ペンシルベニア州ニューホープ、2025年3月31日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO、以下「Orchestra BioMed」または「当社」)は本日、リスク・リターン・シェアリング・パートナーシップを通じて患者へのインパクトの大きい技術の提供を加速するバイオメディカル・イノベーション企業として、2024年度通期決算を報告し、第4四半期の事業最新情報を提供しました。 「BACKBEAT試験は、すでにペースメーカーが適応となっている患者において、AVIM療法をコントロール不能な高血圧治療の新たな標準治療として確立する画期的な結果をもたらす可能性があると確信しています。また、心血管リスクの高い高血圧患者の血圧管理と心血管機能改善のために、AVIM対応デバイスの使用を拡大するための基礎を築くことができると考えています」と、Orchestra BioMedの会長兼最高経営責任者兼創設者であるデビッド・ホックマンはコメントしている。「加齢に伴い、動脈は自然に弾力性を失い、硬くなります。このプロセスは心血管系障害のリスクを高め、血圧や心臓機能の変化につながります。このプロセスの特徴の一つは拡張機能不全の発生であり、心臓の心室が心周期の拡張期に適切に弛緩して血液を満たすことができない状態である。最近THTで発表された拡張機能障害患者における我々の最新のデータは、AVIM療法が心室の弛緩と受動的充満を有意に改善する能力を示し、心機能の改善だけでなく、血圧低下を通じてより良い臨床転帰をもたらす可能性を強調している。" 「これと並行して、現在FDAの審査を受けている最新の試験デザインによる米国冠動脈ピボタル試験を開始する準備を積極的に進めており、バーチュSABプログラムの進展に勇気づけられています。この試験では、冠動脈ステント内再狭窄患者を、バーチュSABまたはボストン・サイエンティフィックの薬剤コーティングバルーンAGENTによる治療群に無作為に割り付ける予定です。このデザインは、バルーンのコーティングを必要とせずにシロリムスの徐放性を確保できるVirtue SAB独自のデザインの利点を最適に強調できると考えています」とHochman氏は続けた。「戦略的パートナーシップに関して、我々とテルモは交渉を正式な調停プロセスに移行しています。これは、理想的には今年の第2四半期中に、今年後半のVirtue ISR-USピボタル試験開始の可能性に先立ち、私たちの関係を解決に導く最も効率的な方法であると考えています。 2024年第4四半期と最近のハイライト メドトロニック社（NYSE:MDT）と共同で、高血圧性ペースメーカー患者における房室間隔調節（AVIM）療法の有効性と安全性を評価するBACKBEATグローバルピボタル試験の施設稼働と患者登録を継続。 米国食品医薬品局（以下「FDA」という。本試験は、バーチュ®シロリムス・アンジオインフュージョン™バルーン（以下、「SAB」）とボストン・サイエンティフィックの薬剤コーティングバルーンAGENTを無作為に比較するもので、2025年第2四半期に予定されている修正治験機器免除（以下、「IDE」）のFDA承認を待って、2025年下半期の開始を目指す。 現在進行中の提携再編交渉の完了を早めるため、オーケストラ・バイオメッドとテルモは調停手続きに入ることを選択し、現在、2025年第2四半期中の調停手続き完了を目指す手続き計画に取り組んでいる。 経験豊富な3名の独立取締役を選任し、取締役会を強化： クリストファー・クリアリー氏（メドトロニック社元企業開発担当上級副社長、AVIM療法におけるオーケストラ・バイオメッド社とメドトロニック社の戦略的提携の確立に重要な役割を果たした。 ジョン・マック、メドトロニックの元心臓外科社長で、医療機器業界における経営および戦略上の豊富な経験を有する。 デビッド・パシッティ（アバノス・メディカル最高経営責任者、元シーメンス・メディカル・ソリューションズUSA社長兼シーメンス・ヘルティニアーズ米州統括責任者、心血管機器および手技用画像診断の分野で30年近い経験を有する マーク・ポメランツ（Mark Pomeranz）をインターベンショナルセラピー担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーに任命し、シニアリーダーシップチームを強化。ポメランツ氏は医療機器分野で20年以上の経験を有し、特に心臓病学と消化器系分野に重点を置いている。直近ではMotus GI Holdingsの最高経営責任者を務めた。 2024年12月31日終了年度の業績 2024年12月31日現在の現金・現金同等物および有価証券の総額は6,680万ドルであった。当年度の現金収入には、市場売却契約に基づく普通株式の売却による純現金収入約1,500万ドルおよび信用枠の初回引き出しによる約1,500万ドルが含まれる。 営業活動および固定資産の購入に使用した純現金は、2023年の4,620万ドルに対し、2024年は5,080万ドルでした。 2024年の収益は、2023年の280万ドルに対し、260万ドルであった。この減少は主にテルモとの契約に基づくパートナーシップ収入の認識が減少したことによるものである。 2024年度の研究開発費は4,280万ドル（2023年度は3,380万ドル）。この増加は主に、進行中のBACKBEATグローバルピボタル試験に関連する追加費用によるものです。 2024年の販売費および一般管理費は、2023年の2,030万ドルに対し2,390万ドルでした。これは主に、株式ベースの株式報酬に関連する費用の増加によるものである。 2024年度の純損失は6,100万ドル（1株当たり(1.66ドル)）で、2023年度の純損失は4,910万ドル（1株当たり(1.48ドル)）であった。2024年通年の純損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,060万ドル（2023年同期は760万ドル）が含まれていた。 オーケストラ・バイオメッドについて オーケストラ・バイオメッド（Nasdaq: OBIO）は、バイオメディカル・イノベーション企業であり、大手医療機器企業とのリスク・リターン共有型パートナーシップを通じて、インパクトの大きい技術を患者さんに提供することを加速させています。オーケストラ・バイオメッドのパートナーシップを活用したビジネスモデルは、開発した製品の世界的な商業化を成功させるために、大手医療機器企業との戦略的提携を結ぶことに重点を置いている。オーケストラ・バイオメッドの主要製品候補は、世界的な死亡の主要危険因子である高血圧治療用の房室間隔調節（AVIM）療法（別名バックビート心臓神経調節療法（CNT™））である。また、オーケストラ・バイオメッドは、世界的な死亡原因のトップであるアテローム性動脈硬化症の治療薬として、バーチュ®シロリムス・アンジオインフュージョン™バルーン（SAB）を開発しています。オーケストラ・バイオメッドは、ペースメーカー適応患者の高血圧治療用AVIM療法の開発・商業化に関して、世界最大級の医療機器企業であるメドトロニック社と戦略的提携を結んでおり、また、動脈疾患治療用バーチューSABの開発・商業化に関して、医療技術の世界的リーダーであるテルモ社と戦略的提携を結んでいます。オーケストラ・バイオメッドの詳細については、www.orchestrabiomed.com、LinkedInでフォローしてください。 ウェブサイトおよびソーシャル・メディア・プラットフォームの参考文献 ウェブサイトおよびソーシャル・メディア・プラットフォームに含まれる、またはそれらを通じてアクセス可能な情報への言及は、かかるウェブサイトまたはソーシャル・メディア・プラットフォームに含まれる、またはそれらを通じて入手可能な情報の参照による組み込みを意味するものではなく、かかる情報を本プレスリリースの一部とみなすべきではない。 AVIM療法について AVIM療法は、BackBeat CNT™としても知られ、標準的なデュアルチャンバー型ペースメーカーに適合し、血圧を実質的かつ持続的に低下させるように設計された治験中の治療法です。ペースメーカーの適応がある高血圧患者を対象としたパイロット試験で評価されている。二重盲検無作為化パイロット試験であるMODERATO IIでは、AVIM療法を受けた患者は対照群と比較して、6ヵ月後に24時間外来収縮期血圧（aSBP）が8.1mmHg、診察室収縮期血圧（oSBP）が12.3mmHg低下した。BACKBEAT (BradycArdia paCemaKer with atrioventricular interval modulation for Blood prEssure treAtmenT)グローバルピボタル試験では、デュアルチャンバー心臓ペースメーカーの適応があり、最近植え込まれた患者を対象に、AVIM療法による血圧降下の安全性と有効性をさらに評価する。 ヴァーチュSAB社について バーチュSABは、ある種の動脈疾患の治療薬として開発中の特許取得済みの薬剤とデバイスの組み合わせ製品候補であり、バルーン血管形成術の際に、バルーン表面にコーティングを施したり、ステントやその他の永久的なインプラントを動脈内に残したりする必要なく、シロリムスの独自の治験用徐放性製剤であるSirolimusEFR™を血管壁に送達するように設計されている。バーチュSABは、欧州で実施された多施設共同前向き独立コアラボ判定臨床試験であるSABRE試験において、冠動脈ISRにおける3年間の良好な臨床データを示しました。バーチューSABは、冠動脈ISR、冠動脈小血管疾患、膝下末梢動脈疾患に関する特定の適応症について、FDAからブレークスルーデバイスの指定を受けている。オーケストラ・バイオメッドは、東京に本社を置く医療技術の世界的リーダーであるテルモ（Terumo、東証：4543）およびその米国子会社であるテルモ・メディカル・コーポレーション（Terumo Medical Corporation）と戦略的パートナーシップを結び、冠動脈および末梢血管を適応症とするVirtue SABの世界的な開発および商業化に共同で取り組んでいます。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定における将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述は一般的に、「信じる」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、「はずである」、「だろう」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「ようである」、「求める」、「将来」、「見通し」といった言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示唆する同様の表現、あるいは歴史的事項に関する記述ではないものを伴います。これらの将来の見通しに関する記述には、当社が計画し進行中の主要臨床試験の開始、登録、時期、実施およびデザイン、トップライン結果の報告、BackBeat CNTおよびVirtue SABの臨床的および商業的価値の実現、テルモとの調停プロセスを2025年第2四半期に終結させる当社の能力、当社の製品候補の潜在的な安全性および有効性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、本プレスリリースで特定されているか否かを問わず、様々な仮定および当社経営陣の現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来予想に関する記述は、説明のためのみに提供されるものであり、保証、確約、予測、または事実もしくは確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、またそれに依拠してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なる場合があります。実際の出来事や状況の多くは、当社のコントロールの及ばないものです。これらの将来予想に関する記述は、国内外の事業、市場、金融、政治、法的状況の変化、当社の商業用製品候補の規制当局による承認および承認された場合の当社製品候補の継続的な規制に関するリスク、規制および事業のマイルストーン達成の時期および当社の能力、競合製品および製品候補の影響、ならびに「項目1A.2025年3月31日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2024年12月31日を末日とする年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」、およびパートIIの「項目1A.リスク要因」の見出しの下に記載されています。 当社は非常に競争が激しく、変化の激しい環境で事業を展開している。新たなリスクは随時出現します。このようなリスクや不確実性を考慮し、当社は、本プレスリリースの日付時点における将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに記載されている将来見通しに関する記述を更新する予定はなく、その義務を負いません。 投資家連絡先 ジェレミー・フェファー LifeSci Advisors Jfeffer@lifesciadvisors.com メディア連絡先 ケルシー・カーク＝エリス オーケストラ・バイオメッド (484) 682-4892 kkirkellis@orchestrabiomed.com オーケストラ・バイオメッド・ホールディングス 連結貸借対照表 (単位：千株、1株当たりデータを除く） 12月31日 12月31日 2024 2023 資産 流動資産 現金および現金同等物 $ 22,261 $ 30,559 有価証券 44,551 56,968 戦略的投資、1年内回収予定分 - 68 売掛金（純額） 92 99 棚卸資産 173 146 前払費用およびその他の流動資産 2,094 1,274 流動資産合計 69,171 89,114 有形固定資産（純額） 1,384 1,279 使用権資産 2,103 1,555 戦略的投資（1年以内返済予定分控除後） 2,495 2,495 預金およびその他の資産 1,020 769 資産合計 $ 76,173 $ 95,212 負債および株主資本 流動負債 買掛金 $ 5,134 $ 2,900 未払費用およびその他の負債 6,084 5,149 オペレーティング・リース負債、1年内返済予定分 550 649 繰延収益（1年以内） 4,439 2,510 流動負債合計 16,207 11,208 繰延収益（1年以内返済予定分控除後） 10,989 14,923 借入金 14,292 オペレーティング・リース負債（1年以内返済予定分控除後） 1,687 1,038 その他の固定負債 40 負債合計 43,215 27,169 株主資本 2024年12月31日および2023年12月31日現在、発行済株式はない。 普通株式、1株当たり額面0.0001ドル、授権株式数340,000,000株、2024年12月31日および2023年12月31日現在、それぞれ 38,194,442株および35,777,412株が発行済み。 資本剰余金 342,780 316,903 その他の包括利益（損失）累計額 52 △10 累積欠損金 △309,878 △248,854 株主資本合計 32,958 68,043 負債および株主資本合計 $ 76,173 $ 95,212 オーケストラ・バイオメッド・ホールディングス 連結損益計算書および連結包括損失計算書 (単位：千株、1株当たりデータを除く） 12月31日に終了した事業年度 2024 2023 収入 パートナーシップ収入 $ 2,005 $ 2,106 製品収入 633 654 収益合計 2,638 2,760 費用 製品売上原価 204 186 研究開発費 42,804 33,822 販売費および一般管理費 23,931 20,258 費用合計 66,939 54,266 営業損失 (64,301) (51,506) その他の収益（費用） 受取利息-純額 3,356 3,849 新株予約権公正価値調整損 - △294 債務消滅損 - △1,151 戦略的投資公正価値評価損 (68) (18) その他の費用 その他の収益合計 3,277 2,386 純損失 $ (61,024) $ (49,120) 株当たり当期純損失 基本的および希薄化後 $ (1.66) $ (1.48) 基本的および希薄化後1株当たり当期純損失の算定に用いられた加重平均株式数 36,821,042 33,225,227 包括損失 当期純損失 $ (61,024) $ (49,120) 未実現有価証券評価損益 62 (2) 包括損失 $ (60,962) $ (49,122)