米国食品医薬品局（FDA）は木曜日、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の重症筋無力症（gMG）成人患者および慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象に、患者がプレフィルドシリンジ（efgartigimod alfaおよびhyaluronidase-qvfc）を用いてArgenx SE社のARGX Vyvgart Hytruloを自己注射する新たな選択肢を承認した。

Vyvgart Hytrulo自己注射用プレフィルドシリンジは、患者、介護者、または医療従事者による20～30秒間の皮下注射として承認されています。

この単回投与用プレフィルド皮下注射剤は、argenx社がHalozyme Therapeutics Inc.のHALO Enhanze薬物送達技術との独占的提携の一環として開発したもので、迅速かつ大量の生物製剤送達を可能にします。

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自己注射用Vyvgart Hytruloプレフィルドシリンジの承認は、バイアル中のVyvgart Hytruloとの生物学的同等性を評価した試験データによって裏付けられています。

さらに、ヒューマンファクター検証試験では、gMGまたはCIDPの患者、あるいはその介護者が、プレフィルドシリンジを用いたバイブガート・ハイトルーロの調製と投与を安全かつ成功裏に行えることが実証されました。gMGおよびCIDP患者に対するVyvgart HytruloのこれまでのFDA承認は、国際共同第3相ADAPT、ADAPT-SCおよびADHERE試験に基づいています。

ウィリアム・ブレアは、自己投与という選択肢は、MGとCIDPの両領域におけるヴィブガート・フランチャイズの強力な成長ドライバーとなり、患者が高い柔軟性を持つことを可能にし、対処可能な市場全体を拡大するだろうと書いている。

同アナリストは、ADAPT-NXT試験で評価された2～3週間ごとの投与に反映されるように、自己投与の利便性を考慮すれば、より継続的な症状緩和を達成するために投与頻度を増やせる患者もいると書いている。これはプレフィルドシリンジのもう一つの成長ドライバーになるかもしれない。

「プレフィルドシリンジ製剤の臨床試験を含め、CIDPとMGのための他の選択肢も開発中であるが、Argenxの市場先発の優位性が、両適応症における大きな競争力になると考える」とアナリストのMyles Minterは書いている。

ウィリアム・ブレアはアウトパフォームのレーティングを維持している。

値動き：ARGXの株価は金曜日、6.36％高の580.97ドルで取引を終えた。

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