チクングニアワクチンが初めて12歳まで承認され、若年旅行者のチクングニア予防に対するアンメットニーズに対応。 2025年前半に米国で商業化予定。 承認と同時にTropical Disease Priority Review Voucherが授与された。 デンマーク、コペンハーゲン、2025年2月14日-バイエルン・ノルディックA/S（OMX: BAVA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、12歳以上を対象とした米国初のウイルス様粒子（VLP）単回投与チクングニアワクチンとなる注射用VIMKUNYA™（Chikungunya Vaccine, Recombinant）を承認したと発表しました。 FDAは、12歳以上の健常人3,500人以上を登録した2つの第3相臨床試験の結果に基づき、優先審査の下でVIMKUNYAを承認した。この試験では主要評価項目が達成され、ワクチン接種21日後、接種者の最大97.8%に中和抗体が誘導され、1週間以内に迅速な免疫応答が発現することが示された。ワクチンの忍容性は良好で、ワクチンに関連した有害事象は主に軽度または中等度であった1。VLPワクチンとは、チクングニアウイルスを模倣して設計されたウイルス様粒子を使用するワクチンで、細胞に感染したり、複製したり、病気を引き起こしたりする能力はない。 「バイエルン・ノルディックのポール・チャップリン社長兼CEOは、「当社のチクングニア・ワクチンが承認されたことは、アンメット・メディカル・ニーズに対応し、世界中のコミュニティを守るという当社の揺るぎないコミットメントの証です。「気候変動がチクングニアのような蚊が媒介する病気の範囲を拡大し続けている中、このマイルストーンは、旅行者や脆弱な人々を守るための最先端のソリューションの重要性を強調しています。私たちは、12歳以上におけるチクングニア・ウイルスの予防のために特別に承認された最初のワクチンを提供できることを誇りに思います。 今回の承認と同時に、FDAはバイエルン・ノルディック社に熱帯病PRVプログラムの優先審査バウチャー（PRV）を授与しました。 バイエルン・ノルディック社は、2025年前半に米国でVIMKUNYAを商業化することを目指しています。 同ワクチンは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的意見を得ており、欧州委員会による販売承認に関する最終決定の採択を待って、2025年上半期にも欧州の主要市場で発売される予定である。 チクングニアについて チクングニアは、チクングニアウイルス（CHIKV）によって引き起こされる蚊媒介性疾患である。過去20年間、このウイルスはアジア、アフリカ、アメリカ大陸のいくつかの地域（人気の高い旅行先も多い）で発生し、しばしば予測不可能な大流行を引き起こしてきました。発見以来、CHIKVは110カ国以上で確認され、過去5年間で50カ国以上で感染の証拠が確認されている2。チクングニア熱は通常、発熱、発疹、疲労、頭痛などの急性症状を呈し、しばしば重篤で回復不能な関節痛を伴う。ほとんどの患者は回復するが、罹患者の30～40％が慢性症状を発症し、数ヵ月から数年続くこともある3。2024年には、世界中で62万人のチクングニア患者と200人以上の死者が報告された4。最近のデータによると、チクングニア熱は深刻な患者報告不足に陥っており、症状が似ていることからデング熱と誤診されることも多い5。 VIMKUNYA™（チクングニア・ワクチン、遺伝子組換え）について VIMKUNYAは、12歳以上のチクングニアウイルスによる疾病を予防するワクチンです。 VIMKUNYAの臨床プロフィールを確認するために追加の臨床試験が必要であり、FDAと合意した市販後公約および要件の一環として有効性確認試験も計画されています。 ビムクンヤは、1回量0.8mLの1mLガラス製プレフィルドシリンジとして供給されます。 重要な安全性情報 以下の情報は VIMKUNYA の米国処方情報に基づいています。VIMKUNYA のすべての表示された安全性情報については、完全な処方情報を参照してください。 ワクチンの成分に対してアレルギーがある場合、または以前にVIMKUNYAの投与を受けた後にアレルギー反応を起こしたことがある場合は、VIMKUNYAの投与を受けるべきではありません。 免疫系に影響を与える薬剤を投与されている方を含め、免疫系が低下している方は、VIMKUNYAに対する反応が低下する可能性があります。あなたが服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。 VIMKUNYAを含む注射ワクチンの投与により失神が起こることがあります。 最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛です。これらは起こりうる副作用のすべてではありません。 妊娠している場合、妊娠を計画している場合、授乳中の場合は、医療提供者に伝えてください。 気になる副作用があれば、医療提供者に伝えてください。疑われる副作用を報告する場合は、Bavarian Nordic社（電話：1-844-4BAVARIAN）または米国保健社会福祉省（www.vaers.hhs.gov/reportevent.html）または電話：1-800-822-7967までご連絡ください。 バイエルン・ノルディック社について バイエルン・ノルディック社は、革新的なワクチンによって健康を改善し、命を救うことを使命とする世界的なワクチン会社です。バイエルン・ノルディック社は、公衆衛生への備えを強化するため、各国政府にmpox（天然痘）ワクチンと天然痘ワクチンを優先的に供給しており、また旅行用ワクチンの主要ポートフォリオを有しています。詳細については、www.bavarian-nordic.com をご覧ください。 将来の見通しに関する記述 本発表には、リスク、不確実性、およびその他の要因を含む将来見通しに関する記述が含まれており、その多くは当社の管理外であるため、実際の結果が将来見通しに関する記述で説明されている結果と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、当社の計画、目的、目標、将来の出来事、業績、および/または過去の情報ではないその他の情報に関する記述が含まれます。このような将来見通しに関する記述はすべて、これらの注意書きおよび将来見通しに関する記述に付随しうるその他の注意書きによって明示的に限定されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、作成日以降の出来事や状況を反映するために、将来見通しに関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。 投資家の皆様へ ヨーロッパ欧州：ロルフ・サス・セーレンセン、インベスター・リレーションズ担当副社長、rss@bavarian-nordic.com、電話：+45 61 77 47 43 米国グラハム・モレル、パドック・サークル・アドバイザーズ、graham@paddockcircle.com、電話：+1 781 686 9600 メディアへのお問い合わせ Nicole Seroff, Vice President Corporate Communications, nise@bavarian-nordic.com, Tel: + 45 53 88 06 03 その他のメディア情報については www.bavarian-nordic.com/media/chikungunya をご覧ください。 会社発表 07 / 2025 1 VIMKUNYA処方情報2025 2 米国疾病予防管理センター。https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html。2025年2月14日閲覧。 3 欧州疾病予防管理センター。https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease。2025年2月14日アクセス。 4 欧州疾病予防管理センター。https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly.2025年2月14日アクセス。 5 Ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. ブラジルにおける現在の深刻なアルボウイルス流行のうち、デング熱はどの程度で、チクングニアはどの程度なのか？2024年4月30日;34:100753.pmid: 38711542; pmcid: pmc11070701.