アディットネクスト社との株式非公開化について、株主から圧倒的な支持を得る。 主要パイプラインプログラムを推進し、ATI-1801について規制当局に働きかけ、ATI-1701の治験薬申請を準備中 政府とのパートナーシップをさらに強化し、生物防御および感染症ソリューションにおけるアピリの重要なプレーヤーとしての地位を強化。 ノバスコシア州ハリファックス、2025年2月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 感染症および医療対策の医薬品開発に特化したバイオ医薬品企業であるアピリ・セラピューティクス・インク（TSX:APLI; OTCPink: APLIF）（以下「当社」または「アピリ」）は本日、2024年12月31日に終了した2025会計年度第3四半期の財務および経営成績を発表しました。特に記載のない限り、数値はすべてカナダドル表示です。 「アピリの社長兼最高経営責任者（CEO）であるドン・チラ博士は、次のように述べた。「2025年度を迎えるにあたり、挑戦と前進の両面で当社を支えてくれた支援者とパートナーに深く感謝します。「昨年は、公衆衛生とバイオセキュリティをめぐる世界的な懸念を浮き彫りにし、感染症対策が緊急に必要であることを再確認しました。政府との強力なパートナーシップ、有望な前臨床試験段階のプログラム、そして献身的なチームにより、我々は重要な感染症治療薬の開発を加速させることができます。 「政府とのパートナーシップの拡大とLIKMEZ™の商業化に基づき、アピリは、現在有効な治療法がない重要な感染症をターゲットとしたパイプライン・プログラムにおいて、大きな前進を続けています。「今年は、患者を守るためにこれらのプログラムが果たす重要な役割と、当社のステークホルダーにもたらす価値について、引き続き概説していきます。 ATI-1701、強力な政府支援を受けた当社の生物防御ワクチン候補 フランシセラ・ツラレンシスの感染予防に焦点を当てたアピリのATI-1701開発プログラムは、米国空軍士官学校（USAFA）から総額1,400万米ドルの賞金を獲得しました。この協力契約に基づき、アピリ社は、非臨床試験、製造、臨床準備作業、規制活動を含む包括的な開発イニシアチブを主導し、2025年に予定されている治験薬（IND）申請をサポートしています。現在までに、アピリ社は、下請け業者およびベンダー費用、ならびに予算化されたプログラム活動の人件費として、合計890万米ドルの払い戻しを受けています。 2024年10月、アピリ社はMilitary Health System Research SymposiumおよびIDWeek 2024™において、ATI-1701の単回投与がワクチン接種1年後に致死的野兎病に対する完全な防御を提供することを示す良好な結果を発表しました。これらの結果は、紛争地帯における野兎病発生のリスクの高さを強調する研究と相まって、軍人を保護し、世界的な生物防御のニーズに対応するための重要なツールとしてのATI-1701の可能性を強調するものです。 ATI-1801、当社の局所抗寄生虫製品 ATI-1801は、皮膚リーシュマニア症の治療薬として臨床開発を進めているパロモマイシン（15％w／w）の新規外用製剤です。 2024年10月、アピリ社はATI-1801の開発要件について米国食品医薬品局（FDA）との調整を発表し、NDA申請への明確な道筋を示しました。FDAは、アピリ社が最近提出したタイプBミーティングの要求に対し、過去の臨床試験材料と新薬のバッチとの間に科学的な橋渡しを確立するという我々の戦略案に同意し、アピリ社が第3相試験の成功を含むATI-1801の臨床資料の主要な結果を活用できるようにしました。 ATI-1801は、特定の皮膚リーシュマニア症に対してFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けています。当社は優先審査バウチャー（PRV）の適格性を評価しており、これが確認されれば、ATI-1701と並んでアピリ社で2番目のPRV適格プログラム候補となります。 LIKMEZ™ ATI-1501：FDA承認製品、 アピリ社の商業化パートナーであるSaptalis Pharmaceuticals LLC（以下「Saptalis社」）を通じて、LIKMEZは米国で発売され、患者はこの製品を利用できる。LIKMEZは、FDAが承認した最初で唯一のメトロニダゾールの液体製剤であり、嚥下困難な患者や味覚障害のある患者に新しい処方の選択肢を提供します。 現在、米国で承認されている唯一の経口剤形はメトロニダゾールの錠剤であるが、苦味があり、嚥下困難な患者にとって適切な剤形がないため、しばしば治療コンプライアンス上の問題が生じる。LIKMEZは、こうした問題に対処するために開発された。 2039年までの特許を確保した直後のLIKMEZのFDA承認は、アピリが有望な機会を特定し、患者と株主双方の利益のために開発し収益化する能力を実証する重要なマイルストーンです。サプタリス社との提携により、アピリ社は売上に応じたマイルストーンと製品の販売に応じたロイヤルティを受け取ることができます。Saptalis社は現在、別の商業化パートナーを特定中である。 株主支援と戦略的取引 2024年11月6日、当社の株主は、Aditxt Inc. NASDAQ:ADTX）（以下「Aditxt」）がその完全子会社であるAdivir, Inc.を通じて、事業会社法（オンタリオ州）に基づき裁判所が承認した整理計画（以下「本取引」）により、当社の発行済クラスA普通株式のすべてを取得する整理計画を承認する特別決議に圧倒的賛成票を投じた。 本取引に関する詳細は、アピリ社の2024年4月2日付プレスリリースおよびアピリ社の2024年10月4日付経営情報サーキュラー（以下「サーキュラー」）をご覧ください。 他の慣例的なクロージング条件の中で、本取引はAditxtが本取引を完了するのに十分な資金を確保することを条件としています。この点に関して、アピリ社は1月31日、アディットクスト社に対し、25万米ドル（2025年2月支払）の支払いと引き換えに、本取引の外部期間を2025年2月28日まで延長する権利放棄を認めました。 残りの取引完了条件の充足または放棄を条件として、アピリ社は本取引が2025年暦年の第1四半期に完了すると見込んでいる。 今後の展望 会社を新たな成長段階へ導くことは大変光栄なことであり、アピリを新たなマイルストーンへ導くことに興奮しています。本年は、ATI-1701のIND申請とATI-1801の開発計画に沿った規制当局への働きかけを進める重要な年です。 決算報告 当社は、国際会計基準審議会が公表したIFRS会計基準およびカナダ勅許職業会計士ハンドブック-会計のパートIに従って財務諸表を作成している。特に断りのない限り、数値はすべてカナダドルである。 2024年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失および包括損失は合計で0.5百万ドル（1株当たり0.00ドルの損失）となり、2023年同期に報告された純損失0.1百万ドル（1株当たり0.00ドルの損失）と比較して0.4百万ドルの増加となった。この増加は主に、金融費用が0.08百万ドル増加したこと、為替差損が0.6百万ドル増加したこと、収入が0.4百万ドル減少したことによるものである。しかし、これらの要因は、一般管理費の0.1百万ドルの減少、政府補助金の0.5百万ドルの増加、事業開発費および研究開発費の両方における0.05百万ドルの減少により一部相殺された。2024年12月31日現在、当社の現金は0.2百万ドル（2024年3月31日現在0.09百万ドル）であった。 2025年2月14日現在、当社は発行済普通株式121,266,120株、ストック・オプション10,910,281個、ワラント37,139,874個を保有している。 本プレスリリースは、当社の2025年度第3四半期の未監査中間要約連結財務諸表および関連するMD&Aと合わせてお読みください。MD&Aは、SEDAR+の当社プロフィール（www.sedarplus.ca）に掲載されています。 アピリ・セラピューティクスについて アピリ・セラピューティクスは、生命を脅かす感染症を解決するという使命を果たすため、目的意識を持ち、ポートフォリオを重視し、人材を重視する感染症バイオ医薬品企業である。アピリの目標は、アンメットニーズのある緊急性の高い感染症を体系的に特定することにより、死亡を予防し生命を改善する新規治療薬のパイプラインを戦略的に開発することです。当社は現在、抗菌性感染症の治療薬としてFDAに承認されたメトロニダゾールの既製懸濁液、深刻な生物兵器の脅威を除去するためのワクチン候補、醜い病気の治療薬としての局所抗寄生虫薬など、多様な抗感染症薬を開発しています。実績ある経営陣が率いるアピリは、世界的な感染症との戦いの震源地にあります。詳細はwww.AppiliTherapeutics.com。 将来の見通し 本ニュースリリースには、USAFAからの資金提供のコミットメントおよび請求書の支払い予定時期、INDに向けたプログラムの進行、さらに予想されるマイルストーンとその時期、ATI-1501およびATI-1701、ATI-1801に関する当社の開発計画およびスケジュールなど、「将来の見通しに関する記述」が含まれています、ATI-1501、ATI-1701およびATI-1801に関する当社の開発計画およびスケジュール、ATI-1501に関するマイルストーンおよび/またはロイヤルティの支払い時期、本取引を完了するために予想される時期およびプロセス、継続企業として事業を営み、継続的な運転資本の要件を満たす能力に関する当社の予想。可能な限り、「かもしれない」、「だろう」、「可能性がある」、「はずである」、「だろう」、「予想する」、「信じる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「見積もる」、「可能性がある」および同様の表現を使用して、これらの将来見通しに関する記述を特定しています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の成長、経営成績、業績、事業の見通しおよび機会に関する当社経営陣の現在の予想を反映したものであり、(i) 2024年6月25日付の当社の年次情報フォーム、(ii) サーキュラー、(iii) 当社がカナダの証券監督当局に提出したその他の提出書類（www.sedarplus.ca で閲覧可能）に記載されているものを含むがこれらに限定されない、重大な既知および未知のリスク、不確実性および仮定を伴うものである。これらのリスクや不確実性が1つ以上顕在化した場合、または将来の見通しに関する記述の基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果、業績、成果は、本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの要因は慎重に考慮されるべきであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を修正する意図または義務を一切否認します。 本プレスリリースに含まれる本取引に関する全ての記述は、2024年4月2日に発表された本取引に関するアピリのプレスリリースに含まれる「将来予想に関する記述」を参照することにより、その意味を限定するものです。 メディア連絡先 ジェナ・マクニール、コミュニケーション・マネージャー アピリ・セラピューティクス E: JMcNeil@AppiliTherapeutics.com 投資家向け連絡先 ドン・シラ（社長兼CEO アピリ・セラピューティクス E: Info@AppiliTherapeutics.com