オンラインカジノ Corvus社、アトピー性皮膚炎を対象としたソケリチニブのプラセボ対照第1相臨床試験コホート3の全データを発表
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登録日: 25-06-04 21:00
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コホート3は、コホート1-2と比較して、より早く、より深い反応を示している。
3つのコホートとも、28日目にプラセボとの統計学的に有意な差を示した。
コホート3では、臨床的に意味のあるかゆみの軽減が8日目という早い段階で認められた。
コホート3と同じ用量（200mg BID）で8週間の治療期間を延長する延長コホート試験の登録開始
カリフォルニア州サンフランシスコ発 2025年6月4日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階にあるバイオ医薬品企業であるコーヴァス・ファーマスーティカルズ社（NASDAQ: CRVS）は本日、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象にソケリチニブを評価した無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相臨床試験の新たな中間データを発表しました。本データには、コホート3の全患者を対象とした28日間の追跡結果が含まれ、コホート1および2（100mgを1日2回投与、200mgを1日1回投与、合計1日投与量200mg）と比較して、コホート3（200mgを1日2回投与、合計1日投与量400mg）では、より早く、より深い反応が引き続き認められました。全体として、本試験のコホート1～3のデータから、ソケリチニブ投与群では28日目にプラセボ投与群と比較して湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが統計学的に有意に改善するなど（p=0.036）、良好な安全性および有効性プロファイルが示された。
「アトピー性皮膚炎患者を対象としたソケリチニブの第 1 相試験のコホート 3 の 28 日間の全データは、先月開催された Society for Investigative Dermatology で発表した最新のデータに沿ったものです。「コホート3の結果が、患者にとって重要な要素である痒みの軽減とともに、より早く、より深い反応を示し続けていることに勇気づけられました。私たちは、最近開始した延長コホートで検討されている治療期間の延長により、患者さんの結果がさらに改善する可能性を探ることを楽しみにしています。全体として、これまでのデータは、ソケリチニブによるITK阻害がアトピー性皮膚炎やその他の免疫疾患の患者さんにとって安全で有効かつ利便性の高い新たな選択肢となる可能性があるという我々の見解を支持するものです。"
ミラー博士は、2025年6月5日（木）9:20 am ET / 6:20 am PTに予定されているジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスでのプレゼンテーションで、新しい中間データを強調する予定です。プレゼンテーションのスライドを含むライブ・ウェブキャストは、コーバス・ウェブサイトのIRセクションからアクセスできる。ウェブキャストの再放送は、コーヴァス社のウェブサイトで90日間視聴できる。
ソケリチニブ アトピー性皮膚炎フェーズ1臨床試験中間データ
2025年5月28日現在、コホート1、2、3の合計48名の患者登録が完了し、全患者（ソケリチニブ投与36名、プラセボ12名）が28日間の治療コースを完了した。コホート3の患者は、コホート1および2の患者と比較してベースラインの平均EASIスコアが高く、より進行した疾患であった。28日後の平均EASI低下率はコホート3（n=12）が64.8％であったのに対し、コホート1および2の合計（n=24）は54.6％、プラセボ（n=12）は34.4％であった。
以下のグラフ（図1および2）は、各コホートおよびコホート1、2、3を合わせたコホートにおける反応の動態を示している。プラセボ患者（各コホートn=4、合計n=12）は両グラフに合算されている。活性薬剤投与患者の曲線は、コホート1と2では15日目から分離が始まり、28日目までに増加した。コホート3では、8日目からプラセボとの分離がより早く、より深くなった。EASIスコアは58日目まですべてのコホートの治療患者でさらに改善し続けている。
図1：コホート1、2、3におけるEASIスコアの平均減少率。経時的なEASIスコアの平均変化率を示す。治療開始日を「ベースライン」とし、ベースライン後の日数を示す。スクリーニングからベースラインまでのデータが示されており、相対的な疾患の安定性を示している。試験の盲検化は58日間の全期間有効である。グラフ上部の数字は、各時点で評価された患者数を示す。
図2：コホート1、2、3を合わせた平均EASIスコアの減少率。以下にコホートを統合したデータを表示する。
以下の図3は、治療開始28日目にIGA（Investigator Global Assessment）0または1、あるいはEASI 75を達成した患者の割合を示しています。コホート1（n=4）、コホート2（n=4）、コホート3（n=4）のプラセボ患者を合算しており、IGA 0または1、EASI 75を達成したプラセボ患者はいない。IGA 0または1およびEASI 75は、米国食品医薬品局（FDA）により臨床的に意義があり、承認可能なエンドポイントであると判断されており、FDAが承認した他のアトピー性皮膚炎治療薬の臨床試験でも使用されているエンドポイントです。2025年5月に開催されたSociety for Investigative Dermatology（SID）年次総会で報告されたデータと比較した結果、コホート3の患者4名が追加された（SIDのデータは5月6日時点のものであり、これら4名の患者はまだ28日間の治療コースを完了していない）。4例のうち1例は治療開始28日目にEASI75（この症例はEASIスコアが89％減少）、IGA1を達成した。
図3：治療開始28日目にエンドポイントIGA 0または1、EASI 75を達成した患者の割合
患者報告によるかゆみの軽減
本試験の患者は、そう痒症数値評価尺度（Peak Pruritus Numerical Rating Scale：PP-NRS）を用いてそう痒の強さを記録した。PP-NRSは、そう痒の重症度を0（そう痒なし）から10（想像しうる最悪のそう痒）までで評価する尺度である。PP-NRSがベースラインから4ポイント以上低下した場合、臨床的に意味のある結果とみなされる。コホート3では、十分なPP-NRSデータが得られた患者のうち、8人中4人（50％）が28日目にベースラインからPP-NRSスコアが4点以上減少し、8日目にはかゆみの減少が認められた。残りの患者のうち、2例はベースラインのPP-NRSが4未満であり、2例はPP-NRSデータが不完全であった。評価可能なプラセボ患者10例中1例（10％）は、28日目にPP-NRSスコアが4点以上減少した。
安全性データ
2025年5月28日現在、新たな安全性シグナルは観察されていない。ソケリチニブの忍容性は良好で、いずれのコホートにおいても用量制限毒性（DLT）および臨床的に重要な臨床検査値異常は認められなかった。いずれのコホートにおいても投与中断は認められなかった。グレード1/2の有害事象（治療関連および非関連）はソケリチニブ投与群の38.9％、プラセボ投与群の25％に認められた。ソケリチニブ投与で報告された治療関連有害事象はグレード1の悪心1例のみであった。
血清サイトカインおよびその他のバイオマーカー試験
以前に報告されたように、特定のサイトカインの減少とEASIスコアの改善との関係が観察された。血清サイトカインレベルの低下はIL-5、IL-9、IL-17、IL-31、IL-33、TSLPおよびTARCで認められた。プラセボ群ではそのような関係はみられなかったが、コホート3の患者ではコホート1および2と比較してサイトカインの減少が大きかった。循環T制御細胞数の増加傾向が見られ、ソケリチニブの推定作用機序と一致した。
ソケリチニブ・アトピー性皮膚炎第1相臨床試験延長コホート
コルバス社はまた、最近発表された第1相臨床試験の延長コホートに最初の患者が登録されたことを発表した。このコホートには24名の患者が登録される予定で、有効群とプラセボ群に1：1で無作為に割り付けられ、治療群にはコホート3と同じ用量の200mgが1日2回経口投与される。このグループの治療期間は8週間で、コホート1〜3では4週間であった。
コルバス社について
コービス・ファーマシューティカルズ社は、臨床段階にあるバイオ医薬品会社であり、広範な癌および免疫疾患に対する免疫療法の新たなアプローチとしてITK阻害の開発を開拓している。当社の主要製品候補はソケリチニブで、ITKを選択的に阻害する経口低分子化合物である。その他の臨床段階にある候補薬も様々な癌を適応症として開発中である。詳細については、www.corvuspharma.com をご覧になるか、LinkedInで当社をフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、ソケリチニブを含む当社の製品候補の可能性、アトピー性皮膚炎患者を対象としたソケリチニブの第1相臨床試験の延長コホートにおける患者成績のさらなる改善の可能性、延長コホートのデザインと計画された登録、ソケリチニブによるITK阻害を裏付けるデータと患者に対するその可能性、当社の臨床パイプラインの継続的な進展に関する将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、「確信する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「計画する」、「推定する」、「求める」、「予定する」、「可能性がある」、またはこれらに類する表現がしばしば含まれます。将来の見通しに関する記述には多くのリスクや不確実性が含まれており、その多くには当社が制御できない要因や状況が含まれています。当社の実際の業績は、2025年5月8日に米国証券取引委員会に提出された当社の2025年3月31日に終了する四半期に関するForm 10-Q四半期報告書、および当社が米国証券取引委員会に随時提出する可能性のあるその他の文書に詳述されているリスクなど（ただし必ずしもこれらに限定されない）、さまざまな要因により、将来予想に関する記述に記載または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。特に、以下の要因などにより、かかる将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる結果が生じる可能性があります：当社が製品候補の臨床試験において有効性と安全性の十分な証拠を示す能力、前臨床試験および臨床試験を開始および/または完了し、かかる試験および臨床試験から得られたデータを公表する能力に関する当社の見積もりの正確さ；前臨床試験の結果および臨床試験の中間データが将来の結果を予測できないこと、臨床試験に十分な数の患者を登録する当社の能力、規制プロセスの予測不可能性、米国および諸外国における規制の動向、臨床試験の費用が予想を上回る可能性、追加資本を調達する当社の能力。当社は、将来予想に関する記述に反映された期待は合理的であると考えていますが、将来予想に関する記述に反映された事象や状況が達成または発生することを保証するものではなく、事象や状況の発生時期および実際の結果は、将来予想に関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。したがって、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。こうした記述はすべて作成日時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負うものではありません。
投資家の連絡先
レイフ・レア
最高財務責任者
コーバス・ファーマシューティカルズ・インク
+1-650-900-4522
llea@corvuspharma.com
メディア連絡先
シェリル・シーピー
リアルケミストリー
+1-949-903-4750
sseapy@realchemistry.com
この発表に添付された図表は以下で入手可能：
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/ad720d08-8c1d-4842-9c34-6772d9f1de2b
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/db3a1681-831d-498a-85de-76b13d664563
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b9a3b3c5-b805-441c-bded-ac9cd240a54f
3つのコホートとも、28日目にプラセボとの統計学的に有意な差を示した。
コホート3では、臨床的に意味のあるかゆみの軽減が8日目という早い段階で認められた。
コホート3と同じ用量（200mg BID）で8週間の治療期間を延長する延長コホート試験の登録開始
カリフォルニア州サンフランシスコ発 2025年6月4日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階にあるバイオ医薬品企業であるコーヴァス・ファーマスーティカルズ社（NASDAQ: CRVS）は本日、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象にソケリチニブを評価した無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相臨床試験の新たな中間データを発表しました。本データには、コホート3の全患者を対象とした28日間の追跡結果が含まれ、コホート1および2（100mgを1日2回投与、200mgを1日1回投与、合計1日投与量200mg）と比較して、コホート3（200mgを1日2回投与、合計1日投与量400mg）では、より早く、より深い反応が引き続き認められました。全体として、本試験のコホート1～3のデータから、ソケリチニブ投与群では28日目にプラセボ投与群と比較して湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが統計学的に有意に改善するなど（p=0.036）、良好な安全性および有効性プロファイルが示された。
「アトピー性皮膚炎患者を対象としたソケリチニブの第 1 相試験のコホート 3 の 28 日間の全データは、先月開催された Society for Investigative Dermatology で発表した最新のデータに沿ったものです。「コホート3の結果が、患者にとって重要な要素である痒みの軽減とともに、より早く、より深い反応を示し続けていることに勇気づけられました。私たちは、最近開始した延長コホートで検討されている治療期間の延長により、患者さんの結果がさらに改善する可能性を探ることを楽しみにしています。全体として、これまでのデータは、ソケリチニブによるITK阻害がアトピー性皮膚炎やその他の免疫疾患の患者さんにとって安全で有効かつ利便性の高い新たな選択肢となる可能性があるという我々の見解を支持するものです。"
ミラー博士は、2025年6月5日（木）9:20 am ET / 6:20 am PTに予定されているジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスでのプレゼンテーションで、新しい中間データを強調する予定です。プレゼンテーションのスライドを含むライブ・ウェブキャストは、コーバス・ウェブサイトのIRセクションからアクセスできる。ウェブキャストの再放送は、コーヴァス社のウェブサイトで90日間視聴できる。
ソケリチニブ アトピー性皮膚炎フェーズ1臨床試験中間データ
2025年5月28日現在、コホート1、2、3の合計48名の患者登録が完了し、全患者（ソケリチニブ投与36名、プラセボ12名）が28日間の治療コースを完了した。コホート3の患者は、コホート1および2の患者と比較してベースラインの平均EASIスコアが高く、より進行した疾患であった。28日後の平均EASI低下率はコホート3（n=12）が64.8％であったのに対し、コホート1および2の合計（n=24）は54.6％、プラセボ（n=12）は34.4％であった。
以下のグラフ（図1および2）は、各コホートおよびコホート1、2、3を合わせたコホートにおける反応の動態を示している。プラセボ患者（各コホートn=4、合計n=12）は両グラフに合算されている。活性薬剤投与患者の曲線は、コホート1と2では15日目から分離が始まり、28日目までに増加した。コホート3では、8日目からプラセボとの分離がより早く、より深くなった。EASIスコアは58日目まですべてのコホートの治療患者でさらに改善し続けている。
図1：コホート1、2、3におけるEASIスコアの平均減少率。経時的なEASIスコアの平均変化率を示す。治療開始日を「ベースライン」とし、ベースライン後の日数を示す。スクリーニングからベースラインまでのデータが示されており、相対的な疾患の安定性を示している。試験の盲検化は58日間の全期間有効である。グラフ上部の数字は、各時点で評価された患者数を示す。
図2：コホート1、2、3を合わせた平均EASIスコアの減少率。以下にコホートを統合したデータを表示する。
以下の図3は、治療開始28日目にIGA（Investigator Global Assessment）0または1、あるいはEASI 75を達成した患者の割合を示しています。コホート1（n=4）、コホート2（n=4）、コホート3（n=4）のプラセボ患者を合算しており、IGA 0または1、EASI 75を達成したプラセボ患者はいない。IGA 0または1およびEASI 75は、米国食品医薬品局（FDA）により臨床的に意義があり、承認可能なエンドポイントであると判断されており、FDAが承認した他のアトピー性皮膚炎治療薬の臨床試験でも使用されているエンドポイントです。2025年5月に開催されたSociety for Investigative Dermatology（SID）年次総会で報告されたデータと比較した結果、コホート3の患者4名が追加された（SIDのデータは5月6日時点のものであり、これら4名の患者はまだ28日間の治療コースを完了していない）。4例のうち1例は治療開始28日目にEASI75（この症例はEASIスコアが89％減少）、IGA1を達成した。
図3：治療開始28日目にエンドポイントIGA 0または1、EASI 75を達成した患者の割合
患者報告によるかゆみの軽減
本試験の患者は、そう痒症数値評価尺度（Peak Pruritus Numerical Rating Scale：PP-NRS）を用いてそう痒の強さを記録した。PP-NRSは、そう痒の重症度を0（そう痒なし）から10（想像しうる最悪のそう痒）までで評価する尺度である。PP-NRSがベースラインから4ポイント以上低下した場合、臨床的に意味のある結果とみなされる。コホート3では、十分なPP-NRSデータが得られた患者のうち、8人中4人（50％）が28日目にベースラインからPP-NRSスコアが4点以上減少し、8日目にはかゆみの減少が認められた。残りの患者のうち、2例はベースラインのPP-NRSが4未満であり、2例はPP-NRSデータが不完全であった。評価可能なプラセボ患者10例中1例（10％）は、28日目にPP-NRSスコアが4点以上減少した。
安全性データ
2025年5月28日現在、新たな安全性シグナルは観察されていない。ソケリチニブの忍容性は良好で、いずれのコホートにおいても用量制限毒性（DLT）および臨床的に重要な臨床検査値異常は認められなかった。いずれのコホートにおいても投与中断は認められなかった。グレード1/2の有害事象（治療関連および非関連）はソケリチニブ投与群の38.9％、プラセボ投与群の25％に認められた。ソケリチニブ投与で報告された治療関連有害事象はグレード1の悪心1例のみであった。
血清サイトカインおよびその他のバイオマーカー試験
以前に報告されたように、特定のサイトカインの減少とEASIスコアの改善との関係が観察された。血清サイトカインレベルの低下はIL-5、IL-9、IL-17、IL-31、IL-33、TSLPおよびTARCで認められた。プラセボ群ではそのような関係はみられなかったが、コホート3の患者ではコホート1および2と比較してサイトカインの減少が大きかった。循環T制御細胞数の増加傾向が見られ、ソケリチニブの推定作用機序と一致した。
ソケリチニブ・アトピー性皮膚炎第1相臨床試験延長コホート
コルバス社はまた、最近発表された第1相臨床試験の延長コホートに最初の患者が登録されたことを発表した。このコホートには24名の患者が登録される予定で、有効群とプラセボ群に1：1で無作為に割り付けられ、治療群にはコホート3と同じ用量の200mgが1日2回経口投与される。このグループの治療期間は8週間で、コホート1〜3では4週間であった。
コルバス社について
コービス・ファーマシューティカルズ社は、臨床段階にあるバイオ医薬品会社であり、広範な癌および免疫疾患に対する免疫療法の新たなアプローチとしてITK阻害の開発を開拓している。当社の主要製品候補はソケリチニブで、ITKを選択的に阻害する経口低分子化合物である。その他の臨床段階にある候補薬も様々な癌を適応症として開発中である。詳細については、www.corvuspharma.com をご覧になるか、LinkedInで当社をフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、ソケリチニブを含む当社の製品候補の可能性、アトピー性皮膚炎患者を対象としたソケリチニブの第1相臨床試験の延長コホートにおける患者成績のさらなる改善の可能性、延長コホートのデザインと計画された登録、ソケリチニブによるITK阻害を裏付けるデータと患者に対するその可能性、当社の臨床パイプラインの継続的な進展に関する将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、「確信する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「計画する」、「推定する」、「求める」、「予定する」、「可能性がある」、またはこれらに類する表現がしばしば含まれます。将来の見通しに関する記述には多くのリスクや不確実性が含まれており、その多くには当社が制御できない要因や状況が含まれています。当社の実際の業績は、2025年5月8日に米国証券取引委員会に提出された当社の2025年3月31日に終了する四半期に関するForm 10-Q四半期報告書、および当社が米国証券取引委員会に随時提出する可能性のあるその他の文書に詳述されているリスクなど（ただし必ずしもこれらに限定されない）、さまざまな要因により、将来予想に関する記述に記載または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。特に、以下の要因などにより、かかる将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる結果が生じる可能性があります：当社が製品候補の臨床試験において有効性と安全性の十分な証拠を示す能力、前臨床試験および臨床試験を開始および/または完了し、かかる試験および臨床試験から得られたデータを公表する能力に関する当社の見積もりの正確さ；前臨床試験の結果および臨床試験の中間データが将来の結果を予測できないこと、臨床試験に十分な数の患者を登録する当社の能力、規制プロセスの予測不可能性、米国および諸外国における規制の動向、臨床試験の費用が予想を上回る可能性、追加資本を調達する当社の能力。当社は、将来予想に関する記述に反映された期待は合理的であると考えていますが、将来予想に関する記述に反映された事象や状況が達成または発生することを保証するものではなく、事象や状況の発生時期および実際の結果は、将来予想に関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。したがって、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。こうした記述はすべて作成日時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負うものではありません。
投資家の連絡先
レイフ・レア
最高財務責任者
コーバス・ファーマシューティカルズ・インク
+1-650-900-4522
llea@corvuspharma.com
メディア連絡先
シェリル・シーピー
リアルケミストリー
+1-949-903-4750
sseapy@realchemistry.com
この発表に添付された図表は以下で入手可能：
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/ad720d08-8c1d-4842-9c34-6772d9f1de2b
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/db3a1681-831d-498a-85de-76b13d664563
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b9a3b3c5-b805-441c-bded-ac9cd240a54f
