繊維芽細胞ベースのスフェロイド製品候補であるCYWC628の独自のマスターセルバンクは、要求されるすべての安全性試験に合格した後、適正製造基準に従って完成した。 糖尿病性足潰瘍の治療を目的としたCYWC628を用いたオーストラリアでの第1/2相臨床試験の準備を進めており、2025年第2四半期に開始する予定。 2024年12月31日現在、現金および現金同等物は約1,400万ドル ヒューストン 2025年3月31日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 繊維芽細胞および繊維芽細胞由来材料を用いた慢性疾患の治療薬および潜在的治療法の開発に関する240件以上の特許を取得・申請中の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるファイブロバイオロジクス・インク（Nasdaq: FBLG）（以下「ファイブロバイオロジクス」）は本日、2024年通年の業績を発表し、企業最新情報を提供した。 最近のハイライト 糖尿病性足潰瘍（DFU）を対象とした第1/2相臨床試験で使用するFibroBiologicsの治療用マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、線維芽細胞ベースのスフェロイド製品CYWC628を開発・製造するためのマスターサービス契約をCharles River Laboratoriesと締結。 今後の臨床試験をサポートするファイブロバイオロジクス独自のマスターセルバンクを完成。この細胞バンクはFDAの適正製造基準（cGMP）に従って製造され、要求される安全性試験にすべて合格した。 FibroBiologics社が計画しているDFU治療薬CYWC628を用いた第1/2相臨床試験に関連して、オーストラリアで臨床研究機関（CRO）サービスを提供するためSouthern Star Research社と契約。 2024 Jones Healthcare and Innovation Conference、HC Wainright Global Investment Conference、2024 Maxim Virtual Summit、BIO San Diego、Cell and Gene Meeting on the Mesa、ThinkEquity Conference、BIO CEO Conference、The Extracellular Matrix Pharmacology Congress（デンマーク、コペンハーゲン）など、多数の投資家会議および科学会議で発表。 ファイブロバイオロジクス社のヒト長寿プログラムにおいて、動物モデルへの人工胸腺オルガノイド移植による失われた胸腺機能の回復、多様な成熟T細胞の生成、移植部位での60日以上の血管新生と持続性などを含む、延命応用の可能性を含む初期段階の研究開発努力を発表。 創薬段階のプロジェクトCYPS317を乾癬治療の製品候補パイプラインに移行。 投資ファンドのYA II PN LTD.(ヨークビル・アドバイザーズ・グローバルLP社が運営する投資ファンドであるYA II PN LTD.この契約により、ファイブロバイオロジクス社は、慣習的な条件に従い、2年間で総額2,500万ドルを上限に同社普通株式をヨークヴィル社に売却することができる。ヨークヴィルは、2024年12月に本契約に基づき利用可能な最初の1,000万ドルをフィブロバイオロジクス社に払い戻し、フィブロバイオロジクス社は、2025年6月に開催されるフィブロバイオロジクス社の2025年定時株主総会でナスダックの規則を満たす株主の承認を得た後、ヨークヴィルが本契約に基づき利用可能なさらに500万ドルを払い戻すことを期待している。ファイブロバイオロジクス社は、ヨークビルの同意およびその他の条件に従い、本契約に基づき、さらに1,000万ドルの自社普通株式をヨークビルに売却することができる。 細胞微小環境の製造・操作分野における特許ポートフォリオの拡大：(i)1つ以上の抗癌剤を個体に送達する能力を強化するために改変された線維芽細胞を利用した癌治療のための方法および組成物に関する特許を欧州特許庁から取得、(iii) 細胞ベースの治療アプローチを用いた脾腫の治療方法に関する特許出願、(iv) 細胞のミトコンドリア性能を改善するために線維芽細胞を用いる方法に関する特許出願。 今後のマイルストーン 2025年第2四半期にDFU患者を対象とした線維芽細胞ベースのスフェロイド製品候補CYWC628を用いた第1/2相臨床試験をオーストラリアで開始する。 2025年末までにオーストラリアでDFU患者を対象とした第1/2相臨床試験を完了する。 米国食品医薬品局（FDA）との協議により、変性椎間板症を対象に開発中のファイブロバイオロジクス社の治験用同種線維芽細胞療法であるCybroCell™の第1相臨床試験のスケジュールを決定。FibroBiologicsは2018年、計画中の臨床試験でこの候補を評価するため、当社のマスターセルバンクの承認を条件に、FDAからINDクリアランスを取得した。 2025年末までに、ファイブロバイオロジクス社の線維芽細胞スフェロイド製品候補であるCYPS317による乾癬治療のための前臨床IND取得可能試験を完了する。 「ファイブロバイオロジクス社のピート・オヘロン最高経営責任者（CEO）兼共同創業者は、「我々は、1400万ドルの現預金と追加融資を受けられる状態で2025年を迎えました。「私たちは2025年第2四半期にオーストラリアでDFU患者を対象としたCYWC628の第1/2相臨床試験を開始することに集中しており、年末までには早期の結果が得られると期待しています。私たちのチームは、単に症状を管理するのではなく、病気の根本的な原因から取り組む継続的な努力を続けていきます。"これは、患者さんにも株主の皆様にも真の価値を生み出すはずです。 2024年12月期決算ハイライト 2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年同期の約240万ドルに対し約450万ドルであった。これは主に、DFU患者を対象とした第1/2相臨床試験準備のための薬剤費等の増加、および研究人員の追加雇用によるものである。 一般管理費は、2023年同期が約650万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した年度は約920万ドルであった。この増加は主に、ファイブロバイオロジクス社の直接上場と公開企業としての運営に関連する費用、および追加人員によるものである。 2024年12月31日に終了した年度について、ファイブロバイオロジクスは、前年同期の約1,650万ドルの純損失に対し、約1,120万ドルの純損失を計上した。2024年12月31日に終了した年度の純損失の減少は、主にワラント負債の公正価値の変動によるもので、研究開発費および一般管理費の増加により一部相殺された。 2024年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は約1,400万ドルであった。 詳細については、ファイブロバイオロジクス社のウェブサイトをご覧になるか、ファイブロバイオロジクス社（info@fibrobiologics.com）までメールでお問い合わせください。 本コミュニケーションは、売却の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、かかる申し出、勧誘または売却が違法となる法域において、かかる法域の証券法に基づく登録または資格付与の前に、本コミュニケーションで取り上げた証券の売却が行われることはありません。 将来の見通しに関する記述に関する注意事項 本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義された「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。将来予想に関する記述には、ファイブロバイオロジクス社の臨床試験の計画および開始予定時期、ファイブロバイオロジクス社の研究開発プログラムの堅実性、進捗状況、時期、勢い、および患者への治療提供の進捗を加速するための当社の位置づけ、チャールズ・リバー社との基本サービス契約に基づいて提供されるCDMOサービス、チャールズ・リバー社との関係、サザンスター・リサーチ社との基本サービス契約に基づいて提供されるCROサービス、サザンスター・リサーチ社との関係、サザンスター・リサーチ社との基本サービス契約に基づいて提供されるCROサービス、サザンスター・リサーチ社との関係、サザンスター・リサーチ社との基本サービス契約に基づいて提供されるCROサービス、サザンスター・リサーチ社との関係、サザンスター・リサーチ社との基本サービス契約に基づいて提供されるCROサービスに関する情報が含まれます、サザンスターリサーチ社との関係、SEPAに基づく前進の資金調達、SEPAに基づくファイブロバイオロジクス社の株式の追加売却能力、臨床試験およびIND取得可能試験を完了し、その他のプログラムおよび適応症を開発するファイブロバイオロジクス社の能力、FDAとの協議の可能性、線維芽細胞および人工胸腺オルガノイドが移植後も持続し機能する可能性と能力、血管新生および多様な成熟T細胞の生成、進行中の取り組みの潜在的な価値創造。これらの将来の見通しに関する記述は、ファイブロバイオロジクス社の経営陣の現在の期待、見積もり、予測、確信、および将来の出来事に関する多くの仮定に基づいています。本コミュニケーションで使用される「推定」、「予測」、「期待」、「予想」、「計画」、「意図」、「確信」、「追求」、「可能性」、「予定」、「はず」、「将来」、「提案」、およびこれらの語句や類似表現の変化形（またはこれらの語句や表現の否定形）は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来予想に関する記述は、将来の業績、状況、結果を保証するものではなく、多くの既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の重要な要因を含み、その多くはファイブロバイオロジクス社の経営陣の管理外であるため、実際の結果が将来予想に関する記述で説明されている結果と大きく異なる可能性があります、SECに提出または提出されたFibroBiologicsの年次報告書、四半期報告書、最新報告書（Form 10-K、Form 10-Q、Form 8-K）、およびその後の一般提出書類に記載されているものを含みます。そのコピーはSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手できます。これらのリスク、不確実性、仮定、およびその他の重要な要因には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(a) ファイブロバイオロジクス社の流動性および事業遂行に十分な資本資源を維持する能力に関するリスク、(b) ファイブロバイオロジクス社の研究開発努力および前臨床試験の開始、進捗および期待される結果に関する期待、(c) 研究開発および前臨床試験の結果と臨床試験の結果との間の予測不可能な関係；(d)ファイブロバイオロジクス社が特許出願を成功させる能力、(e)ファイブロバイオロジクス社がチャールズ・リバー社とのマスターサービス契約を維持し、CDMOサービスの業務明細書を締結する能力、(f)ファイブロバイオロジクス社がサザンスター・リサーチ社とのマスターサービス契約を維持する能力。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。ファイブロバイオロジクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、その意図もありません。ファイブロバイオロジクスは、その期待を達成する保証を与えるものではありません。 ファイブロバイオロジクス社について ヒューストンに本拠を置くファイブロバイオロジクス社は、線維芽細胞および線維芽細胞由来材料を用いた慢性疾患の治療法のパイプラインを開発し、治癒の可能性を追求している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。ファイブロバイオロジクス社は、創傷治癒、多発性硬化症、椎間板変性症、乾癬、整形外科、ヒトの長寿、癌を含む様々な臨床経路において、240件以上の米国および国際的に発行された特許／出願中の特許を保有している。ファイブロバイオロジクス社は、細胞治療と組織再生における次世代の医学的進歩を象徴している。詳細はwww.FibroBiologics.com。 一般的なお問い合わせ info@fibrobiologics.com インベスター・リレーションズ ニック・ジョンソン ルッソ・パートナーズ 212-845-4242 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