サークリサは、移植不適格の新規診断多発性骨髄腫患者を対象に中国で承認された初の抗 CD38 治療薬である。 移植適格の新規診断多発性骨髄腫において、サルクリサとボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）の併用療法がVRd単独療法と比較して無増悪生存期間を有意に改善したIMROZ第3相試験の良好な結果に基づく承認 2025年1月13日に発表されたR/R MMの適応に続き、3週間で2つ目の承認を中国で取得 パリ、2025年1月31日中国の国家医薬品監督管理局（National Medical Products Administration: NMPA）は、IMROZ 第 3 相試験のデータ に基づき、自己幹細胞移植（ASCT）が不適格な新規診断多発性骨髄腫（NDMM）の成人患者を対 象に、標準治療レジメンであるボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）との併用 療法として、サークリサを承認しました。 オリビエ・ナタフ オンコロジー部門グローバルヘッド 「サノフィは40年以上前に中国に進出した際、中国の患者さんに革新的な治療法を提供することを意図して進出しました。今回の承認は、サークリサが同国で初めて承認されてからわずか数週間後のことであり、このミッションの推進に向けて大きな前進を意味します。現在、多発性骨髄腫の患者さんとその医療従事者は、治療ライン全体で転帰を改善する可能性のある、サルクリサをベースとした2つの新しいレジメンにアクセスすることができます。 今回の承認は、2025年1月にNMPAが、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも1種類の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫（R/R MM）の成人患者を対象に、サークリサとポマリドマイドおよびデキサメタゾン（Pd）の併用療法を承認したことを密接に反映したものです。中国以外のアジア太平洋地域では、造血幹細胞移植（HSCT）の適応がないNDMM患者を対象としたサークリサの承認申請が現在日本で審査中です。 サークリサについて サルクリサ（一般名：イサツキシマブ）はCD38モノクローナル抗体で、MM細胞上のCD38受容体の特異的エピトープに結合し、特異的な抗腫瘍活性を示します。プログラムされた腫瘍細胞死（アポトーシス）および免疫調節活性を含む複数の作用機序によって作用するように設計されている。CD38はMM細胞の表面に一様に高発現しており、Sarclisaのような抗体ベースの治療薬の標的となっています。米国では、サルクリサの非専有名称はisatuximab-irfcであり、irfcは米国食品医薬品局（FDA）が発行した「生物学的製剤の非専有名称に関するガイダンス（Nonproprietary Naming of Biological Products guidance for Industry）」に従って指定された接尾辞です。 現在、サークリサは米国、EU、日本、中国を含む50カ国以上で複数の適応症で承認されています。ICARIA-MMの第3相試験に基づき、サークリサは米国、欧州、日本で、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む2種類以上の前治療歴のあるR/R MM患者に対するPdとの併用療法として承認されています。この併用療法は中国でも、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも1種類の前治療歴のある患者に対して承認されています。IKEMA第3相試験に基づくと、サークリサはカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用でも50カ国以上で承認されており、米国では1～3種類の前治療歴のあるR/R MM患者の治療薬として、EUでは少なくとも1種類の前治療歴のあるMM患者の治療薬として承認されています。米国、欧州、中国では、IMROZ第3相試験に基づき、移植不適格のNDMM患者におけるフロントライン治療の選択肢として、サークリサとVRdの併用が承認されています。 サノフィは、患者中心の臨床開発プログラムの一環としてサルクリサを継続的に進めています。このプログラムには、6つの潜在的適応症にまたがるMM治療の連続体にわたって、複数の第2相および第3相試験が含まれています。さらに、サルクリサの皮下（SC）投与法を臨床試験で評価しています。2024年1月、サノフィはR/R型MM患者を対象に、サルクリサSC製剤をオンボディデリバリーシステム（OBDS）を介してPdと併用投与し、サルクリサ静注と比較したIRAKLIA第3相試験の良好な結果を報告しました。2024年12月には、移植適格のNDMM患者を対象としたサークリサ-RVd導入療法を評価するGMMG-HD7第3相試験など、本プログラムから得られた追加の良好な結果も第66回米国血液学会年次総会・学術集会で発表されました。サークリサの安全性と有効性は、承認された適応症と投与方法以外では、いかなる規制当局によっても評価されていません。 サノフィは、世界No.1の免疫科学企業となるべく、がん領域におけるイノベーションの推進に全力を注いでいます。重点的な戦略的決定により、サノフィはパイプラインの再編成と優先順位付けを行い、免疫科学の専門知識を活用して進歩を推進している。多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病、ある種のリンパ腫、消化器膵神経内分泌腫瘍、その他の消化器がんや肺がんなど、アンメットニーズが極めて高い希少がんや一部の血液悪性腫瘍など、治療が困難ながんを中心に取り組んでいる。 サークリサの臨床試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov。 サノフィについて サノフィは革新的なグローバル・ヘルスケア・カンパニーであり、「人々の生活を向上させるために科学の奇跡を追い求める」という1つの目的を掲げています。私たちのチームは世界中で、不可能を可能にすることで医療を変革することに専心しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を野心の中心に据えながら、生命を変える可能性のある治療選択肢と救命ワクチンによる保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。 サノフィはEURONEXT：SANおよびNASDAQ: SNYに上場しています。 メディア関係 サンドリーヌ・ゲンドゥール｜+33 6 25 09 14 25｜sandrine.guendoul@sanofi.com エヴァン・ベルランド｜+1 215 432 0234｜evan.berland@sanofi.com Nicolas Obrist｜+33 6 77 21 27 55｜nicolas.obrist@sanofi.com レオ・ル・ブリス｜+33 6 75 06 43 81｜leo.lebourhis@sanofi.com ヴィクトール・ルオー｜+33 6 70 93 71 40｜victor.rouault@sanofi.com ティモシー・ジルベール｜+1 516 521 2929｜timothy.gilbert@sanofi.com 投資家情報 Thomas Kudsk Larsen｜+44 7545 513 693｜thomas.larsen@sanofi.com アリゼ・カイセリアン｜+33 6 47 04 12 11｜alize.kaisserian@sanofi.com フェリックス・ラウシャー｜+1 908 612 7239｜felix.lauscher@sanofi.com ケイタ・ブラウン｜+1 781 249 1766｜keita.browne@sanofi.com ナタリー・ファム｜+33 7 85 93 30 17｜nathalie.pham@sanofi.com タリク・エルグートニ｜+1 617 710 3587｜tarik.elgoutni@sanofi.com Thibaud Châtelet｜+33 6 80 80 89 90｜thibaud.chatelet@sanofi.com サノフィの将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。将来予想に関する記述とは、過去の事実ではない記述です。これらの記述には、本製品のマーケティングおよびその他の可能性に関する予測および推定、または本製品からの将来の収益の可能性に関する予測が含まれます。将来予想に関する記述は一般的に、「予想する」、「予測する」、「考える」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、および同様の表現によって識別されます。サノフィの経営陣は、このような将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する情報および記述には様々なリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が困難であり、一般的にサノフィが制御できないものであるため、実際の結果や展開は、将来見通しに関する情報および記述に明示されている、または暗示もしくは予測されているものとは大きく異なる可能性があることにご注意ください。これらのリスクおよび不確実性には、特に、製品の入手可能性または商業的可能性に影響を及ぼす可能性のある予期せぬ規制上の措置または遅延、または一般的な政府規制、製品が商業的に成功しない可能性があること、将来の臨床データおよび市販後を含む製品に関連する既存の臨床データの分析を含む研究開発に内在する不確実性、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題、競合他社による一般的な影響などが含まれます、また、パンデミックやその他の世界的な危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネス・パートナー、それらの財務状況、従業員、世界経済全体に与える影響も含まれます。リスクと不確実性には、2023年12月31日終了年度のサノフィの年次報告書（Form 20-F）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものを含め、サノフィがSECおよびAMFに提出した公開報告書において議論または特定されている不確実性も含まれます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、サノフィはいかなる将来予測情報または記述も更新または修正する義務を負うものではありません。 本プレスリリースに記載されている商標はすべてサノフィグループに帰属します。 アタッチメント プレスリリース Benzinga APIsがお届けするマーケットニュースとデータ © 2025 Benzinga.com.Benzingaは投資アドバイスを提供するものではありません。無断複写・転載を禁じます。