ペンシルベニア州マルバーン、2025年3月21日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アルツハイマー病（AD）やパーキンソン病（PD）などの神経変性疾患に対する画期的な治療法を開拓する後期臨床医薬品プラットフォーム企業であるアノビス・バイオ・インク（NYSE: ANVS）（以下「アノビス」または「当社」）は本日、企業の最新情報と2024年第4四半期／通期決算を発表した。 2024年、アノビスはブンタネタップ・プログラムを推進し、2つの臨床試験（フェーズ2/3 AD試験とフェーズ3 PD試験）を成功裏に完了し、大きな進展を遂げました。両試験とも有望な結果が得られ、ブンタネタップがADおよびPD患者の認知機能を改善し、PD患者の運動機能を改善する能力が強化された。この成功に基づき、アノビスはFDAから早期ADを対象とした極めて重要な第3相臨床試験の実施を承認され、2025年初めに開始された。当社はまた、複数の科学会議や投資家会議に参加し、査読付き学術誌に新たな論文を発表し、特許ポートフォリオを拡大し、成長中のチームに熟練した専門家を加えた。 「アノビスの創設者兼CEOであるマリア・マチェッキーニ博士は、「昨年は当社にとって並外れた業績に満ちた年でした。「私たちの使命を支持し、信じてくださったすべての方々に深く感謝しています。この先も、ブンタネタップの確かなデータを生み出し、それを最も必要とする患者さんへの道を前進させることに重点を置いていきます。" 臨床経過 2024年10月、FDAは、早期AD患者のサブグループにおいて症状の改善を実証した第2/3相臨床データに基づいて、早期ADを対象とした極めて重要な第3相試験を進める許可を与えた。 2025年2月、アノビスは、ブンタネタップの症候学的効果に焦点を当てた6カ月間のデータ読み出しと、潜在的な疾患修飾反応を評価するための12カ月間の追加評価を含む、極めて重要な第3相AD試験を開始した。対症療法に関するデータは2026年半ばに、疾患修飾に関するデータは2027年半ばに得られる見込みで、両データはそれぞれの新薬承認申請（NDA）をサポートするものと期待されている。 事業ハイライト 2024年10月、アノビスはマシュー・ピーターソン博士をシニアクリニカルサイエンティストに任命。ピーターソン博士は、アノビスの臨床試験の医学的、倫理的、科学的整合性を確保し、その開始、実施、報告、完了を監督する。 2024年10月と11月、アノビスの幹部は神経変性疾患分野の主要な科学会議に参加した。第7回Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD)会議では、アノビスはAD臨床第2/3相試験から得られた知見と関連バイオマーカーデータを強調する2つのポスターを発表した。さらに、アノビスはレビー小体型認知症（DLB）に関するNIA/NINDSワークショップに招待され、ブンタネタップの特徴的な作用機序とDLB治療薬としての可能性について発表した。 2024年12月、アノビスは年末ウェブキャストを開催し、経営陣は株主からの主な質問に答え、当社の臨床進捗状況と今後のマイルストーンに関する最新情報を提供した。 決算報告 第 4 四半期 - 2024 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は、2023 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の 890 万ドルに対し、500 万ドルであった。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間が150万ドルであったのに対し、170万ドルであった。アノビスの2024年12月31日に終了した3ヶ月間の基本的および希薄化後普通株式1株当たり純損失は0.43ドルで、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の基本的および希薄化後普通株式1株当たり純損失は2.24ドルであった。 通期-2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の3,880万ドルに対し、2,000万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の620万ドルに対し、670万ドルであった。アノビスの2024年12月31日に終了した年度の普通株式1株当たり当期純損失は基本2.02ドル、希薄化後2.31ドルで、2023年12月31日に終了した年度の普通株式1株当たり当期純損失は基本6.23ドル、希薄化後2.31ドルであった。 アノビスの2024年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は1,060万ドル（2023年12月31日現在は580万ドル）であった。現在の現金および現金同等物には、シンク・エクイティ社との間で最近実施した2,100万ドルの株式公開による収入も含まれており、2025年第4四半期までの運営資金を賄うことができると当社は推定している。2024年12月31日現在の発行済み普通株式は1,410万株で、シンク・エクイティ社との株式交換後の発行済み普通株式は1,950万株である。 アノビスについて ペンシルベニア州マルバーンに本社を置くアノビスは、ADやPDといった疾患における神経変性への取り組みに専念している。当社は、患者の転帰と生活の質を改善する革新的な治療法の開発に取り組んでいる。詳細については、www.annovisbio.com、LinkedIn、YouTube、Xでフォローしてください。 投資家向けアラート ご興味のある投資家および株主の皆様は、https://www.annovisbio.com/email-alerts、Eメールアラートにご登録いただき、プレスリリースや業界の最新情報を入手されることをお勧めします。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1933年証券法および1934年証券取引法（改正後）に基づく将来予想に関する記述が含まれています。実際の結果は、当社がSECに提出したフォーム10-Kおよびフォーム10-Qの年次報告書の「リスク要因」に記載されているものを含め、さまざまなリスクや不確実性により異なる可能性があります。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 連絡先 アノビス・バイオ・インク 101 リンデンウッド・ドライブ スイート225 マルバーン, PA 19355 www.annovisbio.com 投資家の連絡先 アレクサンダー・モリン博士 戦略的コミュニケーション・ディレクター アノビス・バイオ ir@annovisbio.com (表は後述） アノビス・バイオ社 貸借対照表 (未監査） 12月31日現在 2024 2023 資産 流動資産 現金および現金同等物 $ 10,551,916 $ 5,754,720 前払費用およびその他の流動資産 3,373,717 4,453,544 資産合計 $ 13,925,633 $ 10,208,264 負債および株主資本（赤字） 流動負債 買掛金 $ 2,305,974 $ 1,292,837 未払費用 1,575,013 2,986,273 流動負債合計 3,880,987 4,279,110 非流動負債 ワラント債務 737,000 13,680,000 負債合計 4,617,987 17,959,110 コミットメントおよび偶発債務（注記6） 株主資本（赤字） ： 優先株式 - 0.0001ドル額面、発行可能株式総数2,000,000株、発行済株式総数0株 普通株式 -額面0.0001ドル、発行可能株式総数70,000,000株、2024年12月31日および2023年12月31日現在の発行済株式総数 14,141,521株および10,519,933株 1,414 1,052 資本剰余金 144,155,694 102,507,189 累積赤字 (134,849,462) (110,259,087) 株主資本（欠損）合計 9,307,646 △7,750,846 負債および株主資本（欠損）合計 $ 13,925,633 $ 10,208,264 アノビス・バイオ社 損益計算書 (未監査） 第1四半期連結会計期間 12月31日 12月31日 2024 2023 2024 2023 営業費用 研究開発費 $ 4,998,578 $ 8,904,730 $ 19,995,447 $ 38,790,603 一般管理費 1,736,293 1,537,094 6,699,481 6,244,408 営業費用合計 6,734,871 10,441,824 26,694,928 45,035,011 営業損失 (6,734,871) (10,441,824) (26,694,928) (45,035,011) その他の収益（費用） 受取利息 126,273 66,130 331,849 667,898 その他の金融費用 16,939 - △1,853,189 ワラントの公正価値の変動 727,000 (11,837,200) 3,625,893 (11,837,200) その他の収益（費用）（純額）合計 870,212 (11,771,070 ) 2,104,553 (11,169,302 ) 純損失 $ (5,864,659 ) $ (22,212,894 ) $ (24,590,375 ) $ (56,204,313 ) 株当たり当期純損失 基本的 $ (0.43) $ (2.24) $ (2.02) $ (6.23) 希薄化後 $ (0.43) $ (2.24) $ (2.31) $ (6.23) 株当たり当期純損失の計算に用いられた普通株式の加重平均株式数 基本的 13,794,519 9,903,564 12,182,475 9,023,138 希薄化後 13,794,519 9,903,564 12,235,444 9,023,138