サークリサ、移植適格の新規診断多発性骨髄腫に対する標準治療VRdとの併用による初の抗CD38療法としてEUで承認 本承認はIMROZ第3相試験の良好な結果に基づいており、TI NDMMにおいて、サークリサと標準治療との併用療法は標準治療単独療法と比較してPFSを有意に改善することが示された。 R/R型多発性骨髄腫の成人患者に対する2つの適応症とNDMMの1つの適応症を含め、EUで3つ目の適応症となる。 パリ、2025年1月22日欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)による肯定的見解の採択に続き、EU は、IMROZ 第 3 相試験のデータに基づき、自己幹細胞移植(ASCT)が不適 格と診断された新規多発性骨髄腫(NDMM)の成人患者に対する標準治療レジメンであるボルテゾミブ、レナリドミド、 デキサメタゾン(VRd)との併用療法として、サルクリサを承認しました。今回の販売許可拡大により、サークリサは、この患者層におけるVRdとの併用による初めての抗CD38療法となります。 オリビエ・ナタフ サノフィがん領域グローバル責任者 「過去10年間、多発性骨髄腫治療において多くの重要な進歩がありましたが、特に移植不適格患者を対象としたフロントライン治療においては、依然として大きなアンメット・ニーズが存在しています。本日の決定により、EU の 27 カ国は、変革の可能性を秘めた新しい併用療法にアクセスできるようになり、多発性骨 髄腫治療に有意義な変化をもたらすという我々の使命において、重要な一歩を踏み出すことになります」。 2024年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、サルクリサとVRdの併用療法を、ASCTの適応とならないNDMM成人患者の治療薬として承認しました。さらに、FDAは承認された適応症において、サークリサの希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。米国とEU以外では、ASCTが適用されないNDMMにおけるサークリサの承認申請が、日本と中国で審査中です。 サークリザについて サルクリサ（一般名：イサツキシマブ）はCD38モノクローナル抗体で、MM細胞上のCD38受容体の特異的エピトープに結合し、特異的な抗腫瘍活性を示します。プログラムされた腫瘍細胞死（アポトーシス）および免疫調節活性を含む複数の作用機序によって作用するように設計されている。CD38はMM細胞の表面に一様に高発現しており、Sarclisaのような抗体ベースの治療薬の標的となっています。米国におけるサークリサの非専有名称はisatuximab-irfcで、irfcは米国FDAが発行した生物学的製剤の非専有名称ガイダンスに従って指定された接尾辞です。 現在、サークリサは米国を含む50カ国以上およびEUにおいて、3つの適応症で承認されています。ICARIA-MM第3相試験に基づき、サークリサは、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む2種類以上の前治療を受け、前回の治療で進行した再発または難治性のMM（R/R MM）患者の治療薬として、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン（Pd）との併用で承認されています。IKEMA第3相試験に基づき、サークリサはカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用でも50カ国で承認されており、米国では前治療歴1～3行のR/R MM患者、EUでは前治療歴1行以上のMM患者の治療薬として承認されています。米国と欧州では、IMROZ第3相試験に基づき、サークリサはVRdとの併用で、ASCTの適応とならないNDMMの成人患者に対するフロントライン治療の選択肢として承認されています。 サノフィは、患者中心の臨床開発プログラムの一環として、サルクリサを継続的に進めています。このプログラムには、6つの潜在的な適応症にまたがるMM治療全般にわたる複数の第2相および第3相試験が含まれます。さらに、臨床試験においてサークリサの皮下投与法を評価しています。サークリサの安全性と有効性は、承認された適応症と投与方法以外では、いかなる規制当局によっても評価されていません。 サノフィは、世界ナンバーワンの免疫科学企業になることを目指し、がん領域におけるイノベーションの推進に全力を注いでいます。重点的な戦略的決定により、サノフィはパイプラインの再編成と優先順位付けを行い、免疫科学の専門知識を活用して進歩を推進している。多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病、ある種のリンパ腫、消化器がん、肺がんなど、アンメットニーズが極めて高い希少がんや血液悪性腫瘍など、治療が困難ながんを中心に取り組んでいます。 サークリサの臨床試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov。 サノフィについて サノフィは革新的なグローバル・ヘルスケア・カンパニーであり、「人々の生活を向上させるために科学の奇跡を追い求める」という1つの目的を掲げています。私たちのチームは世界中で、不可能を可能にすることで医療を変革することに専心しています。サノフィは、持続可能性と社会的責任を野心の中心に据えながら、生命を変える可能性のある治療選択肢と救命ワクチンを世界中の何百万人もの人々に提供しています。 サノフィはEURONEXT：SANおよびNASDAQ: SNYに上場しています。 メディア関係 サンドリーヌ・ゲンドゥール｜+ 33 6 25 09 14 25｜sandrine.guendoul@sanofi.com エヴァン・ベルランド｜+1 215 432 0234｜evan.berland@sanofi.com ニコラ・オブリスト｜+ 33 6 77 21 27 55｜nicolas.obrist@sanofi.com レオ・ル・ブリス｜+ 33 6 75 06 43 81｜leo.lebourhis@sanofi.com ヴィクトール・ルオー｜+ 33 6 70 93 71 40｜victor.rouault@sanofi.com ティモシー・ジルベール｜+ 1 516 521 2929｜timothy.gilbert@sanofi.com 投資家情報 Thomas Kudsk Larsen｜+ 44 7545 513 693｜thomas.larsen@sanofi.com アリゼ・カイセリアン｜+ 33 6 47 04 12 11｜alize.kaisserian@sanofi.com フェリックス・ラウシャー｜+ 1 908 612 7239｜felix.lauscher@sanofi.com ケイタ・ブラウン｜+ 1 781 249 1766｜keita.browne@sanofi.com ナタリー・ファム | + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com タリク・エルグートニ｜+ 1 617 710 3587｜tarik.elgoutni@sanofi.com ティボー・シャトレ｜+ 33 6 80 80 89 90｜thibaud.chatelet@sanofi.com サノフィの将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される将来予想に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述とは、過去の事実ではない記述です。これらの記述には、本製品のマーケティングおよびその他の可能性に関する予測および推定、または本製品からの将来の収益の可能性に関する予測が含まれます。将来予想に関する記述は一般的に、「予想する」、「予測する」、「考える」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、および同様の表現によって識別されます。サノフィの経営陣は、このような将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する情報および記述には様々なリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が困難であり、一般的にサノフィが制御できないものであるため、実際の結果や展開は、将来見通しに関する情報および記述に明示されている、または暗示もしくは予測されているものとは大きく異なる可能性があることにご注意ください。これらのリスクおよび不確実性には、特に、製品の入手可能性または商業的可能性に影響を及ぼす可能性のある予期せぬ規制上の措置または遅延、または一般的な政府規制、製品が商業的に成功しない可能性があること、将来の臨床データおよび製品に関連する既存の臨床データの分析を含む研究開発に内在する不確実性（市販後を含む）、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題、一般的な競争などが含まれます、また、パンデミックやその他の世界的な危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネス・パートナー、それらの財務状況、従業員、世界経済全体に及ぼす影響も含まれます。リスクと不確実性には、2023年12月31日終了年度のサノフィの年次報告書（Form 20-F）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものを含め、サノフィがSECおよびAMFに提出した公開報告書において議論または特定されている不確実性も含まれます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、サノフィはいかなる将来予測情報または記述も更新または修正する義務を負うものではありません。 本プレスリリースに記載されている商標はすべてサノフィグループに帰属します。 添付資料 プレスリリース トランプ大統領の最初の100日間で急騰する3銘柄 NVIDIAは忘れよう-これら3つのあまり知られていない銘柄は、トランプ大統領の2期目に急騰する可能性がある。今すぐ投資家のカンニングペーパーをダウンロードして、ウォール街さえも予想しない「トランプ・トレード」を解き明かそう。 マーケットニュースとデータはBenzinga APIsがお届けします。 © 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供しません。無断複写・転載を禁じます。