2025年上半期にトップライン・データを報告する予定である。 PALI-2108の安全性と忍容性を、15mgから450mgまでの5つの単回昇順投与（SAD）コホートすべてから得られた良好な予備データで支持 PALI-2108のUCを対象としたフェーズ1b/2a試験への進展が継続 Carlsbad, CA, Jan.16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- パリセイド・バイオ社（Nasdaq：Palisade、以下「Palisade Bio」または「当社」）は本日、潰瘍性大腸炎（UC）治療薬PALI-2108の進行中のフェーズ1a/b試験において、予定されていた5つの単回投与（Single Ascending Dose、以下「SAD」）コホートすべてが完了し、複数回投与（Multiple Ascending Dose、以下「MAD」）コホートが開始されたことを発表しました。 本試験では、PALI-2108 の 15 mg から 450 mg までの用量が評価され、SAD 試験の予備デー タから、本薬はすべての用量レベルにおいて良好な忍容性が確認されました。重要なことは、治療に関連した投与量の減少、重篤な有害事象（SAE）、または治療に関連した臨床検査値の異常が観察されなかったことである。治療に起因する有害事象（TEAE）は軽度で、最高用量の450mgでのみ発現した。重要なことは、心電図異常やその他の重篤な安全性懸念は認められず、PALI-2108の良好な安全性プロファイルが強調されたことである。 安全性と忍容性に加えて、本試験のSAD部分から得られた予備的な薬物動態学的（PK）解析は、PALI-2108の遅延放出および徐放特性を示し、UCの標的治療にとって重要な特徴である、大腸における高い局所濃度で持続的かつ用量依存的な薬物曝露を提供します。この予備的データは、現在進行中のMAD試験（健常人およびUC患者を対象とした反復投与とPALI-2108の安全性および薬物動態のさらなる評価）の強力な裏付けとなります。 「パリセイド社の最高医学責任者であるミッチ・ジョーンズ博士は、「PALI-2108 の第 1a/b 相試験が SAD 試験から MAD 試験に移行したことは、UC 患者さんに革新的で安全かつ有効な治療選択肢を提供することに一歩近づく重要なマイルストーンであり、大変嬉しく思います。「SADコホートから得られた予備的データは、PALI-2108の安全性プロファイルに対する我々の確信を強めました。 この単施設フェーズ1a/b試験の主な目的は、健常人ボランティアにおけるPALI-2108の安全性、忍容性、PKを評価するとともに、UC患者における安全性、忍容性、PK、薬力学的PDを評価することです。いくつかのPDE4阻害剤は、炎症性疾患および線維性疾患の両方において市販承認を取得しているが、PALI-2108は、ヒトへの投与経験がない新しい化合物である。血清高感度C反応性蛋白（hsCRP）、便中カルプロテクチン（CalPro）などのバイオマーカーと大腸組織の組織学的評価が、この薬剤の効果に関するさらなる洞察を提供するために採用される。大腸組織の分析には、試験薬および代謝物レベル、PDE4発現、環状アデノシン一リン酸（cAMP）レベル、絶対リンパ球数（ALC）、関連するPDバイオマーカーなどが含まれ、これらは薬剤の機序と有効性を理解する上で極めて重要である。 臨床第1a/b相試験の詳細については、clinicaltrials.govおよび参照識別子NCT06663605を参照のこと。 パリセイド・バイオ社について パリセイド・バイオ社は、自己免疫疾患、炎症性疾患、線維性疾患の患者を対象とした新規治療薬の開発・進展に重点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業である。パリセイド・バイオ社は、自己免疫疾患、炎症性疾患、線維性疾患の患者を対象とした新規治療薬の開発・推進に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であり、新規治療薬の標的を絞ったアプローチにより、治療の展望を変えることができると考えている。詳細はwww.palisadebio.com。 将来の見通しに関する記述 本コミュニケーションに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述以外のものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の適用上、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述には、当社の臨床第 1b/2a 相試験の SAD 部分の予備データに基づく PALI-2108 の安全性および忍容性、PK および薬物放出特性、PALI-2108 の適応症および予想される利益、ならびに臨床第 1b/2a 相試験のトップラインデータの公表予定時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来予想に関する記述は、当社の現在の予想に基づいています。将来予想に関する記述にはリスクと不確実性が含まれています。これらのリスクや不確実性には、当社が臨床開発の初期段階にあるPALI-2108の成功に大きく依存しており、臨床開発が成功裏に進行しない、または規制当局の承認を得られない可能性があることなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません；PALI-2108は臨床開発の初期段階にあり、臨床開発または承認取得に成功しない可能性があります。予備的な臨床試験の結果または初期の前臨床試験の結果は、最終的な結果または将来の結果を予測できない可能性があり、PALI-2108の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、開発、承認および/または商業化が制限される可能性があります；当社の製品候補に関連する現在および予想される臨床試験の時期および結果、当社の製品候補に関連する市場の規模および成長の可能性に関する使用徴候および見積もり、ならびに発生する可能性のある収益を含め、それらの市場にサービスを提供する当社の能力、当社の有価証券のナスダック上場を維持する当社の能力、競争の激しい業界で効果的に競争する当社の能力、原薬を提供し、医薬品を製造する製造業者を特定し、認定する当社の能力；商業供給契約を締結する当社の能力、主要な科学者または管理職を惹きつけ維持する当社の能力、経費、将来の収入、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の見積もりの正確性、当社の事業、業務および供給に対する世界的事象の影響。その他のリスクおよび不確実性は、2024年3月26日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日終了会計年度の年次報告書（Form 10-K）、およびその後提出される四半期報告書（Form 10-Q）またはその他のSEC提出書類に記載されています。投資家は、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるものであり、当社は、本書に含まれる将来見通しに関する記述に関する当社の予想の変更、またはかかる記述の根拠となる事象、条件、状況の変更を反映した更新または修正を公に発表する義務または約束を明示的に否認します。 投資家向けお問い合わせ先 JTCチーム ジェニーン・トーマス 908-824-0775 PALI@jtcir.com