アイゼリン、N.J、2025年2月28日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ウェット型加齢黄斑変性症（ウェットAMD）治療薬としてベバシズマブ眼科用製剤が欧州連合（EU）および英国（UK）で初めて承認されたバイオ医薬品企業であるアウトルック・セラピューティクス社（Nasdaq: OTLK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を再提出したと発表しました。ONS-5010は、眼科用治験薬であり、承認されれば湿性加齢黄斑変性（wet AMD）治療薬としてLYTENAVA™（ベバシズマブ-vikg）のブランド名で販売される予定です。 「我々は、眼科用ベバシズマブを米国で上市し、湿性AMDに苦しむ網膜患者に、未承認の再包装ベバシズマブに関連する問題を解決する可能性のある、切実に必要とされている治療選択肢を提供することに引き続き全力を尽くします。アウトルック・セラピューティクスの最高財務責任者（CFO）兼暫定最高経営責任者（CEO）であるローレンス・ケニオンは、次のようにコメントしています。「当社のチームは、FDAの要求に対応するために真摯に取り組んできました。今回の再提出は、米国におけるONS-5010 BLAの承認を支持するために必要な証拠を提供するものであると確信しています。「この再申請は非常に重要なマイルストーンであり、アウトルック・セラピューティックスの変革にまた一歩近づくものです。 ONS-5010 BLAの再提出は、NORSE EIGHTで実証された有効性と安全性に加え、FDAが要求した化学・製造・管理（CMC）情報の追加に基づいています。既に発表したとおり、ONS-5010の完全返答書（CRL）に対応するため、FDAとCY2023年第4四半期にタイプAミーティングを行った後、FDAはOutlook Therapeutics社に対し、ONS-5010の2回目の適切かつ十分にコントロールされた臨床試験に対するFDAの要件を満たすため、未治療患者を対象とした12週間の試験で、8週間後の有効性を主要評価項目とする非劣性試験（NORSE EIGHT）を実施し、ONS-5010とラニビズマブを比較評価することが可能であると通知しました。Outlook Therapeutics社は、NORSE EIGHTの完全なデータセットとBLA再提出における追加CMC情報は、他のNORSE臨床試験のデータと組み合わせることで、米国におけるONS-5010 BLAの承認をサポートするために必要なエビデンスを提供すると考えています。FDAからの決定は6ヶ月以内に下される予定である。 NORSE EIGHTは、新たにウェットAMDと診断された400名の被験者を、1.25mgのONS-5010 / LYTENAVA™または0.5mgのラニビズマブの硝子体内注射を受ける群に1:1の割合で無作為に割り付けた、並行群間無作為化比較、マスク付き非劣性試験である。被験者は0日目（無作為化）、4週目、8週目の来院時に注射を受けた。主要評価項目は、ベースラインから8週目までの最高矯正視力（BCVA）の平均変化である。2024年11月、Outlook Therapeutics社は、NORSE EIGHTにおいて、ONS-5010は最高矯正視力（BCVA）において平均4.2レターの改善を示したが、FDAとの特別プロトコール評価（SPA）で定められた8週目の非劣性エンドポイントを満たさなかったと報告した。 2025年1月、Outlook Therapeutics社は、NORSE EIGHTの12週間の安全性と有効性の解析が完了した結果を発表し、ONS-5010が各試験時点において臨床的に意味のある解剖学的および機能的な改善を示したことを示しました。全試験タイムポイントにおけるBCVAデータは、視力の改善、経時的な増加、および生物学的活性の存在を示しました。12週間解析の結果、本試験で測定された4週間、8週間、12週間の各タイムポイントにおいて、ONS-5010群では平均3.3～5.5レターのBCVA改善が認められたのに対し、ラニビズマブ群では同じタイムポイントにおいて平均4.5～6.5レターの改善が認められた。さらに、NORSE EIGHTの全データセットから、解剖学的反応は治療間で同様であることが示され、ONS-5010投与群では網膜中心部の厚みが-123.9ミクロン、ラニビズマブ投与群では-127.3ミクロン減少し、両群間に実質的な差は認められなかった。網膜中心部の厚さは、湿性AMDの治療において網膜専門医が用いる有効性の重要な指標である。 ONS-5010 / LYTENAVA™（ベバシズマブ-vikg、ベバシズマブγ）について ONS-5010 / LYTENAVA™は、湿性AMD治療用ベバシズマブの眼科用製剤です。LYTENAVA™（ベバシズマブ・ガンマ）は、湿性AMDの治療薬として、欧州連合（EU）では欧州委員会（European Commission）、英国（UK）では医薬品医療製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）より、それぞれ集中販売承認を取得しています。 米国では、ONS-5010 / LYTENAVA™（ベバシズマブ-vikg）は治験薬です。 ベバシズマブ-vikg（EUおよび英国ではベバシズマブ・ガンマ）は遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体（mAb）で、ヒト血管内皮増殖因子（VEGF）のすべてのアイソフォームに選択的に高親和性で結合し、VEGFと内皮細胞表面の受容体Flt-1（VEGFR-1）およびKDR（VEGFR-2）との結合を立体的に阻害することにより、VEGFの生物学的活性を中和します。硝子体内注射後、ベバシズマブとVEGFとの結合により、VEGFと内皮細胞表面の受容体との相互作用が阻害され、網膜における内皮細胞の増殖、血管漏出、新生血管の形成が抑制される。 アウトルック・セラピューティクス社について アウトルック・セラピューティクス社は、湿性AMDを含む網膜疾患の治療薬であるONS-5010/LYTENAVA™（ベバシズマブ-vikg；ベバシズマブ・ガンマ）の開発・商業化に注力しているバイオ医薬品企業である。LYTENAVA™（ベバシズマブ・ガンマ）は、湿性AMDの治療薬として欧州委員会およびMHRAの販売承認を取得した初めてのベバシズマブの眼科用製剤である。アウトルック・セラピューティクス社は、湿性AMDの治療薬として、2025年第2四半期に予定されているEUおよび英国でのLYTENAVA™（ベバシズマブ・ガンマ）の商業販売開始に向けて取り組んでいる。米国では、ONS-5010/LYTENAVA™は治験薬であり、米国ではFDAにBLAを再提出済みです。米国で承認されれば、ONS-5010/LYTENAVA™は、湿性AMDを含む網膜適応症で承認された初のベバシズマブの眼科用製剤となる。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の出来事に関するものを含め、「将来の見通しに関する記述」です。場合によっては、「予想する」、「確信する」、「継続する」、「期待する」、「可能性がある」、「計画する」、「潜在的な」、「予定する」、「だろう」などの用語、またはこれらに類似する用語の否定語、および同様の意味を持つ他の単語または用語により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらには、特に、再申請されたBLAにおいてFDAが発行したCRLで特定された欠陥を改善またはその他の方法で解決するアウトルック・セラピューティクスの能力、規制機関の決定およびその時期に関する期待、湿性AMD治療薬としてのLYTENAVA™の治療可能性に関する期待などが含まれます、ONS-5010/LYTENAVA™の米国における湿性AMDを含む網膜適応症の治療用として初めてFDA承認されたベバシズマブの眼科用製剤としての可能性、英国およびEUにおけるLYTENAVA™の商業的発売に関するアウトルック・セラピューティクスの計画およびその時期、アウトルック・セラピューティクスの商業化戦略、その他歴史的事実ではない記述。Outlook Therapeuticsは、ここに含まれる将来の見通しに関する記述には合理的な根拠があると信じていますが、それらはOutlook Therapeuticsに影響を与える将来の出来事に関する現在の予想に基づいており、Outlook Therapeuticsの事業および事業環境に関連するリスク、不確実性および要因の影響を受けます。これらのリスク要因には、医薬品候補の開発および商業化に関連するリスク、臨床試験実施のリスク、必要な規制当局の承認取得のリスク、規制当局による決定の内容および時期、Outlook Therapeuticsのリソースの十分性、ならびにOutlook Therapeuticsが米国証券取引委員会（SEC）に提出した年次報告書（Form 10-K）などに詳述されているリスクが含まれます、2024年12月27日にSECに提出された2024年9月30日を期末とする会計年度の年次報告書（Form 10-K）、およびOutlook TherapeuticsがSECに提出する今後の四半期報告書を含む、市場環境の不確実性、および進行中の海外紛争、高金利、インフレ、およびグローバルなビジネス環境における将来の銀行破綻の可能性を含むマクロ経済要因に関連する将来の影響を含みます。これらのリスクにより、実際の業績は、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれるすべての将来見通しに関する記述は、上記の注意書きによってその全体が明示的に限定されています。本プレスリリースの日付時点においてのみ語られているこれらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。Outlook Therapeuticsは、適用される証券取引法の下で要求される場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、これらの将来見通しに関する記述を更新、修正、または明確にする義務を負いません。 投資家向けお問い合わせ先 ジェニーン・トーマス 最高経営責任者 JTCチーム、LLC T: 908.824.0775 OTLK@jtcir.com