2025年クローン病・大腸炎学会で発表されたデータ PALI-2108はDSSマウスモデルにおいて、全身曝露に伴う中枢神経系毒性を示すことなく、大腸炎の症状を効果的に軽減することが実証された。 PALI-2108のフェーズ1a/b試験が進行中であり、単回増量コホートにおいて良好な安全性プロファイルを示す カリフォルニア州カールスバッド 2025年2月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Palisade Bio, Inc. (Nasdaq：PALI）（以下「パリセイド」、「パリセイド・バイオ」または「当社」）は本日、潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に開発中の経口投与大腸特異的ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤プロドラッグPALI-2108の良好な前臨床データを発表しました。 パリセイド・バイオ社は、カリフォルニア州サンフランシスコで開催されたクローン病・大腸炎学会において、「PALI-2108, a Colon-Specific PDE4B Inhibitor Prodrug, Reduces Ulcerative Colitis Symptoms in an Acute Colitis DSS Mouse Model」と題するポスターを発表しました。このポスターは当社ホームページでご覧いただけます。 「クローン病・大腸炎患者には、より高い寛解率、より少ない全身性免疫抑制、強力な安全性プロファイルを有する新しい経口治療薬が必要です。我々は、PALI-2108の前臨床および臨床結果に引き続き勇気づけられ、PALI-2108がこれらの患者にとって重要な選択肢になると信じています。「PALI-2108は、このような患者にとって重要な選択肢になり得ると信じています。"我々は、2025年前半にトップラインデータを報告する予定であり、この新規の経口腸管活性化PDE4阻害剤の探索を続けることに興奮しています。 試験では、大腸炎を誘発したマウスにPALI-2108を1日2回、3日間投与した。血漿、十二指腸、回腸、結腸のサンプルを採取して薬物濃度を測定し、Cellular Thermal Shift Assay (CETSA)を用いて結腸組織におけるPDE4結合を評価した。急性大腸炎モデルにおいて、PALI-2108はタクロリムスやアプレミラストと比較して疾患活動性を低下させることが示された。 大腸炎患者および健康なボランティアのデータを用いた薬物動態学的（PK）モデリングにより、PALI-2108は良好な吸収性および生物学的利用能を有することが示唆され、臨床使用の可能性が支持された。 主なハイライト PALI-2108は、中枢神経系への毒性を引き起こすことなく、マウスの大腸炎症状を軽減したことから、新規のUC治療薬となる可能性が示唆された。 PALI-2108は、マウス、イヌ、ヒトに経口投与した後、大腸内で活性型PDE4阻害剤PALI-0008に効果的に変換した。 PALI-2108は前臨床試験において、他のPDE4阻害剤と比較して優れた効力と標的への関与を示した。 PALI-2108は、マウスUCモデルにおいて用量依存的な有効性を示し、標準的な治療薬よりも優れた効果を示した。 マウス、イヌ、サルにおいて全身的な安全性の問題は認められなかった。 PKモデリングにより、本薬の徐放性を利用した導入期の1日2回投与と維持期の1日1回投与が支持された。 PALI-2108は、前臨床試験において、他のPDE4阻害薬と比較して組織-血漿比が高く、組織阻害作用が増強され、良好な治療域を示した。 当社は現在、UC患者コホートを対象とした非盲検試験と並行して、健康なボランティアを対象とした安全性、忍容性、薬物動態、薬力学に焦点を当てたフェーズ1a/bの単施設二重盲検プラセボ対照試験を実施している。臨床第1a/b相試験の詳細については、clinicaltrials.govおよび参照識別子NCT06663605をご覧ください。 パリセイド・バイオ社について パリセイド・バイオ社は、自己免疫疾患、炎症性疾患、線維性疾患の患者を対象とした新規治療薬の開発・進展に重点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業である。パリセイド・バイオ社は、自己免疫疾患、炎症性疾患、線維性疾患の患者を対象とした新規治療薬の開発・推進に特化した臨床段階のバイオ製薬企業であり、新規治療薬の標的を絞ったアプローチにより、治療の展望に変革をもたらすと確信している。詳細はwww.palisadebio.com。 将来の見通しに関する記述 本コミュニケーションに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述以外のものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述には、当社の前臨床試験および当社の臨床第 1b/2a 相試験の SAD 部分の予備データに基づく PALI-2108 の安全性および忍容性、PK および薬剤放出特性、PALI-2108 の適応症および予想されるベネフィット、ならびに臨床第 1b/2a 相試験のトップラインデータの予想公表時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来予想に関する記述は、当社の現在の予想に基づいています。将来予想に関する記述にはリスクと不確実性が含まれています。これらのリスクや不確実性には、当社が臨床開発の初期段階にあるPALI-2108の成功に大きく依存しており、臨床開発が成功裏に進行しない、あるいは規制当局の承認を得られない可能性があることなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません；PALI-2108は臨床開発の初期段階にあり、臨床開発または承認取得に成功しない可能性があります。予備的な臨床試験の結果または初期の前臨床試験の結果は、最終的な結果または将来の結果を予測できない可能性があり、PALI-2108の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、開発、承認および/または商業化が制限される可能性があります；当社の製品候補に関連する現在および予想される臨床試験の時期および結果、当社の製品候補に関連する市場の規模および成長の可能性に関する使用徴候および見積もり、ならびに発生する可能性のある収益を含め、それらの市場にサービスを提供する当社の能力、当社の有価証券のナスダック上場を維持する当社の能力、競争の激しい業界で効果的に競争する当社の能力、原薬を提供し、医薬品を製造する製造業者を特定し、認定する当社の能力；商業供給契約を締結する当社の能力、主要な科学者または管理職を惹きつけ、維持する当社の能力、経費、将来の収入、必要資本および追加融資の必要性に関する当社の見積もりの正確さ、当社の事業、業務および供給に対する世界的事象の影響。その他のリスクおよび不確実性は、2024年3月26日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日終了会計年度の年次報告書（Form 10-K）、およびその後提出される四半期報告書（Form 10-Q）またはその他のSEC提出書類に記載されています。投資家は、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるものであり、当社は、本書に含まれる将来見通しに関する記述に関する当社の予想の変更、またはかかる記述の根拠となる事象、条件、状況の変更を反映した更新または修正を公に発表する義務または約束を明示的に否認します。 投資家向けお問い合わせ先 JTCチーム ジェニーン・トーマス 908-824-0775 PALI@jtcir.com