ミネソタ州イーガンおよびオーストラリア・ブリスベン2025年3月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) は本日、健康な心臓機能を回復させる最先端の医療機器の設計、開発、商業化に取り組む世界的な構造心臓企業で、2024年12月31日を期末とする通年の決算を報告し、企業最新情報を提供した。 2024年通期ハイライトと最近の動向 米国ナスダック市場への新規株式公開（IPO）を成功させ、引受人のオプションを除くコストと手数料控除前で8,880万ドル（1億3,930万豪ドル）を調達。 DurAVR®経カテーテル心臓弁(THV)の無作為化グローバルピボタル試験(以下「ピボタル試験」)の開始に向けた準備を継続-2025年第1四半期に米国食品医薬品局(FDA)に提出予定の治験機器適用除外(IDE)の申請。 DurAVR® THVのIDE申請をサポートするために、さらに良好な患者データを作成。 デンマークのStructural Heart Copenhagenにおいて、DurAVR® THVの欧州早期実現可能性試験（EU-EFS）の最初の2症例を実施（2025年1月）。 New York Valvesや第36回TCT会議などの主要会議において、注目度の高い複数の演台発表を行うなど、世界の医療界におけるDurAVR® THVシステムの認知度を向上。 バルーンで拡張可能なComASUR®送達システムの設計最適化を完了し、計画中のピボタル試験をサポートするため、欧州のマラガと米国のミネアポリスで製造規模を拡大。 2024年には7,050万ドル（1億1,330万豪ドル）のキャッシュポジションを確保。 「アンテリスのウェイン・パターソン副会長兼最高経営責任者（CEO）は、「今年はアンテリスにとって変革の年となり、事業のあらゆる面で前進を遂げることができました。 事業とオペレーション DurAVR® THV商業化の最新情報： ピボタル試験の準備 2024年中、当社は主力製品であるDurAVR® THVシステムのピボタル試験開始のためのFDAからの承認取得を促進するため、いくつかの重要な活動を実施した。ピボタル試験開始の承認が得られた場合、FDAにIDE申請書を提出する必要があり、これは2025年第1四半期に予定されている。FDAとは、ピボタル・トライアルの臨床計画や統計的根拠を検討するなどのテーマについて、提出前のミーティングを複数回行った。その他の主な準備活動としては、ライフサイクル試験、試験方法の作成と検証、医師によるヒューマンファクター検証試験、滅菌と出荷の検証、模擬使用試験などがあった。 臨床経験の拡大 2024年、Anteris社はDurAVR® THVのEU-EFS計画に向けて準備を進めた。最初の2症例は2025年1月にデンマークのStructural Heart CopenhagenでOle De Backer博士により実施された。生来の大動脈弁狭窄症と外科的弁の変性に対して、優れた治療成績が得られた。EU-EFSは、デンマーク、スウェーデン、オランダ、フランス、ドイツで実施される予定で、最大40人の患者が登録され、管理された環境でValve-in-Valve（「ViV」）のデータを提供するとともに、重症の大動脈弁狭窄症患者におけるさらなる実現可能性と安全性のデータを作成する。これらの EU-EFS インプラントの目的は、DurAVR® THV システムの認知度、理解、経験を高めることです。 主要な医学会議で発表された臨床データ 大動脈弁狭窄症の新たな治療パラダイムとなり得るDurAVR® THVシステムの臨床医への認知を促進するため、2024年の間に当社は複数の主要な業界学会に出席した。これらの活動には、Cardiovascular Research Technologies（CRT）（2024年3月）、Sydney Valves（2024年3月）、Society for Cardiovascular Angiography & Interventions（SCAI）（2024年5月）、Euro PCR（2024年5月）、New York Valves（2024年6月）、第36回Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）会議（2024年10月）、London Valves（2024年11月）での演壇発表が含まれる。 この1年間に発表されたデータには、US-EFSの30日結果、血行動態の持続性を示すFirst-in-Human（「FIH」）の1年結果、ViVデータ、DurAVR® THV治療後の層流回復と早期左室逆リモデリングを示す経カテーテル大動脈弁置換術（「TAVR」）後の心臓磁気共鳴（「CMR」）画像試験などがあります。 ピボタル試験をサポートするために製造規模を拡大 2024年中、当社のチームはDurAVR® THVシステムの設計最適化を継続し、手技の最適化、使いやすさのサポート、製造コストの低減を図った。さらに、製造のスケールアップを、米国のマラガとミネアポリスの両製造施設、および主要コンポーネントと送達システムの外注サプライヤーで進めた。さらに、ピボタル試験を開始し管理するための計画的な要件をサポートするため、アンテリス社は研究受託機関と契約し、社内のリソースを強化した。 DurAVR® THV ピボタル試験について このプロスペクティブ・ピボタル試験は、オールリスクのヘッド・トゥ・ヘッドのTAVR登録試験としては、これまでで初めてとなることが期待されている。Pivotal Trialは、米国およびその他の主要市場において、最大80施設が参加し、重度の石灰沈着性大動脈弁狭窄症を有する患者1,000～1,200人が登録される予定であり、通常の試験除外項目が適用される。Pivotal Trialは、DurAVR® THVを使用する患者と、SAPIENシリーズ（Edwards Life Sciences社）またはEvolutシリーズ（Medtronic社）から市販され承認されているTHVを使用するTAVRを使用する患者を1対1の無作為割付けで実施する。これは、Pivotal Trialから可能な限り多くの患者を抽出し、既存の治療法 との直接的な比較を可能にし、DurAVR® THVの非劣性 をFDAに主張するためのものである。ViV型TAVRを必要とする外科的バイオプロテーゼが失敗した患者は、別の並行レジストリーに登録される。これは、ViVの市場機会に対する当社の計画をサポートするためのものである。現在までに86例の患者にDurAVR® THVが植え込まれ、1年間のデータセットが拡大しており、いくつかの血行動態指標において全体的に有望な成績が得られている。 2024年決算 アンテリスの2024年12月31日に終了する年度の業績は以下の通りです。単位は米ドルです。 2024年度の売上高は270万ドル 2024年度の税引き後純損失は7,600万ドル 2024年12月31日現在の現金残高は7,050万ドル 2024年の売上高は、ティッシュ製品の販売に関連する270万ドルであった。契約上の取り決めに従い、2025年1月にルメートル社向け製品の製造は終了した。 2024年の税引き後純損失7,600万ドルは、主に2025年に予定されているピボタル試験の開始をサポートするための研究開発に関連する営業費用と、再ドミグレーション、ナスダック上場、米国IPOを含む販売費および一般管理費の増加によるものであった。 アンテリス社は、経営陣による検討と分析およびリスクを含む、Form 10-K提出書類に含まれる詳細な財務情報を参照してください。 企業活動と財務活動 2024年10月、AnterisはObsidian Global Partners, LLC（以下「Obsidian」）との間で、主に米国IPO前の資金調達のため、2,500万豪ドルの有担保転換社債型新株予約権付社債ファシリティ（ブリッジング・ファシリティ）を締結した。総額750万豪ドルがブリッジング・ファシリティにより引き出された。ブリッジング・ファシリティは、2024年12月に米国IPOの収益から全額返済された。ブリッジング・ファシリティはその後2025年2月に終了した。 2024年12月、アンテリスは、米国において普通株式14,800,000株（以下「普通株式」）を1株当たり6.00ドルの価格で募集（以下「本募集」）し、費用および手数料控除後で79.6百万米ドルを調達して、米国での株式公開を完了した。その後、アンテリスの普通株式は2024年12月13日からナスダック・グローバル・マーケットに上場され、2024年12月17日にはASXに普通株式1株につき1CDIの割合でCHESS預託持分（CDI）が上場された。 2025年1月、TDコーウェン、バークレイズおよびカンター（以下「IPO引受会社」）は、アンテリスが付与した普通株式78,481株に関する引受会社の追加購入オプションを、引受割引料および手数料を差し引いた1株当たり6.00ドルの購入価格で一部行使し、さらに0.4百万ドルを調達した。 Anteris®社について アンテリス・テクノロジーズ・グローバル社（NASDAQ: AVR、ASX: AVR）は、健康な心臓機能を回復させる最先端の医療機器の設計、開発、商業化に取り組む世界的な構造心臓企業である。オーストラリアで設立され、米国ミネアポリスに重要な拠点を持つアンテリスは、構造的心臓病患者に修復的ソリューションを提供する経験豊富な多領域の専門家チームを擁する科学主導型企業である。 Anteris社の主力製品であるDurAVR®経カテーテル心臓弁（「THV」）は、大動脈弁狭窄症（大動脈弁の狭窄によって生じる生命を脅かす可能性のある状態）の治療を目的として、世界有数のインターベンショナル・カーディオロジストおよび心臓外科医との提携により設計されました。バルーンで拡張可能なDurAVR® THVは初の生体模倣弁で、健康なヒトの大動脈弁の性能を模倣した形状をしており、正常な大動脈血流を再現することを目的としています。DurAVR® THVは、Anteris社が特許を取得した抗石灰化組織技術であるADAPT®組織の一体成型品を使用して作られています。FDAの認可を受けたADAPT®組織は、10年以上にわたって臨床的に使用されており、世界中で55,000人以上の患者に使用されている。DurAVR® THVシステムは、DurAVR®バルブ、ADAPT®組織、バルーン拡張可能なComASUR®送達システムで構成されています。 将来の見通しに関する記述 本発表には、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来予想に関する記述には、過去の事実ではないすべての記述が含まれます。将来見通しに関する記述は一般的に、「確信する」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「予算」、「目標」、「目指す」、「戦略」、「計画」、「ガイダンス」、「見通し」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「だろう」、「であろう」、「継続する」、「結果として生じる可能性が高い」、および同様の表現によって識別されますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。これらの将来見通しに関する記述は、2024年12月10日にSECおよびASXに提出されたAnterisの登録届出書の「リスク要因」に記載されているものを含め、多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます。法律で義務付けられている場合を除き、ATLおよびAnterisは、これらの将来予想に関する記述を実際の結果または修正された予想に適合させるために更新する義務を負いません。 認可および追加情報 本発表は、取締役会によりASXでの発表が承認されたものです。 詳細はこちら： 投資家向け情報 Investor Relations (US) investors@anteristech.com mchatterjee@bplifescience.com デビー・オームズビー マリーニ・チャタルジー博士 アンテリス・テクノロジーズ・グローバル・コーポレーション ブループリント・ライフサイエンス・グループ +61 1300 550 310 | +61 7 3152 3200 +1 917 330 4269 ウェブサイト www.anteristech.com X @AnterisTech フェイスブック www.facebook.com/anteristech リンクトイン https://www.linkedin.com/company/anteristech