オンラインカジノ TEV-'749(オランザピン)がPDSSを発症しないことを示す新たな第3相SOLARISデータ、および経口治療と比較して再発率が低く、再発までの期間が長いことを示すUZEDY®(リスペリドン)の実臨床データを含む統合失調症ポートフォリオの最新データを発表
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登録日: 25-05-31 16:00
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UZEDY®（リスペリドン）を評価する実臨床試験でも、アドヒアランスと持続率が改善し、入院、外来、救急外来（ED）の受診回数が第2世代の日用経口薬と比較して少ないことが示される
最新の第3相SOLARIS試験データでは、これまでに3,400人以上の試験参加者にTEV-'749を皮下注射した結果、PDSSが疑われる事象や確認された事象はなかった
テバは神経科学のリーダーとして、統合失調症患者のアンメットニーズに応えるべく、長時間作用型治療薬の研究開発に取り組んでいます。
ニュージャージー州パーシパニーおよびイスラエル・テルアビブ、2025年5月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ・リミテッド（Teva Pharmaceutical Industries Ltd., NYSE and TASE: TASE）の米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズ（Teva Pharmaceuticals, NYSE and TASE: Teva Pharmaceuticals）は、統合失調症患者のアンメットニーズに応えるため、長時間作用型治療薬の研究開発に取り組んでいます。(テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社（Teva Pharmaceuticals, Inc.）の米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズ（Teva Pharmaceuticals, Inc.、NYSEおよびTASE：TEVA）は本日、成人の統合失調症治療薬として1～2カ月ごとに皮下投与するリスペリドンの徐放性注射懸濁液であるUZEDY®（リスペリドン）の実臨床アウトカム、治療パターン、医療資源利用率（HCRU）に関するデータを発表しました。これらの試験において、ユゼディを投与された患者は、再発率が低く、再発までの期間が長かっただけでなく、治療アドヒアランスと治療継続率が良好で、入院、外来、救急外来（ED）の受診回数が少なく、入院期間が短く、全死因HCRUが低かった。さらに、SOLARISの第3相データでは、オランザピンの月1回投与の長時間作用型注射剤（LAI）であるTEV-'749の皮下投与患者において、注射後せん妄／鎮静症候群（PDSS）の発症は認められなかった。全身の安全性プロファイルは、承認されているオランザピンの選択肢と一致していた。本データは、2025年5月28日から31日までネバダ州ラスベガスで開催される2025 Psych Congress Elevate Annual Meetingで発表された。
「精神分裂病患者およびその介護者は、最適な治療への障壁を含め、日常的に多くの重大な問題に直面している。テバ社のグローバル研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーであるエリック・ヒューズ医学博士は、次のように述べています。「毎日の経口レジメンを守ることが困難な患者さんにとって、ユーゼディは再発を予防し、病院への受診を減らし、医療システム全体のコストを削減するための適切な選択肢となるでしょう。「TEV-'749の最新データは、PDSSのリスクに効果的に対処するオランザピンの長時間作用型製剤として、現在の統合失調症治療における重要なギャップを埋める可能性を示しています。
UZEDYデータ
UZEDYを評価した2つのレトロスペクティブ・コホート研究では、メディケイド、メディケア、民間医療保険に継続的に加入している統合失調症成人の転帰を比較した請求データが調査された1。患者は、UZEDY（n=720）、第2世代経口抗精神病薬（SGOA）（n=720）または経口リスペリドン（n=720）の投与開始前2年間と開始後6カ月間追跡された1：
実臨床成績
UZEDYは再発率が低く（9.0％ vs. SGOA15.4％、経口リスペリドン16.8％）、再発までの平均期間が長かった（94日 vs. SGOA61日、経口リスペリドン69日）1。
実際の治療パターンとHCRU（ユーゼディとSGOAの比較）
UZEDY投与群では、良好な服薬アドヒアランス（服薬占有率≧0.8、71.3％対SGOA群52.8％）を示す患者の割合が高く、治療継続期間も長かった（120日対SGOA群96日）1。
また、UZEDYは入院期間の短縮（8日間 vs. 16日間）と、入院を必要とする患者の割合（15％ vs. 29.6％）またはED受診を必要とする患者の割合（22.5％ vs. 31.7％）の低下とも関連していた。さらに、UZEDYを投与された患者は外来受診回数が少なかった（1人当たり6.3回/年、SGOAでは8.6回/年）1。
全原因HCRU費用の平均値は、UZEDYを投与された成人患者で低かった（18,796ドル対SGOAでは26,376ドル）1。
TEV-'749データ
SOLARIS試験の第1期間において、TEV-'749は3つの投与群（318mg、425mg、531mg）すべてにおいて主要評価項目を達成し、ベースラインから第8週までのPANSS（Positive and Negative Syndrome Scale：陽性・陰性症状評価尺度）合計スコアの変化において、プラセボと比較して統計学的に有意な平均差が認められました（それぞれ-9.75ポイント、-11.27ポイント、-9.76ポイント）1。TEV-'749の全身安全性プロファイルは、承認されている他のオランザピン製剤と同様であり、新たな安全性シグナルは確認されなかった1。
オランザピンは、約30年にわたり臨床および実臨床で使用されており、統合失調症治療薬として世界中で最も多く処方されているSGOAの一つである。その有効性と安全性のプロファイルは十分に確立されている。
以下は、テバ社がPsych Congress Elevate 2025で発表した統合失調症に関するデータ一式である：
UZEDY（リスペリドン）：
(デノボ）長時間作用型抗精神病薬TV-46000と第2世代経口抗精神病薬との比較における実臨床成績
(長期作用型注射抗精神病薬TV-46000と第2世代経口抗精神病薬との治療パターンと医療資源利用（de novo
TEV-'749（オランザピン）：
(デノボ）オランザピン徐放性注射用懸濁液（TV-44749）の皮下投与は、持続的な有効性と注射後せん妄／鎮静症候群のリスクを排除するようにデザインされている：in vitroおよび臨床データ
(アンコール）オランザピン徐放性皮下注用懸濁液（TV-44749）の統合失調症患者における有効性を実証：第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SOLARIS）の結果
(デノボ）統合失調症に対する長時間作用型注射剤治療：SOLARIS Trial Experiences Studyによる医療従事者と患者における態度と嗜好の違い
統合失調症治療の現状：
(他の抗精神病薬と比較したオランザピンの有効性および安全性・忍容性に関する臨床医の見解：SONAR（Survey on Olanzapine Needs and Attitudes Research）研究の結果
(デノボ）経口オランザピンを使用する統合失調症患者の現実の治療パターンとそれに関連する非服薬が医療資源利用に及ぼす影響
(デノボ）オランザピン経口投与を開始した統合失調症患者における臨床的特徴、医療資源利用、治療アドヒアランスのばらつきを特定するための機械学習の使用
(デノボ) 長時間作用型注射抗精神病薬に関するHCP、患者、介護者間の会話を可能にする「長時間作用型注射薬」を用いて教育のための会話とリソース（LAI-CARE）
(新規) 長時間作用型注射抗精神病薬による統合失調症の治療に関する精神科医と精神科以外の医師の見解：多国籍ADVANCE試験からのサブグループ分析
TEV-'749は、第二世代抗精神病薬オランザピンの月1回皮下投与LAIであり、いかなる用途においても規制当局から承認されておらず、その安全性と有効性は確立されていない。TEV-'749の長期安全性およびPDSSの発現率は、SOLARIS非盲検試験（第2期）において評価中である。
TEV-'749とUZEDYは、それぞれオランザピンとリスペリドンの制御された定常放出を提供するMedinCell独自のコポリマー技術であるSteadyTeq™を利用している。
UZEDYは、成人の統合失調症治療薬として2023年に米国で承認された1。
ユーゼディについて
ユゼディ（リスペリドン）の皮下注用徐放性懸濁液は、成人の統合失調症を適応症としています。臨床試験において、ユゼダイは統合失調症の再発リスクを有意に低下させました1,2。ユゼダイは、MedinCell社からのライセンスに基づくコポリマー技術により、リスペリドンを皮下注射後速やかに吸収し、徐放します。UZEDYは、リスペリドンの唯一の長時間作用型皮下投与製剤であり、1カ月および2カ月の投与間隔で入手可能である。2 処方情報の詳細については、https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf。
OLAnzapine Extended-Release Injection皮下投与試験（SOLARIS試験）について
SOLARIS試験は、統合失調症患者（18～65歳）を対象に、オランザピン徐放性注射用懸濁液の皮下投与における有効性、安全性、忍容性を評価するための多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験である1。本試験の第1期間（最初の8週間）では、675人の患者が月1回TEV-'749（低用量、中用量、高用量）を皮下注射する群とプラセボを皮下注射する群に1：1：1：1の割合で無作為に割り付けられました。最長48週間続く第2期間では、第1期間を終了した患者が3つのTEV-'749治療群のいずれかに無作為に均等に割り付けられます1。第3相SOLARIS試験の主要目的は、成人の統合失調症患者1におけるTEV-'749の有効性を評価することでした。主要な副次的目的は、成人の統合失調症患者を対象に、追加パラメータに基づいてTEV-'749の有効性をさらに評価することであった1。本試験の第2期まで継続中の副次的目的は、成人の統合失調症患者を対象にTEV-'749の安全性と忍容性を評価することであった1。
統合失調症について
統合失調症は、考え方、感じ方、行動に影響を及ぼす、慢性かつ進行性で、著しく衰弱させる精神疾患である。3,4,5統合失調症はどの年齢でも発症する可能性があるが、平均的な発症年齢は男性で10代後半から20代前半、女性で20代後半から30代前半である5。精神分裂病の長期経過は、部分寛解または完全寛解のエピソードと、しばしば精神科救急で起こり入院を必要とする再発によって特徴づけられる5。患者の約80％が治療開始後5年間に複数回の再発を経験し、再発のたびに機能喪失、治療抵抗性、脳形態の変化といった生物学的リスクが伴う6,7,8。患者はしばしば自分の病気とその結果に気づかず、治療不服従、高い治療中断率、ひいてはその後の再発や入院による多額の直接的・間接的医療費の一因となっている3,4,5,6,7,8。
適応と使用法
ユゼディ（リスペリドン）徐放性注射用懸濁液皮下注は、成人の統合失調症治療を適応としている。
警告：認知症関連精神病の高齢患者における死亡率の増加
抗精神病薬による治療を受けた認知症関連精神病の高齢患者では、死亡リスクが増加します。ユゼダイは認知症関連精神病患者への使用は承認されておらず、この患者集団での研究は行われていない。
その他の重要な安全性情報については以下を参照のこと。
重要な安全性情報
禁忌ユゼダイは、リスペリドン、その代謝物であるパリペリドン、またはその成分に対して過敏症であることが知られている患者には禁忌です。リスペリドンまたはパリペリドンによる治療を受けた患者で、アナフィラキシー反応や血管浮腫を含む過敏症反応が報告されています。
警告および注意事項
脳血管系の副反応：認知症に関連した精神病を有する高齢患者を対象とした試験において、リスペリドン経口投与患者ではプラセボと比較して、致死的なものを含む脳血管有害事象（脳卒中、一過性脳虚血発作など）の発生率が有意に高かった。ユゼダイは認知症に関連した精神病患者への使用は承認されていません。
神経遮断性悪性症候群（NMS）：致死的な複合症状であるNMSは抗精神病薬との関連で報告されている。NMSの臨床症状は、心悸亢進、筋強剛、せん妄を含む精神状態の変化、自律神経不安定症（不整脈または血圧、頻脈、発汗、心不整脈）である。さらに、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿（横紋筋融解症）、急性腎不全などの徴候が現れることがある。NMSが疑われる場合は、直ちにユゼディを中止し、対症療法とモニタリングを行うこと。
遅発性ジスキネジア（TD）：遅発性ジスキネジア（TD）は、不可逆的な不随意運動からなる症候群であり、抗精神病薬による治療を受けた患者に発現することがある。この症候群の有病率は高齢者、特に高齢女性に高いようであるが、どのような患者が発症するかを予測することは不可能である。抗精神病薬の製品によってTDを引き起こす可能性が異なるかどうかは不明である。
TDの発症リスクと不可逆的になる可能性は、治療期間と累積投与量によって増加すると考えられている。本症候群は、低用量でも比較的短期間の治療で発症する可能性がある。また、投与中止後に発症することもある。TDは抗精神病薬治療を中止すると、部分的または完全に寛解する。しかし、抗精神病薬治療そのものが本症の徴候や症状を抑制し（あるいは部分的に抑制し）、根本的な過程を覆い隠している可能性がある。症状の抑制が本症の長期経過に及ぼす影響は不明である。
ユゼディで治療を受けている患者にTDの徴候や症状が現れた場合は、薬剤の中止を考慮すべきである。しかし、本症候群が存在するにもかかわらず、ユゼディによる治療を必要とする患者もいる。慢性的な治療が必要な患者では、満足のいく臨床反応をもたらす最小用量と最短治療期間を使用する。治療継続の必要性を定期的に再評価する。
代謝の変化：非定型抗精神病薬は心血管/脳血管リスクを増大させる可能性のある代謝変化と関連している。これらの代謝変化には高血糖、脂質異常症、体重増加などが含まれる。抗精神病薬に分類されるすべての薬剤が何らかの代謝変化をもたらすことが示されているが、各薬剤にはそれぞれ特有のリスクプロファイルがある。
高血糖および糖尿病（DM）：リスペリドンを含む非定型抗精神病薬による治療を受けた患者で、ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡または死亡を伴う極端な症例が報告されている。ウゼディを含む非定型抗精神病薬で治療を開始した確定診断のあるDM患者は、グルコースコントロールが悪化していないか定期的にモニターすべきである。DMの危険因子（例：肥満、糖尿病の家族歴）を有する患者で、ユゼディを含む非定型抗精神病薬による治療を開始する患者は、治療開始時および治療中定期的に空腹時血糖（FBG）検査を受けるべきである。ユゼディを含む非定型抗精神病薬による治療を受けている患者は、多飲、多尿、多食、脱力感などの高血糖症状をモニターすべきである。ユゼディを含む非定型抗精神病薬による治療中に高血糖の症状が現れた患者は、FBG検査を受けるべきである。一部の症例では、リスペリドンを含む非定型抗精神病薬を中止すると高血糖は消失したが、一部の患者ではリスペリドンの中止にもかかわらず抗糖尿病治療の継続が必要であった。
脂質異常症は非定型抗精神病薬による治療を受けた患者で観察されている。
非定型抗精神病薬の使用により体重増加が認められている。体重のモニタリングが推奨される。
高プロラクチン血症：ドパミンD2受容体に拮抗する他の薬物と同様に、リスペリドンはプロラクチン値を上昇させ、その上昇は慢性投与中持続する。リスペリドンは他の抗精神病薬よりも高いレベルのプロラクチン上昇を伴う。
起立性低血圧および失神：ウゼディはめまい、頻脈、患者によっては失神を伴う起立性低血圧を誘発することがある。心血管系疾患、脳血管疾患、低血圧を起こしやすい病態が知られている患者、高齢者、腎障害または肝障害のある患者では、特に注意してゼダイを使用する必要がある。このような患者ではすべて起立バイタルサインのモニタリングを考慮し、低血圧が発生した場合は減量を考慮すべきである。経口リスペリドンと降圧薬の併用により、臨床的に重大な低血圧が観察されている。
転倒：ユゼディを含む抗精神病薬は傾眠、姿勢低血圧、運動・感覚不安定を引き起こすことがあり、転倒、ひいては骨折やその他の転倒に関連した傷害につながる可能性がある。リスペリドンの使用により傾眠、姿勢低血圧、運動および感覚不安定が報告されている。これらの影響を悪化させる可能性のある疾患、状態、薬剤を有する患者（特に高齢者）については、抗精神病薬治療の開始時および長期抗精神病薬治療を受けている患者の再発時に転倒のリスクを評価すること。
白血球減少、好中球減少、無顆粒球症はリスペリドンを含む抗精神病薬で報告されている。臨床的に有意な白血球数（WBC）または絶対好中球数（ANC）低下の既往歴がある患者、または薬剤誘発性の白血球減少症または好中球減少症の既往歴がある患者では、治療開始後数ヵ月間は頻繁に全血球計算（CBC）を行う。そのような患者では、他の原因因子がない限り、臨床的に有意なWBCの低下が最初に認められた時点で、ユゼディの投与中止を検討する。臨床的に有意な好中球減少のある患者については、発熱やその他の感染症の症状や徴候がないか監視し、そのような症状や徴候が現れた場合は速やかに治療する。ANCが1000/mm3未満の患者ではユゼディを中止し、回復するまでWBCを観察する。
認知機能障害および運動機能障害の可能性：ウゼディは他の抗精神病薬と同様に傾眠を引き起こす可能性があり、判断力、思考力、運動能力を低下させる可能性がある。傾眠はリスペリドン経口投与に関連してよく報告される有害反応である。UZEDYによる治療が患者に悪影響を及ぼさないと合理的に確信できるまでは、自動車を含む危険な機械の操作について患者に注意を促すこと。
発作：成人の統合失調症患者を対象とした経口リスペリドンの市販前試験において、発作が0.3％の患者（2,607例中9例）に発生し、うち2例は低ナトリウム血症に関連していた。痙攣発作の既往歴がある患者、または痙攣発作の閾値を低下させる可能性のあるその他の疾患がある患者には、ユゼダイを慎重に使用してください。
嚥下障害：食道運動障害および誤嚥は抗精神病薬の使用と関連している。誤嚥のリスクがある患者では、ユゼディを含む抗精神病薬は慎重に使用すべきである。
他のリスペリドン製剤の市販後調査において、精索静脈瘤が報告されている。ユゼディの市販前試験において、priapismの症例が報告されている。重度のpriapismでは外科的介入が必要な場合がある。
体温調節。中核体温を低下させる身体の機能の障害は、抗精神病薬に起因している。経口リスペリドンの使用に関連して、高体温と低体温の両方が報告されている。激しい運動、極端な暑さへの曝露、脱水、抗コリン薬は中核体温の上昇を助長する可能性がある；これらの状態を経験した患者では、ユゼダイを慎重に使用すること。
副作用
リスペリドンで最も多くみられた副作用（5％以上かつプラセボより多い）は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、振戦、鎮静、めまい、不安、目のかすみ、吐き気、嘔吐、上腹部痛、胃不快感であった、消化不良、下痢、唾液分泌過多、便秘、口渇、食欲増加、体重増加、疲労、発疹、鼻づまり、上気道感染、鼻咽頭炎、咽喉頭痛。
ユゼディで最も多くみられた注射部位反応（5％以上かつプラセボより大きい）は、そう痒症および結節であった。
薬物相互作用
カルバマゼピンおよびその他の強力なCYP3A4誘導剤はリスペリドンの血漿中濃度を低下させる。
フルオキセチン、パロキセチン、その他の強力なCYP2D6阻害薬はリスペリドンの血漿中濃度を上昇させる。
相加的な薬理作用により、アルコールを含む中枢作用薬の併用は神経系障害を増加させる可能性がある。
ウゼディは、この可能性を持つ他の治療薬の血圧降下作用を増強する可能性がある。
ユゼディはドパミン作動薬の薬理作用に拮抗する可能性がある。
メチルフェニデートとの併用により、いずれかの薬剤の投与量が変更された場合、錐体外路症状（EPS）のリスクが増加する可能性がある。
特定の集団における使用
妊娠：妊娠：妊娠第3期の新生児にEPSおよび/または離脱症状を引き起こす可能性がある。妊娠中にユゼディを含む非定型抗精神病薬に曝露された女性の妊娠転帰を監視する妊娠曝露登録がある。医療提供者は、1-866-961-2388またはオンライン（http://womensmentalhealth.org/clinicaland-research-programs/pregnancyregistry/）のNational Pregnancy Registry for Atypical Antipsychoticsに連絡して患者を登録することが推奨される。
授乳：母乳を通してリスペリドンに曝露された乳児は、過剰な鎮静、発育不全、びくつき、EPSについて監視されるべきである。
妊孕性：ウゼディは女性において可逆的な受胎可能性の低下を引き起こす可能性がある。
小児への使用：小児患者におけるゼディの安全性および有効性は確立していない。
腎障害または肝障害：ユゼディによる治療を開始する前に、経口リスペリドンを少なくとも1日2mgまで慎重に漸増する。
パーキンソン病またはレビー小体型認知症の患者は、ユゼディに対する感受性が亢進する可能性がある。症状および特徴はNMSと一致する。
箱入り警告を含むユゼディの完全な処方情報をご覧ください。
テバ社について
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（NYSEおよびTASE：TEVA）は、世界の患者さんに医薬品を確実にお届けするため、あらゆる革新的技術を駆使して事業を展開するバイオ医薬品のグローバルリーダーです。120年以上にわたり、テバの健康増進へのコミットメントは決して揺らぐことはありません。今日、テバは世界57の市場に37,000人の従業員を擁し、そのグローバルネットワークを通じて、ジェネリック医薬品と生物製剤の生産を推進しながら、未来に向けた医薬品を開発し、健康増進に貢献しています。私たちは、現在そして将来にわたって、患者さんのニーズに応えることに専念しています。私たちは、患者さんに貢献する科学とともに前進します。テバがより良い健康のためにどのように取り組んでいるかについては、www.tevapharm.com。
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ファイル上のデータ。Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
UZEDY (risperidone) extended-release injectable suspension, for subcutaneous injection Current Prescribing Information.Parsippany, NJ.Teva Neuroscience, Inc.
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最新の第3相SOLARIS試験データでは、これまでに3,400人以上の試験参加者にTEV-'749を皮下注射した結果、PDSSが疑われる事象や確認された事象はなかった
テバは神経科学のリーダーとして、統合失調症患者のアンメットニーズに応えるべく、長時間作用型治療薬の研究開発に取り組んでいます。
ニュージャージー州パーシパニーおよびイスラエル・テルアビブ、2025年5月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ・リミテッド（Teva Pharmaceutical Industries Ltd., NYSE and TASE: TASE）の米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズ（Teva Pharmaceuticals, NYSE and TASE: Teva Pharmaceuticals）は、統合失調症患者のアンメットニーズに応えるため、長時間作用型治療薬の研究開発に取り組んでいます。(テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社（Teva Pharmaceuticals, Inc.）の米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズ（Teva Pharmaceuticals, Inc.、NYSEおよびTASE：TEVA）は本日、成人の統合失調症治療薬として1～2カ月ごとに皮下投与するリスペリドンの徐放性注射懸濁液であるUZEDY®（リスペリドン）の実臨床アウトカム、治療パターン、医療資源利用率（HCRU）に関するデータを発表しました。これらの試験において、ユゼディを投与された患者は、再発率が低く、再発までの期間が長かっただけでなく、治療アドヒアランスと治療継続率が良好で、入院、外来、救急外来（ED）の受診回数が少なく、入院期間が短く、全死因HCRUが低かった。さらに、SOLARISの第3相データでは、オランザピンの月1回投与の長時間作用型注射剤（LAI）であるTEV-'749の皮下投与患者において、注射後せん妄／鎮静症候群（PDSS）の発症は認められなかった。全身の安全性プロファイルは、承認されているオランザピンの選択肢と一致していた。本データは、2025年5月28日から31日までネバダ州ラスベガスで開催される2025 Psych Congress Elevate Annual Meetingで発表された。
「精神分裂病患者およびその介護者は、最適な治療への障壁を含め、日常的に多くの重大な問題に直面している。テバ社のグローバル研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーであるエリック・ヒューズ医学博士は、次のように述べています。「毎日の経口レジメンを守ることが困難な患者さんにとって、ユーゼディは再発を予防し、病院への受診を減らし、医療システム全体のコストを削減するための適切な選択肢となるでしょう。「TEV-'749の最新データは、PDSSのリスクに効果的に対処するオランザピンの長時間作用型製剤として、現在の統合失調症治療における重要なギャップを埋める可能性を示しています。
UZEDYデータ
UZEDYを評価した2つのレトロスペクティブ・コホート研究では、メディケイド、メディケア、民間医療保険に継続的に加入している統合失調症成人の転帰を比較した請求データが調査された1。患者は、UZEDY（n=720）、第2世代経口抗精神病薬（SGOA）（n=720）または経口リスペリドン（n=720）の投与開始前2年間と開始後6カ月間追跡された1：
実臨床成績
UZEDYは再発率が低く（9.0％ vs. SGOA15.4％、経口リスペリドン16.8％）、再発までの平均期間が長かった（94日 vs. SGOA61日、経口リスペリドン69日）1。
実際の治療パターンとHCRU（ユーゼディとSGOAの比較）
UZEDY投与群では、良好な服薬アドヒアランス（服薬占有率≧0.8、71.3％対SGOA群52.8％）を示す患者の割合が高く、治療継続期間も長かった（120日対SGOA群96日）1。
また、UZEDYは入院期間の短縮（8日間 vs. 16日間）と、入院を必要とする患者の割合（15％ vs. 29.6％）またはED受診を必要とする患者の割合（22.5％ vs. 31.7％）の低下とも関連していた。さらに、UZEDYを投与された患者は外来受診回数が少なかった（1人当たり6.3回/年、SGOAでは8.6回/年）1。
全原因HCRU費用の平均値は、UZEDYを投与された成人患者で低かった（18,796ドル対SGOAでは26,376ドル）1。
TEV-'749データ
SOLARIS試験の第1期間において、TEV-'749は3つの投与群（318mg、425mg、531mg）すべてにおいて主要評価項目を達成し、ベースラインから第8週までのPANSS（Positive and Negative Syndrome Scale：陽性・陰性症状評価尺度）合計スコアの変化において、プラセボと比較して統計学的に有意な平均差が認められました（それぞれ-9.75ポイント、-11.27ポイント、-9.76ポイント）1。TEV-'749の全身安全性プロファイルは、承認されている他のオランザピン製剤と同様であり、新たな安全性シグナルは確認されなかった1。
オランザピンは、約30年にわたり臨床および実臨床で使用されており、統合失調症治療薬として世界中で最も多く処方されているSGOAの一つである。その有効性と安全性のプロファイルは十分に確立されている。
以下は、テバ社がPsych Congress Elevate 2025で発表した統合失調症に関するデータ一式である：
UZEDY（リスペリドン）：
(デノボ）長時間作用型抗精神病薬TV-46000と第2世代経口抗精神病薬との比較における実臨床成績
(長期作用型注射抗精神病薬TV-46000と第2世代経口抗精神病薬との治療パターンと医療資源利用（de novo
TEV-'749（オランザピン）：
(デノボ）オランザピン徐放性注射用懸濁液（TV-44749）の皮下投与は、持続的な有効性と注射後せん妄／鎮静症候群のリスクを排除するようにデザインされている：in vitroおよび臨床データ
(アンコール）オランザピン徐放性皮下注用懸濁液（TV-44749）の統合失調症患者における有効性を実証：第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SOLARIS）の結果
(デノボ）統合失調症に対する長時間作用型注射剤治療：SOLARIS Trial Experiences Studyによる医療従事者と患者における態度と嗜好の違い
統合失調症治療の現状：
(他の抗精神病薬と比較したオランザピンの有効性および安全性・忍容性に関する臨床医の見解：SONAR（Survey on Olanzapine Needs and Attitudes Research）研究の結果
(デノボ）経口オランザピンを使用する統合失調症患者の現実の治療パターンとそれに関連する非服薬が医療資源利用に及ぼす影響
(デノボ）オランザピン経口投与を開始した統合失調症患者における臨床的特徴、医療資源利用、治療アドヒアランスのばらつきを特定するための機械学習の使用
(デノボ) 長時間作用型注射抗精神病薬に関するHCP、患者、介護者間の会話を可能にする「長時間作用型注射薬」を用いて教育のための会話とリソース（LAI-CARE）
(新規) 長時間作用型注射抗精神病薬による統合失調症の治療に関する精神科医と精神科以外の医師の見解：多国籍ADVANCE試験からのサブグループ分析
TEV-'749は、第二世代抗精神病薬オランザピンの月1回皮下投与LAIであり、いかなる用途においても規制当局から承認されておらず、その安全性と有効性は確立されていない。TEV-'749の長期安全性およびPDSSの発現率は、SOLARIS非盲検試験（第2期）において評価中である。
TEV-'749とUZEDYは、それぞれオランザピンとリスペリドンの制御された定常放出を提供するMedinCell独自のコポリマー技術であるSteadyTeq™を利用している。
UZEDYは、成人の統合失調症治療薬として2023年に米国で承認された1。
ユーゼディについて
ユゼディ（リスペリドン）の皮下注用徐放性懸濁液は、成人の統合失調症を適応症としています。臨床試験において、ユゼダイは統合失調症の再発リスクを有意に低下させました1,2。ユゼダイは、MedinCell社からのライセンスに基づくコポリマー技術により、リスペリドンを皮下注射後速やかに吸収し、徐放します。UZEDYは、リスペリドンの唯一の長時間作用型皮下投与製剤であり、1カ月および2カ月の投与間隔で入手可能である。2 処方情報の詳細については、https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf。
OLAnzapine Extended-Release Injection皮下投与試験（SOLARIS試験）について
SOLARIS試験は、統合失調症患者（18～65歳）を対象に、オランザピン徐放性注射用懸濁液の皮下投与における有効性、安全性、忍容性を評価するための多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験である1。本試験の第1期間（最初の8週間）では、675人の患者が月1回TEV-'749（低用量、中用量、高用量）を皮下注射する群とプラセボを皮下注射する群に1：1：1：1の割合で無作為に割り付けられました。最長48週間続く第2期間では、第1期間を終了した患者が3つのTEV-'749治療群のいずれかに無作為に均等に割り付けられます1。第3相SOLARIS試験の主要目的は、成人の統合失調症患者1におけるTEV-'749の有効性を評価することでした。主要な副次的目的は、成人の統合失調症患者を対象に、追加パラメータに基づいてTEV-'749の有効性をさらに評価することであった1。本試験の第2期まで継続中の副次的目的は、成人の統合失調症患者を対象にTEV-'749の安全性と忍容性を評価することであった1。
統合失調症について
統合失調症は、考え方、感じ方、行動に影響を及ぼす、慢性かつ進行性で、著しく衰弱させる精神疾患である。3,4,5統合失調症はどの年齢でも発症する可能性があるが、平均的な発症年齢は男性で10代後半から20代前半、女性で20代後半から30代前半である5。精神分裂病の長期経過は、部分寛解または完全寛解のエピソードと、しばしば精神科救急で起こり入院を必要とする再発によって特徴づけられる5。患者の約80％が治療開始後5年間に複数回の再発を経験し、再発のたびに機能喪失、治療抵抗性、脳形態の変化といった生物学的リスクが伴う6,7,8。患者はしばしば自分の病気とその結果に気づかず、治療不服従、高い治療中断率、ひいてはその後の再発や入院による多額の直接的・間接的医療費の一因となっている3,4,5,6,7,8。
適応と使用法
ユゼディ（リスペリドン）徐放性注射用懸濁液皮下注は、成人の統合失調症治療を適応としている。
警告：認知症関連精神病の高齢患者における死亡率の増加
抗精神病薬による治療を受けた認知症関連精神病の高齢患者では、死亡リスクが増加します。ユゼダイは認知症関連精神病患者への使用は承認されておらず、この患者集団での研究は行われていない。
その他の重要な安全性情報については以下を参照のこと。
重要な安全性情報
禁忌ユゼダイは、リスペリドン、その代謝物であるパリペリドン、またはその成分に対して過敏症であることが知られている患者には禁忌です。リスペリドンまたはパリペリドンによる治療を受けた患者で、アナフィラキシー反応や血管浮腫を含む過敏症反応が報告されています。
警告および注意事項
脳血管系の副反応：認知症に関連した精神病を有する高齢患者を対象とした試験において、リスペリドン経口投与患者ではプラセボと比較して、致死的なものを含む脳血管有害事象（脳卒中、一過性脳虚血発作など）の発生率が有意に高かった。ユゼダイは認知症に関連した精神病患者への使用は承認されていません。
神経遮断性悪性症候群（NMS）：致死的な複合症状であるNMSは抗精神病薬との関連で報告されている。NMSの臨床症状は、心悸亢進、筋強剛、せん妄を含む精神状態の変化、自律神経不安定症（不整脈または血圧、頻脈、発汗、心不整脈）である。さらに、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿（横紋筋融解症）、急性腎不全などの徴候が現れることがある。NMSが疑われる場合は、直ちにユゼディを中止し、対症療法とモニタリングを行うこと。
遅発性ジスキネジア（TD）：遅発性ジスキネジア（TD）は、不可逆的な不随意運動からなる症候群であり、抗精神病薬による治療を受けた患者に発現することがある。この症候群の有病率は高齢者、特に高齢女性に高いようであるが、どのような患者が発症するかを予測することは不可能である。抗精神病薬の製品によってTDを引き起こす可能性が異なるかどうかは不明である。
TDの発症リスクと不可逆的になる可能性は、治療期間と累積投与量によって増加すると考えられている。本症候群は、低用量でも比較的短期間の治療で発症する可能性がある。また、投与中止後に発症することもある。TDは抗精神病薬治療を中止すると、部分的または完全に寛解する。しかし、抗精神病薬治療そのものが本症の徴候や症状を抑制し（あるいは部分的に抑制し）、根本的な過程を覆い隠している可能性がある。症状の抑制が本症の長期経過に及ぼす影響は不明である。
ユゼディで治療を受けている患者にTDの徴候や症状が現れた場合は、薬剤の中止を考慮すべきである。しかし、本症候群が存在するにもかかわらず、ユゼディによる治療を必要とする患者もいる。慢性的な治療が必要な患者では、満足のいく臨床反応をもたらす最小用量と最短治療期間を使用する。治療継続の必要性を定期的に再評価する。
代謝の変化：非定型抗精神病薬は心血管/脳血管リスクを増大させる可能性のある代謝変化と関連している。これらの代謝変化には高血糖、脂質異常症、体重増加などが含まれる。抗精神病薬に分類されるすべての薬剤が何らかの代謝変化をもたらすことが示されているが、各薬剤にはそれぞれ特有のリスクプロファイルがある。
高血糖および糖尿病（DM）：リスペリドンを含む非定型抗精神病薬による治療を受けた患者で、ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡または死亡を伴う極端な症例が報告されている。ウゼディを含む非定型抗精神病薬で治療を開始した確定診断のあるDM患者は、グルコースコントロールが悪化していないか定期的にモニターすべきである。DMの危険因子（例：肥満、糖尿病の家族歴）を有する患者で、ユゼディを含む非定型抗精神病薬による治療を開始する患者は、治療開始時および治療中定期的に空腹時血糖（FBG）検査を受けるべきである。ユゼディを含む非定型抗精神病薬による治療を受けている患者は、多飲、多尿、多食、脱力感などの高血糖症状をモニターすべきである。ユゼディを含む非定型抗精神病薬による治療中に高血糖の症状が現れた患者は、FBG検査を受けるべきである。一部の症例では、リスペリドンを含む非定型抗精神病薬を中止すると高血糖は消失したが、一部の患者ではリスペリドンの中止にもかかわらず抗糖尿病治療の継続が必要であった。
脂質異常症は非定型抗精神病薬による治療を受けた患者で観察されている。
非定型抗精神病薬の使用により体重増加が認められている。体重のモニタリングが推奨される。
高プロラクチン血症：ドパミンD2受容体に拮抗する他の薬物と同様に、リスペリドンはプロラクチン値を上昇させ、その上昇は慢性投与中持続する。リスペリドンは他の抗精神病薬よりも高いレベルのプロラクチン上昇を伴う。
起立性低血圧および失神：ウゼディはめまい、頻脈、患者によっては失神を伴う起立性低血圧を誘発することがある。心血管系疾患、脳血管疾患、低血圧を起こしやすい病態が知られている患者、高齢者、腎障害または肝障害のある患者では、特に注意してゼダイを使用する必要がある。このような患者ではすべて起立バイタルサインのモニタリングを考慮し、低血圧が発生した場合は減量を考慮すべきである。経口リスペリドンと降圧薬の併用により、臨床的に重大な低血圧が観察されている。
転倒：ユゼディを含む抗精神病薬は傾眠、姿勢低血圧、運動・感覚不安定を引き起こすことがあり、転倒、ひいては骨折やその他の転倒に関連した傷害につながる可能性がある。リスペリドンの使用により傾眠、姿勢低血圧、運動および感覚不安定が報告されている。これらの影響を悪化させる可能性のある疾患、状態、薬剤を有する患者（特に高齢者）については、抗精神病薬治療の開始時および長期抗精神病薬治療を受けている患者の再発時に転倒のリスクを評価すること。
白血球減少、好中球減少、無顆粒球症はリスペリドンを含む抗精神病薬で報告されている。臨床的に有意な白血球数（WBC）または絶対好中球数（ANC）低下の既往歴がある患者、または薬剤誘発性の白血球減少症または好中球減少症の既往歴がある患者では、治療開始後数ヵ月間は頻繁に全血球計算（CBC）を行う。そのような患者では、他の原因因子がない限り、臨床的に有意なWBCの低下が最初に認められた時点で、ユゼディの投与中止を検討する。臨床的に有意な好中球減少のある患者については、発熱やその他の感染症の症状や徴候がないか監視し、そのような症状や徴候が現れた場合は速やかに治療する。ANCが1000/mm3未満の患者ではユゼディを中止し、回復するまでWBCを観察する。
認知機能障害および運動機能障害の可能性：ウゼディは他の抗精神病薬と同様に傾眠を引き起こす可能性があり、判断力、思考力、運動能力を低下させる可能性がある。傾眠はリスペリドン経口投与に関連してよく報告される有害反応である。UZEDYによる治療が患者に悪影響を及ぼさないと合理的に確信できるまでは、自動車を含む危険な機械の操作について患者に注意を促すこと。
発作：成人の統合失調症患者を対象とした経口リスペリドンの市販前試験において、発作が0.3％の患者（2,607例中9例）に発生し、うち2例は低ナトリウム血症に関連していた。痙攣発作の既往歴がある患者、または痙攣発作の閾値を低下させる可能性のあるその他の疾患がある患者には、ユゼダイを慎重に使用してください。
嚥下障害：食道運動障害および誤嚥は抗精神病薬の使用と関連している。誤嚥のリスクがある患者では、ユゼディを含む抗精神病薬は慎重に使用すべきである。
他のリスペリドン製剤の市販後調査において、精索静脈瘤が報告されている。ユゼディの市販前試験において、priapismの症例が報告されている。重度のpriapismでは外科的介入が必要な場合がある。
体温調節。中核体温を低下させる身体の機能の障害は、抗精神病薬に起因している。経口リスペリドンの使用に関連して、高体温と低体温の両方が報告されている。激しい運動、極端な暑さへの曝露、脱水、抗コリン薬は中核体温の上昇を助長する可能性がある；これらの状態を経験した患者では、ユゼダイを慎重に使用すること。
副作用
リスペリドンで最も多くみられた副作用（5％以上かつプラセボより多い）は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、振戦、鎮静、めまい、不安、目のかすみ、吐き気、嘔吐、上腹部痛、胃不快感であった、消化不良、下痢、唾液分泌過多、便秘、口渇、食欲増加、体重増加、疲労、発疹、鼻づまり、上気道感染、鼻咽頭炎、咽喉頭痛。
ユゼディで最も多くみられた注射部位反応（5％以上かつプラセボより大きい）は、そう痒症および結節であった。
薬物相互作用
カルバマゼピンおよびその他の強力なCYP3A4誘導剤はリスペリドンの血漿中濃度を低下させる。
フルオキセチン、パロキセチン、その他の強力なCYP2D6阻害薬はリスペリドンの血漿中濃度を上昇させる。
相加的な薬理作用により、アルコールを含む中枢作用薬の併用は神経系障害を増加させる可能性がある。
ウゼディは、この可能性を持つ他の治療薬の血圧降下作用を増強する可能性がある。
ユゼディはドパミン作動薬の薬理作用に拮抗する可能性がある。
メチルフェニデートとの併用により、いずれかの薬剤の投与量が変更された場合、錐体外路症状（EPS）のリスクが増加する可能性がある。
特定の集団における使用
妊娠：妊娠：妊娠第3期の新生児にEPSおよび/または離脱症状を引き起こす可能性がある。妊娠中にユゼディを含む非定型抗精神病薬に曝露された女性の妊娠転帰を監視する妊娠曝露登録がある。医療提供者は、1-866-961-2388またはオンライン（http://womensmentalhealth.org/clinicaland-research-programs/pregnancyregistry/）のNational Pregnancy Registry for Atypical Antipsychoticsに連絡して患者を登録することが推奨される。
授乳：母乳を通してリスペリドンに曝露された乳児は、過剰な鎮静、発育不全、びくつき、EPSについて監視されるべきである。
妊孕性：ウゼディは女性において可逆的な受胎可能性の低下を引き起こす可能性がある。
小児への使用：小児患者におけるゼディの安全性および有効性は確立していない。
腎障害または肝障害：ユゼディによる治療を開始する前に、経口リスペリドンを少なくとも1日2mgまで慎重に漸増する。
パーキンソン病またはレビー小体型認知症の患者は、ユゼディに対する感受性が亢進する可能性がある。症状および特徴はNMSと一致する。
箱入り警告を含むユゼディの完全な処方情報をご覧ください。
テバ社について
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（NYSEおよびTASE：TEVA）は、世界の患者さんに医薬品を確実にお届けするため、あらゆる革新的技術を駆使して事業を展開するバイオ医薬品のグローバルリーダーです。120年以上にわたり、テバの健康増進へのコミットメントは決して揺らぐことはありません。今日、テバは世界57の市場に37,000人の従業員を擁し、そのグローバルネットワークを通じて、ジェネリック医薬品と生物製剤の生産を推進しながら、未来に向けた医薬品を開発し、健康増進に貢献しています。私たちは、現在そして将来にわたって、患者さんのニーズに応えることに専念しています。私たちは、患者さんに貢献する科学とともに前進します。テバがより良い健康のためにどのように取り組んでいるかについては、www.tevapharm.com。
将来の見通しに関する記述についてのご注意
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ファイル上のデータ。Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
UZEDY (risperidone) extended-release injectable suspension, for subcutaneous injection Current Prescribing Information.Parsippany, NJ.Teva Neuroscience, Inc.
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Andreasen, N. C., et al.統合失調症における再発期間、治療強度、脳組織喪失：前向き縦断的MRI研究。Am J Psychiatry, 170(6), 609-615.
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