オンラインカジノ HUTCHMED社とInnovent社が共同で、進行性腎細胞がん治療薬Fruquintinibとシンチリマブの併用療法の中国における新薬承認申請を受理したと発表 - HUTCHMED ( 中国 ) ( NASDAQ:HCM )
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登録日: 25-06-05 12:00
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香港、上海、ニュージャージー州フローハムパーク、HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)とInnovent Biologics, Inc.(以下「イノベント」）（HKEX:01801）は本日、チロシンキナーゼ阻害剤（以下「TKI」）による前治療が無効な局所進行性または転移性腎細胞がん患者を対象としたフルキンチニブとシンチリマブの併用療法に関する新薬承認申請（以下「NDA」）が、中国国家薬品監督管理局（以下「国家薬品監督管理局」）に受理されたことを発表しました。
本申請は、進行性腎細胞がんの二次治療におけるフルキンチニブとシンチリマブの併用療法とアキシチニブまたはエベロリムス単剤療法の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検能動比較登録試験FRUSICA-2のデータに基づいています。本試験は、RECIST 1.1基準に基づく盲検下独立中央審査（BICR）により評価され、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成しました。本併用療法は、客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DoR）を含む副次評価項目においても改善を示した。安全性プロファイルは忍容可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。FRUSICA-2のデータは、今後開催される学会で発表される予定です。詳細については、clinicaltrials.govの識別子NCT05522231をご参照ください。
「腎臓癌は中国において重要な課題をもたらし続けており、一次治療に失敗した患者の治療選択肢は限られています。進行性腎細胞がんに対するフルキンチニブとシンチリマブの併用療法の新薬承認申請は、このアンメット・ニーズへの取り組みにおける重要な一歩です。「私たちは、この併用療法を腎細胞癌の患者さんに提供することに専念しています。同時に、現在進行中の研究を通じて、この併用療法の可能性を最大限に追求するとともに、より多くの患者さんに新しく効果的な治療選択肢を提供するため、複数のがん種にまたがる当社の幅広いパイプラインを前進させることに引き続き注力していきます。"
「シンチリマブとフルキンチニブの併用療法が承認されたことは、中国の進行性腎細胞がん患者により有効なセカンドライン治療の選択肢を提供するための重要な一歩です。「当社のPD-1阻害剤であるシンチリマブ（TYVYT®）は、今回のNDAで10番目の適応症となり、免疫腫瘍学（IO）治療の要としての地位を確固たるものとし、ライフサイクル管理と臨床価値の最適化において重要なマイルストーンとなりました」と述べている。
2024年12月、フルキンチニブとシンチリマブの併用療法は、FRUSICA-1試験（NCT03903705）のデータに基づき、前治療の全身療法が無効で、根治手術や放射線療法の候補とならない進行性ミスマッチ修復能（pMMR）子宮内膜がん患者の治療薬として、中国NMPAから条件付き承認を取得した。
腎癌と腎細胞癌について
中国では、2022年に新たに74,000人の患者が腎がんと診断されると推定されている2。腎腫瘍の約90％は腎細胞がんである。
フルキンチニブについて
フルクインチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）-1、-2、-3の経口選択的阻害剤であり、VEGFR阻害剤は腫瘍の血管新生阻害において極めて重要な役割を果たしている。Fruquintinibは、標的外のキナーゼ活性を制限する選択性を高めるように設計されており、持続的な標的阻害を達成する薬物曝露を可能にし、併用療法の一部として使用する可能性を柔軟にする3。
Fruquintinibの承認について
Fruquintinibは、HUTCHMEDとEli Lilly and Companyが共同開発し、「ELUNATE®」のブランド名で中国において共同販売しています。中国では、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法を受けたことのある転移性大腸がん患者、抗VEGF療法または抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法を受けたことのある患者、または受けることが適当でない患者（RAS野生型）の治療薬として承認されている。2020年1月に中国国家償還医薬品リスト（NRDL）に収載された。中国での発売以来、10万人以上の大腸がん患者がフルキンチニブによる治療を受けている。
ELUNATE®（フルキンチニブ）とTYVYT®（シンチリマブ注射剤）の併用療法は、全身療法が奏効せず、根治的な手術や放射線療法の適応とならない進行pMMR子宮内膜がん患者に対する治療薬として、中国で条件付き承認を取得しています。
武田薬品は、中国本土、香港およびマカオ以外におけるフルキンチニブの開発、商業化および製造に関する全世界での独占的ライセンスを有しており、「FRUZAQLA®」の製品名で販売しています。フルキンチニブは、米国、欧州、日本をはじめとする世界各国において、前治療歴のある転移性結腸・直腸癌の治療薬として承認を取得しています。
以下の治験用途におけるフルキンチニブの安全性および有効性は確立しておらず、治験用途について保健当局の承認を得ること、またはどの国においても市販されることを保証するものではありません：
腎細胞癌のセカンドライン治療におけるフルキンチニブについて
単剤標的療法は、中国における進行腎細胞癌の第一選択治療の主要な選択肢の一つであり続けている。特筆すべきは、以前に単剤標的治療で失敗した経験を持つ進行腎細胞がん患者は、依然としてアンメット・メディカル・ニーズを示していることです。
フルキンチニブ＋シンチリマブの概念実証第Ib/II相試験の結果は、2025年1月にTargeted Oncology誌に発表された。この併用療法は、この設定において有望な有効性と忍容性のある安全性プロファイルを示した。2024年10月9日のデータカットオフ時点で、登録された前治療患者20人全員が有効性を評価可能であり、追跡期間中央値は45.7カ月であった。ORRは60.0％、DCRは85.0％であった。DoR中央値は13.9ヵ月、PFS中央値は15.9ヵ月であった。全生存期間（OS）は未到達で、36ヵ月のOS率は58.3％であった4。
シンチリマブについて
シンチリマブは、中国でTYVYT®（シンチリマブ注射）として販売されているPD-1免疫グロブリンG4モノクローナル抗体で、イノベント社とイーライリリー・アンド・カンパニー社が共同開発し、共同販売している。この抗体は、T細胞表面のPD-1分子に結合し、PD-1/PD-リガンド1（PD-L1）経路を遮断し、T細胞を再活性化させてがん細胞を死滅させる。5
中国では、シンチリマブは7つの適応症で承認され、更新されたNRDLに含まれている。TYVYT®（一般名：シンチリマブ注射液）のNRDL償還範囲は以下の通りです：
全身化学療法2ライン以降の再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療；
EGFRまたはALKドライバー遺伝子変異を欠く切除不能な局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療；
EGFR-TKI療法後に進行したEGFR遺伝子変異を有する局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療；
切除不能な局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療；
系統的治療歴のない切除不能または転移性肝細胞癌の一次治療；
切除不能な局所進行性、再発性または転移性の食道扁平上皮癌の一次治療；
切除不能な局所進行性、再発性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌の一次治療。
さらに、シンチリマブの8番目の適応である、pMMR腫瘍を有する進行子宮内膜がんで、前治療の全身療法が無効で、根治的手術または放射線療法の候補とならない患者に対するフルキンチニブとの併用療法は、2024年12月にNMPAにより条件付き承認された。
シンチリマブについては、現在、以下の2つの新薬承認申請がNMPAで審査中である：
切除可能なMSI-H/dMMR結腸癌に対するネオアジュバント治療としてのイピリムマブとの併用はNMPAの審査下にあり、優先審査品目に指定されている；
TKIによる前治療が無効であった局所進行性または転移性腎細胞がん患者に対するフルキンチニブとの併用。
さらに、シンチリマブの2つの臨床試験が主要評価項目を達成した：
食道扁平上皮癌の2次治療としてのシンチリマブ単剤療法のフェーズ2試験；
プラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行した扁平上皮非小細胞肺癌に対する二次治療としてのシンチリマブ単剤療法の第3相試験；
声明ステートメント：イノベントは未承認薬/適応症の使用を推奨しない。
HUTCHMED社について
ハッチメド（Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13）は、革新的な商業段階のバイオ医薬品企業である。がんおよび免疫疾患治療のための標的治療薬および免疫治療薬の発見、グローバル開発、商業化に取り組んでいる。設立以来、HUTCHMEDは自社創製の医薬品候補を世界中の患者に届けることに注力しており、最初の3つの医薬品は中国で販売され、そのうちの1つは米国、欧州、日本を含む世界中で承認されている。詳細については、www.hutch-med.com をご覧いただくか、LinkedInでフォローしてください。
イノベントについて
イノベントは、手頃な価格で高品質のバイオ医薬品を世界中の患者に提供することを使命として、2011年に設立されたバイオ医薬品のリーディングカンパニーである。同社は、最も難治性の疾患をターゲットとする革新的な医薬品の発見、開発、製造、商業化を行なっている。その先駆的な治療薬は、がん、心血管疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患、眼疾患を治療する。イノベントは15製品を上市している。現在、3件の新薬承認申請中、4件の第III相臨床試験中または重要な臨床試験中、さらに15件の早期臨床段階にある。イノベントは、リリー、サノフィ、インサイト、LGケム、MDアンダーソンがんセンターなど30社以上の世界的ヘルスケア企業と提携している。
イノベントは、"誠実なスタート、行動による成功 "をモットーに、最高水準の業界慣行を維持し、一流の医薬品が広く利用されるよう、バイオ医薬品業界の発展に協力的に取り組んでいます。詳細については、www.innoventbio.com、またはFacebookとLinkedInでイノベントをフォローしてください。
声明
(1) イノベントは、未承認薬／適応外薬の使用を推奨しない。
(2) ラムシルマブ（サイラムザ®）、セルパーカチニブ（レセブモ®）およびピルトブルチニブ（ジェイピルカ®）はイーライリリー・アンド・カンパニーにより開発された。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、進行性腎細胞がん患者の治療に対するフルキンチニブとシンチリマブの併用療法の治療可能性に関する期待や、この適応症およびその他の適応症におけるフルキンチニブとシンチリマブの併用療法のさらなる臨床開発など、将来の出来事に関するHUTCHMEDの現在の期待を反映したものです。将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が含まれます。このようなリスクおよび不確実性には、特に、中国またはその他の法域における進行性腎細胞がん患者の治療に対するフルクインチニブとシンチリマブの併用療法の新薬承認を支持するのに十分な臨床データ、規制当局から迅速な承認を得る可能性、フルクインチニブの安全性プロファイル、フルクインチニブとシンチリマブの併用療法のさらなる臨床開発および商業化計画に資金を提供し、実施し、完了するHUTCHMEDの能力、およびこれらの事象のタイミングに関する仮定が含まれます。さらに、特定の研究は、フルキンチニブとの併用治療薬としてシンチリマブなどの他の医薬品の使用に依存しているため、このようなリスクと不確実性には、これらの治療薬の安全性、有効性、供給、および規制当局による承認の継続に関する仮定が含まれます。既存および将来の投資家は、本書の日付現在においてのみ語られるこれらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないよう注意してください。これらおよびその他のリスクの詳細については、HUTCHMEDが米国証券取引委員会、AIMおよび香港証券取引所に提出した書類をご参照ください。HUTCHMEDは、新たな情報、将来の出来事や状況、その他の結果にかかわらず、本プレスリリースに含まれる情報を更新または修正する義務を負いません。
医療情報
本プレスリリースには、すべての国で入手可能であるとは限らない製品に関する情報、または異なる商標、異なる適応症、異なる用法、異なる強度の製品が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれるいかなる情報も、開発中の医薬品を含む医療用医薬品の勧誘、宣伝、広告とみなされるべきものではありません。
連絡先
投資家向けお問い合わせ +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com
メディアに関するお問い合わせ
FTI Consulting - +44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.com
Ben Atwell / Alex Shaw +44 7771 913 902 (携帯) / +44 7779 545 055 (携帯)
ブランズウィック - 周毅 +852 9783 6894 (携帯電話) / HUTCHMED@brunswickgroup.com
パンミュア・リバム 指名アドバイザー兼ジョイント・ブローカー
Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Rupert Dearden +44 20 7886 2500
HSBC 共同ブローカー
サイモン・アレクサンダー / アリーナ・ヴァスキナ / アルナヴ・カプール +44 20 7991 8888
キャベンディッシュ・ジョイント・ブローカー
ジェフ・ナッシュ / ナイジェル・バークス +44 20 7220 0500
____________________
1 The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.2025年2月19日閲覧。
2 The Global Cancer Observatory、中国ファクトシート。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf。2025年2月19日アクセス。
3 Sun Q, et al. がん治療のためのVEGFR 1, 2, 3チロシンキナーゼの強力かつ高選択的な低分子阻害剤フルクインチニブの発見。Cancer Biol Ther.2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
4 Xu H, et al. 治療歴のない進行性腎細胞がん患者におけるフルキンチニブとシンチリマブの併用療法：第 Ib/II 相臨床試験の結果。Targeted Oncology.doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6.
5 Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8)：1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.
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本申請は、進行性腎細胞がんの二次治療におけるフルキンチニブとシンチリマブの併用療法とアキシチニブまたはエベロリムス単剤療法の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検能動比較登録試験FRUSICA-2のデータに基づいています。本試験は、RECIST 1.1基準に基づく盲検下独立中央審査（BICR）により評価され、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成しました。本併用療法は、客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DoR）を含む副次評価項目においても改善を示した。安全性プロファイルは忍容可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。FRUSICA-2のデータは、今後開催される学会で発表される予定です。詳細については、clinicaltrials.govの識別子NCT05522231をご参照ください。
「腎臓癌は中国において重要な課題をもたらし続けており、一次治療に失敗した患者の治療選択肢は限られています。進行性腎細胞がんに対するフルキンチニブとシンチリマブの併用療法の新薬承認申請は、このアンメット・ニーズへの取り組みにおける重要な一歩です。「私たちは、この併用療法を腎細胞癌の患者さんに提供することに専念しています。同時に、現在進行中の研究を通じて、この併用療法の可能性を最大限に追求するとともに、より多くの患者さんに新しく効果的な治療選択肢を提供するため、複数のがん種にまたがる当社の幅広いパイプラインを前進させることに引き続き注力していきます。"
「シンチリマブとフルキンチニブの併用療法が承認されたことは、中国の進行性腎細胞がん患者により有効なセカンドライン治療の選択肢を提供するための重要な一歩です。「当社のPD-1阻害剤であるシンチリマブ（TYVYT®）は、今回のNDAで10番目の適応症となり、免疫腫瘍学（IO）治療の要としての地位を確固たるものとし、ライフサイクル管理と臨床価値の最適化において重要なマイルストーンとなりました」と述べている。
2024年12月、フルキンチニブとシンチリマブの併用療法は、FRUSICA-1試験（NCT03903705）のデータに基づき、前治療の全身療法が無効で、根治手術や放射線療法の候補とならない進行性ミスマッチ修復能（pMMR）子宮内膜がん患者の治療薬として、中国NMPAから条件付き承認を取得した。
腎癌と腎細胞癌について
中国では、2022年に新たに74,000人の患者が腎がんと診断されると推定されている2。腎腫瘍の約90％は腎細胞がんである。
フルキンチニブについて
フルクインチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）-1、-2、-3の経口選択的阻害剤であり、VEGFR阻害剤は腫瘍の血管新生阻害において極めて重要な役割を果たしている。Fruquintinibは、標的外のキナーゼ活性を制限する選択性を高めるように設計されており、持続的な標的阻害を達成する薬物曝露を可能にし、併用療法の一部として使用する可能性を柔軟にする3。
Fruquintinibの承認について
Fruquintinibは、HUTCHMEDとEli Lilly and Companyが共同開発し、「ELUNATE®」のブランド名で中国において共同販売しています。中国では、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法を受けたことのある転移性大腸がん患者、抗VEGF療法または抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法を受けたことのある患者、または受けることが適当でない患者（RAS野生型）の治療薬として承認されている。2020年1月に中国国家償還医薬品リスト（NRDL）に収載された。中国での発売以来、10万人以上の大腸がん患者がフルキンチニブによる治療を受けている。
ELUNATE®（フルキンチニブ）とTYVYT®（シンチリマブ注射剤）の併用療法は、全身療法が奏効せず、根治的な手術や放射線療法の適応とならない進行pMMR子宮内膜がん患者に対する治療薬として、中国で条件付き承認を取得しています。
武田薬品は、中国本土、香港およびマカオ以外におけるフルキンチニブの開発、商業化および製造に関する全世界での独占的ライセンスを有しており、「FRUZAQLA®」の製品名で販売しています。フルキンチニブは、米国、欧州、日本をはじめとする世界各国において、前治療歴のある転移性結腸・直腸癌の治療薬として承認を取得しています。
以下の治験用途におけるフルキンチニブの安全性および有効性は確立しておらず、治験用途について保健当局の承認を得ること、またはどの国においても市販されることを保証するものではありません：
腎細胞癌のセカンドライン治療におけるフルキンチニブについて
単剤標的療法は、中国における進行腎細胞癌の第一選択治療の主要な選択肢の一つであり続けている。特筆すべきは、以前に単剤標的治療で失敗した経験を持つ進行腎細胞がん患者は、依然としてアンメット・メディカル・ニーズを示していることです。
フルキンチニブ＋シンチリマブの概念実証第Ib/II相試験の結果は、2025年1月にTargeted Oncology誌に発表された。この併用療法は、この設定において有望な有効性と忍容性のある安全性プロファイルを示した。2024年10月9日のデータカットオフ時点で、登録された前治療患者20人全員が有効性を評価可能であり、追跡期間中央値は45.7カ月であった。ORRは60.0％、DCRは85.0％であった。DoR中央値は13.9ヵ月、PFS中央値は15.9ヵ月であった。全生存期間（OS）は未到達で、36ヵ月のOS率は58.3％であった4。
シンチリマブについて
シンチリマブは、中国でTYVYT®（シンチリマブ注射）として販売されているPD-1免疫グロブリンG4モノクローナル抗体で、イノベント社とイーライリリー・アンド・カンパニー社が共同開発し、共同販売している。この抗体は、T細胞表面のPD-1分子に結合し、PD-1/PD-リガンド1（PD-L1）経路を遮断し、T細胞を再活性化させてがん細胞を死滅させる。5
中国では、シンチリマブは7つの適応症で承認され、更新されたNRDLに含まれている。TYVYT®（一般名：シンチリマブ注射液）のNRDL償還範囲は以下の通りです：
全身化学療法2ライン以降の再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療；
EGFRまたはALKドライバー遺伝子変異を欠く切除不能な局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療；
EGFR-TKI療法後に進行したEGFR遺伝子変異を有する局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療；
切除不能な局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療；
系統的治療歴のない切除不能または転移性肝細胞癌の一次治療；
切除不能な局所進行性、再発性または転移性の食道扁平上皮癌の一次治療；
切除不能な局所進行性、再発性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌の一次治療。
さらに、シンチリマブの8番目の適応である、pMMR腫瘍を有する進行子宮内膜がんで、前治療の全身療法が無効で、根治的手術または放射線療法の候補とならない患者に対するフルキンチニブとの併用療法は、2024年12月にNMPAにより条件付き承認された。
シンチリマブについては、現在、以下の2つの新薬承認申請がNMPAで審査中である：
切除可能なMSI-H/dMMR結腸癌に対するネオアジュバント治療としてのイピリムマブとの併用はNMPAの審査下にあり、優先審査品目に指定されている；
TKIによる前治療が無効であった局所進行性または転移性腎細胞がん患者に対するフルキンチニブとの併用。
さらに、シンチリマブの2つの臨床試験が主要評価項目を達成した：
食道扁平上皮癌の2次治療としてのシンチリマブ単剤療法のフェーズ2試験；
プラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行した扁平上皮非小細胞肺癌に対する二次治療としてのシンチリマブ単剤療法の第3相試験；
声明ステートメント：イノベントは未承認薬/適応症の使用を推奨しない。
HUTCHMED社について
ハッチメド（Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13）は、革新的な商業段階のバイオ医薬品企業である。がんおよび免疫疾患治療のための標的治療薬および免疫治療薬の発見、グローバル開発、商業化に取り組んでいる。設立以来、HUTCHMEDは自社創製の医薬品候補を世界中の患者に届けることに注力しており、最初の3つの医薬品は中国で販売され、そのうちの1つは米国、欧州、日本を含む世界中で承認されている。詳細については、www.hutch-med.com をご覧いただくか、LinkedInでフォローしてください。
イノベントについて
イノベントは、手頃な価格で高品質のバイオ医薬品を世界中の患者に提供することを使命として、2011年に設立されたバイオ医薬品のリーディングカンパニーである。同社は、最も難治性の疾患をターゲットとする革新的な医薬品の発見、開発、製造、商業化を行なっている。その先駆的な治療薬は、がん、心血管疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患、眼疾患を治療する。イノベントは15製品を上市している。現在、3件の新薬承認申請中、4件の第III相臨床試験中または重要な臨床試験中、さらに15件の早期臨床段階にある。イノベントは、リリー、サノフィ、インサイト、LGケム、MDアンダーソンがんセンターなど30社以上の世界的ヘルスケア企業と提携している。
イノベントは、"誠実なスタート、行動による成功 "をモットーに、最高水準の業界慣行を維持し、一流の医薬品が広く利用されるよう、バイオ医薬品業界の発展に協力的に取り組んでいます。詳細については、www.innoventbio.com、またはFacebookとLinkedInでイノベントをフォローしてください。
声明
(1) イノベントは、未承認薬／適応外薬の使用を推奨しない。
(2) ラムシルマブ（サイラムザ®）、セルパーカチニブ（レセブモ®）およびピルトブルチニブ（ジェイピルカ®）はイーライリリー・アンド・カンパニーにより開発された。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、進行性腎細胞がん患者の治療に対するフルキンチニブとシンチリマブの併用療法の治療可能性に関する期待や、この適応症およびその他の適応症におけるフルキンチニブとシンチリマブの併用療法のさらなる臨床開発など、将来の出来事に関するHUTCHMEDの現在の期待を反映したものです。将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が含まれます。このようなリスクおよび不確実性には、特に、中国またはその他の法域における進行性腎細胞がん患者の治療に対するフルクインチニブとシンチリマブの併用療法の新薬承認を支持するのに十分な臨床データ、規制当局から迅速な承認を得る可能性、フルクインチニブの安全性プロファイル、フルクインチニブとシンチリマブの併用療法のさらなる臨床開発および商業化計画に資金を提供し、実施し、完了するHUTCHMEDの能力、およびこれらの事象のタイミングに関する仮定が含まれます。さらに、特定の研究は、フルキンチニブとの併用治療薬としてシンチリマブなどの他の医薬品の使用に依存しているため、このようなリスクと不確実性には、これらの治療薬の安全性、有効性、供給、および規制当局による承認の継続に関する仮定が含まれます。既存および将来の投資家は、本書の日付現在においてのみ語られるこれらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないよう注意してください。これらおよびその他のリスクの詳細については、HUTCHMEDが米国証券取引委員会、AIMおよび香港証券取引所に提出した書類をご参照ください。HUTCHMEDは、新たな情報、将来の出来事や状況、その他の結果にかかわらず、本プレスリリースに含まれる情報を更新または修正する義務を負いません。
医療情報
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メディアに関するお問い合わせ
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Ben Atwell / Alex Shaw +44 7771 913 902 (携帯) / +44 7779 545 055 (携帯)
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ジェフ・ナッシュ / ナイジェル・バークス +44 20 7220 0500
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1 The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.2025年2月19日閲覧。
2 The Global Cancer Observatory、中国ファクトシート。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf。2025年2月19日アクセス。
3 Sun Q, et al. がん治療のためのVEGFR 1, 2, 3チロシンキナーゼの強力かつ高選択的な低分子阻害剤フルクインチニブの発見。Cancer Biol Ther.2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
4 Xu H, et al. 治療歴のない進行性腎細胞がん患者におけるフルキンチニブとシンチリマブの併用療法：第 Ib/II 相臨床試験の結果。Targeted Oncology.doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6.
5 Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8)：1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.
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