オゼンピック®は、2型糖尿病と末梢動脈疾患（PAD）を有する成人患者を対象とした第3相STRIDE試験において、プラセボと比較して最大歩行距離を13％改善した1。 本試験データは、米国シカゴで開催された米国心臓病学会（ACC）の年次学術集会およびエキスポで発表され、同時に本日、Lancet誌に掲載されました2。 動脈硬化性心血管病の重症型であるPADは、世界で約2億3,000万人が罹患しており3、PAD患者の約3人に1人が2型糖尿病を有している4。 ノボ ノルディスクは本日、米国シカゴで開催された米国心臓病学会(ACC)の年次学術集会およびエキスポにおいて、2型糖尿病およびPADの成人患者を対象とした週1回投与のオゼンピック®（一般名：セマグルチド1.0 mg）の効果を検討した第3b相末梢動脈疾患（PAD）アウトカム試験であるSTRIDEの全結果を発表しました1。この第3相臨床試験で得られた新たなデータは、ACCで開催された後期臨床試験セッションで発表され、同時に本日、Lancet誌に掲載されました2。 二重盲検、無作為化、プラセボ対照のSTRIDE試験は主要評価項目を達成し、セマグルチド1.0mgは52週目にプラセボと比較して、最大歩行距離で13％、急傾斜地での平均治療差で39.9メートルの臨床的に意義のある優れた改善を示した。本試験では、52週目の無痛歩行距離、52週目の健康関連QOL（Vascular Quality of Life Questionnaire-6）、571週目の最大歩行距離など、評価されたすべての確認副次評価項目においてもプラセボに対する優越性が示された。 「末梢動脈疾患（PAD）は、重篤な症状、身体的制限、QOLの低下を引き起こし、郵便物を取りに行くような短時間の歩行でさえ困難にすることが多い。PADと糖尿病を合併している患者では、PADがさらに重症化し、細い血管に影響を及ぼし、血行再建術やその他の治療法の有効性が制限されることがある。セマグルチド1.0mgは、心代謝系および心血管アウトカムの改善、ならびに機能的能力とQOLの有意な改善を示した20年以上ぶりの薬剤であり、PADと2型糖尿病の両方がある患者にとって重要なアンメット・ニーズに応えることができます」と、STRIDE試験の主任研究者であるコロラド大学医学部血管研究部長のMarc P. Bonaca医学博士は述べた。「STRIDE試験におけるセマグルチド1.0mg投与により観察された歩行距離と患者報告によるQOLの有意な改善は有望であり、この患者集団に対する治療選択肢を前進させるための重要な一歩です。 PADはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の重症型であり、スクリーニングや診断が不十分で、全世界で約2億3,000万人に影響を及ぼしている3。2型糖尿病はPADの主要な危険因子のひとつであり、PAD患者のほぼ3人に1人が2型糖尿病である4。PADの機能制限を改善するための治療法は限られており、PAD患者のアンメットニーズは大きい5。 「ノボ ノルディスクの開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるマーティン・ホルスト・ランゲは、次のように述べています。「これらのデータは、ACCで発表される他のデータとともに、セマグルチドの包括的なヘルスベネフィットを補強するものであり、メタボリックおよび心血管領域の健康に取り組む医療専門家にとって、セマグルチドは強力な選択肢となります。 STRIDE試験の安全性結果は、週1回投与のセマグルチドの確立された安全性および忍容性プロファイル1 と一致しており、3,300万患者年以上の長期安全性データ6 に裏付けられています。重篤な有害事象（SAE）の報告は、セマグルチド群ではプラセボ群より少なかった（74例［19％］対78例［20％］）。治療に関連すると思われるSAEは、セマグルチド群で2人（1％）、プラセボ群で2人（1％）に発生した。治療に関連すると思われるSAEは、それぞれ3人（1％）と4人（1％）に発生した。セマグルチドまたはプラセボの永続的な治療中止に至ったSAEは、セマグルチド群ではプラセボ群より少なかった（11人[3%]対13人[3%]）。死亡に至ったSAEはセマグルチド群で3人（1%）、プラセボ群で8人（2%）であったが、死亡に至ったSAEは治療関連ではなかった1。 STRIDE試験のデータに基づき、ノボ ノルディスクはオゼンピック®のラベル延長申請を欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）に提出した。2025年に決定される予定である。 STRIDEについて STRIDE試験は、オゼンピック®として販売されている週1回投与のセマグルチド1.0mg注射剤の機能的有用性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照第3b相臨床試験である。本試験には、2型糖尿病を有し、歩行による下肢痛を伴う症候性PADを有する792名が登録された。主要評価項目は、52週目におけるセマグルチド投与群のプラセボ投与群に対する定荷重トレッドミルでの最大歩行距離であった。STRIDEはGLP-1 RAを用いた唯一のPAD機能アウトカム試験である。 PADについて 下肢PADは動脈硬化性心血管病の重症型である。典型的な症状は間欠性跛行であり、歩行能力の制限や健康関連QOLの低下を伴う7。2型糖尿病はPADの主要な危険因子の一つであり、PAD患者のほぼ3人に1人が2型糖尿病である4。抗動脈硬化療法や生活習慣の改善が推奨されているが、PADと2型糖尿病の機能的転帰を特に改善する有効な治療法はない8。 オゼンピック®について オゼンピック®（一般名：セマグルチド）注射液0.25、0.5、1.0または2.0mgは、週1回投与のGLP-1 RAであり、食事療法および運動療法とともに、成人2型糖尿病患者における血糖値の改善、ならびに心疾患の既知の成人2型糖尿病患者における心臓発作、脳卒中、死亡などの主要心血管イベントのリスクの軽減を適応としている9,10。オゼンピック®は現在75カ国で販売されており、世界で700万人の2型糖尿病患者がオゼンピック®による治療を受けている11。 ノボ ノルディスクについて ノボ ノルディスクは1923年に設立され、デンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。ノボ ノルディスクは、1923年に設立され、デンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。ノボ ノルディスクは、科学的ブレークスルーを開拓し、医薬品へのアクセスを拡大し、疾病の予防と最終的な治癒に取り組んでいます。ノボ ノルディスクは世界80カ国に約76,300人の従業員を擁し、約170カ国で製品を販売しています。ノボ ノルディスクのB株はナスダック・コペンハーゲン（Novo-B）に上場されている。ADRはニューヨーク証券取引所（NVO）に上場している。詳細はnovonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTubeをご覧ください。 お問い合わせ先 メディア アンブレ・ジェームス＝ブラウン +45 3079 9289 abmo@novonordisk.com リズ・スクルブコバ（米国） +1 609 917 0632 lzsk@novonordisk.com 投資家 ヤコブ・マーティン・ウィボルグ・ローデ +45 3075 5956 jrde@novonordisk.com アイダ・シャープ・メルヴォルド +45 3077 5649 idmg@novonordisk.com シナ・マイヤー +45 3079 6656 azey@novonordisk.com マックス・ウン +45 3077 6414 mxun@novonordisk.com フレデリック・テイラー・ピッター +1 609 613 0568 fptr@novonordisk.com _______________________ 参考文献 1. Bonaca M, et al. Oral presentation presented at the American College of Cardiology Congress Scientific Session & Expo 2025; 29-31 March 2025.発表102-09。 2. The Lancet: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00509-4/fulltext 3. Gornik HL, et al. Circulation.2024;149:e1313–e1410. 4. Thiruvoipati T, et al. World J Diabetes.2015;6:961-969. 5. Aronow WS.Arch Med Sci. 2012;8:375-388. 6. Bonaca MP, et al. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother.2025;10:728-737. 7. Novo Nordisk Data on File. 8. Sillesen H, et al. European Heart Journal.2021;42:ehab724.2027. 9. オゼンピック®（セマグルチド）：SmPC.2025 [online] Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozempic-epar-product-information_en.pdf Last accessed：2025年3月。 10. オゼンピック® （セマグルチド） 米国 PI.2025 [online] Available at: https://www.novo-pi.com/ozempic.pdf Last accessed：最終アクセス：2025 年 3 月 11. Novo Nordisk Data on File.IQVIA オゼンピックとライベルススの患者数 2025年3月。