電話会議は2025年5月16日（金）東部時間午前10時より開始 マサチューセッツ州ウォバーン2025年5月15日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 皮膚科製品の商業化を専門とするバイオ医薬品会社バイオフロンテラ・インク（NASDAQ:BFRI）（以下「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した3カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。 2025年第1四半期以降のハイライトは以下の通り： 2025年第1四半期の総収益は860万ドルで、前年同期比9%増。 2025年3月31日現在の現金および現金同等物は180万ドル（2024年12月31日時点は590万ドル）。 四肢、頸部および体幹の軽度から中等度の光線性角化症治療薬Ameluz®（アミノレブリン酸塩酸塩）を評価する第3相臨床試験の最終患者の登録を発表。 sBCC治療におけるアメルース®とRhodoLED®光線力学的療法（PDT）の使用に関する第3相試験（ALA-BCC-CT013）において、2024年12月に最後の患者が1年間の追跡調査を終了し、重要なマイルストーンを達成。 Ameluz®の製剤改良に関する特許承認を取得し、本治療法の保護を2043年12月まで延長。 中等度から重度の尋常性ざ瘡を対象としたAmeluz®外用ゲル10%の第2b相試験の患者登録を完了。 バイオフロンテラ社の最高経営責任者兼会長であるヘルマン・ルエバート氏は、「2025年初頭は、当社にとって非常に心強く、やりがいのある期間でした。既存顧客からの再注文や、新規の医療機関からのアメルース®の初回注文が続いており、当社の製品の強さと販売・マーケティング活動の成功を物語っています。また、コンビネーション治療の一環として、サイズの異なる2種類のBF-RhodoLED®ランプの販売も好調でした。" "四肢、頸部、体幹の軽度から中等度の光線性角化症の治療に対するアメルース®を評価する第3相臨床試験の最終患者の登録は、私たちが興奮していることです。さらに、PDTへの過去の投資により、皮膚悪性腫瘍や中等度から重度のにきび治療へのラベルの将来的な拡張を戦略的に計画し、皮膚科医とのパートナーシップを確立することができます」とリューベルト氏は締めくくった。 第1四半期決算 2025年3月31日に終了した3カ月間の総収益は860万ドルで、2024年3月31日に終了した3カ月間に比べ0.7百万ドル（8.7%）増加した。これは、単価の上昇によりAmeluz®の売上が0.5百万ドル増加したことと、RhodoLED®XLランプの発売によりRhodoLED®XLランプの売上が0.2百万ドル増加したことによるものです。 営業費用合計は、2024年第1四半期の1,340万ドルに対し、2025年第1四半期は1,310万ドルでした。 関連当事者売上原価は、前年同期の400万ドルに対し、2025年第1四半期は310万ドルであった。これは、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して0.9百万ドル（22.1%）の減少であり、これはAmeluz®ライセンス・供給契約の最終修正に基づくコスト構造の削減によるものです。 2025年3月31日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して0.6百万ドル（6.5%）減少した。販売費およびマーケティング費は0.8百万ドル減少し、その内0.3百万ドルは人員変動による直接販売チームの人件費の減少によるもので、0.5百万ドルは一般的なマーケティング活動および会議費の減少によるものである。これらの減少は、特許請求による120万ドルの法務費用の増加により一部相殺されたが、人件費および財務費用の0.8百万ドルの節約により一部相殺された。 2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費（R&D）は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して120万ドル増加しました。この増加は、2024年6月1日より米国におけるAmeluz®のすべての臨床試験活動を当社が引き受けることになり、より効果的なコスト管理と試験効率の直接監督が可能になったことによるものです。この研究開発費の増加は、2025年までの在庫購入に係るAmeluz®の移転価格の50％から25％への引き下げにより相殺され、今後も相殺される予定である。 2025年第1四半期の純損失は420万ドル（1株当たり0.47ドル）、前年同期は純損失1,040万ドル（1株当たり2.88ドル）でした。純損失の変動は、発行済母数の減少による新株予約権付社債の非現金公正価値変動の減少、2024年の高金利債務の返済による支払利息の減少、前述の売上原価、関連当事者費用、販売費および一般管理費の減少を反映しており、研究開発費の増加により一部相殺されました。 調整後EBITDAは2024年3月31日に終了した3ヵ月間の(460万ドル)から2025年3月31日に終了した3ヵ月間の(440万ドル)に増加した。この増加は、研究開発費の120万ドルの増加により相殺された売上総利益の150万ドルの増加によるものである。これらの変化は、Ameluz®のライセンスおよび供給契約の最新の修正に基づくコスト構造の削減、およびAmeluz®のすべての臨床試験活動の引き受けによるものである。 2025年および2024年第1四半期の調整後EBITDAのGAAPから非GAAPへの調整表を下表に示しますのでご参照ください。 電話会議の詳細 電話会議2025年5月16日（金）午前10時（米国東部時間 フリーダイヤル：1-877-877-1275（米国内フリーダイヤル） 国際電話： 1-412-858-5202 ウェブキャスト2025年第1四半期決算およびビジネスアップデート電話会議 バイオフロンテラ社について バイオフロンテラ・インクは米国を拠点とするバイオ医薬品会社で、PDTを中心とした皮膚科疾患の開発と治療に特化している。当社は、浸潤性皮膚癌に進行する可能性のある前癌性皮膚病変である光線性角化症のPDT用に、薬剤と装置の組み合わせであるアメルース®とRhodoLED®ランプシリーズを商品化している。当社は、非黒色腫皮膚がんおよび中等度から重度のにきびの治療に製品の使用を拡大するための臨床試験を行っている。詳細はwww.biofrontera-us.com、LinkedInとXでバイオフロンテラをフォローしてください。 連絡先 投資家情報 アンドリュー・バーウィッキ 1-516-662-9461 ir@bfri.com 将来予想に関する記述 本プレスリリースに記載されている一部の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来予想に関する記述」に該当する可能性があります。これらの記述には、当社の収益ガイダンス、事業戦略およびマーケティング戦略、収益の成長、当社の営業部隊および商業インフラの開発および拡大、営業部隊の生産性、成長戦略、流動性およびキャッシュフロー、Ameluz®のラベル拡大の可能性、Ameluz®の利用可能な市場機会、進行中の臨床試験、教育支援活動、その他歴史的事実ではない記述に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。意図する」、「可能性がある」、「予定する」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「信じる」、「希望する」、「可能性」、「目標」、「目標」、「想定する」、「だろう」、「可能性がある」または同様の言葉は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。当社はこれらの将来見通しに関する記述を、将来の出来事に関する当社の現在の予想および予測に基づいていますが、実際の結果や出来事は、当社が行う将来見通しに関する記述に開示されている、または暗示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性の多くは当社がコントロールできないものであり、これには、当社が収益性を達成し維持する能力、当社のライセンス製品の販売において効果的に競争する能力、当社の直接販売およびマーケティング組織を拡大、管理、維持する能力（必要に応じて当社のマーケティング戦略を展開するための資金調達能力を含む）が含まれますが、これらに限定されるものではありません；ライセンサーとの関係の変化、ライセンサーのライセンス製品製造能力、ライセンサーが知的財産権を適切に保護し、他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力、予想される営業損失、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、ヘルスケア業界における統合およびグループ購買組織に関する市場リスク；当社製品、または当社製品を使用した処置に対する第三者支払機関からの保険適用、償還、および価格設定が著しく低下した場合の医療提供者による当社ライセンス製品の購入意欲、当社ライセンス製品の市場化、商品化、市場受容の獲得、および販売に関する当社の能力、製品の品質問題、製品の欠陥、または製造物責任に関するクレーム、The Nasdaq Stock Market, LLCの継続的上場基準を遵守する当社の能力；上場企業としての要件を遵守する当社の能力、ライセンス製品の研究、開発、前臨床試験および臨床試験の進捗、時期および完了、米国におけるライセンス製品の販売に必要な規制当局の承認を取得し維持する当社のライセンサーの能力、ならびにSECのウェブサイトwww.sec.gov.で入手できる。読者は、将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。将来見通しに関する記述は、作成日時点のものであり、経営陣の現在の見積もり、予測、予想、信念を反映したものです。当社はこのような将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに含まれる情報を更新する義務を明示的に否認します。 (表に続く） バイオフロンテラ株式会社 要約連結貸借対照表 (単位：千、額面金額および株式金額を除く） 3月31日 2025 年 12 月 31 日 2024 (未監査） 資産 流動資産 現金および現金同等物 $ 1,785 $ 5,905 関連当事者への投資 売掛金（純額） 4,031 5,315 棚卸資産（純額） 6,527 6,646 前払費用およびその他の流動資産 682 527 売却目的で保有する資産 2,300 2,300 流動資産合計 15,332 20,700 有形固定資産（純額） 59 80 オペレーティング・リース使用権資産 713 903 無形固定資産（純額） 31 35 その他資産 453 383 資産合計 $ 16,588 $ 22,101 負債および株主資本 流動負債 買掛金 3,300 1,856 関連当事者未払金（純額） 2,650 5,344 オペレーティング・リース負債 426 548 未払費用およびその他の流動負債 4,583 4,273 流動負債合計 10,959 12,021 固定負債 転換社債（純額） 4,217 4,098 ワラント負債 702 1,250 オペレーティング・リース負債（非流動） 220 276 その他の負債 負債合計 16,119 17,668 コミットメントおよび偶発債務 株主資本 2025年3月31日および2024年12月31日現在、シリーズB-1、シリーズB-2 3,366株およびシリーズB-3 6,763株の発行済株式はない。 普通株式、額面0.001ドル、授権株式数35,000,000株、2025年3月31日および2024年12月31日現在の発行済株式数8,873,932株および1,517,628株 9 9 資本剰余金 122,072 121,833 累積欠損金 △121,612 △117,409 株主資本合計 469 4,433 負債および株主資本合計 $ 16,588 $ 22,101 バイオフロンテラ社 要約連結損益計算書 (単位：千株、1株当たり金額および株式数を除く） (未監査） 第1四半期 3月31日 2025 2024 製品収入（純額） $ 8,588 $ 7,901 関連当事者からの収益 - 11 収益合計（純額） 8,588 7,912 営業費用 関連当事者に対する営業収益 3,075 3,946 その他収益費用 193 170 販売費および一般管理費 8,653 9,250 販売費および一般管理費、関連当事者に対するもの 7 (4) 研究開発費 1,207 17 営業費用合計 13,135 13,379 営業損失 △4,547 △5,467 その他の収益（費用） ワラント債務の公正価値の変動 548 (3,429) 関連当事者への投資の公正価値の変動 - 3 債務消滅損 - (316) 支払利息-純額 (106) (1,407) その他の収益（費用）-純額 (99) 180 その他の収益（費用）合計 343 △4,969 税引前四半期純損失（△） △4,204 △10,436 法人所得税費用 当期純損失 $ (4,203) $ (10,437) 普通株式1株当たり損失： 基本的および希薄化後 $ (0.47) $ (2.88) 加重平均発行済み普通株式 基本的および希薄化後 8,873,932 3,623,593 バイオフロンテラ GAAPから非GAAPへの調整後Eビットダ調整表 (単位：千株、1株当たり金額および株式数を除く） (未監査） 第3四半期 3月31日 2025 2024 純損失 $ (4,203) $ (10,437) 支払利息-純額 106 1,407 法人所得税費用 減価償却費および償却費 29 128 EBITDA (4,069) (8,901) 債務消滅損 - 316 ワラント債務の公正価値の変動 (548) 3,429 関連当事者への投資の公正価値の変動 - (3) 株式報酬 239 228 費用化された発行費 - 354 調整後EBITDA $ (4,378) $ (4,577) 調整後EBITDAマージン -51.0 % -57.9