カリフォルニア州パロアルト、2025年3月26日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scilex Holding Company SCLX（サイレックス・ホールディング・カンパニー、以下「Scilex」または「当社」））は、急性および慢性疼痛治療用の非オピオイド性疼痛管理製品の買収、開発、商業化に注力し、IPMC Companyとの合弁会社設立案に続き、神経変性疾患および心代謝性疾患に関する革新的な収益創出企業であるが、下級審判決を不服として米国連邦巡回区控訴裁判所に控訴したことを改めて表明する。また、Aveva Drug Delivery Systems, Inc.社（以下「Aveva社」）に対する侵害訴訟を引き続き強力に推進していく所存です。 2022年5月、サイレックスは、製薬メーカーであるエイベバ社とその旧関連企業であるアポテックス社およびアポテックス社（以下、「アポテックス当事者」と総称する）が、米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）に簡略新薬申請（ANDA）を提出し、FDAの「治療上同等と評価される承認済み医薬品」（以下「オレンジブック」）に掲載されているScilex社のZTlido特許を侵害する可能性があることをFDAとScilex社の双方に警告するパラグラフIV通知を提出しました。これに対し、Scilex社は2022年6月、フロリダ州南部地区連邦地方裁判所に、ZTlidoを対象とするScilex社のオレンジブック掲載特許の侵害を主張する特許侵害訴訟を提起した。その後、アポテックス社はこの訴訟から棄却された。 2024年7月の裁判の結果、同地裁は、提案された製品はScilex社の特許を侵害していないと判断した。サイレックスはこの判決を不服として、ワシントンDCの連邦巡回控訴裁判所に控訴している。Scilex社は、控訴審でも引き続き侵害訴訟を強力に推進する意向である。 「当社は、ZTlidoの知的財産の強さと有効性、およびAveva社が当社の特許を侵害しているという信念を堅持しています。今回の判決を受け、当社は連邦巡回区控訴裁判所で控訴審の審理を進めています。当社は強力な知的財産権ポートフォリオを構築しており、ZTlidoフランチャイズは複数のレベルで十分に保護されていると確信しています。侵害訴訟は現在も進行中であり、後続プログラムについても追加特許が控えています」とサイレックスの社長兼最高経営責任者であるジャイシム・シャーは述べた。 サイレックス・ホールディング・カンパニーに関する詳細は www.scilexholding.com を参照。 セムヌール・ファーマシューティカルズ・インクの詳細については、www.semnurpharma.com を参照。 ZTlido®に関する詳細情報（完全処方情報を含む）については、www.ztlido.com。 ELYXYB®に関する詳細情報（完全な処方情報を含む）については、www.elyxyb.com。 全処方情報を含むGloperba®の詳細については、www.gloperba.com。 https://www.facebook.com/scilex.pharm https://www.linkedin.com/company/scilex-holding-company/ info@scilexholding.com サイレックス・ホールディング・カンパニーについて サイレックス・ホールディング・カンパニーは、急性および慢性の疼痛治療、ならびにIPMC社との合弁会社設立後に予定されている神経変性疾患および心代謝性疾患の治療のための非オピオイド性疼痛管理製品の買収、開発、商業化に注力する革新的な収益創出企業である。Scilex社は、急性および慢性の疼痛患者に対する非オピオイド療法で、アンメットニーズが高く、市場機会の大きい適応症をターゲットとしており、患者の転帰を改善し、前進させることに専心している。Scilex社の商業製品には以下が含まれる：(i) ZTlido®（リドカイン外用システム）1.8%は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）により承認された処方箋リドカイン外用剤です。また、(ii) ELYXYB®は、第一選択薬となりうる治療薬であり、成人の前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性期治療薬として唯一FDAに承認された、すぐに使用できる内服液剤である；(iii)Gloperba®は、成人における痛風発作の予防を適応症とする、最初で唯一のコルヒチンの液体経口剤である。 さらに、Scilex社には3つの製品候補がある：(i)SP-102（10mg、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム粘性ゲル）（「SEMDEXA」または「SP-102」）は、腰仙部神経根痛（坐骨神経痛）を治療するための硬膜外注射用として広く使用されているコルチコステロイドの新規粘性ゲル製剤で、サイレックスは第3相試験を完了し、2017年にFDAからファストトラックの認定を受けている、(ii)SP-103（リドカイン外用システム）5.4％、以下「SP-103」）は、ZTlidoの次世代3倍強力製剤で、急性疼痛治療薬であり、Scilex社は最近、急性腰痛症を対象とした第2相試験を完了した。SP-103は、腰痛症においてFDAからファスト・トラックの認定を受けている。(iii) SP-104（4.5mg、低用量ナルトレキソン塩酸塩遅延放出カプセル）（以下「SP-104」）は、線維筋痛症治療薬として開発中の新規の低用量ナルトレキソン塩酸塩遅延放出カプセルである。 サイレックス・ホールディング・カンパニーはカリフォルニア州パロアルトに本社を置いています。 セムヌール・ファーマスーティカルズ社について Scilexの完全子会社であるSemnur Pharmaceuticals, Inc.（以下「Semnur」）は、新規の非オピオイド性疼痛治療薬の開発と商業化に重点を置く臨床後期の専門製薬企業である。Semnurの製品候補であるSP-102（SEMDEXA™）は、中等度から重度の慢性神経根痛／坐骨神経痛患者を対象に開発中の、初の非オピオイド性新規ゲル状経皮投与製剤である。 本社はカリフォルニア州パロアルト。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリース、および本プレスリリースで議論されている事項に関するプレゼンテーションや会議での発言には、1995年私募証券訴訟改革法第21E条のセーフハーバー規定に基づくサイレックス社およびその子会社に関する将来予想に関する記述が含まれており、リスクや不確実性を伴うため、実際の結果が予想と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、特許侵害訴訟の最終的な結果またはその時期、フォローオンプログラムに関する追加特許の取得、サイレックスが提案するIPMC社との合弁事業、肥満症、神経変性疾患、心代謝性疾患に対する治療法の開発および商業化の可能性に関する記述が含まれます。 Scilex社の実際の業績が、当社の将来の見通しに関する記述で表明されたものと大きく異なる可能性のあるリスクや不確実性には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：Scilex社がその製品、技術、ノウハウの独占的保護を獲得し維持する能力、他者による独占的権利の侵害を防止する能力、Scilex社がIPMC社との合弁事業またはその他の取引を完了し、肥満症、神経変性疾患、心代謝性疾患の治療法を開発し商業化する能力、取引市場の予測不可能性に関連するリスク、Scilex社の普通株式の市場が確立されるかどうか；一般的な経済、政治、ビジネスの状況、Scilex 社が開発する製品候補が期待されるスケジュールで臨床開発が進まない、または必要な規制当局の承認を全く得られないリスク、Scilex 社の製品候補の規制経路に関する不確実性に関するリスク、Scilex 社が製品候補の上市に成功しない、または市場で受け入れられないリスク；Scilex社の製品候補が患者にとって有益でない、または商業化に成功しないリスク、Scilex社が対象患者集団の規模、新しい治療法を試す意欲、およびこれらの治療法を処方する医師の意欲を過大評価しているリスク；SP-102、SP-103またはSP-104の臨床試験および試験の結果が成功しない、または肯定的な結果を反映しないリスク、SP-102（SEMDEXA™）、SP-103またはSP-104の臨床試験および医師主導臨床試験の先行結果が再現されないリスク；規制上および知的財産上のリスク、ならびに随時指摘されるその他のリスクおよび不確実性、ならびにScilex社が米国証券取引委員会に提出した最新の定期報告書（2023年12月31日終了年度のScilex社の年次報告書（Form 10-K）および当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出する可能性のあるその後の四半期報告書（Form 10-Q）を含む）に記載されているその他のリスク（これらの報告書に記載されているリスク要因を含む）。投資家の皆様は、本リリースの日付時点においてのみ述べられているこれらの将来見通しに関する記述に過度に依存しないようご注意ください。また、サイレックスは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに記載されている将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 連絡先 投資家およびメディア サイレックス・ホールディング・カンパニー サンアントニオ通り960 パロアルト, CA 94303 オフィス: (650) 516-4310 電子メール：investorrelations@scilexholding.com ウェブサイト：www.scilexholding.com SEMDEXA™（SP-102）はScilex Holding Companyの完全子会社であるSemnur Pharmaceuticals, Inc.が所有する商標である。FDAによる独自名称の審査が予定されている。 ZTlido®はScilex Holding Companyの完全子会社であるScilex Pharmaceuticals Inc.が所有する登録商標です。 Gloperba®は、Scilex Holding Companyによる登録商標の独占的使用権（譲渡可能）の対象である。 ELYXYB®はScilex Holding Companyが所有する登録商標です。 その他の商標は各所有者に帰属します。 © 2025 Scilex Holding Company All Rights Reserved. Benzinga APIsがお届けするマーケットニュースとデータ © 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供するものではありません。無断転載を禁じます。