フロリダ州ミラマー、2025年5月15日（GLOBE NEWSWIRE） -- HCW Biologics Inc.（以下「当社」または「HCW Biologics」）（NASDAQ: HCWB）は本日、炎症と加齢関連疾患との関連を破壊することで健康寿命を延ばすための新規免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績と最近の事業ハイライトを報告した。 2025年5月15日、当社は機関投資家1社を引受先とする総額500万ドルの株式売出しに応じました。創業者兼最高経営責任者（CEO）のヒン・ウォン博士は、「困難な市場において、高度に仕組まれた取引を行うことなく、500万ドルの株式公開を成功させることができたことを嬉しく思います。この資金は、自己免疫疾患におけるHCW9302を評価するための第1相臨床試験の実施施設を開設するために使われます。ウォン博士は続けて、"私たちの新しい資金調達ラウンドは、私たちのTRBC創薬・開発プラットフォームを使って創製したT細胞エンゲイジャーを含む私たちの免疫細胞エンゲイジャーを商品化するためのライセンス・パートナーを特定するための事業開発キャンペーンのための研究パッケージを完成させるための重要な研究のための資金を提供します。"と述べた。 ウォン博士は、当社の資金調達戦略について次のように述べている。当社は、ライセンス契約やその他の事業開発取引を通じて開発・商業化する有力な候補化合物を特定するため、当社の分子ポートフォリオを継続的に評価しています。2025年後半には事業開発努力を強化する予定です。商業化の準備が整った化合物のひとつに、臨床段階の分子であるHCW9206があります。HCW9206は、抗CD3/抗CD28/IL-2ベースのアプローチに代わる、CAR-T製造の合理化とコスト削減を実現する有望な画期的試薬です。同様に重要なこととして、HCW9206は、養子移入後のCAR-Tの機能活性と持続性を改善できると考えています。 ビジネスハイライト 事業開発取引 2025年5月13日、当社はWY Biotech社と締結したHCW11-006のin vivoでの使用・応用に関する全世界での独占的ライセンス契約に基づき、技術報告書をWY Biotech社に提出した。 HCW11-006は、当社の第二世代の探索開発プラットフォームであるTRBCプラットフォームで構築された前臨床医薬品です。WY Biotech社は、30日間のデューデリジェンスを経て、本報告書を検討し、その後、700万ドルの契約一時金を収益として計上する予定です。 融資取引 2025年5月15日、当社は総額671,140ユニット、購入価格7.45ドル、ナスダックルールに基づく市場価格で500万ドルの募集を完了した。 各ユニットは普通株式1株、または普通株式1株を購入できるプレファンド・ワラント（ワラント2個付き）で構成され、各ワラントは普通株式1株と引き換えに1株当たり7.45ドルで行使できる。 また、当社は、167,925株を上限とする既存の新株予約権（以下「既存新株予約権」）の保有者との間で、当該既存新株予約権の行使価格を1株当たり41.20ドルから7.45ドルに引き下げる非公開契約を締結した。 2025年5月13日、当社はナスダック・パネルからコンプライアンス・レターを受領し、2025年4月8日付のナスダック・パネル決定により修正された、上場規則5550(a)(2)の買値要件、上場規則5550(a)(4)の公開浮動株要件、および上場規則5550(a)(5)の公開株式の時価要件を遵守したことを確認しました。当社は引き続き、2025年4月8日のパネル決定による、その他の上場規則の遵守期間の延長に従います。当社は2025年6月16日までにすべての上場規則を遵守しなければならない。 臨床開発結果 2025年1月28日、当社はFDAより、当社のリード候補薬の一つであるHCW9302について、中等度から重度の円形脱毛症患者を対象としたヒト初の第1相用量漸増臨床試験を開始するための治験許可申請を受理した。本試験は、2025年第3四半期に開始される予定である。 当社は臨床段階にある分子HCW9206の商業化に着手している。当社の研究協力者であるニューヨーク州ブロンクスのアルバート・アインシュタイン医科大学のハリス・ゴールドスタイン博士の研究室が、ハワイ州ホノルルで開催された2025年米国免疫学会年次総会（AAI2025）で発表した研究結果が良好であったこと。これらの研究結果は、CAR-T細胞作製における新たな戦略であり、幹細胞様のメモリーT細胞表現型を持つCAR-T細胞を大量に作製できるという利点がある。この戦略により、養子移入後の疾患特異的CAR-Tの長期生存率が向上し、悪性腫瘍、慢性感染症、自己免疫疾患の持続的な抑制が可能になり、CAR-Tの製造コストが低下すると考えています。また、非常に有望な新興分野である「in-vivo CAR-T製造技術」の開発に参画する道も開けると信じています。 2025年第1四半期決算 売上高 2024年3月31日に終了した第1四半期および2025年3月31日に終了した第1四半期の収益は、それぞれ110万ドルおよび5,065ドルであった。両期間とも、当社のライセンシーであるWugen社へのライセンス分子の販売のみが収益となった。ライセンス供与された分子は、Wugen社が免疫療法製品を製造する際に使用する成分のひとつである。 研究開発費：2024年および2025年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費はそれぞれ210万ドルおよび150万ドルで、64万4,573ドル（30％）減少した。2025年第1四半期の研究開発費は、主に製造・材料費および前臨床試験費の減少により、報告期間では比較的少なかったが、2024年第1四半期と比較すると、すべての費用項目で比較的少なかった。 一般管理費（G&A）：2024年3月31日に終了した第1四半期および2025年3月31日に終了した第1四半期のG&A費はそれぞれ160万ドルおよび220万ドルで、66万1,505ドル（42％）の増加となった。この増加は主に、2024年第1四半期に、それ以前の期間に当社役員が得ていた業績賞与293,159ドル（総額）を放棄したことによるものです。費用は、担保付債券が満期日に返済された場合に支払われる固定賞与を加減算した結果、273,059ドル増加した。2025年第1四半期末以降、これらの担保付債券の発行済み元本のうち660万ドルが株式への転換を選択し、当社の武源普通株式の一部が転換された。その他の費用の増加は、保険費用および監査サービス、税務・会計アドバイザーなどの専門サービスに関連するものであった。 法務費用：法務費用（純額）は、当社が仲裁のために負担した弁護士費用である。2024年7月13日、当事者は和解契約および一般免責を締結し、仲裁および関連する訴状は2024年12月24日に棄却された。2024年第1四半期に、当社は2024年5月に行われた公聴会の準備のため、440万米ドルの弁護士費用が発生した。2025年1月、当社は保険金200万ドルを受領し、これは当社の創業者兼最高経営責任者であるヒン・C・ウォン博士の代理人として仲裁に関与した法律事務所に直接支払われた。当社は、この問題に関与した法律事務所と、これらの弁護士費用に関して合理的な支払い計画を取り決めるべく協議を行っている。 純損失：2024年3月期および2025年3月期第1四半期の純損失はそれぞれ750万ドルおよび220万ドルであった。 財務ガイダンス 2025年3月31日現在、当社は、監査済み財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、追加的な資金調達や財務支援なしに継続企業として存続する能力について、相当な疑義が存在すると考えている。現在進行中の資金調達活動が、継続企業の前提に関する重要な疑義を軽減するのに十分であるかどうかを判断するため、今後1年以内に実施される可能性が高く、将来実施される可能性のある資金調達計画の要素を検討した。当社は、複数段階からなる資金調達計画の主要な要素を完了させることで、早期に一定の成功を収めたが、今後も計画のすべての要素で成功を収められるとは断言できない。 HCW Biologics社について HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)は、慢性炎症によって促進される疾患、特に加齢関連疾患や老化関連疾患を治療する独自の免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社の免疫治療薬は、慢性炎症によって促進される癌やその他多くの疾患や症状の治療を根本的に変える可能性があり、そうすることで患者のQOLを改善し、場合によっては寿命を延ばすことができると考えている新しいクラスの薬剤である。炎症性老化を含む慢性炎症は、多くの種類の癌、自己免疫疾患、神経変性疾患、また生命を脅かすものではないがQOLに影響を与える適応症など、健康寿命を縮める老化に関連した疾患や病態を引き起こす重大な要因であると考えられている。当社の主要製品候補であるHCW9302は、当社のレガシーであるTOBI™（Tissue factOr-Based fusIon）プラットフォームを用いて開発された。当社は、組織因子をベースとしないもう一つの創薬技術であるTRBCプラットフォームを開発した。TRBCプラットフォームは、免疫反応を活性化し標的とするだけでなく、がん細胞や感染細胞を特異的に標的とするレセプターを備えた免疫治療薬を構築する能力を有する。このプラットフォームは汎用性の高い足場であるため、複数のクラスの免疫治療薬の創製が可能である：クラスI：クラスI：多機能免疫細胞刺激剤、クラスII：第二世代免疫チェックポイント阻害剤、クラスIII：多特異的標的融合体および強化型免疫細胞エンゲイジャー。これらの新規免疫治療薬は、がん、自己免疫疾患、QOLの改善など、幅広い適応症の治療に使用することができる。当社は、HCW11-002、HCW11-018、HCW11-027など、TRBCプラットフォームを用いて50以上の分子を構築してきた。有望な初期データに基づいて当社が選択したこれら3分子については、現在さらなる前臨床評価試験が実施されている。当社は2つのライセンシング・プログラムを有しており、このプログラムでは当社独自の分子について独占的な権利を取得している。当社のパイプライン https://hcwbiologics.com/pipeline/ を参照。 将来予想に関する記述 本プレスリリースの記述には、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に基づいて作成されています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「見積もる」、「計画する」、「見通し」、「予測する」、またはその他類似の語句の使用により特定される場合があり、以下を含みます：非腫瘍または腫瘍を適応症とする新たな免疫療法を開発する当社の能力、加齢関連疾患を対象とする試験の開始時期、継続企業として継続する当社の能力であり、当社の資金調達計画のうち発行日から1年以内に発生する可能性が高い要素を考慮した結果、継続企業の分析において実質的な疑義が解消されないと当社が判断したこと、当社の資金繰り；Wugenによるライセンス供与された分子の将来的な購入に関する当社の予想、当社の前臨床分子をライセンス供与する能力、HCW9302を評価するための臨床試験の患者登録の開始、当社の将来の資本調達計画およびそれが達成された場合、達成されるまで臨床開発努力を継続する能力、ImmunityBioおよびその関連会社との仲裁に関連して発生した弁護士費用を支払う当社の能力。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予測に基づくものであり、予測困難な不確実性、リスク、仮定を内在しています。さらに、特定の将来見通しに関する記述は、正確でないと判明する可能性のある将来の出来事に関する仮定に基づいています。実際の結果が異なる可能性のある要因には、2025年3月28日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の項およびSECに随時提出されるその他の提出書類に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、当社は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。 会社連絡先 レベッカ・バイアム 最高財務責任者 HCWバイオロジクス社 rebeccabyam@hcwbiologics.com HCWバイオロジクス社 未監査損益計算書 第3四半期 3月31日 2024 2025 収入 収入 $ 1,126,712 $ 5,065 売上原価 (511,965) (4,052) 純収入 614,747 1,013 営業費用 研究開発費 2,123,284 1,478,711 一般管理費 1,566,092 2,227,597 法務費用（純額） 4,419,034 △1,739,493 営業費用合計 8,108,410 1,966,815 営業損失 (7,493,663) (1,965,802) 支払利息 - △255,822 その他の収益（純額） 25,602 24,749 当期純損失 $ (7,468,061) $ (2,196,875) 基本的および希薄化後1株当たり当期純損失 $ (0.20) $ (0.05) 基本的および希薄化後加重平均発行済株式数 37,223,588 44,675,656 HCWバイオロジクス社 要約貸借対照表 12月31日 3月31日 2024 2025 未監査 資産 流動資産 現金および現金同等物 $ 4,674,572 $ 1,107,613 売掛金（純額） 582,201 87,493 前払費用 328,181 256,291 その他の流動資産 113,528 443,311 流動資産合計 5,698,482 1,894,708 投資 1,599,751 1,599,751 有形固定資産（純額） 22,909,869 22,762,471 その他の資産 28,476 28,476 資産合計 $ 30,236,578 $ 26,285,406 負債および株主資本 負債の部 流動負債 買掛金 $ 22,332,261 $ 19,734,057 未払金およびその他の流動負債 981,940 1,173,695 短期債務（純額） 6,314,684 6,234,338 流動負債合計 29,628,885 27,142,090 負債（純額） 7,377,865 7,705,364 負債合計 37,006,750 34,847,454 コミットメントおよび偶発債務 株主資本 普通株式 2024年12月31日現在の発行可能株式総数250,000,000株、発行済株式総数44,541,295株、 2025年3月31日現在の発行可能株式総数250,000,000株、発行済株式総数44,934,120株 4,454 4,493 資本剰余金 93,781,511 94,186,471 累積欠損金 △100,556,137 △102,753,012 株主資本合計 (6,770,172) (8,562,048) 負債および株主資本合計 $ 30,236,578 $ 26,285,406