上海2025年3月26日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 新規治療薬の発見・開発・商業化に特化したイノベーション主導型バイオ医薬品のリーディングカンパニーである上海潤思生物科技有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Co、Ltd.（ジュンシ・バイオサイエンシズ、HKEX: 1877、SSE: 688180）は、シスプラチンと麹菌の併用療法であるトリパリマブ（シンガポール商品名：LOQTORZI®）の新薬承認申請（以下「NDA」という：トリパリマブ（シンガポールでの販売名：LOQTORZI®）は、手術や放射線療法が無効な再発・転移性上咽頭がん（以下、「NPC」）の成人患者に対する一次治療薬として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用で、シンガポール保健科学庁（以下、「HSA」）より承認されました。トリパリマブは、シンガポールで初めて、かつ唯一承認されたNPCの免疫腫瘍学的治療薬となります。 NPCは、上咽頭の上皮粘膜に発生する悪性腫瘍で、頭頸部癌の中で最も一般的なタイプの一つです。GLOBOCAN 2022の統計によると、2022年に新たにNPCと診断された患者数は世界で12万人を超えています。トリパリマブは、頭頸部癌のNCCN（National Comprehensive Cancer Network）ガイドライン（Ver.1.2025）において、再発・転移性NPCの包括的治療に推奨されている唯一の優先レジメンである。 今回の承認は主に、NPC免疫療法における初の国際多施設共同二重盲検無作為化第3相臨床試験であり、最大のサンプルサイズを有するJUPITER-02（NCT03581786）の結果に基づいている。また、JUPITER-02は、化学療法との併用による免疫療法の一次治療において、化学療法単独と比較して全生存期間（OS）の有意な延長を証明する、統計学的検証（Type Iエラーコントロール）が予め設定された世界初の第3相臨床試験である。JUPITER-02の結果は、2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のプレナリーセッション（#LBA2）で口頭報告された。この結果はその後、Nature Medicine誌の表紙を飾り、Journal of the American Medical Association（JAMA）に全文が掲載された。本試験の結果、化学療法単独と比較して、トリパリマブと化学療法の併用は病勢進行のリスクを48％減少させ、死亡のリスクを37％減少させた。トリパリマブ＋化学療法併用群の無増悪生存期間（PFS）中央値は、化学療法単独群と比較して8.2カ月から21.4カ月へと13.2カ月延長した。さらに、この併用療法を受けた患者は、高い客観的奏効率（ORR）と長い奏効期間（DoR）を達成し、完全奏効（CR）率は26.7％であった。長期生存追跡データがASCO2024で発表され、5年生存率は52％であった。 ジュンシ バイオサイエンシズのジェネラルマネージャー兼CEOであるJianjun ZOU博士は、「シンガポールにおけるトリパリマブの承認は、当社の東南アジア市場への正式参入を意味します。東南アジアはNPCの罹患率が高い地域であり、アンメット・メディカル・ニーズに応え、現地の治療状況に変革をもたらすこの画期的な治療薬を導入できることを誇りに思います。現在、トリパリマブは4大陸の35以上の国と地域で販売承認を取得しています。当社は引き続き、"In China, For Global "戦略に全力を尽くし、中国発の革新的な医薬品を開発し、世界中の患者さんのヘルスケアの向上に貢献していきます」。 NDAはProject Orbisの下で提出されました。プロジェクト・オービスは、米国食品医薬品局（FDA）のオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（OCE）が主導・提唱するもので、FDAと他国・地域の規制当局が協力する仕組みと枠組みを提供し、異なる規制当局ががん治療薬の登録申請を共同で審査することを可能にするものです。トリパリマブは、Project Orbisに登録された最初の国内がん治療薬である。以前、オーストラリア政府保健・高齢者医療省治療用品局（以下「TGA」）は、プロジェクト・オービスの下、トリパリマブのNPCに対する2件の新規化学物質申請を承認した。 トリパリマブについて トリパリマブは、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害し、PD-1受容体の内在化（エンドサイトーシス機能）を誘導する作用を期待して開発された抗PD-1モノクローナル抗体です。PD-1とPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害することにより、免疫系が腫瘍細胞を攻撃して死滅させる能力を促進する。 Junshiバイオサイエンシズは、中国、米国、欧州、東南アジアを含む世界各地で、15以上の適応症を対象とした40以上のトリパリマブ臨床試験を自社スポンサーで実施している。現在進行中または完了したtoripalimabの安全性と有効性を評価する重要な臨床試験は、肺癌、上咽頭癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳癌、肝臓癌、腎臓癌、皮膚癌など幅広い癌種を対象としている。 中国本土では、トリパリマブが国内初の抗PD-1モノクローナル抗体として製造販売承認を取得した（中国ではTUOYI®として承認）。現在、中国本土では11の適応症が承認されている： 標準全身療法不応の切除不能または転移性黒色腫 標準的な全身療法に失敗した切除不能または転移性の黒色腫、少なくとも2ライン以上の全身療法に失敗した再発または転移性の上咽頭癌（NPC）； プラチナ製剤を含む化学療法が無効であった、またはネオアジュバントもしくはアジュバントのプラチナ製剤を含む化学療法から12ヵ月以内に進行した局所進行性または転移性の尿路上皮がん； 局所再発または転移性NPC患者に対する第一選択治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法； 切除不能な局所進行・再発または遠隔転移を有する食道扁平上皮癌（ESCC）患者の一次治療におけるパクリタキセルおよびシスプラチンとの併用療法； EGFR遺伝子変異陰性およびALK遺伝子変異陰性で、切除不能な局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対する一次治療として、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤との併用； 切除可能なIIIA-IIIB期のNSCLC成人患者に対する術後補助療法として、周術期治療として化学療法と併用し、その後単剤療法を行う； 中等度から高リスクの切除不能または転移性腎細胞がん（RCC）患者のファーストライン治療に対するアキシチニブとの併用療法； 広範囲小細胞肺がん（ES-SCLC）の一次治療に対するエトポシド＋プラチナ製剤との併用療法 再発または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療として、注射用パクリタキセル（アルブミン結合）との併用； 切除不能または転移性肝細胞癌患者の一次治療に対するベバシズマブとの併用療法 スポンサーコンテンツ BYDFiで暗号通貨に投資し、最大8,100ドルの報酬を得る BYDFi 最初の10適応症が、国家償還医薬品リスト（NRDL）（2024年版）に含まれました。トリパリマブは、メラノーマの治療、NSCLCの周術期治療、RCCの治療、TNBCの治療でNRDLに含まれる唯一の抗PD-1モノクローナル抗体です。2024年10月、中国香港特別行政区で再発・転移性NPC治療薬としてトリパリマブが承認された。 国際的には、トリパリマブは米国、欧州連合、インド、英国、ヨルダン、オーストラリア、シンガポール、その他の国や地域で販売承認を取得しています。また、トリパリマブのBLAは世界中の多くの国や地域で審査中です。 ジュンシバイオサイエンスについて 2012年12月に設立されたJunshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180)は、革新的な治療薬の発見、開発、商業化に取り組むイノベーション主導型のバイオ医薬品企業である。同社は、がん、自己免疫疾患、代謝性疾患、神経疾患、感染症という5つの治療分野を重点領域とし、50以上の医薬品候補からなる多様な研究開発パイプラインを確立している。そのうちの1つがトリパリマブで、中国初の国産・独自開発の抗PD-1モノクローナル抗体である。トリパリマブは中国、米国、欧州を含む35以上の国と地域で承認されている。COVID-19の大流行期には、エテセビマブ、MINDEWEI®をはじめとするCOVID-19の予防・治療に向けた新規治療薬の開発に携わり、中国の製薬企業としての社会的責任を積極的に果たしました。 純石バイオサイエンスは、"患者さんに、世界レベルの、信頼できる、手頃な価格の、革新的な医薬品を提供する "ことを使命とし、"In China, For Global "を掲げています。現在、米国（サンフランシスコ、メリーランド）と中国（上海、蘇州、北京、広州など）に約2,500人の従業員を擁する。詳細はhttp://www.junshipharma.com。 ジュンシ バイオサイエンス連絡先 IRチーム 淳志バイオサイエンス info@junshipharma.com + 86 021-6105 8800 PRチーム 淳志バイオサイエンス 李志 zhi_li@junshipharma.com + 86 021-6105 8800 ボラティリティ取引の簡素化（無料） マット・マリーのインナーサークルは、複雑な戦略や混乱を招くことなく、的確でわかりやすい取引アラートをお届けします。明確なエントリー・ポイントとエグジット・ポイントを持つシンプルなコールとプットだけです。7日間無料でお試しいただき、取引がいかにシンプルなものかをお確かめください。トライアルはこちらから。 Benzinga APIsがお届けするマーケットニュースとデータ © 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供するものではありません。無断転載を禁じます。