内部情報 規制情報 FDAがNyxoah社にGenio®システムの承認レターを発行 ベルギー、モン＝サン＝ギベール-2025年3月26日午前8時（中央ヨーロッパ標準時）／午前3時（東部標準時）-神経調節を通じて閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の画期的な治療法を開発しているニュクソア社（Nyxoah SA、ユーロネクスト・ブリュッセル／ナスダック：NYXH、以下「ニュクソア社」または「当社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が当社のGenio®（ジェニオ）システムの市販前治療法に関して承認可能通知を発行したことを発表しました。米国食品医薬品局(FDA)は、ジェニオ(Genio®)システムの市販前承認(PMA)申請について、承認可能通知を発行したと発表しました。 Approvable Letterは、米国における本装置の販売申請が、連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）およびFDAのPMA施行規則（21 C.F.R. Part 814に成文化）の要件を実質的に満たしていることを意味し、FDAは、製造施設、方法および管理に関する審査を十分に完了することを条件として、本申請を承認する予定です。当社は、FDAと緊密に協力してこれらの要求に対処し、この革新的な治療法を米国の患者に提供することに全力を尽くす所存である。 「FDAは当社の申請書類を審査し、実質的に承認要件を満たしていると判断しました。FDAのApprovable Letterには、申請を裏付ける臨床データや生体適合性に関して、これ以上の質問は含まれていませんでした」とNyxoah社の最高経営責任者であるOlivier Taelmanはコメントしています。「私たちは、OSAに苦しむ米国の患者さんにGenioを提供するための正しい道を歩んでいます。 この決定は、GenioのCEマークや、欧州で進行中の商業活動に影響を与えるものではありません。Genioは、完全同心円性崩壊（CCC）患者と非CCC患者の両方に承認されています。 ニュクソア社について Nyxoah社は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を治療する革新的なソリューションの開発と商業化に注力する医療技術企業である。ニクソアの主要ソリューションはジェニオ（Genio®）システムであり、OSAは世界で最も一般的な睡眠呼吸障害であり、死亡リスクの上昇や心血管疾患の併存に関連している。Nyxoah社は、OSA患者が安らかな眠りを享受し、人生を最大限に楽しむことができるようになるというビジョンを掲げています。 BLAST OSA試験の成功に続き、Genio®システムは2019年に欧州CEマークを取得した。ニュクソアは、2020年9月にユーロネクスト・ブリュッセルで、2021年7月にNASDAQで、2つのIPOを成功させた。BETTER SLEEP試験の良好な結果を受け、Nyxoahは、競合他社の治療では現在禁忌となっている完全同心円性虚脱（CCC）患者への治療適応拡大のCEマーク承認を取得した。さらに、DREAM IDEピボタル試験の良好な結果を発表した。 詳細はhttp://www.nyxoah.com/。 注意 - 2019年よりCEマーク取得。米国では治験用機器。米国連邦法により、米国内での治験用使用に限定されています。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースに記載されている特定の記述、見解、意見は将来見通しに関するものであり、Genio® システム、Genio® システムの計画中および進行中の臨床試験、Genio® システムの潜在的な利点に関する当社または必要に応じて当社取締役または経営陣の現在の予想を反映したものです；Genio®システムの開発、規制経路および潜在的使用に関するニュクソアの目標、Genio®システムのFDA承認取得の可能性における臨床データの有用性、製造施設、方法および管理に関する審査が十分に完了し、FDAの承認を受けること、米国市場への参入。米国市場への参入、当社の経営成績、財務状況、流動性、業績、見通し、成長および戦略。将来予想に関する記述は、その性質上、多くのリスク、不確実性、仮定およびその他の要因を含んでおり、実際の結果や事象が将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、仮定および要因は、ここに記載された計画および事象の結果および財務的効果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらのリスクおよび不確実性には、2025年3月20日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の2024年12月31日終了年度の年次報告書（フォーム20-F）および当社がSECに提出するその後の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。需要、競争、技術の変化を含むがこれに限定されない多数の要因により、実際の出来事、業績、結果が予想された展開と大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれる、過去の傾向や活動に関する将来見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、そのような傾向や活動が将来も継続することを表明するものとみなされるべきではありません。また、実際の結果や展開が本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と一致していたとしても、それらの結果や展開は将来の期間における結果や展開を示すものではありません。このような将来見通しに関する記述の正確性または公正性について、いかなる表明および保証も行われません。その結果、当社は、法律または規則により特に義務付けられている場合を除き、予想の変更、またはこれらの将来予想に関する記述の根拠となる事象、条件、前提、または状況の変更の結果として、本プレスリリースに記載されている将来予想に関する記述の更新または修正を発表する義務または約束を明示的に否認します。当社、そのアドバイザー、代表者、子会社、またはそれらの役員もしくは従業員はいずれも、かかる将来予想に関する記述の基礎となる仮定に誤りがないことを保証するものではなく、また本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述の将来の正確性または予測される展開の実際の発生について責任を負うものではありません。本プレスリリースの日付時点においてのみ語られている将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。 連絡先 ニュクソア CFO、ジョン・ランドリー IR@nyxoah.com メディア向け 米国 FINNパートナーズ - アリッサ・パルド alyssa.paldo@finnpartners.com 国際/ドイツ MCサービス - アンネ・ヘネッケ nyxoah@mc-services.eu ベルギー/フランス バックステージ・コミュニケーション - Gunther De Backer gunther@backstagecom.be