オンラインカジノ アピリ・セラピューティクス社、2025年会計年度の財務および経営成績を発表
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登録日: 25-06-26 10:00
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メトロニダゾール経口懸濁液500mg/5mL「LIKMEZ™」(ATI-1501)新発売、販売継続中
米国政府提案5件、総額1億2,500万米ドルを提出
ハリファックス（ノバスコシア州）2025年6月25日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 感染症および医療対策の医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業、アピリ・セラピューティクス・インク（TSX:APLI; OTCPink: APLIF）（以下「当社」または「アピリ」）は本日、2025年3月31日に終了した会計年度（以下「2025年度」）の財務および経営成績を発表し、2026年度に関する最新情報を提供しました。特に記載のない限り、数値はすべてカナダドルで表示しています。
「LIKMEZ®（ATI-1501）は、2039年までの新たな特許を取得し、アピリ社とパートナーであるSaptalis Pharmaceuticals, LLC（以下、Saptalis社）にとって大きな節目となりました。アピリはATI-1501を開発するために設立された会社であり、当社のリードする開発プログラムが市場に投入されたことを嬉しく思います」とアピリ・セラピューティクス社長兼CEOのドン・シラ（Pharm.D., M.B.A.）は述べています。
「2026年度に向けて、当社は引き続きLIKMEZの継続的な販売促進、ATI-1701の資金調達活動の推進、ATI-1801の開発計画の最終化に注力していきます。さらに、アピリ社は米国政府に対し、総額1億2500万米ドルに上る5つの非希薄化資金提供提案を提出しました。"
LIKMEZ™（ATI-1501）、米国で再発売
2025年5月、当社の製造・商業化パートナーであるSaptalis Pharmaceuticals, LLC（以下「Saptalis社」）は、メトロニダゾール経口懸濁液LIKMEZ®（500mg/5mL）を米国で再発売した。LIKMEZは、錠剤の嚥下が困難な患者や味に敏感な患者のために特別に開発された、FDA承認済みで、すぐに使用できるメトロニダゾールの液体経口懸濁液としては初めてであり、唯一の製品である。
メトロニダゾールは第一線の経口治療薬として広く使用されており、米国では毎年数百万件の処方がなされている。現在のメトロニダゾールの錠剤は、米国市場で承認されている唯一の経口剤形であるが、苦味があり、嚥下困難な患者にとって適切な剤形がないため、しばしば治療コンプライアンス上の問題が生じる。LIKMEZは、味をマスキングしたメトロニダゾール経口懸濁液で、治療パラダイムのこの大きなギャップを埋めるように設計されている。
ATI-1701、米国空軍士官学校から資金提供を受けた生体防御ワクチン候補物質
アピリ社の野兎病予防用弱毒化生ワクチン候補であるATI-1701は、米国空軍士官学校との協力協定（以下「USAFA協力協定」）のもと進捗を続けており、プログラム総額は約1,160万米ドルである。
2025年度中に、アピリ社はMilitary Health System Research SymposiumおよびIDWeek 2024™において、ATI-1701の単回投与がワクチン接種1年後に致死的な野兎病に対する完全な防御を提供することを示す良好な結果を発表しました。これらの結果は、紛争地帯における野兎病発生のリスクの高さを強調する研究と相まって、軍人を保護し、世界の生物防衛のニーズに対応するための重要なツールとしてのATI-1701の可能性を強調するものです。
2025年5月、アピリの非臨床研究ディレクターであるカール・ゲルハウス博士は、米国外務省の研究者やその他の米国に拠点を置く研究者とともに、「The Immune Response to Francisella tularensis」という論文を発表した。この総説は、F. tularensis感染に対する免疫系反応に関する最近の知見を集約し、感染を制御するための様々な手段を提案している。多様なF. tularensis株と動物モデルを検討することにより、著者らは効果的な野兎病ワクチン開発のための有望な道筋を概説している。
アピリはATI-1701の原薬製造プロセスに関する知識と技術の移転に成功した。将来の開発活動を支援するため、2024年にエンジニアリング・バッチの製造に成功した。
現在、米国やその他の主要な世界市場には野兎病予防のための承認されたワクチンはなく、ATI-1701は市場で緊急に必要とされている潜在的価値のあるワクチンとしての地位を強化している。当社は、米国政府機関およびその他の利害関係者との関与を継続し、本プログラムのための非希薄な資金調達の機会を探っている。
ATI-1801は、良好な第3相試験データを有する、当社の局所抗寄生虫薬ライセンス製品です。
ATI-1801はパロモマイシン（15％w/w）の新規外用製剤であり、皮膚リーシュマニア症の治療薬として臨床開発を進めています。
アピリ社が最近行ったタイプBミーティングの要請に対し、米国食品医薬品局（FDA）は、過去の臨床試験材料と新薬ロットの間に科学的な橋渡しを確立するという当社の戦略案に同意した。FDAとの整合性により、追加の臨床データが必要な場合よりもはるかに早くNDAの完成と提出が可能になります。
アピリは、合意された戦略を実施し、残りの開発作業を完了させるために、熱帯病に対する当社の焦点を共有するNGOや政府機関と、非希薄な資金提供やパートナーシップの機会を追求することを期待している。
ATI-1801は、ある種の皮膚リーシュマニア症の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けています。当社は、ATI-1801の優先審査品目（PRV）としての適格性を積極的に評価しており、これが確認されれば、ATI-1801は、ATI-1701に続き、アピリ社で2番目のPRV適格品目となる可能性があります。
米国連邦政府からの資金提供に関する最新情報
前四半期中、アピリは米国政府に追加の資金提供提案を提出し、合計提案数は5件となりました。これらの資金が獲得されれば、公衆衛生と生物防衛の優先事項に沿った重要な感染症製品の高度開発を支援することになります。
「アピリの社長兼最高経営責任者（CEO）であるドン・シラ（Pharm.D., M.B.A.）は、「アピリは、過去に3,490万米ドルの政府資金調達に成功し、政府との契約において確固たる実績を築いてきました。「株主価値を最大化しながら、優先順位の高い感染症治療薬の開発を進めることができます。
アディテクストのアレンジメントとローンの延長
2025年3月期以降、アピリ社は2025年5月30日、アディットネクスト社に対し、当社とアディットネクスト社との間で締結された2024年4月1日付のアレンジメント契約（以下、「アレンジメント契約」という。本アレンジメント契約に基づき、当社は、特定の状況下における本アレンジメント契約の終了時にAditxtが支払う125万米ドルの契約解除料（以下「契約解除料」）を受け取る権利を有する。この契約解除手数料は、アディットメント契約に基づく期日の延長のためにアディットネクスト社が当社に対して過去に支払った金額によって減額される。本書の日付現在、アピリ社には契約解除料として100万米ドルが支払われている。
アレンジメント契約の終了に関連して、アピリは、(1) Long Zone Holdings Inc.との修正再修正された有担保ローン契約（「LZHローン」）、および(2) Bloom Burton & Co.Inc.との無担保約束手形（以下「ブルーム・バートン・ローン」）である。 これらの延長条件に従い、LZHローンおよびブルーム・バートン・ローンに基づく債務全額と未払い利息は、2025年8月31日を返済期限とする。
年次決算
当社は、国際会計基準審議会が発行したIFRSおよびカナダ勅許職業会計士ハンドブック-会計のパートIに従って財務諸表を作成している。
2025年3月期の純損失および包括損失は260万ドル（1株当たり損失0.02ドル）となり、2024年3月期の純損失および包括損失380万ドル（1株当たり損失0.03ドル）を120万ドル下回った。これは主に、USAFA協力協定に関連する政府援助が400万ドル増加したこと、Aditxt社からの権利放棄料に相当するその他収入が140万ドル増加したこと、一般管理費が120万ドル減少したこと、事業開発費が120万ドル減少したことに関連するもので、研究開発費が170万ドル増加したこと、財務費用が180万ドル増加したこと、為替差損が440万ドル増加したことで相殺された。
2025年3月31日時点の現金は120万ドルであった（2024年3月31日時点は110万ドル）。 当社は2025年3月期の財務諸表に継続企業の注記を含めている。特に、当社は株式および／または非希薄化資金による追加資金調達に成功するかどうかに大きく依存している。詳細については、2025年3月期の経営陣による検討と分析（以下「MD＆A」という）の継続企業の注記を参照されたい。
2025年6月25日現在、当社の発行済普通株式は121,266,120株、ストックオプションは10,910,281個、ワラントは37,139,874個である。
本プレスリリースは、当社の2025年6月期の監査済み連結財務諸表および関連するMD&Aと合わせてお読みください。MD&Aは、SEDAR+（www.sedarplus.ca）の当社プロフィールから入手できます。
アピリ・セラピューティクスについて
アピリ・セラピューティクスは、生命を脅かす感染症を解決するという使命を果たすため、目的をもってポートフォリオを構築し、人材に焦点を当てた感染症バイオ医薬品企業である。アピリの目標は、アンメットニーズのある緊急性の高い感染症を体系的に特定することにより、死亡を予防し生命を改善する新規治療薬のパイプラインを戦略的に開発することです。当社は現在、抗菌薬耐性感染症の治療薬としてFDAに承認されたメトロニダゾールの既製懸濁液、深刻な生物兵器の脅威を排除するためのワクチン候補、醜い病気の治療薬としての局所抗寄生虫薬など、多様な抗感染症薬を開発しています。実績ある経営陣が率いるアピリは、世界的な感染症との闘いの震源地にあります。詳細はwww.AppiliTherapeutics.com。
将来の見通しに関する記述
本ニュースリリースには、提携プロジェクトが開発される可能性、アピリ社が提案書提出に関連する政府賞および／または契約を受領する可能性、さらに予想されるマイルストーンおよびその時期に関するものを含む「将来予想に関する記述」が含まれています、ATI-1501、ATI-1701およびATI-1801に関する当社の開発計画およびスケジュール、ATI-1501に関するマイルストーンおよび/またはロイヤルティ支払いのタイミング、継続企業として運営し、継続的な運転資本要件を満たす能力に関する当社の期待。可能な限り、「かもしれない」、「だろう」、「かもしれない」、「はずである」、「だろう」、「予想する」、「信じる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「見積もる」、「可能性がある」、および同様の表現を使用して、これらの将来の見通しに関する記述を特定しています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の成長、経営成績、業績、事業の見通しおよび機会に関する当社の経営陣の現在の予想を反映したものであり、重大な既知および未知のリスク、不確実性および仮定を伴います、(iii)LZHローンおよびブルーム・バートン・ローンの返済期限到来時の返済能力に関するリスク、(iv)2025年6月25日付の年次報告書および当社がカナダ証券監督当局に提出したその他の書類（www.sedarplus.ca）でご覧いただけます。これらのリスクや不確実性が1つ以上顕在化した場合、または将来の見通しに関する記述の基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果、業績、成果は、本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの要因は慎重に考慮されるべきであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を修正する意図または義務を一切否認します。
メディア連絡先
ジェンナ・マクニール、コミュニケーション・マネージャー
アピリ・セラピューティクス
E: JMcNeil@AppiliTherapeutics.com
投資家向け連絡先
ドン・シラ、社長兼CEO
アピリ・セラピューティクス
E: Info@AppiliTherapeutics.com
米国政府提案5件、総額1億2,500万米ドルを提出
ハリファックス（ノバスコシア州）2025年6月25日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 感染症および医療対策の医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業、アピリ・セラピューティクス・インク（TSX:APLI; OTCPink: APLIF）（以下「当社」または「アピリ」）は本日、2025年3月31日に終了した会計年度（以下「2025年度」）の財務および経営成績を発表し、2026年度に関する最新情報を提供しました。特に記載のない限り、数値はすべてカナダドルで表示しています。
「LIKMEZ®（ATI-1501）は、2039年までの新たな特許を取得し、アピリ社とパートナーであるSaptalis Pharmaceuticals, LLC（以下、Saptalis社）にとって大きな節目となりました。アピリはATI-1501を開発するために設立された会社であり、当社のリードする開発プログラムが市場に投入されたことを嬉しく思います」とアピリ・セラピューティクス社長兼CEOのドン・シラ（Pharm.D., M.B.A.）は述べています。
「2026年度に向けて、当社は引き続きLIKMEZの継続的な販売促進、ATI-1701の資金調達活動の推進、ATI-1801の開発計画の最終化に注力していきます。さらに、アピリ社は米国政府に対し、総額1億2500万米ドルに上る5つの非希薄化資金提供提案を提出しました。"
LIKMEZ™（ATI-1501）、米国で再発売
2025年5月、当社の製造・商業化パートナーであるSaptalis Pharmaceuticals, LLC（以下「Saptalis社」）は、メトロニダゾール経口懸濁液LIKMEZ®（500mg/5mL）を米国で再発売した。LIKMEZは、錠剤の嚥下が困難な患者や味に敏感な患者のために特別に開発された、FDA承認済みで、すぐに使用できるメトロニダゾールの液体経口懸濁液としては初めてであり、唯一の製品である。
メトロニダゾールは第一線の経口治療薬として広く使用されており、米国では毎年数百万件の処方がなされている。現在のメトロニダゾールの錠剤は、米国市場で承認されている唯一の経口剤形であるが、苦味があり、嚥下困難な患者にとって適切な剤形がないため、しばしば治療コンプライアンス上の問題が生じる。LIKMEZは、味をマスキングしたメトロニダゾール経口懸濁液で、治療パラダイムのこの大きなギャップを埋めるように設計されている。
ATI-1701、米国空軍士官学校から資金提供を受けた生体防御ワクチン候補物質
アピリ社の野兎病予防用弱毒化生ワクチン候補であるATI-1701は、米国空軍士官学校との協力協定（以下「USAFA協力協定」）のもと進捗を続けており、プログラム総額は約1,160万米ドルである。
2025年度中に、アピリ社はMilitary Health System Research SymposiumおよびIDWeek 2024™において、ATI-1701の単回投与がワクチン接種1年後に致死的な野兎病に対する完全な防御を提供することを示す良好な結果を発表しました。これらの結果は、紛争地帯における野兎病発生のリスクの高さを強調する研究と相まって、軍人を保護し、世界の生物防衛のニーズに対応するための重要なツールとしてのATI-1701の可能性を強調するものです。
2025年5月、アピリの非臨床研究ディレクターであるカール・ゲルハウス博士は、米国外務省の研究者やその他の米国に拠点を置く研究者とともに、「The Immune Response to Francisella tularensis」という論文を発表した。この総説は、F. tularensis感染に対する免疫系反応に関する最近の知見を集約し、感染を制御するための様々な手段を提案している。多様なF. tularensis株と動物モデルを検討することにより、著者らは効果的な野兎病ワクチン開発のための有望な道筋を概説している。
アピリはATI-1701の原薬製造プロセスに関する知識と技術の移転に成功した。将来の開発活動を支援するため、2024年にエンジニアリング・バッチの製造に成功した。
現在、米国やその他の主要な世界市場には野兎病予防のための承認されたワクチンはなく、ATI-1701は市場で緊急に必要とされている潜在的価値のあるワクチンとしての地位を強化している。当社は、米国政府機関およびその他の利害関係者との関与を継続し、本プログラムのための非希薄な資金調達の機会を探っている。
ATI-1801は、良好な第3相試験データを有する、当社の局所抗寄生虫薬ライセンス製品です。
ATI-1801はパロモマイシン（15％w/w）の新規外用製剤であり、皮膚リーシュマニア症の治療薬として臨床開発を進めています。
アピリ社が最近行ったタイプBミーティングの要請に対し、米国食品医薬品局（FDA）は、過去の臨床試験材料と新薬ロットの間に科学的な橋渡しを確立するという当社の戦略案に同意した。FDAとの整合性により、追加の臨床データが必要な場合よりもはるかに早くNDAの完成と提出が可能になります。
アピリは、合意された戦略を実施し、残りの開発作業を完了させるために、熱帯病に対する当社の焦点を共有するNGOや政府機関と、非希薄な資金提供やパートナーシップの機会を追求することを期待している。
ATI-1801は、ある種の皮膚リーシュマニア症の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けています。当社は、ATI-1801の優先審査品目（PRV）としての適格性を積極的に評価しており、これが確認されれば、ATI-1801は、ATI-1701に続き、アピリ社で2番目のPRV適格品目となる可能性があります。
米国連邦政府からの資金提供に関する最新情報
前四半期中、アピリは米国政府に追加の資金提供提案を提出し、合計提案数は5件となりました。これらの資金が獲得されれば、公衆衛生と生物防衛の優先事項に沿った重要な感染症製品の高度開発を支援することになります。
「アピリの社長兼最高経営責任者（CEO）であるドン・シラ（Pharm.D., M.B.A.）は、「アピリは、過去に3,490万米ドルの政府資金調達に成功し、政府との契約において確固たる実績を築いてきました。「株主価値を最大化しながら、優先順位の高い感染症治療薬の開発を進めることができます。
アディテクストのアレンジメントとローンの延長
2025年3月期以降、アピリ社は2025年5月30日、アディットネクスト社に対し、当社とアディットネクスト社との間で締結された2024年4月1日付のアレンジメント契約（以下、「アレンジメント契約」という。本アレンジメント契約に基づき、当社は、特定の状況下における本アレンジメント契約の終了時にAditxtが支払う125万米ドルの契約解除料（以下「契約解除料」）を受け取る権利を有する。この契約解除手数料は、アディットメント契約に基づく期日の延長のためにアディットネクスト社が当社に対して過去に支払った金額によって減額される。本書の日付現在、アピリ社には契約解除料として100万米ドルが支払われている。
アレンジメント契約の終了に関連して、アピリは、(1) Long Zone Holdings Inc.との修正再修正された有担保ローン契約（「LZHローン」）、および(2) Bloom Burton & Co.Inc.との無担保約束手形（以下「ブルーム・バートン・ローン」）である。 これらの延長条件に従い、LZHローンおよびブルーム・バートン・ローンに基づく債務全額と未払い利息は、2025年8月31日を返済期限とする。
年次決算
当社は、国際会計基準審議会が発行したIFRSおよびカナダ勅許職業会計士ハンドブック-会計のパートIに従って財務諸表を作成している。
2025年3月期の純損失および包括損失は260万ドル（1株当たり損失0.02ドル）となり、2024年3月期の純損失および包括損失380万ドル（1株当たり損失0.03ドル）を120万ドル下回った。これは主に、USAFA協力協定に関連する政府援助が400万ドル増加したこと、Aditxt社からの権利放棄料に相当するその他収入が140万ドル増加したこと、一般管理費が120万ドル減少したこと、事業開発費が120万ドル減少したことに関連するもので、研究開発費が170万ドル増加したこと、財務費用が180万ドル増加したこと、為替差損が440万ドル増加したことで相殺された。
2025年3月31日時点の現金は120万ドルであった（2024年3月31日時点は110万ドル）。 当社は2025年3月期の財務諸表に継続企業の注記を含めている。特に、当社は株式および／または非希薄化資金による追加資金調達に成功するかどうかに大きく依存している。詳細については、2025年3月期の経営陣による検討と分析（以下「MD＆A」という）の継続企業の注記を参照されたい。
2025年6月25日現在、当社の発行済普通株式は121,266,120株、ストックオプションは10,910,281個、ワラントは37,139,874個である。
本プレスリリースは、当社の2025年6月期の監査済み連結財務諸表および関連するMD&Aと合わせてお読みください。MD&Aは、SEDAR+（www.sedarplus.ca）の当社プロフィールから入手できます。
アピリ・セラピューティクスについて
アピリ・セラピューティクスは、生命を脅かす感染症を解決するという使命を果たすため、目的をもってポートフォリオを構築し、人材に焦点を当てた感染症バイオ医薬品企業である。アピリの目標は、アンメットニーズのある緊急性の高い感染症を体系的に特定することにより、死亡を予防し生命を改善する新規治療薬のパイプラインを戦略的に開発することです。当社は現在、抗菌薬耐性感染症の治療薬としてFDAに承認されたメトロニダゾールの既製懸濁液、深刻な生物兵器の脅威を排除するためのワクチン候補、醜い病気の治療薬としての局所抗寄生虫薬など、多様な抗感染症薬を開発しています。実績ある経営陣が率いるアピリは、世界的な感染症との闘いの震源地にあります。詳細はwww.AppiliTherapeutics.com。
将来の見通しに関する記述
本ニュースリリースには、提携プロジェクトが開発される可能性、アピリ社が提案書提出に関連する政府賞および／または契約を受領する可能性、さらに予想されるマイルストーンおよびその時期に関するものを含む「将来予想に関する記述」が含まれています、ATI-1501、ATI-1701およびATI-1801に関する当社の開発計画およびスケジュール、ATI-1501に関するマイルストーンおよび/またはロイヤルティ支払いのタイミング、継続企業として運営し、継続的な運転資本要件を満たす能力に関する当社の期待。可能な限り、「かもしれない」、「だろう」、「かもしれない」、「はずである」、「だろう」、「予想する」、「信じる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「見積もる」、「可能性がある」、および同様の表現を使用して、これらの将来の見通しに関する記述を特定しています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の成長、経営成績、業績、事業の見通しおよび機会に関する当社の経営陣の現在の予想を反映したものであり、重大な既知および未知のリスク、不確実性および仮定を伴います、(iii)LZHローンおよびブルーム・バートン・ローンの返済期限到来時の返済能力に関するリスク、(iv)2025年6月25日付の年次報告書および当社がカナダ証券監督当局に提出したその他の書類（www.sedarplus.ca）でご覧いただけます。これらのリスクや不確実性が1つ以上顕在化した場合、または将来の見通しに関する記述の基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果、業績、成果は、本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの要因は慎重に考慮されるべきであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を修正する意図または義務を一切否認します。
メディア連絡先
ジェンナ・マクニール、コミュニケーション・マネージャー
アピリ・セラピューティクス
E: JMcNeil@AppiliTherapeutics.com
投資家向け連絡先
ドン・シラ、社長兼CEO
アピリ・セラピューティクス
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