ダブリン 2025年6月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 生活を一変させる医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業アバデル・ファーマシューティカルズ plc (Nasdaq: AVDL) は、2025年6月27日（金）、米国コロンビア特別区控訴裁判所（以下「控訴裁判所」）が、ジャズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ジャズ」）が米国食品医薬品局（以下「FDA」）に提起した訴訟において、FDAを支持する米国コロンビア特別区連邦地裁（以下「連邦地裁」）の判決を支持したと発表しました。米国コロンビア特別区連邦地方裁判所（以下「連邦地裁」）は、ジャズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ジャズ」）が、7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは日中の過度の眠気を治療する、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベート製剤であるルムリズTMのFDAによる承認に関して、米国食品医薬品局（以下「FDA」）に有利な判決を下したことを発表しました。

「アバデルの最高経営責任者であるグレッグ・ディビスは、「控訴院が全会一致でルムリズの承認を支持したことは、ルムリズの革新的な製剤の重要性を強調するとともに、ナルコレプシー患者に対するルムリズの有用性を立証するものです。「本判決は、控訴裁判所が議論の余地がないと指摘したFDAの決定を支持するものであり、LUMRYZの就寝時1回投与は、すべての第一世代の即時放出型オキシベートに比べて臨床的に優れており、患者の治療に大きく貢献するものです。

"重要なことは、この判決により、ナルコレプシー患者が、中断のない睡眠をもたらす可能性のあるオキシベートの完全な治療用量の就寝時1回投与の利点を一貫して体験できるよう、ラムライズが引き続き利用できるようになることです。私たちは、ナルコレプシー患者の睡眠治療のパラダイムを最終的に変革し、現在ルムリズで治療を受けている数千人をはるかに超える患者数を増加させるために、今後も商業戦略を進めていきます。

同地裁は2024年10月、FDAとアバデル社を支持する判決を下し、ジャズ社の訴えに対するFDAの略式判決申し立てを認め、ジャズ社の略式判決申し立てを却下したが、ジャズ社は控訴裁判所に控訴状を提出した。2025年6月27日、控訴裁判所は全会一致のパネル判決で地方裁判所の判決を支持し、FDAによるルムリズの承認を支持した。

徐放性経口懸濁液用LUMRYZ™（オキシベートナトリウム）について

ルムリズは、ナルコレプシーの成人患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAにより承認された徐放性オキシベートナトリウム製剤です。また、2024年10月16日には、7歳以上のナルコレプシーの小児患者におけるカタプレキシーまたはEDSの就寝時1回治療薬としても承認された。

FDAによるラムリーツの承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照ピボタル第3相試験であるREST-ON™の結果によって裏付けられました。ルムリズは、3つの主要評価項目において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました：EDS（MWT）、臨床医による患者機能の総合評価（CGI-I）、およびカタプレキシー発作である。

また、2023年5月および2024年10月の承認により、FDAは、現在使用可能なオキシベート系治療薬に対するラムリーツの臨床的優位性が認められたため、成人のナルコレプシー患者および7歳以上の小児ナルコレプシー患者（それぞれ）におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、7年間の希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。特に、FDAは、ルムライズが、夜間の覚醒を回避して2回目の投与を行うことができる夜間1回投与のレジメンを提供することにより、現在入手可能な夜間2回投与のオキシベート製剤と比較して、患者ケアに大きく貢献すると判断した。

ルムリズは現在、7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてのみ承認されており、アバデルはナルコレプシー以外の適応症でルムリズを販売していない。

効能・効果
徐放性経口懸濁液用ラムリース（オキシベートナトリウム）は、7歳以上のナルコレプシー患者における以下の症状の治療に使用される処方薬です：

筋力低下または麻痺の突然の発現（カタプレキシー）
日中の過度の眠気（EDS）

重要な安全性情報

警告オピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、鎮静作用のある抗うつ薬、抗精神病薬、鎮静作用のある抗てんかん薬など、入眠を促すために使用される薬剤など、他の中枢神経系（CNS）抑制薬と一緒にラムリーズ™（オキシベートナトリウム）を服用すると、呼吸困難（呼吸抑制）、血圧低下（低血圧）、アルコール、路上薬物など、重篤な医学的問題を引き起こす可能性があります、呼吸困難（呼吸抑制）、血圧低下（低血圧）、注意力の変化（眠気）、失神（失神）、死亡など、深刻な医学的問題を引き起こす可能性があります。

LUMRYZ（オキシベートナトリウム）の有効成分は、規制薬物であるガンマヒドロキシブチレート（GHB）の一種です。違法なGHBを単独で、または他の中枢神経抑制剤（覚醒または意識の変化を引き起こす薬物）と一緒に乱用または誤用すると、深刻な副作用を引き起こしています。これらの副作用には、発作、呼吸困難（呼吸抑制）、注意力の変化（眠気）、昏睡、死亡などがあります。これらの重篤な副作用が現れた場合は、すぐに医師に連絡してください。

これらのリスクのために、LUMRYZは処方箋によってのみ利用可能であり、LUMRYZ REMSの認定薬局を通じて充填されています。LUMRYZ を受け取るためには LUMRYZ REMS に登録されなければなりません。詳細については、www.LUMRYZREMS.com、または1-877-453-1029までお電話ください。


あなたやあなたの子供が他の睡眠薬や鎮静剤（眠気を引き起こす薬）を服用したり、アルコールを飲んだり、コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症と呼ばれるまれな問題を抱えている場合は、LUMRYZを服用しないでください。

乱用や誤用を防ぐため、ルムリズは安全な場所に保管してください。LUMRYZ を販売するか、または与えることは他を傷つけるかもしれないし、法律違反です。あなたやあなたの子供が、アルコール、処方薬、またはストリートドラッグを乱用したり、依存したことがある場合は、医師に伝えてください。

LUMRYZを取るだれでもLUMRYZを取った後少なくとも6 (6)時間の間、車の運転を含んで、重機を使用するか、または飛行機を飛ばす完全な目を覚ましているように要求するか、または危険である何でもするべきではない。これらの活動は、LUMRYZがあなたにどのような影響を与えるかを知るまで行うべきではありません。

立っている間またはベッドからの取得を含むすぐに眠りに落ちることは何人かの人々が入院することを必要とした傷害の落下をもたらした。

LUMRYZ は次を含む深刻な副作用を引き起こすことができます：

呼吸障害（呼吸が遅くなる、呼吸が苦しくなる、および/または睡眠中に短い時間呼吸しない（例えば、睡眠時無呼吸症候群）。呼吸または肺の問題を既に持っている人々は LUMRYZ を取るとき呼吸問題を持つより高いチャンスを過します。
錯乱、現実でないものを見たり聞いたりすること（幻覚）、普通でない考えや不穏な考え（異常思考）、不安や動揺を感じること、抑うつ、自殺を考えたり自殺しようとしたりすること、疲労感の増加、罪悪感や無価値感、集中困難などの精神衛生上の問題。あなたやあなたの子供がうつ病を患っている、または患っていた場合、または自殺を図ったことがある場合は、医師に伝えてください。あなたやあなたの子供に精神衛生上の問題の症状がある場合、または体重や食欲に変化がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
夢遊病。夢遊病は怪我の原因になります。あなたやあなたの子供が夢遊病を始めたら、医師に連絡してください。


あなたまたはあなたの子供が塩分制限の食事療法中であるか、または高血圧、心不全または腎臓の問題がある場合は、医師に伝えてください。LUMRYZは多くのナトリウム(塩)を含み、あなたのために右でないかもしれない。

大人の LUMRYZ の最も一般的な副作用は吐き気、目まい、おねしょ、頭痛および嘔吐を含んでいます。あなたがLUMRYZのより高い用量を取るときあなたの副作用は増加するかもしれない。小児で最も一般的な副作用は、吐き気、おねしょ、嘔吐、頭痛、体重減少、食欲減退、めまい、夢遊病などです。

LUMRYZは、指示通りに服用されないと、薬に対する身体的依存や渇望を引き起こす可能性があります。これらはLUMRYZのすべての可能な副作用ではありません。

詳細については、医師または薬剤師に尋ねて下さい。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話して下さい。

処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが奨励されています。www.fda.gov/medwatch、または1-800-FDA-1088までお電話ください。

BOXED警告を含む処方情報全文およびお薬ガイドをご覧ください。

アバデルについて

アバデル・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: AVDL）は、人々の生活を変革する医薬品の開発に注力しているバイオ医薬品企業です。当社のアプローチには、患者が現在の治療オプションで直面する課題に対処する医薬品の開発に革新的な解決策を適用することが含まれる。アバデルの商用製品であるルムリズは、7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベート製剤として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。詳細については、www.avadel.com。

アバデルは、重要な未公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、IRウェブサイトを使用する予定です。したがって、投資家の皆様は、当社のプレスリリース、SECへの提出書類、公開電話会議、プレゼンテーション、ウェブキャストをフォローするだけでなく、当社の投資家向けウェブサイトを監視する必要があります。

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