-- フレゼニウス・カビは、2030年の内密の期日までに、ジェネリックのブピバカインリポソーム注射用懸濁液を米国で数量限定で販売するライセンスを取得した。

-- フレゼニウスはまた、2039年から米国でブピバカインリポソーム注射用懸濁液のジェネリック医薬品を容量制限なしで販売するライセンスも取得--。

カリフォルニア州ブリスベン、2025年4月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的な非オピオイド鎮痛療法を提供し、患者の生活を一変させるというコミットメントで業界をリードするパシラ・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: PCRX）は本日、Fresenius Kabi USA, LLC（フレゼニウス）、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co、Ltd.、およびeVenus Pharmaceuticals Laboratories, Inc.との間で、EXPAREL®（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）の特許に関連する訴訟を和解したと発表しました。

和解の一環として、両当事者は米国連邦巡回控訴裁判所、ニュージャージー州およびイリノイ州北部地区連邦地方裁判所に同意判決を提出し、フレゼニウス社に対し、以下に記載する和解に規定される場合を除き、訴訟中の特許が満了する前にブピバカインリポソーム注射用懸濁液のジェネリック医薬品を販売することを差し止める。

この訴訟における未解決のすべての請求に対する和解として、パシラはフレゼニウス社に対し、2030年初頭に予定される秘密保持日から、米国内で一定量のブピバカインリポソーム注射用懸濁液のジェネリック医薬品を製造・販売するために必要なパシラの特許に対するライセンスを提供することに合意しました。このライセンスにより、パシラのオレンジブックに掲載されているEXPARELに関する特許のうち、最後に満了する2044年7月2日までにブピバカインリポソーム注射用懸濁液のジェネリック医薬品の参入が可能となる。

合意された数量限定割合は極秘であるが、米国市場における総販売数量に対する割合は一桁台後半から始まり、数量限定参入日以降の各12カ月間で徐々に増加し、2033年には30％台前半に達し、次の2つの12カ月間ではそれぞれ小幅に増加し、合意の最後の3年間は米国における総販売数量に対する割合が30％台後半に達する。さらに、パシラはフレゼニウス社に対し、2039年以降、米国内でブピバカインリポソーム注射用懸濁液のジェネリック医薬品を数量無制限で製造・販売するために必要なパシラの特許ライセンスを提供することに合意している。

「パシラの最高経営責任者（CEO）であるフランク・D・リーは、「当社は、EXPARELの知的財産ポートフォリオに引き続き自信を持っており、今回の和解契約は当社の特許の強みを適切に評価し、EXPARELの独占権を明確にするものであると考えています。「訴訟が解決したことで、当社は5x30戦略の推進に集中し、慢性疼痛に苦しむ何百万人ものアメリカ人のアンメットニーズに応える新たな治療法を開発することで、筋骨格系疼痛とその隣接領域におけるリーダーとしての地位を築いていきたいと考えています。

パシラについて
パシラは革新的な非オピオイド性疼痛治療薬を提供し、患者の生活を変革します。パシラ社には、商業段階の非オピオイド治療薬が3つある：EXPAREL®（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）は長時間作用型の局所鎮痛薬で、現在、浸潤、筋膜面ブロック、術後疼痛管理のための腕神経叢間神経ブロック、内転筋管神経ブロック、膝窩坐骨神経ブロックとして承認されている；ZILRETTA®（トリアムシノロンアセトニド徐放性注射懸濁液）は、変形性膝関節症の疼痛管理を適応症とする徐放性関節内注射剤であり、iovera®º（イオベラ）は、標的神経に正確かつ制御された量の冷温を用いて、即効性があり、長時間作用する、薬物を使用しない疼痛制御を行う新規の携帯型デバイスである。同社はまた、変形性関節症のような大規模な有病疾患を治療する可能性のある、新規の局所投与遺伝子治療薬PCRX-201の開発も進めている。パシラの詳細については、www.pacira.com。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されているパシラの将来の期待、計画、動向、見通し、予測および見通しに関する記述、ならびに「確信している」、「予期している」、「計画している」、「推定している」、「期待している」、「意図している」、「かもしれない」、「予定である」、「だろう」、「可能性がある」、「できる」および同様の表現を含むその他の記述は、1934年証券取引所法改正法（「取引所法」）第21E条および1995年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述を構成するものであり、以下に関連する記述を含みますが、これらに限定されるものではありません：本書に記載されている和解案、「5x30」、当社の成長と事業戦略、当社の将来展望、当社の知的財産と特許条件、当社の成長と将来の営業成績および傾向、当社の戦略、計画、目標、期待（財務的か否かにかかわらず）および意図、将来の財務成績および成長の可能性（当社の負債の返済に関する計画を含む）、予想される製品ポートフォリオ、開発プログラム、製品の開発、戦略的提携、その他過去の事実ではない記述。このため、過去の事実に関する記述でないものは、将来の見通しに関する記述とみなされます。私たちは、私たちの見積もり、仮定、期待が正しかったと証明することを保証することはできません。GQバイオ・セラピューティクスGmbHの買収により期待された利益や相乗効果が実現しなかった場合、買収した事業がうまく統合されない場合、統合が予想以上に困難で時間がかかる場合、コストがかかる場合、または買収により期待された利益が得られない場合などの買収に関連するリスク、当社の製造およびサプライチェーン、世界および米国の経済状況（インフレおよび金利の上昇を含む。EXPAREL、ZILRETTAおよびiovera°の商業化を支援するための販売および製造努力の成功、EXPAREL、ZILRETTAおよびiovera°の市場受容率およびその程度；S.EXPAREL、ZILRETTA、iovera°の商業的成功、米国食品医薬品局（FDA）の新薬承認申請および市販前届出510(k)のタイミングと成功、欧州医薬品庁（EMA）の販売承認申請のタイミングと成功、当社独自の多胞性リポソーム（pMVL）薬物送達技術を利用した新たな製品候補の評価、開発、追求の計画、他の司法管轄区における当社製品の商業化の承認、pMVLを利用した既存または可能性のある製品の臨床試験、当社の商業化およびマーケティング能力；資本プロジェクトを成功裏に完了する当社の能力、訴訟の結果、繰延税金資産の回収可能性、偶発対価の支払いに関連する仮定、当社の公正価値の決定に関連する推定将来キャッシュ・フローに使用される仮定、予想される資金調達または自社株買いプログラムの利益、および当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」、および当社が米国証券取引委員会（SEC）に定期的に提出するその他の提出書類で説明されている要因。また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在の当社の見解を表しています。実際の結果は、重要な要素により、将来見通しに関する記述で示された、または暗示されたものとは大きく異なる可能性があり、そのため、その後の出来事や進展により当社の見解が変更されることが予想されます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、当社は将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を負うものではなく、読者は本プレスリリースの日付以降のいかなる日付における当社の見解を表すものとして、これらの将来の見通しに関する記述に依拠すべきではありません。

これらの将来見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、活動レベル、業績、または成果が、これらの記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらの要因には、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」および当社がSECに定期的に提出するその他の提出書類で説明および言及されている事項が含まれます。