メルボルン（オーストラリア）およびインディアナポリス 2025年4月16日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, Telix, the Company) は本日、再発高悪性度神経膠腫（脳腫瘍）を対象とした TLX101（131I-ヨードファラン1）の第 2 相 IPAX-Linz 試験の速報結果を発表しました。 IPAX-Linzは、単群第2相医師主導治験（IIT）である。IPAX-Linzは、外部照射療法（EBRT）との併用によるTLX101療法の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する。対象患者集団は、膠芽腫を含む高悪性度グリオーマ（HGG）の初回または2回目の再発患者である。 TLX101による治療の忍容性は良好で、重篤な有害事象は報告されていない。IPAX-Linzは有望な予備的有効性データを示し、TLX101による治療開始から全生存期間（OS）中央値は12.4カ月、すなわち初回診断から32.2カ月であった3。この結果は、IPAX-1試験で得られた有効性のシグナルと一致しており、初回再発で、前治療が切除1回のみ、標準的な化学放射線療法による治療歴のある患者を対象としている。IPAX-1試験では、TLX101による治療開始からOS中央値は13カ月、すなわち初回診断から23カ月であった4。一方、EBRT単独治療を受けた再発膠芽腫患者の生存期間中央値は9.9カ月と報告されている5。 8人の患者が本試験に組み入れられ、2次治療としてEBRTを行う前に4GBq、EBRT後に2GBqのTLX101を順次投与した。組み入れ基準は、標準的な放射線化学療法後に1回目または2回目の再発が確認され、1回目のEBRT終了から少なくとも6カ月が経過し、Telix社の神経膠腫用PET6薬剤であるTLX101-CDx（Pixclara®7、18F-foretyrosine、または18F-FET）による分子イメージングで病理学的にアミノ酸取り込みの増加が確認された神経膠芽腫患者である。再発腫瘍に対する手術は許可された。8例のIPAX-Linz患者のうち、5例はMGMT非メチル化腫瘍8であり、一般的に予後不良と関連する。 IPAX-Linz試験、IPAX-1試験、IPAX-2試験の治験責任医師であるオーストリア、ケプラー大学病院のJosef Pichler教授は、次のようにコメントした。「再発患者におけるこれらの予備的結果は、TLX101治療がこれまでの試験よりも高用量で、重篤な有害事象もなく、非常に忍容性が高いことを示した。今回のIPAX-Linz試験では、MGMT非メチル化腫瘍や実験的治療開始前の複数回の再発という予後不良なパラメータにもかかわらず、IPAX-1で得られた初期の有効性が裏付けられました。TLX101は、高悪性度神経膠腫患者の予後を改善する大きな可能性を示し続けている。これらの結果は、その後の前向き比較試験において、より高い治療用量を支持する可能性もあります。" Telix社のChief Medical OfficerであるDavid Cade博士は、「これらの結果は、歴史的に予後不良であった患者に新たな選択肢を提供する心強い結果です。現実の患者集団を代表する、より高度で複雑な試験コホートでIPAX-1試験を構築してくれたPichler博士と彼のチームに感謝しています。 IPAX-Linzの予備的結果は、2025年5月9日から10日までオーストリアのウィーンで開催される核医学と神経腫瘍学（NMN）シンポジウムでピヒラー博士によって発表される。詳細は同イベントのウェブサイトhttps://www.nmn-society.org/。 TLX101開発プログラムおよび登録可能試験最新情報 Telix 社は、TLX101 の前臨床試験および再発試験を継続しています。標準治療と併用し、コンパニオン診断薬として TLX101-CDx を使用する前治療期の膠芽腫を対象とした第 1/2 相試験である IPAX-2 は、引き続き患者を募集しています。 Telix社は、再発膠芽腫を対象としたTLX101の登録可能化試験を倫理承認申請中である。承認が得られれば、国際展開に先立ち、2025年下半期にオーストラリアの施設で患者登録を開始できる。2024年第4四半期に米国食品医薬品局（FDA）とのプレIND9会議が成功裏に終了した後、当社は2025年上半期にもIND申請書を提出し、2025年下半期に米国の施設で試験を開始する予定である。 TLX101について TLX101（131I-ヨードファランまたは131I-IPA）は、膠芽腫で一般的に過剰発現しているL型アミノ酸トランスポーター1（LAT1）を標的とする全身投与型の標的放射線療法である。TLX101療法は、潜在的な薬剤候補の多くが脳への侵入を妨げている正常な防護壁である血液脳関門を通過する必要があるため、低分子のアプローチを利用している。TLX101は、神経膠腫の治療薬として米国と欧州で希少疾病用医薬品の指定を受けている。TLX101およびTLX101-CDxは、いずれの法域においても販売承認を取得していない。 テリックス・ファーマシューティカルズ社について テリックス社は、治療・診断用放射性医薬品および関連医療技術の開発・商業化に特化したバイオ医薬品企業である。テリックス社はオーストラリアのメルボルンに本社を置き、米国、ブラジル、カナダ、欧州（ベルギー、スイス）、日本で国際的な事業を展開している。Telix社は、腫瘍学および希少疾患におけるアンメット・メディカル・ニーズの解決を目指し、臨床および商業段階の製品ポートフォリオを開発している。ARTMS、IsoTherapeutics、Lightpoint、Optimal TracersおよびRLSはTelixグループ企業である。テリックス社はオーストラリア証券取引所（ASX：TLX）およびナスダック・グローバル・セレクト・マーケット（NASDAQ：TLX）に上場している。 最新株価の詳細、ASXおよびSECへの提出書類、投資家・アナリスト向けプレゼンテーション、ニュースリリース、イベント詳細、その他参考となる刊行物など、テリックスに関する詳細情報はwww.telixpharma.com。LinkedIn、X、Facebookでテリックスをフォローすることもできます。 テリックス投資家情報 キャーン・ウィリアムソン テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド SVPインベスター・リレーションズおよびコーポレート・コミュニケーション 電子メール：kyahn.williamson@telixpharma.com 本発表は、テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッドのディスクロージャー委員会が取締役会を代表して発表することを承認したものです。 法的通知 本発表は、オーストラリア証券取引所（ASX）、米国証券取引委員会（SEC）に提出した年次報告書（SECに提出したForm 20-Fを含む）、または当社のウェブサイトに開示されている当社の直近の報告書に記載されている当社のリスク要因とともにお読みください。 本発表に含まれる情報は、米国を含むいかなる法域においても、テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド（テリックス）の証券の募集、勧誘または推奨を意図するものではありません。本発表に含まれる情報および見解は、通知なしに変更されることがあります。 法律で認められる最大限の範囲において、Telixは、新たな情報、将来の進展、予想または仮定の変更、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述（以下で言及）を含め、本発表に含まれる情報または意見を更新または修正するいかなる義務または約束も否認します。本発表に含まれる情報の正確性または完全性、あるいは本発表の過程で表明された意見については、明示または黙示を問わず、いかなる表明または保証も行われません。 本発表には、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味におけるものも含め、将来予想される事象、財務実績、計画、戦略、事業展開に関する将来予想に関する記述が含まれる場合があります。将来の見通しに関する記述は一般的に、「かもしれない」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「推定する」、「予測する」、「確信する」、「見通し」、「予測する」、「ガイダンス」などの言葉、またはこれらの否定語やその他の類似語や表現が使用されていることで識別できます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれるため、当社の実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、活動レベル、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、Telixの事業および業務に存在し、将来影響を及ぼす金融、市場、規制およびその他のリスクおよび考慮事項に関するTelixの善意の仮定に基づいており、仮定が正しいと証明される保証はありません。Telixの事業に関連して、将来の見通しに関する記述には以下の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：Telixの前臨床試験および臨床試験の開始、時期、進捗状況および結果、ならびにTelixの研究開発プログラム、Telixが製品候補を多国籍臨床試験を含む臨床試験に進め、登録し、成功裏に完了する能力、Telixの製品候補、製造活動および製品マーケティング活動に関する規制当局への申請および承認の時期または可能性、Telixの販売、マーケティング、流通および製造能力ならびに戦略；Telix社の製品候補が承認された場合または承認された後の商業化、Telix社の製品および製品候補のために適切な原材料を合理的なコストで調達する能力、Telix社の経費、将来の収益および必要資本の見積もり、Telix社の財務実績、Telix社の競合他社および業界に関する動向、Telix社の製品候補が承認された場合または承認された後の価格設定および償還。Telixの実際の結果、業績または成果は、かかる記述により明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があり、その相違は不利なものとなる可能性があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。 ©2025 Telix Pharmaceuticals Limited.Telix Pharmaceuticals®、Telix Group company、Telix製品名およびロゴはTelix Pharmaceuticals Limitedおよびその関連会社の商標です。商標登録の状況は国によって異なる場合があります。 ______________________________ 1 131I-ヨードファランは、世界保健機関（WHO）がTLX101に付与した国際非専有名称（INN）です。TLX101は、4-L-[131I]ヨードフェニルアラニンまたは131I-IPAとしても知られています。 2 Telix ASX 2022年9月21日開示。Pichlerら、Neurooncol Adv.ClinicalTrials.gov ID：NCT03849105。 3 主要評価項目は安全性と忍容性、副次評価項目は無増悪生存期間と全生存期間。 4 利用可能なデータの照合であり、head-to-headのデータではない。クロストライアルの結果は慎重に解釈されるべきであり、さらなる追跡調査や検証が必要な場合がある。 5 Kulinichら、Acta Neurochir (Wien).2021. 6 ポジトロン断層撮影法。 7 商品名は規制当局の最終承認に従う。 8 MGMT（O6-methylguanine-DNA methyltransferase）は、化学療法によるDNA損傷を修復する酵素であり、抵抗性をもたらす。 9 治験新薬。