香港およびニュージャージー州フローハムパーク2025年4月22日（GLOBE NEWSWIRE） -- HUTCHMED（中国）有限公司（Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13）は本日、MET増幅を有する胃がん患者を対象としたサボリチニブの第II相臨床試験の登録フェーズの登録が完了したことを発表した。 本臨床試験は、MET増幅を有する胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）腺がん患者を対象としたサボリチニブの有効性、安全性、忍容性を評価する単群、多施設、非盲検の第II相登録試験です。主要評価項目は、独立審査委員会（「IRC」）による客観的奏効率（「ORR」）の評価（RECIST 1.1）。副次評価項目は、無増悪生存期間（PFS）および各種有害事象の発現率などである。本試験には合計64名の患者が登録されている。詳細はclinicaltrials.govの識別子NCT04923932を参照されたい。 American Association for Cancer Research年次総会で報告されたように、本試験の中間結果では、IRCにより45％のORRが確認され、MET遺伝子コピー数が多い患者では50％のORRが確認された。4ヵ月間の奏効期間（DOR）率は85.7％で、追跡期間中央値は5.5ヵ月であった。グレード3以上の治療関連有害事象（"TRAE"）（5％以上）の主なものは、血小板数減少、過敏症、貧血、好中球減少、肝機能異常であった。グレード4の肝機能異常（TRAE）で治療を中止した患者は1例のみで、TRAEが原因で死亡した患者はいなかった。 中国国家医薬品監督管理局（NMPA）は、標準治療が2ライン以上無効のMET増幅を伴う局所進行性または転移性胃がんまたはGEJ腺がん患者に対する治療薬として、savolitinibに画期的治療薬指定を与えている。承認されれば、HUTCHMEDは2025年後半に中国での胃がんに対するsavolitinibの販売承認申請計画を開始する可能性がある。 MET増幅を伴う胃がんについて MET増幅胃がんは予後が非常に不良である1。MET増幅は胃がん患者の約4～6％を占めると推定されている2,3。中国では、MET増幅胃がんの年間発生率は約18,000人と推定されている4。現在進行中の登録試験は、VIKTORY試験3など、MET増幅胃がん患者を対象にサボリチニブを検討するためにアジアで実施された複数の第II相試験に続くものである。VIKTORY試験では、腫瘍にMET増幅が認められ、サボリチニブ単剤療法を受けた患者で50％のORRが得られたと報告されている。 サボリチニブについて サボリチニブは、アストラゼネカとHUTCHMEDが共同開発し、アストラゼネカが商品化している経口、強力、高選択的METチロシンキナーゼ阻害剤（以下、「TKI」）です。METはチロシンキナーゼ受容体で、正常な細胞の発生に不可欠な役割を担っている5。サボリチニブは、突然変異（エクソン14のスキップ改変やその他の点突然変異など）、遺伝子の増幅、タンパク質の過剰発現によって起こるMET受容体チロシンキナーゼ経路の非定型的な活性化を阻害する。 サボリチニブは、METエクソン14スキッピング変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の治療薬として、当社の提携先であるアストラゼネカ社から「ORPATHYS®」の製品名で販売されており、中国で承認された初めての選択的MET阻害剤です。2023年3月より中国国家償還医薬品リスト（NRDL）に収載されている。 現在、肺がん、腎臓がん、胃がんなど複数のがん種を対象に、単剤および他剤との併用で臨床開発中である。 HUTCHMEDについて ハッチメド（Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13）は、革新的な商業段階のバイオ医薬品企業である。がんおよび免疫疾患治療のための標的治療薬および免疫治療薬の発見、世界的な開発、商業化に取り組んでいる。設立以来、自社創製の医薬品候補を世界中の患者に届けることに注力しており、最初の3つの医薬品は中国で販売され、そのうちの1つは米国、欧州、日本を含む世界中で承認されている。詳しくは www.hutch-med.com をご覧いただくか、LinkedInをフォローしてください。 将来の見通しに関する記述 本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、サヴォリチニブの治療可能性に関する期待、サヴォリチニブのさらなる臨床開発、サヴォリチニブに関する試験が主要評価項目または副次的評価項目を達成するかどうかに関する期待、かかる試験の完了および結果の公表時期に関する期待など、将来の出来事に関するHUTCHMEDの現在の期待を反映したものです。将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴います。このようなリスクおよび不確実性には、特に、登録率、試験の組み入れ基準および除外基準を満たす被験者の時期および入手可能性に関する仮定、臨床プロトコールまたは規制要件の変更、予期せぬ有害事象または安全性の問題、併用療法を含むsavolitinibが試験の主要評価項目または副次的評価項目を達成する能力、異なる法域で規制当局の承認を取得する能力、および規制当局の承認を取得した後に商業的に受け入れられる能力、対象とする適応症に対するsavolitinibの潜在的市場、および資金調達の十分性などが含まれます。既存の投資家および将来の投資家は、これらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう注意してください。これらおよびその他のリスクの詳細については、HUTCHMEDが米国証券取引委員会、香港証券取引所およびAIMに提出した書類をご参照ください。HUTCHMEDは、新たな情報、将来の出来事や状況、その他の結果にかかわらず、本プレスリリースに含まれる情報を更新または修正する義務を負いません。 医療情報 本プレスリリースには、すべての国で入手できるとは限らない製品に関する情報、または異なる商標、異なる適応症、異なる用法・用量、異なる強度の製品が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれるいかなる情報も、開発中の医薬品を含む医療用医薬品の勧誘、宣伝、広告とみなされるべきものではありません。 連絡先 投資家向けお問い合わせ +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com メディアに関するお問い合わせ FTI Consulting - +44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.com Ben Atwell / Alex Shaw +44 7771 913 902 (携帯電話) / +44 7779 545 055 (携帯電話) ブランズウィック - 周毅 +852 9783 6894 (携帯電話) / HUTCHMED@brunswickgroup.com パンミュア・リバム 指名アドバイザー兼ジョイント・ブローカー Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Rupert Dearden +44 20 7886 2500 HSBC 共同ブローカー サイモン・アレクサンダー / アリーナ・ヴァスキナ / アルナヴ・カプール +44 20 7991 8888 キャベンディッシュ・ジョイント・ブローカー ジェフ・ナッシュ / ナイジェル・バークス +44 20 7220 0500 1 Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. 胃食道腺癌における生存予後バイオマーカーとしてのMETチロシンキナーゼ受容体発現および増幅。Cancer.2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437 2 Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment：VIKTORY Umbrella Trial。Cancer Discov.2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044 3 Van Cutsem E、Karaszewska B、Kang YK、他：MET遺伝子増幅胃/胃食道接合部/食道腺がんおよびその他のMET遺伝子増幅固形がん患者を対象としたAMG 337の多施設共同第II相試験。Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337. 4 Global Cancer Observatory.China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.2025年4月7日アクセス。 5 Uchikawa E, et al. c-MET受容体の活性化の構造的基盤。Nat Commun.2021;12(4074).