抗IL-15抗体TEV-53408がファーストトラック指定を受ける TEV-53408は現在セリアック病治療薬としてフェーズ2a試験が進行中であり、今回の指定はその可能性を明確にするものである。 TEV-53408は、現在、セリアック病治療薬としてフェーズ2a試験が進行中である。 テルアビブ（イスラエル）2025年5月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., NYSE and TASE: TEV-53408.(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（NYSEおよびTASE：TEVA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）から、グルテン除去食を摂取しているセリアック病患者の治療薬として、抗IL-15抗体である治験薬TEV-53408のファスト・トラック指定を受けたと発表しました。TEV-53408は現在、成人のセリアック病患者を対象に有効性と安全性を評価するフェーズ2a試験が実施されています。 ファスト・トラックは、重篤な疾患の治療やアンメット・メディカル・ニーズに対応する医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたFDAのプロセスである。 「FDAが抗IL-15抗体治療薬であるTEV-53408のファスト・トラック指定を決定したことは、この治療薬の有望性と、セリアック病に苦しむ人々の緊急のアンメット・ニーズを反映したものです。「Teva社はイノベーションへのコミットメントを原動力としており、今回の成果は、セリアック病のような慢性自己免疫疾患の患者さんに有望で革新的な治療選択肢を提供することに一歩近づくものです。 TEV-53408は、サイトカインであるインターロイキン-15（IL-15）の活性を阻害するよう設計された抗体で、セリアック病患者の腸管障害と関連症状を予防する。この治療薬の可能性は、テバ社の革新的なパイプラインがますます強化され、世界人口の約1％が罹患しているセリアック病を含む免疫疾患の治療法の進歩に専念していることを証明するものです1-3。 TEV-53408について TEV-53408はインターロイキン-15（IL-15）を阻害するモノクローナル抗体で、セリアック病の患者において腸の炎症や損傷の原因となるグルテンに対する免疫反応を抑えることを目的とした治験薬です。成人のセリアック病患者を対象に抗IL-15の有効性と安全性を検討するフェーズ2a試験が進行中である（NCT06807463）。 セリアック病について セリアック病は、グルテンによって引き起こされる慢性の自己免疫疾患で、小腸に影響を及ぼし、様々な症状を引き起こします。セリアック病は個人のQOLに大きな影響を及ぼす可能性があり、診断が困難な場合もある。生涯グルテンフリーの厳格な食事療法が現在の唯一の治療法だが、グルテンフリーの食事療法を行っても、かなりの割合の患者が衰弱症状を経験する。さらに、微量のグルテンが、特に誤って、あるいは不注意で摂取されると、重篤な反応を引き起こす可能性があります。テバ社は、セリアック病を含む免疫疾患に対する革新的な医薬品の開発に専念し、世界中のセリアック病に苦しむ人々のより良い健康の実現を目指しています。 テバ社について テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（NYSEおよびTASE：TEVA）は、世界中の患者さんに医薬品を確実にお届けするため、あらゆる革新的技術を駆使して事業を展開する、これまでとは異なるタイプのグローバルなバイオ医薬品リーダーです。120年以上にわたり、テバの健康増進へのコミットメントは決して揺らぐことはありません。今日、テバは世界57の市場に37,000人の従業員を擁し、そのグローバルネットワークを通じて、ジェネリック医薬品と生物製剤の生産を推進しながら、未来に向けた医薬品を開発し、健康増進に貢献しています。私たちは、現在そして将来にわたって、患者さんのニーズに応えることに専念しています。私たちは、患者さんに貢献する科学とともに前進します。テバがより良い健康のためにどのように取り組んでいるかについては、www.tevapharm.com。 将来の見通しに関する記述についてのご注意 このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、経営陣の現在の信念と期待に基づいており、既知または未知の重大なリスクと不確実性の影響を受けるため、当社の将来の結果、業績、達成状況が、このような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。このような将来見通しに関する記述は、将来の営業実績や財務実績に関する議論に関連して、「はずである」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「目標」、「かもしれない」、「計画する」、「ガイダンス」、「意図する」、「計画する」、「信じる」などの言葉や、同様の意味や表現を使用することで識別することができます。このような差異を生じさせる、または生じさせる可能性のある重要な要因には、以下のリスクが含まれます：グルテンフリー食のセリアック病患者を対象とした抗IL 15（TEV-53408）資産の開発および商業化を成功させるなど、当社の製品パイプラインへの投資から期待される成果を達成する能力を含む、市場での競争を成功させる当社の能力；抗IL 15(TEV-53408)の開発に関連して多額の費用が発生し、抗IL 15(TEV-53408)が生み出す収益を上回る可能性があるリスク、規制当局の承認やその他の要件により抗IL 15(TEV-53408)の開発および商業化が遅延するリスク；革新的医薬品およびバイオシミラー医薬品のパイプラインを拡大し、有機的または事業開発を通じて革新的医薬品およびバイオシミラー医薬品のポートフォリオを収益性の高い形で商業化すること、ジェネリック医薬品のポートフォリオを維持し、集中させること、組織改革を実行し、期待されるコスト削減を達成することを含む、当社の「成長へのピボット」戦略を成功裏に実行する能力、および2025年第1四半期のForm 10-Q四半期報告書および2024年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書（「リスク要因」および「将来予想に関する記述」の項を含む）に記載されているその他の要因。"将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、ここに記載されている将来の見通しに関する記述またはその他の情報を更新または修正する義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。 参考文献 Gatti S, Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C.Gatti S. Rubio-Tapia A, Makharia G, Catassi C. セリアック病が増加する世界における患者と地域社会の健康負担。Gastroenterology.2024;167(1):23-33. セリアック病の世界的有病率：Systematic Review and Meta-analysis.Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2018; 16(6), 823 - 836.e2 Mustalahti, K., Catassi, C., Reunanen, A., Fabiani, E., Heier, M., ... McMillan, S. (2010).ヨーロッパにおけるセリアック病の有病率：ヨーロッパにおけるセリアック病の有病率：集中的な国際集団スクリーニングプロジェクトの結果。Annals of Medicine, 2010; 42(8), 587-595. テバ社メディアお問い合わせ先 TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com テバ・インベスター・リレーションズ TevaIR@Tevapharm.com