オンラインカジノ イオンバイオファーマ、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表 - イオンバイオファーマ( AMEX:AEON )
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登録日: 25-08-13 07:00
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- 3Q'25には一次構造解析と一部の機能解析が完了する見込みであるなど、複数の短期的なマイルストーンが見込まれる。
- 4Q'25-にFDAとのタイプ2aミーティングを予定
- FDAとの会合と規制当局からのフィードバックまでの間、キャッシュランウェイが経営を支える見込み。
カリフォルニア州アイリーン 2025年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- イオンバイオファーマ社（以下「イオン」または「当社」）は、ABP-450（プラボツリヌムトキシンA）をBOTOX®（オナボツリヌムトキシンA）バイオシミラーとして開発することで、米国市場参入の加速とフルラベル化を目指すバイオ医薬品企業であり、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。
「今期は、2025年下半期のバイオシミラー開発の主要なマイルストーンに向けて力強い進展を遂げました。ABP-450の一次構造解析と選択的機能解析の結果を報告する準備が整いました。これらは、25年第4四半期に予定されているFDAとのタイプ2aミーティングの重要な要素となります。イオンのロブ・バンクロフト社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「治療用神経毒を一刻も早く患者に提供するため、FDAとの会合で今後の開発方針が明確になることを期待しています。「当社のワークストリームは計画通りに進んでおり、当社は現在、事前のガイダンスを改良し、自信を持って開発の次の段階に進むことができる状況にあります。
351(k)パスウェイを利用することで、ABP-450を現在承認されているBOTOXのすべての適応症と将来の適応症をカバーすることができる単一のFDA承認の下で米国市場に投入することを目指しています。さらに、承認されれば、ABP-450は、患者へのアクセスを向上させ、支払者と医療提供者の双方にとって経済性を改善する、より費用対効果の高いソリューションを提供できる可能性があると考えます。30億ドルを超える米国の治療市場は、依然として単一の毒素によってコントロールされており、私たちの市場参入は関係者に歓迎されると信じています。
最近の臨床および企業ハイライト
比較分析評価（CAA）によるABP-450のバイオシミラー開発の推進 - イオンは、ABP-450について、BOTOX®が承認されているすべての治療適応症の可能性がある参照製品として、351(k)バイオシミラー規制経路を追求している。CAAは、バイオシミラー承認に必要な分析的枠組みを形成するものである。当社は、CAAの最初の主要な要件についてFDAと一致していると考えています。
イオンは3Q'25にABP-450の一次構造解析と一部の機能解析を完了する予定である。
当社は、これらの試験結果について議論し、ABP-450の開発における次のステップについて連携するため、FDAとのタイプ2a会議を4Q'25に開催する予定である。
前臨床毒性、製造、その他のデータは、CAAとType 2aミーティングをサポートするものであり、当社とライセンス・パートナーであるDaewoong Pharmaceuticalによって既に得られている。
流動性と資本資源 - 2025年6月30日現在、当社は840万ドルの現金および現金同等物を計上しており、これは2025年第4四半期までの当社の事業計画と、25年第4四半期を目標に計画されているFDAとのタイプ2a会議に十分な資金を供給できる見込みである。
今後予想されるマイルストーン
3Q'25-当社による一次構造解析完了予定。
3Q'25-当社のライセンスパートナーである大雄製薬による一部の機能解析が完了する見込み。
4Q'25-バイオシミラー生物学的製剤開発(BPD)タイプ2aのFDA会議の結果と今後の進展が期待される。
イオンバイオファーマについて
AEON Biopharma社は、BOTOXのバイオシミラー化により、米国の治療用神経毒市場への加速的かつフルラベルアクセスを目指すバイオ医薬品企業である。米国の治療用神経毒市場は年間30億ドルを超えており、バイオシミラー参入の大きな機会となっている。当社の主力製品は、衰弱性疾患に対するABP-450注射剤である。ABP-450は、現在エボルス社がジュボー（Jeuveau®）の名で美容適応で承認・販売しているボツリヌス毒素複合体と同じものである。ABP-450は、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の承認を受けた施設において、現行の適正製造基準（cGMP）に準拠して大雄製薬が製造しています。同製品はインド、メキシコ、フィリピンでバイオシミラーとして承認されている。イオンは、米国、カナダ、欧州連合（EU）、英国、その他特定の国際地域において、ABP-450の治療適応に関する独占的開発・販売権を有しています。イオンの詳細については、www.aeonbiopharma.com。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、一般に、将来の出来事またはイオンの将来の財務もしくは営業業績に関するものです。例えば、FDAとの会合、一次比較分析試験の完了時期または結果の結果、あるいはABP-450が現在承認されている治療適応症および将来の治療適応症において参照品と高い類似性を有すると判断される可能性に関する記述は、将来見通しに関する記述です。場合によっては、「計画」、「可能性」、「予測」、「期待」、「意図」、「予定」、「推定」、「予測」、「確信」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定語、変形語、あるいは類似の用語によって、将来の見通しに関する記述を特定することができます。このような将来見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
これらの将来予想に関する記述は、イオンおよびその経営陣が合理的であると考えるものの、本質的に不確実な見積りおよび仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i)イオンによる一次構造解析の完了、(ii)大雄製薬による一部の機能解析の完了、(iii)予想されるFDAとのType2a会議およびバイオシミラー指定への前進の可能性、(iv)バイオシミラー指定を通じた米国治療用神経毒市場へのフルラベルアクセスを受けるイオンの能力、(v)バイオシミラー指定を通じた米国治療用神経毒市場へのフルラベルアクセスを受けるイオンの能力。(v)イオンまたは他者に対して提起される可能性のある法的手続の結果、(vi)イオンの将来的な資本要件、(vii)イオンの将来的な資金調達能力、(viii)イオンが証券取引所の上場基準を継続的に満たす能力、(ix)イオンがその他の経済、事業、規制、および/または競争要因により悪影響を受ける可能性；(x)規制当局との会議または協議の結果、(xi)イオンの製品について実施される試験の時期またはその結果、および(xii)SECのウェブサイトwww.sec.govで入手可能な、当社がSECに提出した書類の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されたその他のリスクおよび不確実性。sec.gov.
本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを、いかなる人物も表明したものとみなされるべきではありません。イオンは、本プレスリリースに記載された将来予想に関するいかなる義務も負うものではありません。イオンは、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
連絡先
投資家連絡先
ローレンス・ワッツ
ニューストリート・インベスター・リレーションズ
+1 619 916 7620
laurence@newstreetir.com
出典イオンバイオファーマ
イオンバイオファーマ株式会社
要約連結貸借対照表
(単位：千、株式データおよび額面金額を除く）
6月30日 12月31日
2025 2024
(未監査）
資産
流動資産
現金および現金同等物 $ 8,439 $ 13
前払費用およびその他の流動資産 1,823 1,577
流動資産合計 10,262 1,590
有形固定資産（純額） 200 235
オペレーティング・リース使用権資産 1,171 1,288
その他資産 29 29
資産合計 $ 11,662 $ 3,142
負債および株主資本
流動負債
買掛金 $ 3,907 $ 5,910
未払臨床試験費用 1,675 3,571
未払報酬 546 1,068
その他の未払費用 3,001 3,600
流動負債合計 9,129 14,149
2025年6月30日および2024年12月31日現在、関連当事者との取引額15,174ドルおよび11,689ドルを含む公正価値での転換社債 15,174 11,689
オペレーティング・リース負債 1,020 1,145
新株予約権債務 2,122 1,187
偶発対価負債 69 3,541
負債合計 27,514 31,711
コミットメントおよび偶発債務
株主資本
2025年6月30日および2024年12月31日現在の授権株式数はそれぞれ1,040,000,000株および500,000,000株、2025年6月30日および 2024年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ11,537,870株および555,511株。
資本剰余金 413,283 403,024
累積赤字 (429,144) (431,597)
株主資本合計 △15,852 △28,569
負債および株主資本合計 $ 11,662 $ 3,142
イオンバイオファーマ株式会社
要約連結営業損益計算書および包括（損失）利益計算書
(単位：千、1株および1株当たりデータを除く）
第2四半期連結累計期間
6月30日 6月30日
2025 2024 2025 2024
営業費用
販売費および一般管理費 $ 3,258 $ 3,321 $ 6,383 $ 7,970
研究開発費 1,064 4,439 1,889 10,172
偶発対価の公正価値の変動 16 (161,233) (3,472) (97,464)
営業費用および経費合計 4,338 (153,473) 4,800 (79,322)
(営業活動から得た（損失）利益 (4,338) 153,473 (4,800) 79,322
その他の（損失）利益
転換社債の公正価値の変動 (1,854) 1,795 (3,485) 1,708
ワラントの公正価値の変動 (542) 5,905 86,187 (14,999)
ワラント発行損 - - - (75,644)
組込先渡契約およびデリバティブ負債に係る損失（純額） - 2,905 - (20,012)
その他の収益（純額） 92 34 195 75
その他の損益（純額）合計 (2,304) 10,639 7,253 (33,228)
税引前四半期(当期)純利益 (6,642) 164,112 2,453 46,094
法人所得税
当期（損失）純利益 $ (6,642 ) $ 164,112 $ 2,453 $ 46,094
基本的1株当たり純利益（損失） $ (0.60 ) $ 304.00 $ 0.32 $ 87.15
希薄化後1株当たり当期純利益（損失） $ (0.60 ) $ 304.00 $ 0.31 $ 87.15
基本的1株当たり当期純利益の計算に用いられた加重平均発行済普通株式数 11,090,809 539,840 7,557,472 528,878
希薄化後1株当たり当期純利益の算定に用いられた加重平均発行済普通株式数 11,090,809 539,840 7,848,566 528,878
添付の要約連結財務諸表は、米国において一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「米国会計原則」）に準拠して作成されており、当社およびその支配下にある子会社の勘定を含んでいます。
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マーケットニュースとデータはBenzinga APIsがお届けします。
© 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供するものではありません。無断複写・転載を禁じます。
- 4Q'25-にFDAとのタイプ2aミーティングを予定
- FDAとの会合と規制当局からのフィードバックまでの間、キャッシュランウェイが経営を支える見込み。
カリフォルニア州アイリーン 2025年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- イオンバイオファーマ社（以下「イオン」または「当社」）は、ABP-450（プラボツリヌムトキシンA）をBOTOX®（オナボツリヌムトキシンA）バイオシミラーとして開発することで、米国市場参入の加速とフルラベル化を目指すバイオ医薬品企業であり、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。
「今期は、2025年下半期のバイオシミラー開発の主要なマイルストーンに向けて力強い進展を遂げました。ABP-450の一次構造解析と選択的機能解析の結果を報告する準備が整いました。これらは、25年第4四半期に予定されているFDAとのタイプ2aミーティングの重要な要素となります。イオンのロブ・バンクロフト社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「治療用神経毒を一刻も早く患者に提供するため、FDAとの会合で今後の開発方針が明確になることを期待しています。「当社のワークストリームは計画通りに進んでおり、当社は現在、事前のガイダンスを改良し、自信を持って開発の次の段階に進むことができる状況にあります。
351(k)パスウェイを利用することで、ABP-450を現在承認されているBOTOXのすべての適応症と将来の適応症をカバーすることができる単一のFDA承認の下で米国市場に投入することを目指しています。さらに、承認されれば、ABP-450は、患者へのアクセスを向上させ、支払者と医療提供者の双方にとって経済性を改善する、より費用対効果の高いソリューションを提供できる可能性があると考えます。30億ドルを超える米国の治療市場は、依然として単一の毒素によってコントロールされており、私たちの市場参入は関係者に歓迎されると信じています。
最近の臨床および企業ハイライト
比較分析評価（CAA）によるABP-450のバイオシミラー開発の推進 - イオンは、ABP-450について、BOTOX®が承認されているすべての治療適応症の可能性がある参照製品として、351(k)バイオシミラー規制経路を追求している。CAAは、バイオシミラー承認に必要な分析的枠組みを形成するものである。当社は、CAAの最初の主要な要件についてFDAと一致していると考えています。
イオンは3Q'25にABP-450の一次構造解析と一部の機能解析を完了する予定である。
当社は、これらの試験結果について議論し、ABP-450の開発における次のステップについて連携するため、FDAとのタイプ2a会議を4Q'25に開催する予定である。
前臨床毒性、製造、その他のデータは、CAAとType 2aミーティングをサポートするものであり、当社とライセンス・パートナーであるDaewoong Pharmaceuticalによって既に得られている。
流動性と資本資源 - 2025年6月30日現在、当社は840万ドルの現金および現金同等物を計上しており、これは2025年第4四半期までの当社の事業計画と、25年第4四半期を目標に計画されているFDAとのタイプ2a会議に十分な資金を供給できる見込みである。
今後予想されるマイルストーン
3Q'25-当社による一次構造解析完了予定。
3Q'25-当社のライセンスパートナーである大雄製薬による一部の機能解析が完了する見込み。
4Q'25-バイオシミラー生物学的製剤開発(BPD)タイプ2aのFDA会議の結果と今後の進展が期待される。
イオンバイオファーマについて
AEON Biopharma社は、BOTOXのバイオシミラー化により、米国の治療用神経毒市場への加速的かつフルラベルアクセスを目指すバイオ医薬品企業である。米国の治療用神経毒市場は年間30億ドルを超えており、バイオシミラー参入の大きな機会となっている。当社の主力製品は、衰弱性疾患に対するABP-450注射剤である。ABP-450は、現在エボルス社がジュボー（Jeuveau®）の名で美容適応で承認・販売しているボツリヌス毒素複合体と同じものである。ABP-450は、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の承認を受けた施設において、現行の適正製造基準（cGMP）に準拠して大雄製薬が製造しています。同製品はインド、メキシコ、フィリピンでバイオシミラーとして承認されている。イオンは、米国、カナダ、欧州連合（EU）、英国、その他特定の国際地域において、ABP-450の治療適応に関する独占的開発・販売権を有しています。イオンの詳細については、www.aeonbiopharma.com。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、一般に、将来の出来事またはイオンの将来の財務もしくは営業業績に関するものです。例えば、FDAとの会合、一次比較分析試験の完了時期または結果の結果、あるいはABP-450が現在承認されている治療適応症および将来の治療適応症において参照品と高い類似性を有すると判断される可能性に関する記述は、将来見通しに関する記述です。場合によっては、「計画」、「可能性」、「予測」、「期待」、「意図」、「予定」、「推定」、「予測」、「確信」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定語、変形語、あるいは類似の用語によって、将来の見通しに関する記述を特定することができます。このような将来見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
これらの将来予想に関する記述は、イオンおよびその経営陣が合理的であると考えるものの、本質的に不確実な見積りおよび仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i)イオンによる一次構造解析の完了、(ii)大雄製薬による一部の機能解析の完了、(iii)予想されるFDAとのType2a会議およびバイオシミラー指定への前進の可能性、(iv)バイオシミラー指定を通じた米国治療用神経毒市場へのフルラベルアクセスを受けるイオンの能力、(v)バイオシミラー指定を通じた米国治療用神経毒市場へのフルラベルアクセスを受けるイオンの能力。(v)イオンまたは他者に対して提起される可能性のある法的手続の結果、(vi)イオンの将来的な資本要件、(vii)イオンの将来的な資金調達能力、(viii)イオンが証券取引所の上場基準を継続的に満たす能力、(ix)イオンがその他の経済、事業、規制、および/または競争要因により悪影響を受ける可能性；(x)規制当局との会議または協議の結果、(xi)イオンの製品について実施される試験の時期またはその結果、および(xii)SECのウェブサイトwww.sec.govで入手可能な、当社がSECに提出した書類の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されたその他のリスクおよび不確実性。sec.gov.
本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを、いかなる人物も表明したものとみなされるべきではありません。イオンは、本プレスリリースに記載された将来予想に関するいかなる義務も負うものではありません。イオンは、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
連絡先
投資家連絡先
ローレンス・ワッツ
ニューストリート・インベスター・リレーションズ
+1 619 916 7620
laurence@newstreetir.com
出典イオンバイオファーマ
イオンバイオファーマ株式会社
要約連結貸借対照表
(単位：千、株式データおよび額面金額を除く）
6月30日 12月31日
2025 2024
(未監査）
資産
流動資産
現金および現金同等物 $ 8,439 $ 13
前払費用およびその他の流動資産 1,823 1,577
流動資産合計 10,262 1,590
有形固定資産（純額） 200 235
オペレーティング・リース使用権資産 1,171 1,288
その他資産 29 29
資産合計 $ 11,662 $ 3,142
負債および株主資本
流動負債
買掛金 $ 3,907 $ 5,910
未払臨床試験費用 1,675 3,571
未払報酬 546 1,068
その他の未払費用 3,001 3,600
流動負債合計 9,129 14,149
2025年6月30日および2024年12月31日現在、関連当事者との取引額15,174ドルおよび11,689ドルを含む公正価値での転換社債 15,174 11,689
オペレーティング・リース負債 1,020 1,145
新株予約権債務 2,122 1,187
偶発対価負債 69 3,541
負債合計 27,514 31,711
コミットメントおよび偶発債務
株主資本
2025年6月30日および2024年12月31日現在の授権株式数はそれぞれ1,040,000,000株および500,000,000株、2025年6月30日および 2024年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ11,537,870株および555,511株。
資本剰余金 413,283 403,024
累積赤字 (429,144) (431,597)
株主資本合計 △15,852 △28,569
負債および株主資本合計 $ 11,662 $ 3,142
イオンバイオファーマ株式会社
要約連結営業損益計算書および包括（損失）利益計算書
(単位：千、1株および1株当たりデータを除く）
第2四半期連結累計期間
6月30日 6月30日
2025 2024 2025 2024
営業費用
販売費および一般管理費 $ 3,258 $ 3,321 $ 6,383 $ 7,970
研究開発費 1,064 4,439 1,889 10,172
偶発対価の公正価値の変動 16 (161,233) (3,472) (97,464)
営業費用および経費合計 4,338 (153,473) 4,800 (79,322)
(営業活動から得た（損失）利益 (4,338) 153,473 (4,800) 79,322
その他の（損失）利益
転換社債の公正価値の変動 (1,854) 1,795 (3,485) 1,708
ワラントの公正価値の変動 (542) 5,905 86,187 (14,999)
ワラント発行損 - - - (75,644)
組込先渡契約およびデリバティブ負債に係る損失（純額） - 2,905 - (20,012)
その他の収益（純額） 92 34 195 75
その他の損益（純額）合計 (2,304) 10,639 7,253 (33,228)
税引前四半期(当期)純利益 (6,642) 164,112 2,453 46,094
法人所得税
当期（損失）純利益 $ (6,642 ) $ 164,112 $ 2,453 $ 46,094
基本的1株当たり純利益（損失） $ (0.60 ) $ 304.00 $ 0.32 $ 87.15
希薄化後1株当たり当期純利益（損失） $ (0.60 ) $ 304.00 $ 0.31 $ 87.15
基本的1株当たり当期純利益の計算に用いられた加重平均発行済普通株式数 11,090,809 539,840 7,557,472 528,878
希薄化後1株当たり当期純利益の算定に用いられた加重平均発行済普通株式数 11,090,809 539,840 7,848,566 528,878
添付の要約連結財務諸表は、米国において一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「米国会計原則」）に準拠して作成されており、当社およびその支配下にある子会社の勘定を含んでいます。
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