続企業として継続する能力、臨床および非臨床開発の実施に固有の不確実性、規制要件の変更または規制当局の決定、規制当局への申請および承認の時期または可能性、公共政策または法律の変更、商業化計画およびスケジュール、第三者臨床研究機関、サプライヤーおよび製造業者の行動、Iterum の手元資金が将来どこまで Iterum の継続事業に資金を供給できるかに関する Iterum の予想の正確性、Nasdaq Capital Market 上場を維持する Iterum の能力、および 2025 年 5 月 13 日に SEC に提出された Form 10-Q による四半期報告書、および随時 SEC に提出されるその他の文書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点における Iterum の信念および仮定を表すものです。法律で義務付けられている場合を除き、イテラムは、これらの将来見通しに関する記述を公的に更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を、たとえ将来的に新たな情報が入手可能になったとしても負わないものとします。

投資家連絡先
ジュディ・マシューズ
最高財務責任者
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