EP-104GI RESOLVE 試験のプラセボ対照第 2b 相試験で最初の患者を投与したと発表。


EP-104GIが好酸球性食道炎（EoE）患者の標準治療を改善する可能性を支持する第1b/2a相RESOLVE試験の良好なデータを発表


第 1b/2a 相試験のコホート 5～8 の追加データが 2025 年 10 月に取得可能


ブリティッシュコロンビア州ビクトリア 2025年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ユープラクシア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ユープラクシア」または「当社」）（NASDAQ:EPRX）（TSX:EPRX）は本日、アンメットニーズが高い用途向けに局所的で制御された薬物送達を最適化するよう設計された独自のDiffusphere™技術を活用する臨床段階のバイオテクノロジー企業として、2025年第2四半期の業績を発表し、事業最新情報を提供しました。ドル表示は別段の記載がない限りすべて米ドル。

「RESOLVE試験のプラセボ対照フェーズ2bへの拡大は、好酸球性食道炎治療薬EP-104GIの前進を目指すユー プラキシアにとって、重要な臨床的マイルストーンとなります。「最近の最新データは、EP-104GI の持続的な治療オプションとしての可能性を裏付けています。直近のデータ更新では、3 例すべての患者さんにおいて、治療 9 ヵ月後に治療成績の持続または改善が認められました。10月にRESOLVE試験のフェーズ1b/2aの結果を発表できることを楽しみにしています。

EoEの治療状況を調査し続ける中で、EP-104GIがEoEの治療管理を根本的に変革する可能性をますます確信しています。第2b相試験の登録に関しては好調なスタートを切っており、2026年後半にトップラインの結果を報告できることを楽しみにしています。"

最近の経営・財務ハイライト

2025年7月8日、当社はEoEを対象としたEP-104GI RESOLVE試験の第2b相プラセボ対照試験において、最初の患者を投与したことを発表した。EP-104GIは、プラセボを対照とした第2b相試験において最初の患者を投与することを発表しました。当社は、第2b相試験において、全世界で最大25施設、最低60名の患者を登録し、生検による組織の健康状態（EoEHSSおよびPECスコア）、症状スコア（SDIおよびDSQ）、安全性を12ヶ月にわたって評価する予定です。RESOLVE試験のフェーズ2b部分からのトップラインデータは、2026年下半期に入手可能となる予定である。
2025年5月9日、当社はバーチャル・キー・オピニオン・リーダー（KOL）イベントを開催し、EoE治療薬EP-104GIのフェーズ1b/2a RESOLVE試験についてエヴァン・デロン医師と議論しました。ウェブキャストの再生はこちらをクリックしてください。
2025年5月5日、当社は非盲検・用量漸増フェーズ1b/2a試験RESOLVEから良好な9カ月間のデータを発表し、EoE患者においてEP-104GI投与9カ月後も良好な治療成績が持続し、重篤な有害事象は報告されなかったことを示しました。


2025年第2四半期財務レビュー

2025年6月30日に終了した3カ月間において、当社は870万ドルの純損失を計上しました（2024年6月30日に終了した3カ月間は610万ドルの純損失）。純損失の増加は主に研究開発費の増加、一般管理費の増加、その他費用の増加によるものである。

2025年6月30日現在の現金は1980万ドルで、2024年第4四半期末の3310万ドルから減少した。これらの資金はEP-104の臨床試験資金に充当され、残りの資金は一般管理費、運転資金需要、その他一般的な企業目的に使用される予定である。

当社は、2026年第3四半期までの資金については、既存の手元資金と、今後予想されるイン・ザ・マネー・ワラントの行使による収入で十分であると見込んでいる。

2025年6月30日現在、当社は35,959,568株の普通株式と8,905,638株の優先株式を発行している。

関税の潜在的影響

経営陣は、2025年2月に米国政府が一部のカナダ産輸入品に対する関税案を発表し、それに続いてカナダが一部の米国産輸入品に対する報復関税案を発表したことに起因する北米貿易情勢を引き続き注視している。

エウプラシア社は、EP-104IARおよびEP-104GIの臨床供給品を米国で第三者により製造しています。当社は、今後も米国で製造された製品を入手できる見込みです。

当社は、米ドルの費用を支払い、短期的な為替レートの変動の影響を最小限に抑えるために、米ドル残高を維持しています。

経営陣は、関税、対抗関税およびその他の貿易保護措置がユープラクシアの事業に及ぼす直接的および間接的な潜在的影響を引き続き評価し、状況の進展に応じて影響を軽減するために必要と考えられる措置を講じる予定です。

今後の投資家向けカンファレンス

当社の経営陣は今後、以下の投資家向けカンファレンスでプレゼンテーションを行い、参加する予定です：

カナコード・グロース第45回年次グロース・カンファレンス
日付2025年8月12日～14日
プレゼンテーション日時2025年8月13日午前9時30分（米国東部時間
場所マサチューセッツ州ボストン

シティ・バイオファーマ・バック・トゥ・スクール会議
開催日2025年9月2-3日
場所マサチューセッツ州ボストン

カンター・グローバル・ヘルスケア会議
開催日2025年9月3-5日
プレゼンテーション日時2025年9月5日午前9時10分（米国東部時間
場所ニューヨーク州ニューヨーク

H.C.ウェインライト第27回年次グローバル投資会議
開催日2025年9月8-10日
場所ニューヨーク州ニューヨーク

財務諸表および経営討議・分析

詳細は、未監査の中間連結財務諸表および関連するMD&Aをご覧ください。2025年6月30日に終了した四半期に係る未監査の中間連結財務諸表および関連するMD&Aは、ユープラクシアの監査委員会および取締役会によってレビューされ、承認されています。より詳細な説明と分析については、EDGAR（www.sec.gov）およびSEDAR+（sedarplus.ca）の当社プロフィールの下に提出され、当社ウェブサイト（www.eupraxiapharma.com）でも入手可能なMD&Aをご参照ください。

ユーラシア・ファーマシューティカルズ・インクについて

エウプラシア社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い治療領域に対応する可能性のある局所投与型徐放性製剤の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Diffusphere™は、ポリマーベースの独自の微小球体技術で、既存薬と新薬の両方に的を絞った薬物送達を促進するよう設計されている。この技術は、医師が治療したい組織のみをターゲットとした、超局所的な薬物送達と効果持続時間の延長をサポートするように設計されている。Diffusphere™技術を用いると、従来の薬物送達法ではピークや谷が見られるのに対し、正確な標的設定と有効成分の安定的かつ平坦な送達が可能になるため、有害事象が減少する可能性があると考えています。ユープラクシア社のDiffusphere™技術プラットフォームの精度は、既存のFDA承認医薬品を補強し、安全性、忍容性、有効性、効果持続時間を向上させる可能性を秘めている。治療領域における潜在的な用途は、ユープラクシア社が現在先進的な治療法を開発している疼痛や炎症性消化器疾患にとどまらず、腫瘍学、感染症、その他の重要な疾患領域にも応用できる可能性があります。

エウプラシア社のEP-104GIは現在、EoEの治療薬としてフェーズ1b/2試験（RESOLVE試験）を実施中である。EP-104GIは、食道壁への注射として投与され、薬剤を局所的に送達します。これはEoEに対するユニークな治療アプローチである。エウプラシア社はまた、変形性膝関節症による疼痛を対象としたEP-104IARの第2b相臨床試験（SPRINGBOARD）を最近完了しました。同試験は主要評価項目および4つの副次的評価項目のうち3つを達成した。さらにユプラシア社は、後期および初期段階の長時間作用型製剤のパイプラインを開発中である。パイプラインの適応症には、他の炎症性関節疾患や癌の候補が含まれ、それぞれ現在承認されている薬剤の活性と忍容性を改善するようデザインされている。エウプラキアの詳細については、当社ウェブサイトwww.eupraxiapharma.com。

将来の見通しに関する記述および情報に関するご注意

本ニュースリリースには、適用される証券取引法の意味において、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報が含まれています。常にではありませんが、多くの場合、将来の見通しに関する情報は、「計画」、「予想される」、「期待される」、「示唆する」、「予定される」、「意図する」、「企図する」、「予測する」、「確信する」、「提案する」、「可能性がある」などの語句やその変化形（否定形や文法的な変化形を含む）、または特定の行動、出来事、結果が「可能性がある」、「可能性がある」、「だろう」、「かもしれない」、「だろう」とする記述の使用によって特定することができます。本ニュースリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、RESOLVE試験の第2b相試験における予想登録数および施設数、RESOLVE試験の予想パラメータ、トップラインデータの入手可能性および高用量による追加長期データの発表とその時期、当社の資金調達能力、将来のインザマネー・ワラントの行使による予想収入、米国からの製造製品への継続的なアクセスに関する当社の予想、米国からの製造製品への継続的なアクセスに関する当社の予想などが含まれます。当社の製品候補（安全性、忍容性、有効性および持続期間に関して患者に期待される利益を含む）、当社の製品候補の臨床試験への移行に関する期待、Eupraxiaの製品候補の研究および試験から収集された結果、当社の技術が薬物送達プロセスに影響を与える可能性、当社の製品候補の潜在的な市場機会、およびパイプラインの潜在的な適応症。このような記述および情報は、当社の経営陣の現在の予想に基づくものであり、当社の将来の研究開発計画が現在の想定どおりに実質的に進捗すること、業界の売上高の予測および実績に関するものを含む業界の成長動向、臨床試験を含む当社の研究開発活動から肯定的な結果を得る当社の能力、および特許および所有権を保護する当社の能力（ただし必ずしもこれらに限定されない）を前提としたものです。エウプラシアの経営陣は、これらの記述および情報の基礎となる仮定は合理的であると考えていますが、それらが正しくないことが判明する可能性があります。本ニュースリリースに記載されている将来の見通しに関する事象や状況は、特定の期日までに発生しない、または全く発生しない可能性があり、以下を含むがこれに限定されない、ユーラシアに影響を与える既知および未知のリスク要因および不確実性の結果として、大きく異なる可能性があります：当社の限られた事業歴に関するリスクと不確実性、市場に受け入れられるかどうか不確実な当社の新規技術、当社が第三者から製品候補または技術に関する権利をライセンスする契約のいずれかに違反した場合、当社は事業にとって重要なライセンス権を失う可能性があること、当社の現在のライセンス契約は、ライセンサーによる違反に対して適切な救済を提供しない可能性があること、当社の技術が意図された用途で成功しない可能性があること；当社の将来の技術には規制当局の承認が必要であり、それには多額の費用がかかるため、当社がそれを取得できない可能性があること、規制当局の承認を取得できないか、または限られた用途もしくは適応症についてのみ承認を取得する可能性があること、当社の臨床試験では、臨床開発のどの段階においても、製品候補の安全性および有効性を十分に実証できない可能性があること、副作用またはその他の安全性リスクのために臨床試験の中断または中止を求められる可能性があること、当社は、製品候補およびサービスに必要な供給および投入物の提供を完全に第三者に依存していること；関税が当社のEP-104IARおよびEP-104GIの原薬および臨床供給品のコストに及ぼす潜在的な影響、当社は臨床および非臨床研究サービスを提供するために外部の契約研究機関に依存していること、当社は事業戦略を成功裏に実行できない可能性があること、当社は追加の資金調達を必要とするが、その資金調達が利用できない可能性があること；当社が開発する治療薬は、広範かつ長期的で不確実な規制要件の対象となり、規制当局の承認を適時に、または全く取得できない可能性がある；当社の連結財務諸表の修正再表示は、投資家の信頼の失墜および当社普通株式の株価への悪影響を含む、さらなるリスクと不確実性につながる可能性があります。ca）およびEDGAR（sec.gov）に掲載されたユープラクシアの公開ファイルに詳しく記載されています。ユープラクシアは、実際の行動、出来事、または結果が将来見通しに関する記述および情報に記載されたものと大きく異なる原因となりうる重要な要因を特定するよう努めましたが、行動、出来事、または結果が予測、推定、または意図されたものと異なる原因となる要因が他にも存在する可能性があります。いかなる将来見通しに関する記述や情報も保証されるものではありません。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述および情報は、それらが作成された時点のものであり、ユープラクシアは、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述または情報を公に更新または修正する義務を負うものではありません。

投資家およびメディアからのお問い合わせ先

エウプラシア・ファーマシューティカルズ・インク ダニエル・イーガン
778.401.3302
degan@eupraxiapharma.com

または

ケビン・ガードナー
エウプラシア・ファーマシューティカルズ・インク
617.283.2856
kgardner@lifesciadvisors.com

出典：ユープラクシア・ファーマシューティカルズInc.