共同研究は、FDAの承認が下りるまで、GLP-1投与後の体重維持におけるリバイタの拡張性の高い臨床経路を実施することを目的としており、数百万人の対象となる患者に利益をもたらす可能性がある。

GLP-1製剤からの脱却を求める患者や支払者の関心が高まっており、疾病管理ではなく健康回復を目的とした内視鏡的代替療法への需要が高まっている。

マサチューセッツ州バーリントンおよびサンフランシスコ2025年6月4日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fractyl Health, Inc.GUTS（当社またはFractyl）は、肥満と2型糖尿病（T2D）の根本的原因を治療する画期的なアプローチに重点を置く代謝治療薬企業であり、Bariendo Inc.(以下、Bariendo社)は、本日、GLP-1製剤中止後の体重維持のための持続的なオフランプとして、Fractyl社の治験用Revita手技を中心とした将来の共同研究を検討するための拘束力のない意向確認書(以下、LOI)に署名したことを発表しました。

今回の合意は、Fractyl社が現在進行中のRevitaの主要試験から3つの重要なデータの読み出しを控えていることを受けてのものである：REVEAL-1コホートの非盲検データは2025年6月に、REMAIN-1中間点コホートのデータは2025年第3四半期に、REMAIN-1ピボタルコホートの6ヵ月主要評価項目データは2026年後半にそれぞれ予定されている。これらの臨床マイルストーンは、リビタがGLP-1投与中止後も体重減少を維持できる可能性を実証し、持続的な代謝改善をサポートする役割を果たす可能性を示唆するものです。

リビタは、外来患者を対象とした内視鏡手術で、十二指腸の粘膜を再表層化します。十二指腸は、胃のすぐ後にある小腸の最初の部分で、食物を吸収可能な栄養素に分解する役割を担っています。リビタは、高脂肪食や高糖質食によって肥厚した十二指腸の粘膜をターゲットとし、腸内の重要な栄養素の感知やシグナル伝達のメカニズムを変化させ、肥満や代謝性疾患を促進する。十二指腸内膜の病態を再浮上させ逆転させることで、米国食品医薬品局（FDA）から承認されれば、リビタは肥満の根本原因をターゲットとした初の疾患修飾療法となる可能性を秘めている。

バリアンド社は、米国最大の大規模病院および外来内視鏡センターネットワークにおいて、代謝内視鏡ソリューションを含む肥満症に対する総合的アプローチを提供するために設計された、拡張性のある医師主導型プラットフォームを提携にもたらします。バリエンド社の使命は、継続的な投薬治療を必要としない長期的な肥満治療法を商品化し、規模を拡大することで、人々が慢性疾患の負担から解放され、より健康的な生活を送れるようにすることです。このモデルは、GLP-1投与後の体重維持をターゲットとした初の外来内視鏡治療法として開発される可能性のあるリビタの目的とよく一致している。

GLP-1の使用量が爆発的に増加したため、ほとんどの患者が薬物療法を急速に中止し、薬物療法中止後に体重が急速に戻るリスクに直面しているという観察がなされるようになった。Fractyl社とBariendo社は、患者が慢性的な薬物療法を受けることなく、苦労して獲得した体重減少を維持できるような効果的な「オフランプ」ソリューションが急務であると考えている。LOIの条件に基づき、バリアンド社はFDAの承認が下りるまで、フラクティル社と協力し、Revitaを同社の臨床製品に統合する可能性のある運用準備と計画を策定する意向を表明しています。この共同研究は、臨床ワークフローの設計、医療提供者の教育、医療経済分析、紹介経路の開発など、商業化前の準備に重点を置く予定である。

「肥満症は米国で最も蔓延している疾患1であり、心臓発作、糖尿病、がんなど、米国の主要な死因の主な原因となっている。バリアンドは、最新の内視鏡手術、抗肥満医療、コンシェルジュ・ケアを組み合わせた、患者中心の科学的根拠に基づくソリューションで、この世界的な健康危機に対処することを目指しています」と、バリアンドの共同設立者であるクリストファー・トンプソン医師は語った。「我々は、GLP-1からの脱却に対する患者や支払者からの多大なインバウンド関心を観察しており、肥満症に残された最大のアンメット・ニーズである体重維持に対処する可能性があると信じているRevitaを開発するFractyl社と提携できることに興奮しています。

「今回の契約は、REMAIN-1ピボタル試験の募集速度に表れているように、RevitaがGLP-1投与後の治療における主要なアンメットニーズに対応する可能性が認識されつつあることを反映したものです」と、Fractyl社の共同設立者兼最高経営責任者であるHarith Rajagopalan医学博士、Ph.D.は述べています。本試験では、GLP-1製剤による期間限定の減量 "導入療法 "に続き、リビタによる体重維持と食事・生活習慣への介入を含む、持続的な体重維持のためのホリスティックなアプローチに、患者や医療関係者から並々ならぬ関心が寄せられています。バリエンド社は、REMAIN-1試験でこの治療経路の翻訳を可能にし、FDA承認待ちのリビタの臨床普及を加速させる理想的なパートナーです。バリエンド社との提携は、耐久性のある代謝介入を大規模に実施する方法を形作るための重要な初期段階であると考えています」。

フラクティル・ヘルス社について
フラクティル・ヘルス社は、肥満症やT2Dを含む代謝性疾患の治療に対する新たなアプローチを開拓することに重点を置く代謝治療薬企業である。過去50年にわたる治療の進歩にもかかわらず、肥満とT2Dは21世紀においても罹患率と死亡率の急激な増加を続けている。フラクティルの目標は、代謝性疾患治療を慢性的な対症療法から、臓器レベルの根本原因をターゲットにした耐久性のある疾患修飾療法へと転換させることである。フラクティルはマサチューセッツ州バーリントンを拠点としている。詳細はwww.fractyl.com。

Revita®について
フラクティル・ヘルスの主要製品候補であるレビタは、肥満における腸の潜在的役割をめぐる当社の洞察に基づいている。リビタは、代謝性疾患の根本原因である慢性的な高脂肪・高糖質食によって引き起こされる腸の栄養感知・シグナル伝達機構の損傷を回復させるため、水熱アブレーション（十二指腸粘膜再表面化）により十二指腸内膜をリモデリングするよう設計されています。米国では、Revitaは米国法に基づき治験薬としてのみ使用されている。リビタは、GLP-1ベースの薬剤を中止した肥満症患者を対象とした体重維持療法において、米国FDAの画期的医療機器に指定されている。REMAIN-1と呼ばれる、GLP-1ベースの薬剤を中止した肥満症患者を対象としたリビタの重要な試験は2024年第3四半期に開始され、登録は完了している。

バリエンドについて
バリエンド社は、肥満に対する費用対効果の高い長期的な解決策を提案し、個別化し、規模を拡大する初の消費者向け直接販売プラットフォームであり、ESG Stomach Tightening™のような高度な内視鏡的減量術を提供しています。高度な肥満管理プロバイダーと高級施設の全国ネットワークにより、Bariendoは低侵襲治療を提供し、大幅かつ持続的な体重減少を実現します。このプラットフォームはまた、包括的なフォローアップ・ケア、遠隔モニタリング、個別のコーチングも提供します。ハーバード・メディカル・スクールをはじめとする有名機関の肥満内科学の専門家を含む権威ある科学諮問委員会に支えられ、バリエンドは最先端の介入への合理的なアクセスを提供します。詳細はwww.bariendo.com。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされます。これには、バリエンド社との提携の意図、計画、期待される利益に関する記述、当社の前臨床試験データまたは臨床試験データの有望性および潜在的影響に関する記述、臨床登録の計画、開始、時期および結果、臨床試験または読み出し、治験薬（IND）取得可能試験の内容、使用情報、時期または結果、規制当局とのコミュニケーションなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません、当社の製品候補または製品の上市または商業化の可能性、当社の製品候補または製品の潜在的な治療人口またはベネフィット、ならびに当社の戦略的および製品開発の目的および目標（慢性治療の負担なしに肥満および2型糖尿病の長期的なコントロールを可能にすること、代謝性疾患治療の未来を再定義すること、GLP-1後の体重維持をターゲットとした初の外来内視鏡手術を提供すること、メタボリックケアの世界的な機会の最前線に当社を位置づけること、および前述のいずれかのタイミングを含む）。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：当社の限定された事業歴、多額の純損失の発生および当面の間、多額の純損失の発生が続くと予想される事実、多額の追加資金調達の必要性、継続企業として継続する当社の能力、当社のクレジット契約における制限条項および財務制限条項、当社の製品候補の長期にわたる予測不可能な規制当局の承認プロセス、臨床試験に関する不確実性；当社の製品候補が重篤な有害事象や望ましくない副作用を引き起こす可能性があること、または臨床試験の中断や中止、規制当局による開発の遅延や阻止、規制当局による承認の阻止、商業的プロフィールの制限、または重大な悪影響をもたらす可能性があるその他の特性を有していること、当社の前臨床試験および臨床試験の特定の側面の実施を第三者に依存していること；FDAやそれに匹敵する外国の規制当局の薬事承認プロセスは長く、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、必要な臨床試験を完了したとしても、当社の製品候補の薬事承認や認証をいつ、あるいはいつ取得できるかは予測できず、そのような薬事承認や認証は当社が求めるよりも狭い適応症に限られる可能性があります；2025年5月13日に米国証券取引委員会（SEC）に提出したフォーム10-Q四半期報告書およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明したその他の要因。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での予測および予想に基づいています。当社は、将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、後発事象により見解が変更されたとしても、当社はその義務を負いません。

連絡先
フラクティル・ヘルス・メディア連絡先
ジェシカ・コトローン、コーポレート・コミュニケーション部長
jcotrone@fractyl.com, 978.760.5622

投資家向けお問い合わせ先
ブライアン・ルーク、投資家対応・企業開発部長
IR@fractyl.com、951.206.1200

バリアンド・メディア連絡先
ジェシカ・ドイル、コーポレート・コミュニケーション部長
jessica@bariendo.com

1 米国における慢性疾患の有病率：郵便番号集計地域による社会人口統計学的および地理的変化




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